Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій

Натрію хлорид/Калію хлорид/Кальцію хлорид дигідрат/Лактат натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Кабіпак Рингер лактат і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Кабіпак Рингер лактат
3. Як застосовувати Кабіпак Рингер лактат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кабіпак Рингер лактат
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій і для чого його застосовують

Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій — це розчин для внутрішньовенного введення, який забезпечує додаткове надходження мінеральних солей та води для гідратації організму.

Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій належить до групи внутрішньовенних лікарських засобів, які називаються розчини для інфузій.

Цей лікарський засіб вводитиме спеціаліст внутрішньовенно та застосовується у таких випадках:

• При наявності дегідратації зі значною втратою солей і води, наприклад, при блювоті, діареї, фістулах або серйозних опіках.
• Коли рідини організму стають надто кислими (легкий або помірний метаболічний ацидоз).
• Коли відбувається значне зниження об’єму крові, наприклад, при крововтратах, опіках, шоці тощо.
• Під час або після хірургічного втручання для запобігання зниженню артеріального тиску.
• Як розчинник для введення інших сумісних лікарських засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій

Не застосовуйте Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо у Вас виявлено надлишок рідини в організмі (гіпергідратація або гіперволемія) і це призводить до набряків (едеми)
• якщо Ви маєте проблеми з високим тиском.
• якщо у Вас надлишок калію, натрію, кальцію або хлору в організмі
• якщо рідини Вашого організму надто лужні (метаболічний алкалоз)
• якщо рідини Вашого організму надто кислі (важкий метаболічний ацидоз)
• якщо у Вас виявлено високий рівень молочної кислоти в крові.
• якщо Ви маєте важке захворювання нирок або печінки.
• якщо Ви маєте важке захворювання серця.
• якщо Ви перебуваєте на тривалій терапії стероїдами або гормоном під назвою АКТГ.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій, якщо у вас порушена робота нирок, серця і/або легень. У таких випадках введення великих об’ємів цього розчину має проводитися під суворим клінічним контролем.

Під час введення цього розчину рекомендується регулярно проводити клінічне обстеження та лабораторні аналізи крові та сечі (електроліти в крові та сечі, кислотно-лужний баланс, гематокрит). Якщо у вас є ризик розвитку гіперкаліємії (підвищений рівень калію в крові), необхідно регулярно контролювати рівень калію в крові.

Якщо у вас є одне з наступних захворювань, цей лікарський засіб буде вводитися з особливою обережністю, і, ймовірно, будуть проводитися додаткові дослідження, щоб визначити можливість застосування препарату:

• Через наявність натрію: при підвищеному артеріальному тиску (гіпертензія), серцевій недостатності, набряках у легенях або в області щиколоток, стоп, ніг, прееклампсії (захворювання, що виникає під час вагітності або після пологів і супроводжується підвищенням артеріального тиску), альдостеронізмі (захворювання, пов’язане з підвищеною секрецією гормону альдостерону) або при порушеній функції нирок та інших станах, пов’язаних із затримкою натрію.
• Через наявність калію: при захворюваннях серця або інших станах, що можуть призвести до підвищення рівня калію в крові, таких як ниркова або надниркова недостатність, гостра дегідратація або масове ураження тканин, наприклад, при великих опіках.
• Через наявність кальцію: при порушенні функції нирок або при наявності в анамнезі каменів у нирках, спричинених накопиченням кальцію, або захворюваннях, пов’язаних із підвищеним рівнем вітаміну D, таких як саркоїдоз.
• Через наявність лактат-іонів: при введенні великих об’ємів Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій може розвинутися метаболічний алкалоз.
• При тяжкій гіпокаліємії. Хоча концентрація калію в Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій подібна до концентрації в плазмі, цього недостатньо для досягнення терапевтичного ефекту в таких випадках.
• Якщо у вас порушена функція печінки, Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій може не діяти, оскільки метаболізм лактату може бути порушеним.
• Розчин Рингер лактат слід вводити з обережністю, якщо існує ризик розвитку набряку мозку або підвищення внутрішньочерепного тиску.
• Якщо ви отримуєте лікування кортикостероїдами, адренокортикотропним гормоном або препаратами наперстянки, введення Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій слід проводити з обережністю (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).
• Якщо у вас гостре захворювання, біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи.
• Якщо у вас є захворювання печінки, серця або нирок.
• Якщо вам призначали ліки, що посилюють дію вазопресину (гормону, що регулює затримання води в організмі), оскільки це може збільшити ризик розвитку низького рівня натрію в крові, набутого в лікарні (гіпонатріємія).

Особливу увагу слід приділяти лікування пацієнтів похилого віку, оскільки у них може бути порушена функція нирок, печінки та/або серця.

Необхідно уникати тривалого введення в одне й те саме місце через ризик розвитку тромбофлебіту.

Усіх пацієнтів слід уважно спостерігати. У випадках, коли порушується нормальна регуляція водного балансу крові через підвищену секрецію антидіуретичного гормону (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією натрію хлориду (гіпотонічні розчини) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку (енцефалопатію) та смерть; тому ці симптоми (гостра симптоматична гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною екстреною ситуацією.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такі як менінгіт, крововилив у мозок, ушкодження мозку або набряк мозку, мають особливо високий ризик розвитку серйозного, потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Застосування Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Загалом слід уникати одночасного введення розчину Рингер лактат з будь-якими ліками, що мають або можуть мати нефротоксичну дію, оскільки це може призвести до затримки рідини та електролітів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з електролітами, що містяться в розчині Рингер лактат:

• Кортикостероїди/стероїди або адренокортикотропний гормон

• Літію карбонат

• Калійзберігальні діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен) окремо або в комбінації

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину II (канделсартан, телмісартан, епросартан, ірбесартан, лозартан, валсартан)

• Такролімус та циклоспорин (ліки з нефротоксичною дією)

• Серцеві глікозиди (дигоксин, метилдигоксин)

• Тіазидні діуретики (гідрохлоротіазид, альтізид, мебутізид, бендрофлуметіазид) або вітамін D

• Кислі ліки, такі як саліцилати та/або барбітурати

• Лужні ліки, такі як симпатоміметики (ефедрин, псевдоефедрин) та/або стимулятори (амфетамін, дексамфетамін)

• Ліки, що посилюють дію вазопресину (див. також розділ «Попередження та застереження» вище), наприклад:

  • Препарати, що стимулюють вивільнення вазопресину (наприклад, нейролептики, наркотичні засоби)
  • Препарати, що посилюють дію вазопресину (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби)
  • Препарати, що діють як вазопресин (аналоги вазопресину)

• Інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії, зокрема діуретики загалом та протисудомні засоби.

Застосування Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій з їжею та напоями

Взаємодія з їжею та напоями не відома.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо введення проводиться правильно та під контролем, негативних наслідків під час вагітності або годування грудьми очікувати не варто.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо він поєднується з окситоцином (гормоном, що може застосовуватися для індукування пологів та контролю кровотечі), через ризик розвитку гіпонатріємії.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій завжди вводитиметься під безпосереднім наглядом лікаря, який уважно контролюватиме дозу, що вводиться.

Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій вводять шляхом повільного введення в вену (інфузію). Швидкість та кількість введеного розчину залежать від ваших потреб і стану, який лікується.

Звичайна доза становить 500–2 500 мл/добу зі швидкістю 40–60 крапель/хвилину. Тривалість лікування Кабіпак Рингер лактат розчином для інфузій визначить ваш лікар.

Застосування у дітей

Дітям призначають менші дози, пропорційні до їхньої ваги.4

Якщо ви застосували більше Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій, ніж потрібно

У разі передозування або надто швидкого введення можуть виникнути такі симптоми:

• гіпергідратація (набряки, гіперволемія), порушення електролітного балансу та/або розвиток метаболічного алкалозу, особливо у пацієнтів із порушеною функцією нирок. У таких випадках введення слід зменшити або припинити та застосувати симптоматичне лікування. Якщо функція нирок порушена, може знадобитися діаліз.

• перевантаження водою та натрієм із ризиком розвитку набряків, особливо при наявності дефектної екскреції натрію нирками.

Надмірне введення солей калію може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів із порушеною функцією нирок. Симптоми включають відчуття поколювання, оніміння та/або печіння в руках і ногах, м’язову слабкість, параліч, аритмії серця, серцевий блок, зупинку серця та розгубленість.

Надмірне введення солей кальцію може призвести до гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, м’язову слабкість, порушення свідомості, полідипсію (надмірну спрагу), поліурію (надмірний об’єм сечі), камені в нирках та, у важких випадках, аритмії серця та кому, а також смак кальцію, печіння та периферичну вазодилятацію. Легка асимптомна гіперкальціємія зазвичай зникає після припинення введення кальцію та інших препаратів, що сприяють цьому, наприклад вітаміну D. Якщо гіперкальціємія важка, потрібне термінове лікування (наприклад, цикли діуретиків, гемодіаліз, кальцитонін, бісфосфонати, трисодієвий едетат).

Надмірне введення натрію лактату може призвести до гіпокаліємії та метаболічного алкалозу. Симптоми можуть включати зміну характеру, втому, дихальну недостатність, м’язову слабкість та нерегулярне серцебиття. Особливо у пацієнтів із гіпокальціємією може розвинутися підвищення м’язового тонусу, м’язові спазми та тетанія (підвищена нейром’язова збудливість). Лікування метаболічного алкалозу, пов’язаного з передозуванням бікарбонату, полягає переважно у правильній корекції водно-електролітного балансу.

Якщо передозування пов’язане з лікарськими засобами, доданими до розчину для інфузії, симптоми та ознаки надмірного введення можуть бути пов’язані з природою доданого лікарського засобу. У разі випадкового передозування слід припинити лікування та спостерігати за пацієнтом на наявність симптомів і ознак, пов’язаних із застосованим препаратом. За необхідності слід застосувати відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи.

Якщо у вас залишилися будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіше описані побічні ефекти — це гіпергідратація (набряки) та електролітні порушення (переважно після введення значного об’єму розчину лактату Рінгера), а також алергічні реакції.

Можливі побічні ефекти:

• Електролітні порушення

• Тромбоз вени (згортки крові), флебіт (запалення вени) (пов’язані з внутрішньовенним введенням)

• Закладеність носа, кашель, чхання, утруднення дихання під час введення розчину, біль у грудях із порушенням серцевого ритму

• Алергічні реакції, такі як кропив’янка, висип на шкірі, почервоніння шкіри, свербіж, набряк, накопичення рідини в тканинах

• Гіпергідратація (набряки)

• Підвищення температури, інфекція у місці ін’єкції, місцева реакція або місцевий біль (пов’язані з внутрішньовенним введенням)

• Головний біль, нудота, судоми, сонливість. Це може бути спричинено низьким рівнем натрію в крові. Коли рівень натрію в крові знижується, вода проникає в клітини мозку і змушує їх набрякати. Це призводить до підвищення тиску всередині черепа і викликає гіпонатріємічну енцефалопатію.

Якщо розчин лактату Рінгера використовується як розчинник для введення інших ліків, побічні ефекти можуть бути пов’язані з ліками, що додаються до розчину.

У разі виникнення побічних ефектів необхідно припинити інфузію.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Кабіпак Рингер лактат розчин для інфузій після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, містить частинки або упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кабіпак Рингер лактат

• Діючі речовини: натрію лактат, натрію хлорид, калію хлорид та кальцію хлорид дигідрат. У кожних 100 мл розчину міститься 317 мг натрію лактату, 600 мг натрію хлориду, 40 мг калію хлориду та 27 мг кальцію хлориду дигідрату (електроліти: Ca²⁺ 3,7 мЕкв/л, K⁺ 5,4 мЕкв/л, Na⁺ 130,8 мЕкв/л, лактат- 28,3 мЕкв/л, Cl^- 109,75 мЕкв/л).

• Інші складові: хлоридна кислота та/або натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кабіпак Рингер лактат — це прозорий, безбарвний розчин для внутрішньовенної інфузії без видимих частинок, розфасований у пляшки з поліетилену Kabipac.

Клінічна упаковка: 10 пляшок по 500 мл та 1000 мл.

Клінічна упаковка: 20 пляшок по 100 мл та 250 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18

08005 – Барселона

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-KrönerStrasse, 1

D-61346 Bad Homburg

Німеччина

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina, 16-18 - 17

08005 Барселона – Іспанія

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

I - 37063 Isola della Scala - Верона

Італія

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465 157 Santiago de Besteiros

Португалія

Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o.

Infusion Liquid Plant

P-99-300 Kutno, ul. Sienkiewicza, 25–

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2020 року.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Цей лікарський засіб застосовується шляхом інфузії.

Вміст кожної пляшки призначений для одноразової інфузії. Після відкриття упаковки розчин слід негайно використати, а залишок розчину підлягає утилізації.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не застосовувати, якщо ця умова не виконується.

Для введення розчину, а також у разі додавання інших ліків, необхідно дотримуватися максимальних умов асептики. Рекомендується продезинфікувати гумову пробку перед проколюванням її інфузійним пристроєм. З мікробіологічного погляду, коли розчин використовується як розчинник для інших ліків, його слід застосовувати негайно, якщо розведення не було проведено за контрольованих та валідованих умов асептики. Якщо розчин не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання відповідальність за які лежить на користувачеві.

Рекомендується звертатися до таблиць сумісності перед додаванням ліків до розчину Рингер лактат або їх одночасним застосуванням з іншими ліками. Рекомендується ознайомитися з інструкцією до доданих ліків, а також перевірити, чи є вони розчинними та стабільними у водному розчині при рН розчину Рингер лактат (рН 5,5–7,0).

Після додавання сумісного лікарського засобу розчин слід вводити негайно.

Не слід використовувати розчин Рингер лактат як розчинник для ліків, що містять іони, здатні спричинити утворення нерозчинних солей кальцію.

Рекомендується не змішувати та не застосовувати одночасно в одному інфузійному пристрої розчин Рингер лактат із повною кров’ю або компонентами крові, законсервованими антикоагулянтом, що містить цитрат (наприклад, CPD), оскільки іони кальцію, наявні в цьому розчині, можуть перевищувати хелатуючу здатність цитрату, що може призвести до утворення згустків. Ці згустки можуть потрапити безпосередньо в кровотік і спричинити емболію.

Дозування

Загальна рекомендація:

Моніторинг водного балансу, рівнів сироваткових електролітів та кислотно-лужної рівноваги може бути необхідним до та під час застосування препарату, особливо з урахуванням рівня сироваткового натрію у пацієнтів із підвищеною неосмотичною секрецією вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ) та у пацієнтів, які отримують ліки-агоністи вазопресину, через ризик розвитку набутої в лікарні гіпонатріємії. Моніторинг сироваткового натрію особливо важливий при застосуванні фізіологічно гіпотонічних розчинів.

Педіатрична популяція

Дозу та швидкість інфузії повинен визначати лікар, який має досвід у внутрішньовенній терапії рідинами у дітей.