Isofundin roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Isofundin roztwór do wlewu dożylnego

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Isofundin i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isofundin
3. Jak stosować Isofundin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Isofundin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Isofundin i do czego służy

Isofundin to roztwór do przewlekanego wlewu dożylnego.

Ten roztwór stosuje się do uzupełnienia ubytków płynów w krążeniu. Można go stosować w stanach, w których krew może stać się lub stała się nieco zakwaszona.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Isofundin

Nie stosuj Isofundin

Jeśli masz:

? zbyt dużo płynu w obiegu krwionośnym,

? ciężką chorobę serca z dusznością oraz obrzękami stóp i nóg,

? ciężką chorobę nerek z niemożnością lub trudnościami w oddawaniu moczu,

? obrzęki tkanek ciała spowodowane gromadzeniem się płynów,

? wysoki poziom potasu lub wapnia we krwi,

? lub jeśli Twoja krew jest zbyt alkaliczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Isofundin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Isofundin, jeśli masz:

? jakąkolwiek chorobę, przy której konieczne jest ograniczenie spożycia soli, np. niewydolność serca w stopniu lekkim lub umiarkowanym, obrzęki tkanek lub gromadzenie się płynu w płucach,

? sarkoidozę (przewlekły zaburzenie układu odpornościowego, które objawia się zmianami w węzłach chłonnych i tkance łącznej),

? lekkie lub umiarkowane podwyższenie ciśnienia tętniczego,

? ostre niedobory nawodnienia, np. po masowej destrukcji tkanek spowodowanej poważnymi oparzeniami lub zaburzeniem funkcji gruczołów nadnerczy,

? podwyższony poziom sodu i chlorków we krwi,

? eklampsję (powikłanie występujące w czasie ciąży),

? lekkie lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek,

? problemy oddechowe,

? jakąkolwiek chorobę lub lek, które mogą ograniczać wydalanie sodu.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, lekarz dokładnie oceni, czy roztwór jest dla Ciebie odpowiedni.

Podczas leczenia Isofundin należy regularnie kontrolować poziom płynów w organizmie oraz stężenie elektrolitów we krwi, aby upewnić się, że są one w normie.

Stosowanie Isofundin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz, stosujesz lub otrzymujesz:

? Leki powodujące zatrzymanie sodu i wody, takie jak:

• sterydowe hormony, lub
• karbenoksolonę.

Jeśli te leki są stosowane razem z Isofundin, poziom wody i sodu we krwi może wzrosnąć, co może prowadzić do obrzęków i podwyższenia ciśnienia krwi.

? Leki wpływające na poziom potasu we krwi, takie jak:

• suksametonium,
• niektóre diuretyki (tabletki pomagające w usuwaniu nadmiaru płynu), które zmniejszają wydalanie potasu, np. amiloryd, spironolakton, triamteren,
• tachrolimus, cyklosporyna (leki stosowane m.in. w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Jeśli te leki są stosowane razem z Isofundin, poziom potasu we krwi może wzrosnąć, co może prowadzić do niepożądanych skutków na funkcję serca. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z niewydolnością nerek.

? Preparaty zawierające glikozydy nasercowe (np. dycholinę), stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Ich działanie może być nasilone przez podwyższenie poziomu wapnia we krwi, co może prowadzić do niepożądanych skutków, takich jak nieregularne bicie serca. Dlatego lekarz może konieczność dostosowania dawki dycholiny.

? Witaminę D, która może powodować wzrost poziomu wapnia we krwi.

Lekarz zna potencjalne niepożądane skutki interakcji Isofundin z powyższymi lekami. To on również będzie kontrolować, czy dawkowanie roztworu podawanego drogą dożyciową jest odpowiednie.

Niektóre leki nie mogą być mieszane z Isofundin. Lekarze podają leki razem z Isofundin tylko wtedy, gdy są pewni, że mieszanina jest bezpieczna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy ten roztwór jest dla Ciebie odpowiedni w czasie ciąży.

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością w przypadku toksykozy ciężarnych, specjalnego powikłania, które może wystąpić w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Isofundin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy.

Isofundin zawiera sód

Jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód, należy wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 145 mmol sodu na każde 1000 ml roztworu.

3. Jak stosować Isofundin

Sposób podania

Ten lek podaje się dożylnie w postaci kroplówki.

Dawka

Lekarz ustali ilość roztworu, którą należy podać.

U dorosłych, osób starszych i nastolatków może to być od 500 mililitrów do 3 litrów na dobę. Dawkę dzienną dla niemowląt i dzieci może wynosić od 20 do 100 mililitrów na kilogram masy ciała na dobę.

Szybkość podania

Lekarz ustali szybkość wlewu kroplowego roztworu, w zależności od masy ciała i stanu pacjenta.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali, przez ile czasu należy otrzymywać ten roztwór.

Podczas otrzymywania wlewu należy monitorować poziom cieczy i soli oraz równowagę kwasowo-zasadową we krwi.

Jeśli otrzyma więcej Isofundin niż powinien

Ponieważ dawkę leku kontroluje lekarz lub pielęgniarka, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się nadmiar tego roztworu.

Jednakże, jeśli przypadkowo otrzyma się więcej roztworu niż należy, lub jeśli roztwór będzie wprowadzany zbyt szybko, mogą wystąpić takie objawy jak:

• zwiększone napięcie skóry,
• zastój w żyłach lub obrzęk,
• gromadzenie się płynu w płucach,
• duszność,
• zaburzenia składu wody i soli w płynach ustrojowych.

Zbyt wysokie stężenia poszczególnych składników Isofundin może wiązać się z konkretnymi objawami, na które lekarz powinien zwrócić uwagę.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać wlew i rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane techniką podania leku. Mogą one obejmować stany podgorączkowe, infekcje w miejscu wstrzyknięcia, reakcje lub ból miejscowy, podrażnienie żyły, zakrzep krwi w żyłach lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzyknięcia.

Rzadko opisywano reakcje alergiczne charakteryzujące się pokrzywką po przetaczaniu soli magnezu.

Częstość tych reakcji nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

W rzadkich przypadkach opisywano paraliż jelita po przetaczaniu siarczanu magnezu. Może to dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Isofundin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Fleszki szklane i fleszki z polietylenu: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Torby z tworzywa sztucznego: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór zawiera cząstki, jest zmętniały lub zmienił barwę. Nie należy stosować produktu, jeśli opakowanie wykazuje wycieki lub inne oznaki uszkodzenia. Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użycia — opakowania częściowo używane nie powinny być ponownie wykorzystywane.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie lub opakowaniu po CAD.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Isofundin

Substancje czynne roztworu do wlewania Isofundin to:

W 1000 ml tego leku zawarte są:

Chlorek sodu 6,8 g

Chlorek potasu 0,3 g

Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g

Chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g

Octan sodu trójwodny 3,27 g

Kwas jabłkowy 0,67 g

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Isofundin to roztwór do wlewania (do podania do żyły za pomocą zestawu do wlewu). Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Dostępny jest w postaci:

• Fiolkach z tworzywa sztucznego o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml, dostępnych w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiol;
• Pajęczakach z tworzywa sztucznego o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml, dostępnych w opakowaniach zawierających 1 lub 20 pajęczaków (250 ml i 500 ml) albo 1 lub 10 pajęczaków (1000 ml);
• Butelkach szklanych o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml, dostępnych w opakowaniach zawierających 1 lub 10 butelek (250 ml i 500 ml) albo 1 lub 6 butelek (1000 ml).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B|BRAUN

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen 34209 Melsungen

Niemcy

Tel.: + 49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1

34212 Melsungen

Niemcy

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Luty 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Objawy związane z nadmiernym przedawkowaniem poszczególnych składników roztworu:

• Objawy hiperkaliemii:

parestezje kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, asystolia i dezorientacja.

• Objawy hipermagnezemii:

utratę odruchów ścięgnistych i depresję oddechową, nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, obniżenie ciśnienia tętniczego, senność, dezorientację, osłabienie mięśni, bradykardię, śpiączkę i zatrzymanie serca.

• Objawy hiperchloremii:

utratę bikarbonianów i kwasicę.

• Objawy hiperkalcemii:

anoreksję, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, polipragzję, poliurię, nefrokalcynozę oraz w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca i śpiączkę. Zbyt szybkie wstrzykiwanie dożylne soli wapnia może powodować uczucie posmaku wapna i uderzenia gorąca.

• Objawy nadmiernego przedawkowania octanu i malonianu:

alkalozę metaboliczną, która może powodować zaburzenia nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca oraz, przy niskich stężeniach wapnia, również skurcze i kurcze mięśni.

Sposób przygotowania

Roztwór należy podawać za pomocą sterylnego zestawu do wlewania z zastosowaniem techniki bezpyłowej. Zestaw należy przygotować z roztworem, aby zapobiec dostaniu się powietrza do układu.

W przypadku stosowania worków z tworzywa sztucznego zewnętrzną osłonę należy usuwać bezpośrednio przed użyciem.

Jeśli podawanie odbywa się szybką infuzją pod ciśnieniem, należy usunąć całe powietrze z worka z tworzywa sztucznego i z zestawu do infuzji przed rozpoczęciem infuzji, ponieważ istnieje w przeciwnym razie ryzyko wystąpienia zakrzepicy gazowej podczas infuzji.

Podczas podawania należy monitorować równowagę płynów, stężenia elektrolitów w osoczu i wartość pH. Isofundin można podawać tak długo, jak istnieje wskazanie do uzupełnienia płynów.