Potasj B. Braun 0,04 mEq/ml rozcieńczony w roztworze fizjologicznym 9 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml roztwór do przepływu

Chlorurek potasu i chlorurek sodu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml
3. Jak stosować Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml prediluido en Fisiológico 9 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml prediluido en Fisiológico 9 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml rozcieńczony w fizjologicznej 9 mg/ml i do czego służy

Ten lek zawiera roztwór chlorku potasu i chlorku sodu. Podawany jest za pomocą cienkiego cewnika do żyły (wlew dożylny).

Lek ten stosuje się w celu utrzymania lub przywrócenia poziomu sodu, potasu, chloru oraz płynów, gdy ich stężenia są obniżone.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Potassium B. Braun 0,04 mEq/ml prediluted in Sodium Chloride 9 mg/ml

Nie stosować Potassium B. Braun 0,04 mEq/ml prediluted in Sodium Chloride 9 mg/ml

• jeśli ma Pan(i) nieprawidłowo wysoki poziom potasu (hiperkaliemia) lub chlorków (hiperkloremia) albo bardzo wysoki poziom sodu we krwi (ciężka hipernatremia)
• jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę nerek
• jeśli ma Pan(i) nadmiar wody w tkankach organizmu (hiperhydratacja)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Potassium B. Braun 0,04 mEq/ml prediluted in Sodium Chloride 9 mg/ml.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku, jeśli ma Pan(i):

• wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremia)

• obrzęki kończyn dolnych (stany obturacyjne) lub obrzęk płuc (edema pulmonale):

W przypadku wystąpienia jednego z tych stanów, większe dawki tego leku będą podawane z ostrożnością.

• funkcję nerek i wątroby:

Ten lek będzie podawany jako powolne wlewanie dożylnego po uprzednim sprawdzeniu przez lekarza, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Jeśli tak nie jest, poziomy potasu we krwi i czynność serca będą monitorowane podczas podawania leku. Lekarz zadba o natychmiastowe przerwanie wlewu w przypadku pogorszenia się stanu.

• chorobę serca:

Jeśli ma Pan(i) chorobę serca, ten lek będzie podawany z ostrożnością.

Jeśli ma Pan(i) wysoki poziom substancji kwasowych we krwi, lekarz będzie szczególnie ostrożny przy podawaniu tego leku.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli ma Pan(i) chorobę Addisona (specyficzną chorobę nadnerczy), ponieważ poziom potasu może wzrosnąć zbyt wysoko.

Podczas podawania tego leku będą monitorowane: rytm serca, równowaga wodna, stężenie soli we krwi oraz poziom chlorku sodu.

Jeśli jest Pan(i) osobą starszą, istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów sercowych i nerkowych, dlatego będzie Pan(i) dokładnie monitorowany(a) podczas leczenia, a dawka zostanie starannie dostosowana.

Dzieci

Ten lek będzie podawany dziecku z szczególną ostrożnością. Lekarz będzie dokładnie kontrolował poziomy soli i równowagę wodną.

Stosowanie Potassium B. Braun 0,04 mEq/ml prediluted in Sodium Chloride 9 mg/ml z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub niedawno stosowało się inne leki.

Jeśli przyjmuje się digoksynę lub podobne leki wspomagające czynność serca, należy poinformować lekarza, ponieważ może to wpłynąć na działanie tych leków. Dawkę Potassium B. Braun 0,04 mEq/ml prediluted in Sodium Chloride 9 mg/ml może być konieczne dostosować, szczególnie na zakończenie leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające potas lub mogące powodować wysoki poziom potasu, takie jak:

• leki oszczędzające potas, np. spironolakton lub triamteren (leki zwiększające wydzielanie moczu).
• inhibitory ACE (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub niewydolności serca).
• antagoniści receptorów AT1 (leki na nadciśnienie tętnicze).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (na ból ostry i przewlekły oraz stan zapalny).
• cyklosporyna, tacroliusz (leki stosowane po przeszczepach narządów).
• suksametonium (leki stosowane podczas znieczulenia).

Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli przyjmuje się leki zatrzymujące potas, ponieważ mogą one powodować problemy sercowe (arytmia serca).

Dodatkowo, lekarz będzie monitorował sytuację, jeśli stosuje się leki zatrzymujące sód, ponieważ mogą one powodować obrzęki spowodowane gromadzeniem się wody (edem).

Jeśli przyjmuje się leki takie jak kortykosteroidy (stosowane w szerokim zakresie chorób, takich jak astma, gorączka siana, pokrzywka, świerzb, bóle stawów lub mięśni, ból spowodowany uciskiem nerwu, zapalne choroby jelit, toczeń, stwardnienie rozsiane), hormon adrenokortykotropowy (stosowany w szerokim zakresie chorób, takich jak drgawki u dzieci, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, zespół Stevensa-Johnsona) oraz diuretyki (na nadciśnienie tętnicze), może wzrosnąć ilość potasu traconego z moczem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży i laktacji, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Potassium B. Braun 0,04 mEq/ml prediluted in Sodium Chloride 9 mg/ml nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Potassium B. Braun 0,04 mEq/ml rozcieńczony w roztworze fizjologicznym 9 mg/ml

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podania leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dawka

Lekarz ustali ilość leku, którą otrzymasz, w zależności od Twojego wieku, masy ciała oraz stanu zdrowia, szczególnie jeśli serce lub nerki nie działają prawidłowo. Podczas podawania tego leku stężenie chlorku sodu i elektrolitów (soli) we krwi, równowagę wodną oraz funkcję serca będą kontrolować rutynowo. Lekarz zadba o to, aby przepływ moczu był wystarczający.

Zalecana maksymalna dawka dla dorosłych to 40 ml/kg masy ciała dziennie. W przypadkach, gdy konieczne jest podanie większej ilości potasu, lekarz rozważy zastosowanie innych dawek.

Ten lek będzie podawany przez cały czas, gdy będziesz potrzebować soli i płynów podawanych dożylnie.

Osoby starsze

Zasadniczo można stosować taką samą dawkę jak u dorosłych. Jednak może być konieczne dostosowanie dawki w celu uniknięcia problemów z sercem i nerkami.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży lekarz ustali dawkę indywidualnie, dlatego Twoje dziecko może otrzymać mniejszą dawkę.

Sposób podania

Ten lek będzie podawany za pomocą kroplówki do żyły (dożylne wlewanie).

Jeśli otrzymasz więcej Potassium B. Braun 0,04 mEq/ml rozcieńczony w roztworze fizjologicznym 9 mg/ml niż powinieneś

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz ustali Twoją codzienną dawkę.

Objawy przedawkowania

Jeśli otrzymasz zbyt dużą ilość leku lub masz problemy z nerkami, poziomy soli oraz równowaga wodna i kwasowo-zasadowa mogą zostać zaburzone. Możesz doświadczyć gromadzenia się płynu w tkankach oraz zatrucia potasem.

Jeśli poziom sodu wzrośnie zbyt szybko, mózg może ulec uszkodzeniu (zespół osmotycznej demielinizacji).

Stężenie potasu we krwi może wzrosnąć nadmiernie. Objawy tego zaburzenia mogą obejmować:

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Nieregularne bicie serca lub zatrzymanie akcji serca
• Ogólną słabość i osłabienie
• Słabość mięśni, niemożność poruszania się
• Niewrażliwość, słabość i uczucie ciężkości w nogach
• Zmieszanie

Jeśli otrzymasz zbyt dużo chlorku, może to prowadzić do utraty bikarbonianu i w konsekwencji do wysokiego stężenia substancji kwasowych we krwi.

Zalecane działania w przypadku przedawkowania

W takim przypadku wlewanie zostanie natychmiast przerwane. Możesz otrzymać leki zwiększające wydzielanie moczu. Twoje rytm serca będzie stale monitorowany. Lekarz zdecyduje o dodatkowym leczeniu, takim jak podanie insuliny lub innych środków mających na celu przywrócenie prawidłowych poziomów soli, równowagi wodnej oraz równowagi kwasowo-zasadowej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy lek ten jest stosowany zgodnie z instrukcją, bardzo mało prawdopodobne jest wystąpienie działań ubocznych.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból, uczucie ucisku lub obrzęk spowodowany skrzepem krwi w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Potas B. Braun 0,04 mEq/ml Rozcieńczony w Soli fizjologicznej 9 mg/ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił barwę, jeśli widoczne są cząstki w roztworze lub jeśli opakowanie lub jego zatwierdzenie jest uszkodzone.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Po zastosowaniu należy usunąć pojemnik oraz całą pozostałą zawartość. Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanych pojemników.

System do wlewu musi zostać wstępnie napełniony roztworem w celu zapobiegania przedostawaniu się powietrza do układu.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej, wlew należy natychmiast przerwać.

Lek należy stosować natychmiast. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

Nie przechowywać powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Potassium B. Braun 0,04 mEq/ml Rozcieńczony w fizjologicznym 9 mg/ml

Substancjami czynnymi są chlorek potasu i chlorek sodu.

1 ml roztworu do wlewu zawiera 3 mg chlorku potasu i 9 mg chlorku sodu.

1 l roztworu do wlewu zawiera 40 mmol potasu, 154 mmol sodu i 194 mmol chlorku.

Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Potassium B. Braun 0,04 mEq/ml Rozcieńczony w fizjologicznym 9 mg/ml to przezroczysty, bezbarwny roztwór chlorku potasu i chlorku sodu w wodzie.

Dostępny w butelkach z tworzywa sztucznego (polietylen) o pojemności 500 ml lub 1000 ml, w opakowaniach zawierających 10 x 500 ml i 10 x 1000 ml.

Może być dostępna tylko wybrana pojemność opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

Producent B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

Tel.: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí, Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34-93-5866200

Faks: +34-93-5881096

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Czechy Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun

Estonia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Hiszpania Cloruro Potásico 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B. Braun roztwór do wlewu

Finlandia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Irlandia Potassium Chloride 0.3 % w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Holandia Kaliumchloride 0,3% - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie

Polska Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Portugalia Cloreto de Potássio 0.3%+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun

Słowacja Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun

Wielka Brytania Potassium Chloride 0.3% w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (www.aemps/gob.es/)

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Dorośli:

Poniższe zalecenia są ogólnymi wytycznymi dotyczącymi potasu, należy jednak przepisywać zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Potas

Ilość niezbędną do korekcji umiarkowanego niedoboru potasu oraz w leczeniu wspomagającym można obliczyć według następującego wzoru:

mmol K+ wymagane = (masa ciała [kg] × 0,2)* × 2 × (docelowe stężenie K+ w surowicy** – aktualne stężenie K+ w surowicy [mmol/l])

* Czynnik ten reprezentuje objętość płynu pozakomórkowego

** powinno wynosić 4,5 mmol/l

Zalecana maksymalna dawka potasu to od 2 do 3 mmol na kg masy ciała na 24 godziny.

Populacja pediatryczna

Ogólnie, tempo uzupełniania potasu nie powinno przekraczać 0,5 mmol potasu/kg masy ciała na godzinę. Podczas wlewu należy prowadzić nadzór elektrokardiograficzny.

Maksymalna dawka dobowa

Zalecana maksymalna dawka potasu to 3 mmol na kg masy ciała w ciągu 24 godzin. Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Szybkość wlewu:

Szybkość wlewu zależy od stanu pacjenta (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z przewlekłą hiponatremią szybkość wlewu musi być niska, tak aby wzrost stężenia sodu w surowicy nie przekraczał 0,35 mmol/l na godzinę.

Sposób podania

Maksymalna szybkość podania Potassium B. Braun 0,04 mEq/ml Rozcieńczony w fizjologicznym 9 mg/ml przez żyły obwodowe to 10 mmol potasu na godzinę. W przypadku wyższych szybkości wlewu należy stosować linię centralną.

Jako zasadę, należy stosować pompy wlewowe do podania potasu w celu zapewnienia odpowiedniej terapii.

Przeciwwskazania

Hipokaliemia

Ciężka niewydolność nerek z oligurią i anurią lub azotemią

Ciężka hipochloremia i hipernatremia

Nadmierna hydratacja.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności

Stanów, w których wskazane jest ograniczenie przyjmowania sodu, takich jak niewydolność serca, obrzęk ogólny, obrzęk płucny, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, ciężka niewydolność nerek lub marskość wątroby.

Suplementacja chlorku sodu powinna być prowadzona powoli u pacjentów z przewlekłą hiponatremią, ponieważ zbyt szybka korekta stężenia sodu w surowicy może rzadko prowadzić do skutków ubocznych osmotycznych.

Populacja pediatryczna:

Noworodki przedwczesne lub dojrzale mogą zatrzymywać nadmiar sodu z powodu niepełnej funkcji nerek. U noworodków przedwczesnych lub dojrzałych powtarzane wlewanie chlorku sodu należy stosować wyłącznie po ustaleniu stężenia sodu w surowicy.

Niezgodności
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.