Kabipac Ringer lattato soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

KabiPac Ringer Lattato soluzione per infusione

Cloruro di sodio/Cloruro di potassio/Cloruro di calcio diidrato/Lattato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è KabiPac Ringer Lattato e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare KabiPac Ringer Lattato
3. Come usare KabiPac Ringer Lattato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare KabiPac Ringer Lattato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è KabiPac Ringer Lattato e a cosa serve

KabiPac Ringer Lattato è una soluzione per infusione endovenosa che fornisce sali minerali e acqua per l'idratazione.

KabiPac Ringer Lattato appartiene al gruppo di medicinali per uso endovenoso denominati soluzioni per infusione.

Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa da personale specializzato ed è indicato nei seguenti casi:

• In caso di disidratazione con elevate perdite di sali e acqua, come avviene in presenza di vomito, diarrea, fistole o ustioni gravi.
• Quando i liquidi corporei sono troppo acidi (acidosi metabolica lieve o moderata).
• Quando si verifica una riduzione significativa del volume ematico, in caso di emorragie, ustioni, shock, ecc.
• Durante o dopo un intervento chirurgico, per evitare un calo della pressione arteriosa.
• Come veicolo per la somministrazione di altri medicinali compatibili.

2. Cosa deve sapere prima di usare KabiPac Ringer Lattato

Non usi KabiPac Ringer Lattato

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se le è stato diagnosticato un eccesso di liquidi nell’organismo (iperidratazione o ipervolemia) e ciò provoca gonfiore (edema)
• se soffre di problemi di pressione alta.
• se ha un eccesso di potassio, sodio, calcio o cloro nell’organismo
• se i liquidi del suo corpo sono troppo alcalini (alcalosi metabolica)
• se i liquidi del suo corpo sono troppo acidi (acidosi metabolica grave)
• se le è stato riscontrato un alto livello di acido lattico nel sangue.
• se soffre di una grave malattia renale o epatica.
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se è in trattamento prolungato con steroidi o con un ormone chiamato ACTH.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato KabiPac Ringer Lattato se i suoi reni, il cuore e/o i polmoni non funzionano correttamente. In questi casi, la somministrazione di grandi volumi di questa soluzione deve avvenire sotto stretto controllo clinico.

È consigliabile che, durante la somministrazione di questa soluzione, le vengano effettuati regolarmente controlli dello stato clinico e analisi del sangue e delle urine (elettroliti nel sangue e nelle urine, equilibrio acido-base, ematocrito). Le dovranno essere effettuati controlli del potassio nel sangue se è a rischio di iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue).

Se soffre di una delle seguenti malattie, questo medicinale le verrà somministrato con particolare cautela e potrebbero essere effettuati test aggiuntivi per stabilire se può ricevere il medicinale:

• A causa della presenza di sodio: se ha la pressione alta (ipertensione), insufficienza cardiaca, edema ai polmoni o alle caviglie, piedi e gambe, preeclampsia (malattia che si verifica durante la gravidanza o il puerperio e che comporta un aumento della pressione arteriosa), aldosteronismo (malattia associata a un aumento della secrezione di un ormone chiamato aldosterone) o se ha una funzionalità renale compromessa o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio.
• A causa della presenza di potassio: se soffre di malattie cardiache o altri problemi che possono causare un aumento del potassio nel sangue, come insufficienza renale o surrenale, disidratazione acuta o distruzione massiva di tessuti, come avviene in caso di grandi ustioni.
• A causa della presenza di calcio: se ha la funzionalità renale compromessa o se ha o ha avuto calcoli renali causati da un accumulo di calcio o malattie associate a concentrazioni elevate di vitamina D, come la sarcoidosi.
• A causa della presenza di ioni lattato: se KabiPac Ringer Lattato viene somministrato in grandi quantità, può verificarsi alcalosi metabolica.
• Se ha una grave carenza di potassio. Anche se KabiPac Ringer Lattato ha una concentrazione di potassio simile a quella del plasma, questa è insufficiente per produrre un effetto benefico in tali situazioni.
• Se il fegato non le funziona correttamente, KabiPac Ringer Lattato potrebbe non produrre il suo effetto, poiché il metabolismo del lattato potrebbe essere compromesso.
• Le dovrà essere somministrata la soluzione Ringer Lattato con cautela se è a rischio di sviluppare edema cerebrale o ipertensione intracranica.
• Se sta ricevendo trattamento con corticosteroidi, ormone adrenocorticotropo o farmaci digitalici, la somministrazione di KabiPac Ringer Lattato dovrà avvenire con cautela (vedere sezione "Uso di altri medicinali").
• Se soffre di malattia acuta, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni o malattie del sistema nervoso centrale.
• Se soffre di qualche tipo di malattia epatica, cardiaca o renale.
• Se è stato trattato con un medicinale che aumenta l'effetto della vasopressina (un ormone che regola la ritenzione di acqua nell'organismo), poiché ciò può aumentare il rischio di bassi livelli di sodio nel sangue acquisiti in ospedale (iponatremia).

Particolare attenzione dovrà essere prestata nei pazienti di età avanzata, poiché potrebbero avere compromesse la funzionalità renale, epatica e/o cardiaca.

Deve essere evitata la somministrazione continua nello stesso sito di iniezione a causa del rischio di tromboflebite.

Tutti i pazienti devono essere monitorati attentamente. Nei casi in cui la regolazione normale del contenuto di acqua nel sangue è alterata a causa dell'aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), la perfusione di liquidi con bassa concentrazione di cloruro di sodio (fluidi ipotonici) può portare a bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia). Ciò può provocare mal di testa, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore del cervello (edema cerebrale) e morte; pertanto, questi sintomi (encefalopatia iponatremica acuta sintomatica) devono essere considerati un'emergenza medica.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con malattie cerebrali come meningite, emorragia cerebrale, contusione cerebrale ed edema cerebrale hanno un rischio particolare di infiammazione cerebrale grave e potenzialmente letale causata da iponatremia acuta.

Uso di KabiPac Ringer Lattato con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con KabiPac Ringer Lattato. In tal caso potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

In generale, si deve evitare la somministrazione concomitante della soluzione Ringer Lattato con qualsiasi medicinale che presenti o possa presentare tossicità renale, poiché ciò può causare ritenzione di liquidi ed elettroliti.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché questi possono interagire con uno degli elettroliti presenti nella soluzione Ringer Lattato:

• Corticosteroidi/steroidi o ormone adrenocorticotropo

• Carbonato di litio

• Diuretici risparmiatori di potassio (amilorida, spironolattone, triamterene) da soli o in associazione

• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (captopril, enalapril) o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (candesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, valsartan)

• Tacrolimus e ciclosporina (medicinali con tossicità renale)

• Glicosidi cardiaci digitalici (digossina, metildigossina)

• Diuretici tiazidici (idroclorotiazide, altizide, mebutizide, bendroflumetiazide) o vitamina D

• Medicinali acidi come salicilati e/o barbiturici

• Medicinali alcalini come simpaticomimetici (efedrina, pseudoefedrina) e/o stimolanti (anfetamina, desanfetamina)

• Medicinali che determinano un aumento dell'effetto della vasopressina (vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni" sopra), ad esempio:

  • Medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina (ad esempio, antipsicotici, narcotici)
  • Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina (ad esempio, farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Medicinali che agiscono come vasopressina, detti analoghi della vasopressina

• Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia, inclusi i diuretici in generale e gli antiepilettici.

Uso di KabiPac Ringer Lattato con cibi e bevande

Non sono note interazioni con cibi e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Finché la somministrazione avviene in modo corretto e controllato, non ci si aspettano effetti indesiderati durante la gravidanza né durante l'allattamento.

Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne in gravidanza durante il parto, specialmente se associato all'ossitocina (un ormone che può essere somministrato per indurre il travaglio e controllare il sanguinamento) a causa del rischio di iponatremia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

KabiPac Ringer Lattato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare KabiPac Ringer Lattato

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico.

KabiPac Ringer Lattato le sarà somministrato sempre sotto la supervisione diretta del medico, il quale controllerà attentamente la dose somministrata.

KabiPac Ringer Lattato viene somministrato mediante iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa). La velocità e la quantità somministrata dipenderanno dalle sue esigenze e dalla patologia da trattare.

La dose abituale è di 500-2.500 ml/giorno, a una velocità di 40-60 gocce/minuto. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con KabiPac Ringer Lattato.

Uso nei bambini

Ai bambini saranno somministrate dosi inferiori, proporzionali al loro peso.4

Se si utilizza più KabiPac Ringer Lattato del dovuto

In caso di sovradosaggio o somministrazione troppo rapida, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• iperidratazione (edema, ipervolemia), alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e/o induzione di una alcalosi metabolica, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa. In questi casi, si ridurrà o sospenderà la somministrazione e si ricorrerà a un trattamento sintomatico. Se la funzionalità renale è compromessa, potrebbe rendersi necessaria la dialisi.

• sovraccarico di acqua e sodio con rischio di edema, particolarmente quando vi è un difetto nell’escrezione renale del sodio.

La somministrazione eccessiva di sali di potassio può portare allo sviluppo di iperkaliemia, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa. I sintomi comprendono sensazione di formicolio, intorpidimento e/o bruciore alle mani e ai piedi, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale.

La somministrazione eccessiva di sali di calcio può portare a ipercalcemia. I sintomi di ipercalcemia possono includere anoressia, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, alterazioni dello stato mentale, polidipsia (sete eccessiva), poliuria (volume eccessivo di urina), calcoli renali e, nei casi gravi, aritmie cardiache e coma, nonché gusto di calcio, bruciore e vasodilatazione periferica. L’ipercalcemia asintomatica lieve si risolve di solito interrompendo la somministrazione di calcio e sospedendo altri farmaci contribuenti come la vitamina D. Se l’ipercalcemia è grave, è necessario un trattamento urgente (come cicli di diuretici, emodialisi, calcitonina, bifosfonati, edetato trisodico).

La somministrazione eccessiva di lattato sodico può portare a ipokaliemia e alcalosi metabolica. I sintomi possono includere cambiamenti del carattere, stanchezza, insufficienza respiratoria, debolezza muscolare e battito cardiaco irregolare. Può svilupparsi, specialmente nei pazienti ipocalcemici, aumento del tono muscolare, spasmi muscolari e tetania (iperexcitabilità neuromuscolare). Il trattamento dell’alcalosi metabolica associata a sovradosaggio di bicarbonato consiste principalmente nella corretta correzione dell’equilibrio idroelettrolitico.

Quando il sovradosaggio è correlato al farmaco aggiunto alla soluzione da infondere, i segni e i sintomi della sovraperfusione possono essere legati alla natura del farmaco aggiunto utilizzato. In caso di sovradosaggio accidentale, si deve interrompere il trattamento e osservare il paziente per rilevare eventuali sintomi e segni correlati al farmaco somministrato. Se necessario, si adottino le opportune misure sintomatiche e di supporto.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, KabiPac Ringer Lattato può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono l'iperidratazione (edemi) e le alterazioni elettrolitiche (principalmente dopo la somministrazione di un volume elevato di soluzione di Ringer Lattato), nonché le reazioni allergiche.

I possibili effetti indesiderati sono:

• Alterazioni elettrolitiche

• Trombosi venosa (coaguli), flebite (infiammazione della vena) (associati alla somministrazione endovenosa)

• Congestione nasale, tosse, starnuti, difficoltà respiratorie durante la somministrazione della soluzione, dolore toracico con alterazione del ritmo cardiaco

• Reazioni allergiche come orticaria, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito, gonfiore, accumulo di liquido nei tessuti

• Iperidratazione (edemi)

• Febbre, infezione nel sito di iniezione, reazione locale o dolore locale (associati alla somministrazione endovenosa)

• Cefalea, nausea, convulsioni, letargia. Questi possono essere causati da un basso livello di sodio nel sangue. Quando i livelli di sodio nel sangue diminuiscono, l'acqua entra nelle cellule cerebrali causandone il rigonfiamento. Ciò determina un aumento della pressione intracranica e provoca encefalopatia iponatremica.

Quando la soluzione di Ringer Lattato viene utilizzata come veicolo per la somministrazione di altri medicinali, gli effetti indesiderati possono essere associati ai farmaci aggiunti alla soluzione.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la perfusione deve essere interrotta.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di KabiPac Ringer Lattato

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi KabiPac Ringer Lattato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è trasparente, contiene particelle o se l’imballaggio è danneggiato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di KabiPac Ringer Lactato

• I principi attivi sono: lattato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio e cloruro di calcio diidrato. Ogni 100 ml di soluzione contengono 317 mg di lattato di sodio, 600 mg di cloruro di sodio, 40 mg di cloruro di potassio e 27 mg di cloruro di calcio diidrato (elettroliti: Ca²⁺ 3,7 mEq/l, K⁺ 5,4 mEq/l, Na⁺ 130,8 mEq/l, Lattato^- 28,3 mEq/l, Cl^- 109,75 mEq/l).

• Gli altri componenti sono: acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

KabiPac Ringer Lactato è una soluzione per infusione endovenosa, trasparente, incolore e priva di particelle visibili, contenuta in flaconi di polietilene Kabipac.

Confezione clinica da 10 flaconi da 500 ml e 1000 ml.

Confezione clinica da 20 flaconi da 100 ml e 250 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18

08005 – Barcellona

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-KrönerStrasse, 1

D-61346 Bad Homburg

Germania

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina, 16-18 - 17

08005 Barcellona – Spagna

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

I - 37063 Isola della Scala - Verona

Italia

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465 157 Santiago de Besteiros

Portogallo

Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o.

Infusion Liquid Plant

P-99-300 Kutno, ul. Sienkiewicza, 25–

Polonia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale viene somministrato per infusione.

Il contenuto di ogni flacone è destinato a una singola infusione. Una volta aperta la confezione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente e la frazione non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione deve essere trasparente e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Per la somministrazione della soluzione e in caso di aggiunta di medicinali, deve essere mantenuta la massima asepsi. Si raccomanda di disinfettare il tappo di gomma prima di perforarlo con il dispositivo di infusione. Dal punto di vista microbiologico, quando la soluzione viene utilizzata come veicolo per altri medicinali, deve essere utilizzata immediatamente, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e i periodi di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Si raccomanda di consultare tabelle di compatibilità prima di aggiungere medicinali alla soluzione Ringer Lactato o di somministrarli contemporaneamente ad altri medicinali. Si raccomanda di consultare il foglio illustrativo dei medicinali aggiunti, nonché di verificare se questi sono solubili e stabili in soluzione acquosa al pH della soluzione Ringer Lactato (pH 5,5-7,0).

Quando si aggiungono farmaci compatibili, la soluzione deve essere somministrata immediatamente.

Non utilizzare la soluzione Ringer Lactato come veicolo per medicinali contenenti ioni in grado di provocare la formazione di sali di calcio insolubili.

Si raccomanda di non mescolare né somministrare contemporaneamente, nello stesso dispositivo di infusione, soluzione Ringer Lactato con sangue intero o con componenti ematici conservati con un anticoagulante contenente citrato (come CPD), poiché gli ioni calcio presenti in questa soluzione potrebbero superare la capacità chelante del citrato, con possibile formazione di coaguli. Tali coaguli potrebbero essere direttamente infusi in circolo e causare embolia.

Posologia

Consiglio generale:

L’equilibrio idrico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base possono richiedere un monitoraggio prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento della liberazione non osmotica di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia acquisita in ospedale. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per i fluidi fisiologicamente ipotonici.

Popolazione pediatrica

La dose e la velocità di infusione devono essere stabilite da un medico esperto in terapia di fluidi endovenosi pediatrici.