Изофундин раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Изофундин раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Изофундин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Изофундина
3. Как применять Изофундин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Изофундина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изофундин и для чего он применяется

Изофундин — это раствор для инфузий.

Этот раствор используется для замещения потерь жидкости из кровообращения. Его можно применять при состояниях, при которых ваша кровь может стать или уже стала слегка кислой.

2. Что необходимо знать перед применением Изофундин

Не используйте Изофундин

Если у вас:

? избыток жидкости в кровообращении,

? тяжелое заболевание сердца с одышкой и отеками ног и голеней,

? тяжелое заболевание почек с отсутствием или затруднением мочеиспускания,

? отек тканей тела вследствие накопления жидкости,

? высокий уровень калия или кальция в крови,

? или если ваша кровь слишком щелочная.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Изофундин.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Изофундин, если у вас:

? любое заболевание, при котором требуется ограничение потребления соли, например, легкая или умеренная сердечная недостаточность, отеки тканей или скопление жидкости в легких,

? саркоидоз (хроническое заболевание иммунной системы, поражающее лимфатические узлы и соединительную ткань),

? незначительное или умеренное повышение артериального давления,

? острый дефицит гидратации, например, после массивного разрушения тканей вследствие тяжелых ожогов, или при нарушении функции надпочечников,

? повышенный уровень натрия и хлорида в крови,

? эклампсия (осложнение, возникающее во время беременности),

? легкое или умеренное нарушение функции почек,

? проблемы с дыханием,

? любое заболевание или принимаемые вами лекарства, которые могут снижать выведение натрия.

Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к вам, врач тщательно определит, подходит ли вам данный раствор.

Во время применения Изофундин необходимо контролировать уровень жидкости в организме и концентрацию солей в крови, чтобы убедиться в их нормальности.

Применение Изофундин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Особенно важно, чтобы ваш врач знал, принимаете ли вы, используете или получаете:

? Лекарства, связанные с задержкой натрия и воды, такие как:

• стероидные гормоны, или
• карбеноксолон.

Если эти лекарства применяются одновременно с Изофундин, уровни воды в организме и натрия в крови могут повыситься, что может привести к отекам и повышению артериального давления.

? Лекарства, влияющие на уровень калия в крови, такие как

• суксаметоний,
• некоторые диуретики (таблетки, способствующие выведению воды), уменьшающие выведение калия, например, амилорид, спиронолактон, триамтерен,
• такролимус, циклоспорин (лекарства, применяемые, например, для профилактики отторжения трансплантата).

Если эти лекарства применяются одновременно с Изофундин, уровень калия в крови может повыситься, что может вызвать нежелательные эффекты со стороны сердца. Это более вероятно при наличии почечной недостаточности.

? Препараты наперстянки (например, дигоксин), применяемые для лечения сердечной слабости.

Их действие усиливается при повышении уровня кальция в крови, и могут возникнуть побочные эффекты, например, нарушение ритма сердца. Поэтому вашему врачу может потребоваться корректировка дозы дигоксина.

? Витамин D, который может вызвать повышение уровня кальция в крови.

Ваш врач знает о возможных побочных эффектах, которые могут возникнуть при сочетании Изофундин с вышеуказанными лекарствами. Он также будет контролировать правильность дозировки вводимой вам инфузии.

Некоторые лекарства нельзя смешивать с Изофундин. Врачи вводят другие лекарства вместе с Изофундин только в том случае, если уверены в безопасности такой смеси.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Ваш врач определит, подходит ли вам этот раствор во время беременности.

Этот препарат следует применять с осторожностью при токсикозе беременных — особом осложнении, которое может возникнуть во время беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Изофундин на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Изофундин содержит натрий

Если вы соблюдаете бессолевую диету, имейте в виду, что данный препарат содержит 145 ммоль натрия на каждые 1000 мл.

3. Применение Изофундина

Способ применения

Препарат вводится внутривенно капельно.

Доза

Дозу раствора определяет врач.

У взрослых, пожилых пациентов и подростков она может составлять от 500 миллилитров до 3 литров в сутки. У новорождённых, младенцев и детей доза может колебаться от 20 до 100 миллилитров на килограмм массы тела в сутки.

Скорость введения

Скорость инфузии раствора определяет врач в зависимости от массы тела и состояния пациента.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач.

Во время проведения инфузии следует контролировать уровень жидкости и электролитов в организме, а также кислотно-щелочной баланс крови.

Если вы ввели Изофундин в дозе больше, чем следует

Поскольку доза препарата контролируется врачом или медсестрой, вероятность передозировки мала.

Однако, если случайно введено слишком много раствора или раствор вводится слишком быстро, могут появиться такие симптомы, как:

• повышение тургора кожи,
• переполнение вен, отёк,
• накопление жидкости в лёгких,
• одышка,
• нарушения водно-солевого состава жидкостей организма.

Повышенные уровни отдельных компонентов Изофундина могут сопровождаться специфическими симптомами, на которые должен обратить внимание врач.

При передозировке инфузию необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее корректирующее лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с методом введения. К ним могут относиться лихорадочное состояние, инфекции в месте инъекции, местные реакции или болезненность, раздражение вен, образование тромбов в венах или воспаление вен, распространяющееся от места инъекции.

При введении растворов для инфузий, содержащих соли магния, редко отмечались аллергические реакции, характеризующиеся крапивницей.

Частота этих реакций не может быть установлена на основании имеющихся данных.

В редких случаях после введения сульфата магния для инфузий описывалась паралич кишечника. Такое может наблюдаться у 1 из 1000 человек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Изофундина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Стеклянные флаконы и флаконы из полиэтиленового пластика: не охлаждать и не замораживать.
Пластиковые пакеты: хранить при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.

Не используйте этот препарат, если раствор содержит частицы, мутный или изменил цвет. Не используйте этот продукт, если упаковка повреждена, имеет признаки утечки или другие признаки порчи. Данный продукт предназначен для однократного применения; частично использованные упаковки повторно соединять нельзя.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке или коробке после «Срок годности».

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Изофундина

Действующие вещества раствора для инфузий Изофундин:

В 1000 мл этого лекарственного средства содержится:

Хлорид натрия 6,8 г

Хлорид калия 0,3 г

Хлорид магния шестиводный 0,2 г

Хлорид кальция двуводный 0,37 г

Ацетат натрия трехводный 3,27 г

Яблочная кислота 0,67 г

Прочие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия (для доведения pH до нужного значения).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Изофундин — раствор для инфузий (вводится внутривенно с помощью капельницы). Прозрачный, бесцветный раствор.

Выпускается в:

• Пластиковых флаконах по 250 мл, 500 мл или 1000 мл, в упаковках по 1 или 10 флаконов;
• Пластиковых пакетах по 250 мл, 500 мл или 1000 мл, в упаковках по 1 или 20 пакетов (250 мл и 500 мл) или по 1 или 10 пакетов (1000 мл);
• Стеклянных флаконах по 250 мл, 500 мл или 1000 мл, в упаковках по 1 или 10 флаконов (250 мл и 500 мл) или по 1 или 6 флаконов (1000 мл).

Держатель регистрационного удостоверения

B|BRAUN

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1 Почтовый адрес:

34212 Melsungen 34209 Melsungen

Германия

Тел.: + 49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Производитель

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1

34212 Melsungen

Германия

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего пересмотра данной инструкции: февраль 2018

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Симптомы, связанные с чрезмерной передозировкой отдельных компонентов раствора:

• Симптомы гиперкалиемии:

Парестезия конечностей, мышечная слабость, паралич, нарушение сердечного ритма, асистолия и спутанность сознания.

• Симптомы гипермагниемии:

Исчезновение сухожильных рефлексов и угнетение дыхания, тошнота, рвота, покраснение кожи, жажда, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, мышечная слабость, брадикардия, кома и остановка сердца.

• Симптомы гиперхлоремии:

Потеря бикарбоната и развитие ацидоза.

• Симптомы гиперкальциемии:

Анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, нарушения психики, полидипсия, полиурия, нефрокальциноз и, в тяжелых случаях, нарушения сердечного ритма и кома. Слишком быстрое внутривенное введение солей кальция может вызывать ощущение привкуса извести и приливы.

• Симптомы чрезмерной передозировки ацетата и малата:

Метаболический алкалоз, который может вызывать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и нарушения сердечного ритма, а при низком уровне кальция — также спазмы и судороги.

Обращение с препаратом

Раствор следует вводить с использованием стерильного оборудования и асептической техники. Перед началом процедуры необходимо подготовить систему, заполнив её раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Если используются пластиковые пакеты, внешнюю упаковку следует снимать непосредственно перед применением.

Если введение проводится путем быстрой инфузии под давлением, необходимо полностью удалить воздух из пластикового контейнера и инфузионной системы перед началом инфузии, поскольку в противном случае существует риск возникновения газовой эмболии во время инфузии.

Во время введения необходимо контролировать водно-электролитный баланс, концентрации электролитов в плазме и pH. Изофундин можно вводить до тех пор, пока сохраняется показание к замещению жидкости.