Isofundina soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Isofundin soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Isofundin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Isofundin
3. Come usare Isofundin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Isofundin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Isofundin e a cosa serve

Isofundin è una soluzione per infusione endovenosa.

Questa soluzione viene utilizzata per la sostituzione delle perdite di liquidi della circolazione. Può essere utilizzata in condizioni in cui il sangue possa diventare o sia diventato leggermente acido.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Isofundin

Non usi Isofundin

Se ha:

? troppo liquido in circolazione,

? una grave malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore ai piedi e alle gambe,

? una grave malattia renale con incapacità o difficoltà a urinare,

? gonfiore dei tessuti corporei dovuto ad accumulo di liquidi,

? livelli elevati di potassio o calcio nel sangue,

? oppure se il suo sangue è troppo alcalino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Isofundin.

Faccia particolare attenzione con Isofundin se ha:

? qualsiasi malattia in cui sia necessaria una riduzione dell’assunzione di sale, come ad esempio insufficienza cardiaca lieve o moderata, gonfiore dei tessuti o accumulo di liquidi nei polmoni,

? sarcoidosi (una malattia cronica del sistema immunitario che interessa i linfonodi e il tessuto connettivo),

? un lieve o moderato aumento della pressione arteriosa,

? una carenza acuta di idratazione, ad esempio dopo la massiva distruzione dei tessuti causata da gravi ustioni, o a causa di un alterato funzionamento delle ghiandole surrenali,

? livelli elevati di sodio e cloruro nel sangue,

? eclampsia (una complicazione che si verifica durante la gravidanza),

? un lieve o moderato alteramento della funzionalità renale,

? problemi respiratori,

? qualsiasi malattia o farmaco che assume e che possa ridurre l’escrezione di sodio.

Se una delle avvertenze sopra elencate la riguarda, il medico deciderà attentamente se la soluzione è adatta a lei.

Durante il trattamento con Isofundin, dovranno essere monitorati i livelli di liquidi corporei e la concentrazione di sali nel sangue per assicurarsi che siano normali.

Uso di Isofundin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che il medico sappia se sta assumendo, usando o ricevendo:

? medicinali associati alla ritenzione di sodio e acqua, come:

• ormoni steroidei, oppure
• carbenoxolone.

Se questi medicinali vengono usati insieme a Isofundin, i livelli di acqua corporea e di sodio nel sangue potrebbero aumentare, causando edema e aumento della pressione sanguigna.

? medicinali che influiscono sui livelli di potassio nel sangue, come

• succinilcolina
• alcuni diuretici (compresse che aiutano ad eliminare l’acqua) che riducono l’escrezione di potassio, ad esempio amiloride, spironolattone, triamterene
• tacrolimus, ciclosporina (farmaci utilizzati, ad esempio, per prevenire il rigetto del trapianto d’organo).

Se questi medicinali vengono usati con Isofundin, il livello di potassio nel sangue potrebbe aumentare, con possibili effetti avversi sulla funzione cardiaca. Ciò è più probabile se soffre di insufficienza renale.

? preparazioni di glicosidi digitalici (ad es. digossina), utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

I loro effetti si potenziano con un aumento del livello di calcio nel sangue e possono manifestarsi effetti indesiderati, come ad esempio battito cardiaco irregolare. Pertanto, il medico dovrà adeguare la dose di digossina.

? vitamina D; che può causare un aumento dei livelli di calcio nel sangue.

Il medico conosce gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l’associazione di Isofundin e i medicinali sopra elencati. Sarà inoltre lui a stabilire che la perfusione ricevuta sia correttamente dosata.

Alcuni medicinali non sono compatibili con Isofundin. I medici somministreranno medicinali insieme a Isofundin solo se sicuri che la miscela sia sicura.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico deciderà se questa soluzione è adatta a lei durante la gravidanza.

Questo medicinale sarà usato con cautela in caso di tossiemia gravidica, una complicazione specifica che può manifestarsi durante la gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Isofundin sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

Isofundin contiene sodio

Se sta seguendo una dieta povera di sodio, tenga presente che questo medicinale contiene 145 mmol di sodio per ogni 1000 ml.

3. Come utilizzare Isofundin

Via di somministrazione

Questo medicamento viene somministrato per via endovenosa mediante infusione gocciolata.

Dosaggio

Il dosaggio della soluzione sarà stabilito dal medico.

Negli adulti, nei pazienti anziani e negli adolescenti, può variare da 500 millilitri a 3 litri al giorno. Il dosaggio giornaliero nei neonati e nei bambini può oscillare tra 20 e 100 millilitri per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Velocità di somministrazione

Il medico stabilirà la velocità di infusione della soluzione in base al suo peso corporeo e al suo stato clinico.

Durata del trattamento

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere questa soluzione.

Durante l'infusione, dovranno essere monitorati i livelli di liquidi ed elettroliti e l'equilibrio acido-base del sangue.

Se riceve più Isofundin di quanto dovrebbe

Poiché la dose somministrata è controllata dal medico o dall'infermiere, è poco probabile che riceva un eccesso di questa soluzione.

Tuttavia, se accidentalmente riceve una quantità superiore di soluzione rispetto a quella prescritta o se la soluzione scorre troppo velocemente, potrebbero manifestarsi sintomi come:

• aumento della tensione della pelle,
• congestione delle vene o gonfiore,
• accumulo di liquido nei polmoni,
• mancanza di respiro,
• alterazioni nella composizione di acqua ed elettroliti nei liquidi corporei.

Livelli eccessivamente elevati di uno qualsiasi dei singoli componenti di Isofundin possono essere associati a sintomi specifici, cui il medico dovrà prestare attenzione.

In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento correttivo adeguato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere dovuti alla tecnica di somministrazione. Questi possono includere stati febbrili, infezioni nel sito di iniezione, reazioni o dolore locale, irritazione venosa, coaguli sanguigni nelle vene o infiammazione delle vene che si estende dal sito di iniezione.

Occasionalmente sono state descritte reazioni allergiche caratterizzate da orticaria dopo la perfusione di sali di magnesio.

La frequenza di queste reazioni non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

In rari casi è stata descritta paralisi intestinale dopo la perfusione di solfato di magnesio. Questo può interessare fino a 1 persona su 1000.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Isofundin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Flaconi di vetro e flaconi di plastica in polietilene: non refrigerare né congelare.
Sacchetti di plastica: non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non refrigerare né congelare.

Non usi questo medicinale se la soluzione contiene particelle, è torbida o decolorata. Non usi questo prodotto se il contenitore presenta perdite o altri segni di deterioramento. Questo prodotto è per uso singolo; i contenitori parzialmente utilizzati non devono essere riutilizzati.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione dopo SCAD.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Isofundin

I principi attivi di Isofundin soluzione per infusione sono:

Per ogni 1000 ml, questo medicinale contiene:

Cloruro sodico 6,8 g

Cloruro potassico 0,3 g

Cloruro magnesico esaidrato 0,2 g

Cloruro calcico diidrato 0,37 g

Acetato sodico triidrato 3,27 g

Acido malico 0,67 g

Gli altri componenti sono: Acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Isofundin è una soluzione per infusione (da somministrare in vena mediante fleboclisi). È una soluzione limpida e incolore.

È disponibile in:

• Flaconi di plastica contenenti 250 ml, 500 ml o 1000 ml, disponibili in confezioni da 1 o 10 flaconi
• Sacche di plastica contenenti 250 ml, 500 ml o 1000 ml, disponibili in confezioni da 1 o 20 sacche (250 ml e 500 ml) oppure da 1 o 10 sacche (1000 ml)
• Flaconi di vetro contenenti 250 ml, 500 ml o 1000 ml, disponibili in confezioni da 1 o 10 flaconi (250 ml e 500 ml) oppure da 1 o 6 flaconi (1000 ml)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

B|BRAUN

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1 Indirizzo postale:

34212 Melsungen 34209 Melsungen

Germania

Tel.: + 49-5661-71-0

Fax.: +49-5661-71-4567

Produttore

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1

34212 Melsungen

Germania

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2018

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Sintomi associati a un'eccessiva sovradosaggio dei singoli componenti della soluzione:

• Sintomi di iperkaliemia:

Parestesia agli arti, debolezza muscolare, paralisi, aritmia cardiaca, asistolia e confusione mentale.

• Sintomi di ipermagnesemia:

Perdita dei riflessi tendinei e depressione respiratoria, nausea, vomito, arrossamento della pelle, sete, abbassamento della pressione sanguigna, sonnolenza, confusione, debolezza muscolare, bradicardia, coma e arresto cardiaco.

• Sintomi di ipercloremia:

Perdita di bicarbonato e acidosi.

• Sintomi di ipercalcemia:

Anoressia, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosi e, nei casi gravi, aritmie cardiache e coma. L'iniezione endovenosa troppo rapida di sali di calcio può provocare sensazione di sapore calcareo e vampate di calore.

• Sintomi di eccessiva sovradosaggio di acetato e malato:

Alcalosi metabolica, che può causare alterazioni dell'umore, affaticamento, mancanza di respiro, debolezza muscolare e aritmia cardiaca e, in presenza di bassi livelli di calcio, anche spasmi e crampi.

Manipolazione

La soluzione deve essere somministrata con un dispositivo sterile utilizzando una tecnica asettica. Il dispositivo deve essere preparato con la soluzione per prevenire l'ingresso di aria nel sistema.

Se si utilizzano sacche di plastica, si deve rimuovere la confezione esterna immediatamente prima dell'uso.

Se la somministrazione avviene mediante infusione rapida sotto pressione, si deve eliminare completamente l'aria dal contenitore in plastica e dal dispositivo di infusione prima dell'infusione, poiché altrimenti sussiste il rischio di embolia gassosa durante l'infusione.

Durante la somministrazione si deve monitorare l'equilibrio idrico, le concentrazioni plasmatiche di elettroliti e il pH. Isofundin può essere somministrato fintanto che permane l'indicazione di sostituzione dei fluidi.