Ізофундін розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ізофундін розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ізофундін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ізофундін
3. Як застосовувати Ізофундін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ізофундіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізофундін і для чого його застосовують

Ізофундін розчин для інфузій — це розчин для внутрішньовенного введення.

Цей розчин використовують для відновлення рідини, втраченої з кровообігу. Його можна застосовувати за станів, при яких ваша кров може стати або вже стала трохи кислою.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ізофундін

Не застосовуйте Ізофундін

Якщо у вас:

? надлишок рідини в кровообігу,

? тяжке захворювання серця з утрудненим диханням та набряками ніг та стоп,

? тяжке захворювання нирок із відсутністю або утрудненням сечовипускання,

? набряки тканин організму через накопичення рідини,

? підвищений рівень калію або кальцію в крові,

? або якщо ваша кров надто лужна.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ізофундін.

Будьте особливо обережними при застосуванні Ізофундін, якщо у вас:

? будь-яке захворювання, при якому необхідне обмеження споживання солі, наприклад, легка або помірна серцева недостатність, набряки тканин або накопичення рідини в легенях,

? саркоїдоз (хронічний розлад імунної системи, що впливає на лімфатичні вузли та сполучну тканину),

? незначне або помірне підвищення артеріального тиску,

? гострий дефіцит рідини, наприклад, після масивного ураження тканин, що виникає внаслідок тяжких опіків, або через порушення функції надниркових залоз,

? підвищений рівень натрію та хлориду в крові,

? еклампсія (ускладнення, що виникає під час вагітності),

? легке або помірне порушення функції нирок,

? проблеми з диханням,

? будь-яке захворювання або ліки, які ви приймаєте, що можуть зменшувати виведення натрію.

Якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується вас, лікар уважно вирішить, чи підходить цей розчин для вас.

Під час застосування Ізофундін вам необхідно контролювати рівень рідини в організмі та концентрацію солей у крові, щоб переконатися, що вони в межах норми.

Застосування Ізофундін разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати будь-які інші ліки.

Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте, використовуєте або отримуєте:

? Ліки, пов’язані із затримкою натрію та води, такі як:

• стероїдні гормони, або
• карбеноксолон.

Якщо ці ліки застосовуються разом з Ізофундін, ваші рівні води в організмі та натрію в крові можуть підвищитися, що може призвести до набряків та підвищення артеріального тиску.

? Ліки, пов’язані з рівнем калію в крові, такі як

• суксаметоній,
• деякі діуретики (таблетки, що сприяють виведенню рідини), які зменшують виведення калію, наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен,
• такролімус, циклоспорин (ліки, що використовуються, наприклад, для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Якщо ці ліки застосовуються разом з Ізофундін, ваш рівень калію в крові може підвищитися, що може спричинити небажані ефекти на роботу серця. Це найімовірніше виникає при наявності ниркової недостатності.

? Препарати наперстянки (наприклад, дигоксин), які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Їх дія посилюється при підвищенні рівня кальцію в крові, і можуть виникнути небажані ефекти, наприклад, нерегулярне серцебиття. Тому вашому лікарю може знадобитися змінити дозу дигоксину.

? Вітамін D; який може спричинити підвищення рівня кальцію в крові.

Ваш лікар знає про можливі небажані ефекти, що можуть виникнути при поєднанні Ізофундін з вищезазначеними ліками. Він також буде контролювати, чи правильно дозується інфузія, яку ви отримуєте.

Деякі ліки не можна змішувати з Ізофундін. Лікарі застосовують ліки разом з Ізофундін лише тоді, коли впевнені, що їх суміш безпечна.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Лікар вирішить, чи підходить цей розчин для вас під час вагітності.

Цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю при токсикозі вагітних, особливому ускладненні, що може виникнути під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Ізофундін на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Ізофундін містить натрій

Якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію, пам’ятайте, що цей лікарський засіб містить 145 ммоль натрію на кожні 1000 мл.

3. Як застосовувати Ізофундін

Шлях введення

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно крапельно.

Доза

Лікар визначить необхідну кількість розчину.

У дорослих, літніх пацієнтів та підлітків доза може становити від 500 мілілітрів до 3 літрів на добу. Добова доза для немовлят та дітей може коливатися від 20 до 100 мілілітрів на кілограм маси тіла.

Швидкість введення

Лікар визначить швидкість інфузії розчину залежно від вашої маси тіла та стану здоров’я.

Тривалість лікування

Лікар визначить, як довго вам слід отримувати цей розчин.

Під час інфузії слід контролювати рівні рідини та солей у вашому організмі, а також кислотно-лужну рівновагу крові.

Якщо ви отримали більше Ізофундіну, ніж слід

Оскільки дозу, яку вам вводять, контролює лікар або медична сестра, малоймовірно, що ви отримаєте надлишок цього розчину.

Однак, якщо випадково ви отримаєте більше розчину, ніж слід, або розчин вводиться надто швидко, можуть виникнути такі симптоми:

• підвищення напруження шкіри,
• застій у венах або набряки,
• накопичення рідини в легенях,
• задишка,
• порушення співвідношення води та солей у рідинах організму.

Надмірно високі рівні окремих компонентів Ізофундіну можуть супроводжуватися специфічними симптомами, на які лікар повинен звернути увагу.

У разі передозування слід негайно припинити інфузію та розпочати відповідне коригувальне лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з технікою введення. До них можуть належати гарячкові стани, інфекції в місці ін’єкції, місцеві реакції або біль, ураження вени, утворення тромбів у венах або запалення вени, що поширюється від місця ін’єкції.

Іноді після інфузії солей магнію спостерігали алергічні реакції, що характеризуються кропив’янкою.

Частоту цих реакцій неможливо визначити за наявними даними.

У рідких випадках після інфузії сульфату магнію описували параліч кишечника. Це може впливати до 1 із 1000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізофундіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Скляні флакони та поліетиленові пластикові флакони: не охолоджувати і не заморожувати.
Пластикові пакети: не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин містить частинки, є каламутним або змінив колір. Не використовуйте цей продукт, якщо упаковка має ознаки витоку або інші ознаки пошкодження. Цей продукт призначений для одноразового використання; упаковки, що використовувалися частково, повторно не з’єднувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці або упаковці після НЕД.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізофундіну

Діючими речовинами Ізофундін розчин для інфузій є:

На кожні 1000 мл цього лікарського засобу міститься:

Натрію хлорид 6,8 г

Калію хлорид 0,3 г

Магнію хлорид гексагідрат 0,2 г

Кальцію хлорид дигідрат 0,37 г

Натрію ацетат тригідрат 3,27 г

Яблучна кислота 0,67 г

Інші інгредієнти: вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ізофундін — це розчин для інфузій (для внутрішньовенного введення за допомогою крапельниці). Це прозора безбарвна рідина.

Лікарський засіб постачається у:

• Пластикових флаконах місткістю 250 мл, 500 мл або 1000 мл, у пакетах по 1 або 10 флаконів;
• Пластикових пакетах місткістю 250 мл, 500 мл або 1000 мл, у пакетах по 1 або 20 пакетів (250 мл та 500 мл) або по 1 або 10 пакетів (1000 мл);
• Скляних флаконах місткістю 250 мл, 500 мл або 1000 мл, у пакетах по 1 або 10 флаконів (250 мл та 500 мл) або по 1 або 6 флаконів (1000 мл).

Власник дозволу на реалізацію

B|BRAUN

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1 Поштова адреса:

34212 Melsungen 34209 Melsungen

Німеччина

Тел.: + 49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Виробник

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1

34212 Melsungen

Німеччина

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2018

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Симптоми, пов’язані з надмірною передозуванням окремих компонентів розчину:

• Симптоми гіперкаліємії:

Парестезія у кінцівках, м’язова слабкість, параліч, серцева аритмія, асистолія та розгубленість.

• Симптоми гіпермагніємії:

Втрата сухожильних рефлексів та респіраторна депресія, нудота, блювота, почервоніння шкіри, підвищена спрага, зниження артеріального тиску, сонливість, сплутаність свідомості, м’язова слабкість, брадикардія, кома та серцева зупинка.

• Симптоми гіперхлоремії:

Втрата бікарбонату та ацидоз.

• Симптоми гіперкальціємії:

Анорексія, нудота, блювота, запор, біль у животі, м’язова слабкість, психічні порушення, полідипсія, поліурія, нефрокальциноз, а в тяжких випадках — серцеві аритмії та кома. Швидке внутрішньовенне введення солей кальцію може викликати відчуття вапняного смаку та приливи.

• Симптоми надмірної передозування ацетату та малату:

Метаболічний алкалоз, який може призводити до змін настрою, втоми, задишки, м’язової слабкості та серцевої аритмії, а також, при низьких рівнях кальцію — до спазмів та судом.

Обробка

Розчин слід вводити за допомогою стерильного обладнання, використовуючи асептичну техніку. Обладнання слід підготувати з розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.

Якщо використовуються пакети з пластику, зовнішню обгортку слід знімати безпосередньо перед застосуванням.

Якщо введення здійснюється швидкою інфузією під тиском, необхідно повністю видалити весь повітряний простір з пластикового контейнера та інфузійного обладнання перед початком інфузії, оскільки інакше існує ризик виникнення газової емболії під час інфузії.

Під час введення необхідно контролювати водно-електролітний баланс, концентрації електролітів у плазмі та рН. Ізофундін розчин для інфузій можна вводити, доки зберігається показання до заміщення рідини.