Кабипак Рингер лактат раствор для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кабипак Рингер лактат раствор для инфузий

Хлорид натрия/Хлорид калия/Дигидрат хлорида кальция /Лактат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кабипак Рингер лактат и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Кабипак Рингер лактат
3. Как применять Кабипак Рингер лактат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабипак Рингер лактат
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабипак Рингер лактат и для чего он применяется

Кабипак Рингер лактат раствор для инфузий — это раствор для внутривенного введения, восполняющий дефицит минеральных солей и воды при обезвоживании.

Кабипак Рингер лактат относится к группе лекарственных препаратов для внутривенного введения, называемых растворами для инфузий.

Этот препарат вводится внутривенно квалифицированным медицинским персоналом и показан в следующих случаях:

• При обезвоживании с повышенной потерей солей и воды, например, при рвоте, диарее, свищах или тяжёлых ожогах.
• Когда жидкости организма становятся слишком кислыми (лёгкая или умеренная метаболическая ацидоз).
• При значительном снижении объёма крови, например, при кровотечениях, ожогах, шоке и т.д.
• Во время или после хирургической операции для предотвращения снижения артериального давления.
• В качестве растворителя для введения других совместимых лекарственных средств.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кабипак Рингер лактат раствор для инфузий

Не используйте Кабипак Рингер лактат раствор для инфузий

• если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас выявлен избыток жидкости в организме (гипергидратация или гиперволемия) и это вызывает отёки (отёк);
• если у Вас имеются проблемы с высоким артериальным давлением;
• если у Вас повышен уровень калия, натрия, кальция или хлора в организме;
• если жидкости в Вашем организме слишком щелочные (метаболический алкалоз);
• если жидкости в Вашем организме слишком кислые (тяжёлый метаболический ацидоз);
• если у Вас выявлены высокие уровни молочной кислоты в крови;
• если у Вас тяжёлое заболевание почек или печени;
• если у Вас тяжёлое заболевание сердца;
• если Вы проходите длительное лечение стероидами или гормоном, называемым АКТГ.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Кабипак Рингер лактат раствор для инфузий, если у вас нарушена функция почек, сердца и/или лёгких. В таких случаях введение больших объёмов этого раствора должно проводиться под строгим клиническим контролем.

Во время введения раствора рекомендуется регулярно проводить клинический контроль состояния пациента, а также лабораторные анализы крови и мочи (электролиты в крови и моче, кислотно-щелочной баланс, гематокрит). Контроль уровня калия в крови следует проводить, если у вас есть риск развития гиперкалиемии (повышенного уровня калия в крови).

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, данный препарат должен вводиться с особой осторожностью, и, вероятно, будут проводиться дополнительные исследования, чтобы определить возможность его применения:

• Из-за содержания натрия: при повышенном артериальном давлении (гипертонии), сердечной недостаточности, отёке лёгких или отёке лодыжек, стоп и ног, преэклампсии (заболевание, возникающее во время беременности или после родов, сопровождающееся повышением артериального давления), альдостеронизме (заболевание, связанное с повышенной секрецией гормона альдостерона), нарушении функции почек или других состояниях, связанных с задержкой натрия.
• Из-за содержания калия: при заболеваниях сердца или других нарушениях, которые могут вызвать повышение уровня калия в крови, таких как почечная или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или массивное разрушение тканей, например, при обширных ожогах.
• Из-за содержания кальция: при нарушении функции почек, при наличии или в анамнезе камней в почках, вызванных накоплением кальция, или при заболеваниях, связанных с повышенным уровнем витамина D, например, при саркоидозе.
• Из-за содержания лактат-ионов: при введении Кабипак Рингер лактат раствор для инфузий в больших количествах может развиться метаболический алкалоз.
• При тяжёлой гипокалиемии. Хотя концентрация калия в Кабипак Рингер лактат раствор для инфузий сопоставима с его концентрацией в плазме, этого недостаточно для достижения терапевтического эффекта в таких состояниях.
• При нарушении функции печени Кабипак Рингер лактат раствор для инфузий может не оказывать ожидаемого действия, поскольку метаболизм лактата может быть нарушен.
• Раствор Рингер лактат следует вводить с осторожностью при риске развития отёка мозга или внутричерепной гипертензии.
• При лечении кортикостероидами, адренокортикотропным гормоном или сердечными гликозидами введение Кабипак Рингер лактат раствор для инфузий должно проводиться с осторожностью (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).
• При острых заболеваниях, болевом синдроме, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах или заболеваниях центральной нервной системы.
• При наличии заболеваний печени, сердца или почек.
• При лечении препаратами, усиливающими действие вазопрессина (гормона, регулирующего задержку воды в организме), поскольку это может повысить риск развития гипонатриемии (низкого уровня натрия в крови), возникающей в стационаре.

Особое внимание следует уделять пожилым пациентам, поскольку у них может быть нарушена функция почек, печени и/или сердца.

Не рекомендуется длительное введение раствора в одно и то же место из-за риска развития тромбофлебита.

Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. В случаях, когда нарушена нормальная регуляция водного баланса в крови вследствие повышенной секреции антидиуретического гормона (АДГ), введение жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонических растворов) может привести к гипонатриемии. Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк мозга и смерть; поэтому такие симптомы (острая симптоматическая гипонатремическая энцефалопатия) считаются медицинской неотложной ситуацией.

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями центральной нервной системы, такими как менингит, кровоизлияние в мозг, ушиб мозга и отёк мозга, имеют особо высокий риск развития тяжёлого и потенциально смертельного отёка мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Применение Кабипак Рингер лактат раствор для инфузий с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Кабипак Рингер лактат раствор для инфузий. В таких случаях может потребоваться коррекция дозы или прекращение терапии одним из препаратов.

Как правило, следует избегать одновременного введения раствора Рингер лактат с любыми лекарственными средствами, которые могут вызывать или вызывают нефротоксичность, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с электролитами, содержащимися в растворе Рингер лактат:

• Кортикостероиды/стероиды или адренокортикотропный гормон

• Карбонат лития

• Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) в монотерапии или в комбинации

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (каптоприл, эналаприл) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (кандесартан, телмисартан, эпросартан, ирбесартан, лозартан, валсартан)

• Такролимус и циклоспорин (препараты с нефротоксичностью)

• Сердечные гликозиды (дигоксин, метилдигоксин)

• Тиазидные диуретики (гидрохлоротиазид, альтизид, мебутизид, бендрофлуметиазид) или витамин D

• Кислые препараты, такие как салицилаты и/или барбитураты

• Щелочные препараты, такие как симпатомиметики (эфедрин, псевдоэфедрин) и/или стимуляторы (амфетамин, декстроамфетамин)

• Препараты, усиливающие действие вазопрессина (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» выше), например:

  • Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина (например, антипсихотики, наркотические анальгетики)
  • Препараты, усиливающие действие вазопрессина (например, нестероидные противовоспалительные препараты)
  • Препараты, действующие как вазопрессин (так называемые аналоги вазопрессина)

• Другие препараты, повышающие риск гипонатриемии, включая диуретики в целом и противосудорожные средства.

Применение Кабипак Рингер лактат раствор для инфузий с пищей и напитками

Взаимодействие с пищей и напитками не установлено.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При правильном и контролируемом применении не следует ожидать нежелательных эффектов во время беременности и лактации.

Этот препарат следует применять с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном применении с окситоцином (гормоном, который может применяться для стимуляции родов и контроля кровотечения), из-за риска развития гипонатриемии.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Кабипак Рингер лактат раствор для инфузий не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Кабипак Рингер лактат

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Кабипак Рингер лактат всегда вводится под непосредственным наблюдением врача, который будет тщательно контролировать вводимую дозу.

Кабипак Рингер лактат вводится путём медленного введения в вену (внутривенная инфузия). Скорость и объём введения зависят от ваших потребностей и характера нарушения, которое подлежит лечению.

Обычная доза составляет 500–2500 мл/сутки со скоростью 40–60 капель/минуту. Продолжительность лечения Кабипак Рингер лактатом определяет врач.

Применение у детей

Детям назначаются меньшие дозы, пропорциональные их массе тела.⁴

Если вы применили Кабипак Рингер лактат в дозе больше, чем следует

В случае передозировки или слишком быстрого введения могут появиться следующие симптомы:

• гипергидратация (отёк, гиперволемия), нарушения электролитного баланса и/или развитие метаболического алкалоза, особенно у пациентов с нарушением функции почек. В таких случаях введение препарата следует уменьшить или прекратить и провести симптоматическое лечение. При нарушении функции почек может потребоваться диализ.

• перегрузка водой и натрием с риском развития отёка, особенно при нарушении почечной экскреции натрия.

Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Симптомы включают ощущение покалывания, онемения и/или жжения в руках и ногах, мышечную слабость, паралич, нарушения сердечного ритма, сердечную блокаду, остановку сердца и нарушения сознания.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, нарушения психики, полидипсию (чрезмерную жажду), полиурию (увеличенный объём мочи), камни в почках и, в тяжёлых случаях, нарушения сердечного ритма и кому, а также ощущение вкуса кальция, жжение и периферическую вазодилатацию. Бессимптомная лёгкая гиперкальциемия обычно исчезает после прекращения введения кальция и отмены других способствующих препаратов, таких как витамин D. При тяжёлой гиперкальциемии требуется неотложное лечение (например, диуретики, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, трилона натрия трёхосновная соль).

Избыточное введение натрия лактата может привести к гипокалиемии и метаболическому алкалозу. Симптомы могут включать изменение характера, усталость, дыхательную недостаточность, мышечную слабость и нерегулярное сердцебиение. У пациентов с гипокальциемией может развиться повышение мышечного тонуса, мышечные спазмы и тетания (повышенная нейромышечная возбудимость). Лечение метаболического алкалоза, связанного с передозировкой бикарбоната, заключается главным образом в правильной коррекции водно-электролитного баланса.

Если передозировка связана с лекарственным средством, добавленным к инфузионному раствору, признаки и симптомы передозировки могут зависеть от характера добавленного препарата. При случайной передозировке следует прекратить лечение и наблюдать за пациентом на предмет появления симптомов и признаков, связанных с введённым препаратом. При необходимости следует принять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кабипак Рингер лактат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее часто описываемыми побочными эффектами являются гипергидратация (отёки) и электролитные нарушения (главным образом после введения большого объёма раствора лактата Рингера), а также аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты:

• Нарушения электролитного баланса
• Венозный тромбоз (образование сгустков), флебит (воспаление вены) (связаны с внутривенным введением)
• Заложенность носа, кашель, чихание, затруднённое дыхание во время введения раствора, боль в груди с нарушением сердечного ритма
• Аллергические реакции, такие как крапивница, высыпания на коже, покраснение кожи, зуд, отёк, накопление жидкости в тканях
• Гипергидратация (отёки)
• Повышение температуры тела, инфекция в месте инъекции, местная реакция или местная боль (связаны с внутривенным введением)
• Головная боль, тошнота, судороги, сонливость. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. При снижении концентрации натрия в крови вода проникает в клетки головного мозга, вызывая их отёк. В результате повышается внутричерепное давление и развивается гипонатриемическая энцефалопатия.

Если раствор лактата Рингера используется в качестве вспомогательного средства для введения других лекарственных препаратов, побочные эффекты могут быть связаны с добавленными в раствор лекарственными средствами.

В случае возникновения побочных эффектов необходимо прекратить инфузию.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кабипак Рингер лактат раствор для инфузий

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять Кабипак Рингер лактат раствор для инфузий после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте данный препарат, если раствор не прозрачный, содержит частицы или упаковка повреждена.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кабипак Рингер лактат

• Действующие вещества: натрия лактат, натрия хлорид, калия хлорид и кальция хлорид дигидрат. В каждом 100 мл раствора содержится 317 мг натрия лактата, 600 мг натрия хлорида, 40 мг калия хлорида и 27 мг кальция хлорида дигидрата (электролиты: Ca\textsuperscript{2+} 3,7 мэкв/л, K\textsuperscript{+} 5,4 мэкв/л, Na\textsuperscript{+} 130,8 мэкв/л, лактат\textsuperscript{-} 28,3 мэкв/л, Cl\textsuperscript{-} 109,75 мэкв/л).

• Прочие компоненты: соляная кислота и/или гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кабипак Рингер лактат — раствор для внутривенной инфузии, прозрачный, бесцветный, без видимых частиц, содержащийся в флаконах из полиэтилена Kabipac.

Клиническая упаковка: 10 флаконов по 500 мл и 1000 мл.

Клиническая упаковка: 20 флаконов по 100 мл и 250 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18

08005 – Барселона

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-KrönerStrasse, 1

D-61346 Bad Homburg

Германия

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina, 16-18 - 17

08005 Барселона – Испания

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

I - 37063 Isola della Scala - Верона

Италия

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465 157 Santiago de Besteiros

Португалия

Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o.

Infusion Liquid Plant

P-99-300 Kutno, ul. Sienkiewicza, 25–

Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Препарат вводится путем инфузии.

Содержимое каждого флакона предназначено для однократного применения. После вскрытия упаковки раствор следует немедленно использовать, остаток подлежит утилизации.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить при наличии помутнения или осадка.

При введении раствора и при добавлении других лекарственных средств необходимо соблюдать максимальную асептику. Рекомендуется обработать резиновую пробку перед прокалыванием её инфузионным устройством. С микробиологической точки зрения, если раствор используется как растворитель для других лекарственных средств, его следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда разведение проводилось в строго контролируемых и валидированных асептических условиях. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения — ответственность пользователя.

Рекомендуется ознакомиться с таблицами совместимости перед добавлением лекарственных средств к раствору Рингера лактат или при одновременном введении с другими препаратами. Рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению добавляемых препаратов, а также проверить их растворимость и стабильность в водном растворе при pH раствора Рингера лактат (pH 5,5–7,0).

После добавления совместимого лекарственного средства раствор следует вводить немедленно.

Не следует использовать раствор Рингера лактат в качестве растворителя для препаратов, содержащих ионы, способные вызвать образование нерастворимых солей кальция.

Рекомендуется не смешивать и не вводить одновременно в одном инфузионном устройстве раствор Рингера лактат с цельной кровью или компонентами крови, консервированными антикоагулянтом, содержащим цитрат (например, CPD), поскольку ионы кальция, присутствующие в этом растворе, могут превысить хелатирующую способность цитрата, что может привести к образованию сгустков. Эти сгустки могут попасть непосредственно в кровоток и вызвать эмболию.

Способ применения и дозировка

Общие рекомендации:

Водно-электролитный баланс, концентрации сывороточных электролитов и кислотно-щелочной баланс могут требовать мониторинга до и во время введения препарата, особенно сывороточного натрия у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих одновременно препараты-агонисты вазопрессина, из-за риска развития внутрибольничной гипонатриемии. Мониторинг концентрации сывороточного натрия особенно важен при применении физиологически гипотонических растворов.

Детская популяция

Доза и скорость инфузии должны определяться врачом, имеющим опыт в проведении внутривенной терапии у детей.