Калий Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калий Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл раствор для инфузий

Хлорид калия и хлорид натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калий Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Калия Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённого в физиологическом растворе 9 мг/мл
3. Как применять Калий Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Калия Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённого в физиологическом растворе 9 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калий Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл и для чего он применяется

Этот препарат содержит раствор хлорида калия и хлорида натрия. Вводится внутривенно капельно через узкий катетер.

Этот препарат применяется для поддержания или восстановления уровней натрия, калия, хлорида, а также жидкости в организме, когда их концентрация снижена.

2. Что нужно знать перед применением Калия Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённого в физиологическом растворе 9 мг/мл раствор для инфузий

Не применяйте Калий Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл, если у вас:

• повышенный уровень калия (гиперкалиемия) или хлора (гиперхлоремия) в крови, а также очень высокий уровень натрия (тяжёлая гипернатриемия);
• тяжёлое заболевание почек;
• избыточное накопление воды в тканях организма (гипергидратация).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Калия Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённого в физиологическом растворе 9 мг/мл.

Врач будет особенно осторожен при назначении этого лекарственного средства, если у вас:

• повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия);
• отёчность нижних конечностей (отёчные состояния) или скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк).

При наличии этих состояний большое количество препарата вводится с особой осторожностью.

• Функция почек и печени:

Препарат вводится в виде медленной внутривенной инфузии после того, как врач убедится в нормальной работе ваших почек и печени. В случае нарушения их функции будет осуществляться контроль уровня калия в крови и состояния сердца. Врач обеспечит прекращение инфузии при ухудшении состояния.

• Заболевания сердца:

При наличии сердечных заболеваний препарат вводится с осторожностью.

Если у вас повышен уровень кислых веществ в крови, врач будет особенно внимателен при назначении этого препарата.

Врач будет особенно осторожен при наличии у вас болезни Аддисона (специфическое заболевание надпочечников), поскольку уровень калия может повыситься до опасных значений.

Во время применения препарата будет осуществляться контроль за ритмом сердца, водно-солевым балансом, концентрацией солей в крови и уровнем хлорида натрия.

Если вы пожилой человек, у вас выше вероятность сердечных и почечных нарушений, поэтому во время лечения за вами будет вестись тщательное наблюдение, а доза будет подбираться особенно тщательно.

Дети

Этот препарат будет вводиться вашему ребёнку с особой осторожностью. Врач будет строго контролировать уровень электролитов и водно-солевой баланс.

Применение Калия Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённого в физиологическом растворе 9 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства.

Если вы принимаете дигоксин или аналогичные препараты, улучшающие работу сердца, сообщите об этом врачу, поскольку их действие может измениться. Количество Калия Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённого в физиологическом растворе 9 мг/мл может быть скорректировано, особенно в конце лечения.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие калий, или те, которые могут вызвать повышение уровня калия, например:

• калийсберегающие препараты, такие как спиронолактон или триамтерен (средства, увеличивающие выделение мочи);
• ингибиторы АПФ (препараты для лечения артериальной гипертензии или сердечной недостаточности);
• антагонисты рецепторов АТ1 (препараты для лечения артериального давления);
• нестероидные противовоспалительные средства (для снятия острой или хронической боли и воспаления);
• циклоспорин, такролимус (препараты, применяемые после трансплантации органов);
• суксаметоний (препарат, используемый во время анестезии).

Врач будет особенно внимателен, если вы принимаете лекарства, способные задерживать калий, поскольку они могут вызвать нарушения в работе сердца (сердечную аритмию).

Кроме того, врач учтёт приём препаратов, способных задерживать натрий, поскольку они могут вызвать отёки из-за накопления воды (отёк).

Если вы принимаете такие препараты, как кортикостероиды (используются для лечения широкого спектра заболеваний, включая астму, сенную лихорадку, крапивницу, экзему, боли в суставах или мышцах, боль, вызванную защемлением нерва, воспалительные заболевания кишечника, системную красную волчанку, рассеянный склероз), адренокортикотропный гормон (применяется при спазмах у детей, рассеянном склерозе, артрите, системной красной волчанке, синдроме Стивенса–Джонсона) и диуретики (при артериальной гипертензии), количество калия, теряемого с мочой, может увеличиться.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение этого препарата во время беременности и лактации возможно, если врач сочтёт это необходимым.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Калий Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Калий Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл раствор для инфузий

Строго соблюдайте инструкции по применению, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, вновь проконсультируйтесь с врачом.

Дозировка

Дозу препарата определит ваш врач. Она будет зависеть от вашего возраста, массы тела и состояния здоровья, особенно от функции сердца и почек. Во время применения этого лекарственного средства будут регулярно контролироваться уровни натрия хлорида и электролитов (солей) в крови, водно-солевой баланс, состояние сердца. Ваш врач обеспечит достаточный диурез.

Максимальная рекомендуемая доза для взрослых составляет 40 мл/кг массы тела в сутки. В случаях, когда требуется больше калия, врач рассмотрит возможность применения других доз.

Этот препарат будет применяться в течение всего времени, пока вам необходимы соли и жидкость в виде инфузии.

Пожилые пациенты

В принципе, может применяться та же доза, что и у взрослых. Однако, возможно, потребуется коррекция дозы с целью предотвращения проблем с сердцем и почками.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков дозу определяет врач индивидуально, поэтому вашему ребёнку может быть назначена меньшая доза.

Способ введения

Препарат вводится внутривенно капельно (инфузионно).

Если вы получили больше Калия Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл раствора для инфузий, чем положено

Такое маловероятно, поскольку дозу определяет врач.

Признаки передозировки

Если вы получили слишком много препарата или у вас есть проблемы с почками, уровни солей, водно-солевой баланс и кислотно-щелочной баланс могут быть нарушены. Возможны накопление жидкости в тканях и гиперкалиемия.

Если уровень натрия повышается слишком быстро, возможно повреждение головного мозга (синдром осмотической демиелинизации).

Уровень калия в крови может чрезмерно повыситься. Признаки этого состояния могут включать:

• Снижение артериального давления (гипотензия)
• Нарушение ритма сердца или остановка сердца
• Общую слабость и вялость
• Слабость мышц, невозможность двигаться
• Онемение, слабость и тяжесть в ногах
• Спутанность сознания

Если вы получили избыток хлорида, это может привести к потере бикарбоната и, как следствие, к повышению уровня кислых веществ в крови.

Меры при передозировке

В этом случае инфузию немедленно прекращают. Возможно назначение лекарственных средств для усиления диуреза. За сердечным ритмом ведётся непрерывное наблюдение. Врач решает вопрос о дополнительной терапии, например, применении инсулина или других мер, направленных на нормализацию уровней солей, водного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Когда этот препарат используется в соответствии с инструкцией, вероятность возникновения побочных эффектов крайне мала.

Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, повышенную чувствительность или воспаление с образованием сгустков крови в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Калий Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл раствор для инфузий

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и внешней упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не применять лекарственный препарат, если раствор мутный или изменил цвет, если в растворе присутствуют частицы, а также если упаковка или её замок повреждены.

Данный лекарственный препарат предназначен для однократного использования. После применения выбросить контейнер и оставшееся содержимое. Повторно подключать частично использованные контейнеры запрещено.

Систему необходимо заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

При возникновении нежелательной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

Лекарственный препарат следует использовать сразу же. В противном случае ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Калия Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённого в физиологическом растворе 9 мг/мл

Действующие вещества — калия хлорид и натрия хлорид.

1 мл раствора для инфузий содержит 3 мг калия хлорида и 9 мг натрия хлорида.

1 л раствора для инфузий содержит 40 ммоль калия, 154 ммоль натрия и 194 ммоль хлорида.

Другой компонент: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Калий Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл — это прозрачный бесцветный раствор калия хлорида и натрия хлорида в воде.

Препарат выпускается в пластиковых бутылках (полиэтилен) объёмом 500 мл или 1000 мл, доступных в упаковках по 10 × 500 мл и 10 × 1000 мл.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun Strasse 1
  34212 Melsungen
  Германия

Производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.
  Carretera de Terrassa 121
  08191 Rubí, Barcelona
  Испания
  Тел.: +34-93-5866200
  Факс: +34-93-5881096

Наименования препарата в странах — членах ЕЭЗ:

Чехия — Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun
Эстония — Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Испания — Cloruro Potásico 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B. Braun solución para perfusión
Финляндия — Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Ирландия — Potassium Chloride 0.3 % w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion
Нидерланды — Kaliumchloride 0,3% - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie
Польша — Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun
Португалия — Cloreto de Potássio 0.3%+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun
Словакия — Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun
Великобритания — Potassium Chloride 0.3% w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Дата последнего пересмотра инструкции: Август 2018 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (www.aemps/gob.es/)

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Взрослым:

Следующие рекомендации являются общими руководствами по применению калия, однако дозировка должна назначаться в соответствии с местными протоколами.

Калий

Количество, необходимое для коррекции умеренной гипокалиемии и поддержания уровня калия, можно рассчитать по следующей формуле:

ммоль K+ = (масса тела [кг] × 0,2)* × 2 × (целевой уровень калия в сыворотке** – текущий уровень калия в сыворотке [ммоль/л])

* Данная величина представляет объём внеклеточной жидкости
** целевой уровень — 4,5 ммоль/л

Максимальная рекомендуемая доза калия составляет от 2 до 3 ммоль на 1 кг массы тела в сутки.

Детская популяция

Обычно скорость восполнения калия не должна превышать 0,5 ммоль/кг массы тела в час. Во время инфузии необходимо проводить электрокардиографический мониторинг.

Максимальная суточная доза

Максимальная рекомендуемая доза калия — 3 ммоль на 1 кг массы тела в сутки. Превышение максимальной суточной дозы недопустимо.

Скорость инфузии:

Скорость инфузии зависит от состояния пациента (см. раздел 4.4).

У пациентов с хронической гипонатриемией скорость инфузии должна быть медленной, чтобы повышение уровня натрия в сыворотке крови не превышало 0,35 ммоль/л в час.

Способ введения

Максимальная скорость введения Калия Б.Браун 0,04 мэкв/мл разведённого в физиологическом растворе 9 мг/мл через периферические вены — 10 ммоль калия в час. При более высоких скоростях инфузии необходимо вводить препарат через центральный венозный катетер.

В качестве основного правила, при инфузии калия следует использовать инфузионные насосы для обеспечения точности и безопасности терапии.

Противопоказания

Гиперкалиемия

Тяжёлая почечная недостаточность с олигурией и анурией или азотемией

Тяжёлая гиперхлоремия и тяжёлая гипернатриемия

Гипергидратация

Особые предупреждения и меры предосторожности

Состояния, при которых показано ограничение потребления натрия, такие как сердечная недостаточность, генерализованный отёк, отёк лёгких, артериальная гипертензия, преэклампсия, тяжёлая почечная недостаточность или печеночная цирроз.

Введение натрия хлорида следует проводить медленно у пациентов с хронической гипонатриемией, поскольку чрезмерно быстрая коррекция уровня натрия в сыворотке может в редких случаях привести к осмотическим побочным эффектам.

Детская популяция:

Недоношенные и доношенные новорождённые могут задерживать избыток натрия из-за незрелости функции почек. Повторные инфузии натрия хлорида у недоношенных и доношенных младенцев следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Несовместимости

В отсутствие данных о совместимости, этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности после первого вскрытия упаковки

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе использования — ответственность пользователя.