Viaflo Hartmann (mleczan Ringera) w roztworze glukozy 5% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w glukozie 5% roztwór do wlewu

Glukoza, chlorek sodu, chlorek potasu, dwuwodny chlorek wapnia i nadmiotek sodu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w glukozie 5% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w glukozie 5%
3. Jak będzie podawany lek Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w glukozie 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w glukozie 5%
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Ten lek nosi nazwę „Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w glukozie 5% roztwór do wlewu”, jednak w dalszej części niniejszej ulotki będzie on nazywany „Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w glukozie 5%”.

1. Co to jest Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z mleczanem) w glukozie 5% i do czego się go stosuje

Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z mleczanem) w glukozie 5% to roztwór następujących substancji w wodzie:

• Cukier (glukoza)
• Chlorek sodu
• Chlorek potasu
• Dwuwodny chlorek wapnia
• Mleczan sodu

Glukoza jest jednym z źródeł energii organizmu. Ten roztwór dostarcza 200 kcal na litr. Sód, potas, wapń, chlorki i mleczany to substancje chemiczne (elektrolity) obecne we krwi.

Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z mleczanem) w glukozie 5% stosuje się jako źródło węglowodanów (cukru) w następujących sytuacjach:

• leczenie utraty wody i substancji chemicznych z organizmu (np. nadmierne pocenie się, zaburzenia nerek)
• leczenie niskiego objętości krwi w naczyniach (hipowolemia) lub niskiego ciśnienia krwi (hipotensja)
• w kwasicy metabolicznej (gdy krew staje się zbyt kwaśna)

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5%

Nie należy podawać Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5%, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych sytuacji klinicznych

• u noworodka (poniżej 28 dni życia) otrzymującego ceftryakson (antybiotyk)

• jeśli jesteś uczulony na nadmangan sodu lub którykolwiek ze składników Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5%

• gdy występuje nadmiar płynu w przestrzeniach zewnątrzkomórkowych organizmu (hiperhydratacja zewnątrzkomórkowa)

• gdy objętość krwi w naczyniach krwionośnych jest większa niż normalnie (hiperwolemia)

• ciężka niewydolność nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo i wymagają dializy)

• jeśli występuje niewydolność serca niezrównoważona. Oznacza to niewydolność serca nieleczoną odpowiednio, powodującą objawy takie jak:

• trudności w oddychaniu

• obrzęk kostek.

• gdy stężenie potasu we krwi jest wyższe niż normalne (hiperkaliemia)

• gdy stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalne (hiperkalcemia)

• jeśli masz chorobę, w której krew staje się zbyt alkaliczna (alkalosis metaboliczna)

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby powodującą gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze w przebiegu marskości wątroby)

• gdy krew jest zbyt kwaśna, co stanowi zagrożenie dla życia (ciężka acidosis metaboliczna)

• w pewnym szczególnym typie acidosis metabolicznej (acidosis mleczanowa)

• ciężka choroba wątroby (gdy wątroba nie działa prawidłowo i wymaga intensywnego leczenia)

• upośledzony metabolizm laktażu (występuje przy ciężkiej chorobie wątroby, ponieważ laktaż jest usuwany przez wątrobę)

• jeśli otrzymujesz glikozydy serca (leków nasercowych) stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak digitaliki lub dypoksyna. (Zobacz „Inne leki i Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5%”)

• cukrzyca nieleczona odpowiednio, powodująca poziom cukru we krwi wyższy niż normalny (dekompensowana cukrzyca)

• stany nietolerancji glukozy, np.:

• stres metaboliczny (gdy metabolizm organizmu nie działa prawidłowo, np. z powodu ciężkiej choroby)

• śpiączka hiperosmolarna (utrata przytomności). Jest to typ śpiączki, który może wystąpić u osób z cukrzycą, nieotrzymujących wystarczającej ilości leków.

• zbyt wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)

• zbyt wysoki poziom laktażu we krwi (hiperlaktemia)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5% to roztwór hipertoniczny (stężony). Lekarz weźmie to pod uwagę przy obliczaniu ilości podawanego roztworu.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5%, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jedną z poniższych sytuacji klinicznych:

• jeśli otrzymujesz ceftryakson (antybiotyk) (zobacz również „Inne leki i Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5%”)

• niewydolność serca

• niewydolność oddechowa (choroba płuc) (w powyższych przypadkach może być wymagana specjalna kontrola).

• niewydolność nerek

• gdy stężenie chlorków we krwi jest wyższe niż normalne (hiperkloremia)

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• gromadzenie się płynu pod skórą obejmujące cały organizm (ogólny obrzęk)

• gromadzenie się płynu pod skórą, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk obwodowy)

• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)

• podwyższone ciśnienie krwi w czasie ciąży (przedrzucawica)

• choroby powodujące wysoki poziom hormonu aldosteronu (aldosteronizm)

• gdy stężenie sodu we krwi jest wyższe niż normalne (hipernatremia) lub inne stany związane z zatrzymaniem sodu (gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo sodu), takie jak leczenie steroidami (zobacz również „Inne leki i Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5%”)

• cukrzyca (poziom cukru we krwi będzie dokładnie monitorowany i może być konieczna modyfikacja leczenia insuliną)

• choroba serca dowolnego rodzaju

• każdy stan, który może zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), np.:

• niewydolność nerek

• niewydolność kory nadnerczy (choroba gruczołów nadnerczy wpływająca na hormony regulujące stężenie substancji chemicznych w organizmie)

• ostra dehydratacja (utrata wody z organizmu, np. z powodu wymiotów lub biegunki)

• rozległe uszkodzenie tkanek (np. przy ciężkich oparzeniach)

Wymagana jest intensywna kontrola poziomu potasu we krwi.

• choroby związane z wysokim poziomem witaminy D (np. gruźlica gruźlicza, choroba wpływająca na skórę i narządy wewnętrzne)

• kamica nerkowa

• upośledzona funkcja wątroby

• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (hipertensja wewnątrzczaszkowa)

• udar mózgu spowodowany zakrzepem w naczyniu krwionośnym (udar mózgu)

• jeśli doznałeś urazu głowy mniej niż dobę wcześniej

• Jeśli masz stan, który może powodować podwyższony poziom wazopresyny, hormonu regulującego poziom płynu w organizmie. Możesz mieć zbyt dużo wazopresyny w organizmie, np. gdy:

• chorujesz na nagłą i ciężką chorobę,

• odczuwasz ból,

• przeszedłeś operację,

• masz infekcję, oparzenia lub uraz mózgu,

• masz choroby serca, wątroby, nerek lub układu nerwowego,

• przyjmujesz pewne leki (zobacz „Inne leki i Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5%”).

Może to zwiększyć ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i spowodować ból głowy, nudności, drgawki, osłabienie, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby z największym ryzykiem obrzęku mózgu to:

• dzieci
• kobiety (szczególnie w okresie rozrodczym)
• osoby z problemami z poziomem płynu mózgowo-rdzeniowego, np. z powodu zapalenia opon mózgowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub urazu mózgu.

Podczas podawania tego roztworu lekarz może pobierać próbki krwi i moczu w celu monitorowania:

• ilości substancji chemicznych, takich jak sód i potas we krwi (elektrolity osocza)
• ilości cukru (glukozy)
• odczynu krwi i moczu (równowaga kwasowo-zasadowa)

Chociaż Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5% zawiera potas, nie zawiera on wystarczającej ilości, aby leczyć bardzo niskie stężenie potasu we krwi (ciężka niedobór potasu).

Chlorek wapnia może być szkodliwy, jeśli zostanie wstrzyknięty do tkanek. Dlatego Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5% nie powinien być wstrzykiwany do mięśni (iniekcja wewnątrzmięśniowa). Lekarz weźmie to pod uwagę, aby zapobiec przedostawaniu się roztworu do tkanek wokół żył.

Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5% nie powinien być podawany za pomocą tej samej igły, której użyto do przetaczania krwi. Mogłoby to uszkodzić erytrocyty lub spowodować ich agregację.

Ponieważ Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5% zawiera laktaż (substancję występującą w organizmie), może spowodować zbyt alkaliczny odczyn krwi (alkalosis metaboliczna).

Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5% zawiera cukier (glukozę) i może spowodować podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia). Jeśli dojdzie do tego, lekarz może:

• dostosować szybkość wlewu
• podać insulinę w celu obniżenia poziomu cukru we krwi

Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na cukrzycę.

Dzieci

Viaflo Hartmann w roztworze glukozy 5% należy podawać z ostrożnością u dzieci. Noworodki, szczególnie urodzeni przedwcześnie i z niską masą urodzeniową, mają większe ryzyko wystąpienia zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia), co może prowadzić do powikłań.

Lekarz musi wziąć pod uwagę, czy otrzymujesz żywienie pozajelitowe (żywienie dostarczane przez wlew do żyły). Podczas długotrwałego leczenia Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5% może być potrzebne dodatkowe żywienie.

Inne leki i Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5%

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• ceftryakson (antybiotyk), który nie powinien być podawany tym samym wlewem, chyba że został dokładnie przepłukany.
• glikozydy serca (leków nasercowych) takie jak digitaliki lub dypoksyna, stosowane w leczeniu niewydolności serca, ponieważ nie powinny być stosowane razem z Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5% (zobacz sekcję „Nie należy podawać Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5%, jeśli występuje u Ciebie...”). Działanie tych leków może być nasilone przez wapń, co może prowadzić do niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca.
• kortykosteroidy (leków przeciwzapalnych)

Te leki mogą powodować gromadzenie się sodu i wody w organizmie, co może prowadzić do:

• obrzęku tkanek z powodu gromadzenia się płynu pod skórą (obrzęk)
• podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

Poniższe leki mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. To działanie może zagrozić życiu. Ryzyko podwyższenia stężenia potasu we krwi jest większe, jeśli cierpisz na chorobę nerek.

• moczopędne oszczędzające potas (niektóre tabletki pomagające usuwać wodę, np. amiloryda, spironolakton, triamteren)

(Uwaga: te leki mogą występować w niektórych kombinacjach leków)

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) stosowane w leczeniu nadciśnienia
• antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• tacrolius (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i leczeniu zaburzeń skóry)
• cyklosporyny (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

Niektóre leki działają na hormon wazopresynę. Mogą one obejmować:

• leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamida)
• leki na cholesterol (klofibryna)
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamida, cyklofosfamida)
• inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwwąchowe
• opioidy stosowane w łagodzeniu silnego bólu
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (znane również jako NLPZ)
• leki naśladowujące lub nasilające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu nadmiernego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) i oksytocyna (stosowana w wywoływaniu porodu)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbazepina)
• moczopędy

Inne leki, które mogą wpływać na Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5% lub być przez niego wpływać:

• moczopędy tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd lub chlorotalidon
• witamina D
• bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości, takich jak osteoporoza)
• fluor (do zębów i kości)
• fluorochinolony (typ antybiotyku, np. cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna)
• tetracykliny (typ antybiotyku, w tym tetracyklina)
• leki kwasowe, np.:
• salicylany stosowane w leczeniu stanów zapalnych (aspiryna)
• barbiturany (tabletki nasenne)
• lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
• leki zasadowe (zasadowe), np.:
• sympatykomimetyki (stymulanty, takie jak efedryna i pseudoefedryna, stosowane w preparatach na kaszel i przeziębienie)
• inne stymulanty (np. deksamfetamina, fenfluramina)

Stosowanie Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5% z pożywieniem i napojami

Zapytaj lekarza lub pielęgniarkę, co możesz jeść lub pić.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) w roztworze glukozy 5% można bezpiecznie stosować w czasie ciąży i karmienia piersią. Lekarz będzie kontrolował poziom elektrolitów we krwi i ilość płynu.

Wapń może przechodzić do płodu przez łożysko, a po urodzeniu – przez mleko matki.

Jednak jeśli do roztworu do wlewu zostanie dodany inny lek w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy:

• zapytać lekarza lub pielęgniarkę
• przeczytać ulotkę dołączoną do leku, który ma być dodany

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak będzie podawany preparat Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z dodatkiem laktażu) w roztworze glukozy 5%

Preparat Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z dodatkiem laktażu) w roztworze glukozy 5% będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lekarz zadecyduje, jaka ilość preparatu jest potrzebna oraz kiedy powinien on być podany. Będzie to zależeć od Twojego wieku, masy ciała, stanu ogólnego organizmu oraz przyczyny leczenia. Ilość podawanego roztworu może również zależeć od innych metod leczenia, które otrzymujesz.

Nie należy podawać preparatu Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z dodatkiem laktażu) w roztworze glukozy 5%, jeśli w roztworze znajdują się unoszące się cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Zwykle preparat Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z dodatkiem laktażu) w roztworze glukozy 5% podaje się za pomocą plastikowej rurki połączonej z igłą wprowadzoną do żyły. Do podania roztworu wykorzystuje się zazwyczaj żyłę w ramieniu. Jednakże lekarz może podać lek w inny sposób.

Przed i podczas wlewania roztworu lekarz będzie kontrolował:

• ilość płynu w Twoim organizmie
• pH krwi i moczu
• poziom elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu u pacjentów z wysokim poziomem wazopresyny lub u tych, którzy przyjmują inne leki zwiększające działanie wazopresyny).

Każdą niewykorzystaną część roztworu należy usunąć. Nie należy podawać preparatu Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z dodatkiem laktażu) w roztworze glukozy 5% z worka, który został częściowo użyty.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą ilość preparatu Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z dodatkiem laktażu) w roztworze glukozy 5%

Jeśli otrzymasz zbyt dużą ilość roztworu Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z dodatkiem laktażu) w roztworze glukozy 5% lub jeśli roztwór będzie podawany zbyt szybko, mogą wystąpić następujące objawy:

• przeładowanie organizmu wodą lub sodem (solą) oraz gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk), co powoduje obrzęki
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, powodujące objawy takie jak:
• mrowienie w rękach i nogach (parestezja)
• osłabienie mięśni
• niemożność poruszania się (paraliż)
• nieregularne bicie serca (arytmia serca)
• blok serca (bardzo powolne bicie serca)
• zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić, stan zagrożenia życia)
• dezorientacja
• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), powodujący objawy takie jak:
• zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• uczucie niedoboru (nudności)
• wymioty
• zaparcia
• ból brzucha
• zaburzenia psychiczne, takie jak drażliwość lub depresja
• silna potrzeba picia (poliprezja)
• zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
• choroba nerek spowodowana gromadzeniem się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza)
• kamienie w nerkach
• śpiączka (utratę przytomności)
• uczucie smaku kredy
• zaczerwienienie (rumień)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry (rozlanie obwodowe)
• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia) oraz alkaloza metaboliczna (zbyt wysokie pH krwi), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, powodujące objawy takie jak:
• zmiany nastroju
• zmęczenie
• trudności w oddychaniu
• sztywność mięśni
• drgawki mięśni
• skurcze mięśni
• nadmierna gęstość krwi (hiperozmotyczność)
• utrata wody z organizmu (odwodnienie)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• obecność glukozy w moczu (glikozuria)
• zwiększenie ilości moczu (moczówka osmotyczna)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Wlewanie roztworu zostanie wstrzymane, a otrzymasz leczenie objawowe zależne od występujących objawów.

Jeśli do preparatu Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z dodatkiem laktażu) w roztworze glukozy 5% dodano przed podaniem inny lek, ten dodany lek może również powodować objawy. Należy zapoznać się z listą możliwych objawów opisanych w ulotce do dodanego leku.

Jeśli wlewanie preparatu Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z dodatkiem laktażu) w roztworze glukozy 5% zostanie przerwane

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać podawanie tego roztworu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Viaflo Hartmann (Ringer z laktem) z glukozą 5% może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Następujące objawy mogą być objawami bardzo ciężkiej lub nawet śmiertelnej reakcji nadwrażliwości (alergii) zwanej szokiem anafilaktycznym:

• pokrzywka (nawiedzenie), które może występować lokalnie w jednym miejscu ciała lub być bardzo rozległe
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• swędzenie (świerdzenie)
• obrzęk skóry (angioobrzęk)
• zwężenie dróg oddechowych utrudniające oddychanie (bronchospazm)
• dyskomfort lub ból w klatce piersiowej
• duszność (dyspnę)
• gorączka (piroksja)
• nudności
• kaszel

Obniżone stężenie sodu we krwi, które może pojawić się podczas hospitalizacji (hiponatremia nosokomialna) oraz powiązane zaburzenie neurologiczne (encefalopatia hiponatremiczna ostra). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci z powodu obrzęku/zapalenia mózgu (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niektóre reakcje mogą być spowodowane techniką podania:

• wysypka lub swędzenie (świerdzenie) w miejscu wlewania
• ból lub reakcja lokalna (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wlewania)
• zdrętwienie w miejscu wlewania

Inne działania niepożądane zgłaszane przy podobnych produktach (innych roztworach zawierających lakto sodu) obejmują:

• inne objawy nadwrażliwości/reakcje spowodowane wlewaniem: obrzęk krtani (obrzęk Quinckego), zwolnione bicie serca (bradykardię), przyspieszone bicie serca (tachykardię), obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, rumień, podrażnienie gardła, zapalenie skóry, mrowienie i ukłucia (parestezje), zmniejszenie wrażliwości w jamie ustnej (hipoestezję jamy ustnej), zaburzenia smaku (dysgeuzję), lęk, ból głowy, zatory nosa, kichanie
• zaburzenia stężeń chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitów)
• zbyt wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemię)
• nadmierną objętość krwi w naczyniach krwionośnych (hiperwolęmię)
• napady paniki
• inne reakcje związane z techniką podania: infekcja w miejscu wlewania, zapalenie żyły (flebitę), wylew roztworu poza naczynie (ekstrawazację), zapalenie, obrzęk, wysypkę, ból lub pieczenie w miejscu wlewania.

Jeśli do roztworu do wlewu dodano lek, może on również powodować działania niepożądane. Działania niepożądane będą zależeć od dodanego leku. Należy zapoznać się z listą możliwych objawów w ulotce do dodanego leku.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Viaflo Hartmann (Ringer z mleczanem) w glukoze 5%

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

NIE używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie należy stosować Viaflo Hartmann (Ringer z mleczanem) w glukoze 5%, jeśli w roztworze znajdują się unoszące się cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Viaflo Hartmann (Ringer lactata) w glukozie 5%

Substancje czynne to:

• Cukier (glukoza): 50,00 g na litr
• Chlorek sodu: 6,00 g na litr
• Chlorek potasu: 0,40 g na litr
• Chlorek wapnia dwuwodny: 0,27 g na litr
• Laktan sodu: 3,20 g na litr

Jedynym środkiem pomocniczym jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Viaflo Hartmann (Ringer lactata) w glukozie 5% to przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek. Produkt jest dostarczany w workach z poliolefiny/poliamidu (Viaflo). Każdy worek znajduje się w folii ochronnej z tworzywa sztucznego, uszczelnionej.

Wielkości worków to:

• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Worki są pakowane w kartony. Każdy karton zawiera jedną z następujących ilości:

• 30 worków po 250 ml
• 20 worków po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml
• 12 worków po 1000 ml

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Bieffe Medital S.A.
Ctra. de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Hiszpania

Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

Obsługa i przygotowanie

Roztwory do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia przed podaniem, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie. Nie należy podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub opakowanie jest uszkodzone.

Nie należy wyciągać worka z folii ochronnej przed momentem użycia. Wewnętrzny worek zapewnia sterylność produktu. Należy podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.

Nie wolno łączyć opakowań szeregowo. Taki sposób użycia może prowadzić do zatoru gazowego spowodowanego powietrzem pozostałym w opakowaniu pierwotnym przed zakończeniem podania roztworu z opakowania wtórnego. Nadmuchiwanie worków z roztworami do wstrzykiwania w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator gazowy, jeśli pozostałe powietrze w worku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem. Użycie zestawu do wstrzykiwania z filtrem wentylacyjnym w pozycji otwartej może spowodować zator gazowy. Takie zestawy z filtrem wentylacyjnym w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z workami z miękkiego tworzywa sztucznego.

Roztwór przeznaczony jest do podania dożylnego za pomocą sterylnego zestawu do infuzji z zastosowaniem techniki bezpiecznej. Zestaw należy napełnić roztworem, aby zapobiec wprowadzeniu powietrza do układu.

Leki dodatkowe mogą być wprowadzane przed lub podczas infuzji przez miejsce wstrzykiwania.

Konieczne jest mieszanie produktów w warunkach pełnej aseptyki. Roztwory zawierające dodane leki należy natychmiast użyć i nie przechowywać.

Dodanie innych leków lub niewłaściwa technika podania mogą powodować wystąpienie reakcji gorączkowych z powodu możliwego wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji należy natychmiast przerwać infuzję.

Po jednorazowym użyciu wyrzucić.

Wyrzucić częściowo wykorzystane opakowania.

Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanych worków.

1. Otwieranie

2. Wyciągnij worek Viaflo z folii ochronnej tuż przed użyciem.

3. Sprawdź brak nieszczelności, silnie uciskając worek wewnętrzny. W przypadku wykrycia nieszczelności wyrzuć roztwór, ponieważ może nie być sterylny.

4. Sprawdź przezroczystość roztworu i brak obcych cząstek. Wyrzuć roztwór, jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera obce cząstki.

5. Przygotowanie do podania

Podczas przygotowania i podania należy używać materiałów sterylnych.

1. Zawieś opakowanie za ucho
2. Usuń plastikowy zabezpieczający klosz wylotowy na dolnej części opakowania.

• Jedną ręką trzymaj mały język na szyjce rurki wylotowej.
• Drugą ręką trzymaj duży język pokrywy zamykającej i obróć.
• Pokrywa się odkręci.
  1. Przygotuj infuzję z zastosowaniem techniki bezpiecznej
  2. Podłącz zestaw do infuzji. Zapoznaj się z instrukcjami dołączonymi do zestawu dotyczące podłączania, napełniania i podania roztworu.

1. Techniki wstrzykiwania dodatkowych leków

Ostrzeżenie: Dodane leki mogą być niekompatybilne. Sprawdź kompatybilność dodanego leku zarówno z roztworem, jak i z opakowaniem przed użyciem (zobacz poniżej sekcję 5 „Niekompatybilności dodatkowych leków”).

W celu dodania leku przed podaniem

• Zdezynfekuj miejsce wstrzykiwania
• Za pomocą strzykawki z igłą kalibru 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm) przebij miejsce wstrzykiwania i wstrzyknij lek.
• Starannie wymieszaj lek z roztworem. W przypadku leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie poruszaj workiem w pozycji pionowej, aby wymieszać.

Ostrożnie: nie przechowuj worków z dodanym lekiem.

W celu dodania leku podczas podania

• Zamknij zacisk na zestawie
• Zdezynfekuj miejsce wstrzykiwania
• Za pomocą strzykawki z igłą kalibru 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm) przebij miejsce wstrzykiwania i wstrzyknij lek.
• Zdejmij opakowanie z uchwytu do infuzji i/lub obróć je, aby ustawić w pozycji pionowej.
• Delikatnie uderzając, opróżnij obie rurki, gdy opakowanie znajduje się w pozycji pionowej.
• Delikatnie wymieszaj roztwór z lekiem.
• Ponownie umieść opakowanie w pozycji do użytku, otwórz zacisk i kontynuuj podanie.

1. Okres przydatności do użycia (dodatkowe leki)

Przed użyciem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego dodatkowego leku w pH roztworu Viaflo Hartmann (Ringer lactata) w glukozie 5% w opakowaniu Viaflo.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy natychmiast użyć, chyba że dodanie leków odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli produkt nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

1. Niekompatybilności dodatkowych leków

Ceftriaksonu nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń, w tym z Viaflo Hartmann (Ringer lactata) w glukozie 5%.

Jak we wszystkich roztworach do wstrzykiwania, dodane leki mogą być niekompatybilne, dlatego kompatybilność leków dodawanych do Viaflo Hartmann (Ringer lactata) w glukozie 5% należy sprawdzić przed dodaniem.

Po dodaniu leku niekompatybilność dodanego leku z Viaflo Hartmann (Ringer lactata) w glukozie 5% powinna być widoczna jako zmiana koloru i/lub strącenie osadu, powstawanie nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z ulotką leku, który ma być dodany, lub innymi odpowiednimi źródłami informacji.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie w zakresie pH roztworu Viaflo Hartmann (Ringer lactata) w glukozie 5% (pH 4,0 – 6,5).

Po dodaniu leków do Viaflo Hartmann (Ringer lactata) w glukozie 5% należy stosować technikę bezpieczną. Po wprowadzeniu leków dokładnie wymieszać roztwór. Nie przechowywać roztworów z dodanymi lekami.

Poniższa lista może służyć jako wskazówka dotycząca leków niekompatybilnych z Viaflo Hartmann (Ringer lactata) w glukozie 5% (lista nie wyczerpująca):

• Leki niekompatybilne z Viaflo Hartmann (Ringer lactata) w glukozie 5%:

• Kwas aminokapronowy

• Amfoterycyna B

• Ceftriakson

• Acetylowany kortyzon

• Dietilstilbestrol

• Etamivan

• Alkohol etylowy

• Roztwory fosforanów i węglanów

• Oksytetracyklina

• Tiopental sodu

• Wersenian disodowy

• Leki częściowo niekompatybilne z Viaflo Hartmann (Ringer lactata) w glukozie 5%:

• Tetracyklina – stabilna przez 12 godzin

• Ampicylina sodowa

  • stężenie 2%-3% – stabilna przez 4 godziny
  • stężenie >3% – należy podać w ciągu 1 godziny

• Minocyklina – stabilna przez 12 godzin

• Doksycyklina – stabilna przez 6 godzin

Nie należy stosować leków, o których wiadomo, że są niekompatybilne.