Potassio B.Braun 0,04 mEq/ml pre-diluito in fisiologico 9 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Fisiologico 9 mg/ml soluzione per infusione

Cloruro di potassio e Cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Fisiologico 9 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Fisiologico 9 mg/ml
3. Come usare Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Fisiologico 9 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Fisiologico 9 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml prediluito in soluzione fisiologica 9 mg/ml e per cosa si usa

Questo medicinale contiene una soluzione di cloruro di potassio e cloruro di sodio. Viene somministrato attraverso un catetere endovenoso sottile (infusione endovenosa).

Questo medicinale viene utilizzato per mantenere o ripristinare i livelli di sodio, potassio, cloruro e anche di liquidi quando questi sono bassi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Fisiologico 9 mg/ml

Non usi Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Fisiologico 9 mg/ml

• se ha livelli anormalmente elevati di potassio (iperkaliemia) o cloro (iperclorémia) oppure livelli molto elevati di sodio nel sangue (ipernatriemia grave)
• se ha una grave malattia renale
• se ha un eccesso di acqua nei tessuti del corpo (iperidratazione)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Fisiologico 9 mg/ml.

Il medico dovrà prestare particolare attenzione nell’uso di questo medicinale se lei ha:

• Livelli elevati di sodio nel sangue (ipernatriemia)

• Gonfiore degli arti inferiori (stati edematosi) o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare):

Se ha una di queste condizioni, le verranno somministrate grandi quantità di questo medicinale solo con cautela.

• Funzionalità renale ed epatica:

Le verrà somministrato questo medicinale come fleboclisi lenta dopo che il medico si sarà assicurato che i suoi reni e il fegato funzionino correttamente. In caso contrario, i livelli ematici di potassio e la funzionalità cardiaca saranno monitorati durante la somministrazione del medicinale. Il medico si assicurerà di interrompere la perfusione in caso di peggioramento.

• Malattia cardiaca:

Se soffre di una malattia cardiaca, questo medicinale le verrà somministrato con cautela.

Se ha livelli elevati di sostanze acide nel sangue, il medico presterà particolare attenzione nel somministrarle questo medicinale.

Il medico dovrà prestare particolare attenzione se lei soffre di morbo di Addison (una specifica malattia della ghiandola surrenale), poiché i livelli di potassio potrebbero diventare troppo elevati.

Durante la somministrazione di questo medicinale, verranno monitorati il ritmo cardiaco, l’equilibrio idrico, i livelli ematici di sali e la concentrazione di cloruro di sodio.

Se è anziano, è più probabile che soffra di problemi cardiaci e renali; pertanto, verrà attentamente monitorato durante il trattamento e la dose sarà attentamente regolata.

Bambini

Questo medicinale verrà somministrato a suo figlio con particolare cautela. Il medico controllerà rigorosamente i livelli di sali e l’equilibrio idrico.

Uso di Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Fisiologico 9 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.

Se sta assumendo digossina o medicinali simili che aiutano il cuore a funzionare, informi il medico poiché questi possono alterare il loro effetto. La quantità di Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Fisiologico 9 mg/ml potrà essere aggiustata, specialmente alla fine del trattamento.

Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti potassio o che possono causare livelli elevati di potassio, come:

• medicinali risparmiatori di potassio, ad esempio spironolattone o triamterene (medicinali che aumentano la diuresi)
• inibitori dell’ECA (medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca)
• antagonisti dei recettori AT1 (medicinali per la pressione arteriosa)
• agenti antiinfiammatori non steroidei (per il dolore acuto o cronico e per l’infiammazione)
• ciclosporina, tacrolimus (medicinali utilizzati dopo trapianto d’organo)
• succinilcolina (medicinale utilizzato durante l’anestesia)

Il medico dovrà prestare particolare attenzione se lei assume medicinali che trattengono il potassio, poiché possono causare problemi cardiaci (aritmia cardiaca).

Inoltre, il medico terrà conto dell’eventuale uso di medicinali che trattengono il sodio, poiché questi possono causare gonfiore dovuto all’accumulo di acqua (edema).

Se sta assumendo medicinali come corticosteroidi (utilizzati per trattare una vasta gamma di malattie come asma, febbre da fieno, orticaria, eczema, articolazioni o muscoli doloranti, dolore causato da un nervo compresso, malattie infiammatorie intestinali, lupus, sclerosi multipla), ormone adrenocorticotropo (utilizzato per trattare diverse malattie come spasmi nei bambini, sclerosi multipla, artrite, lupus, sindrome di Stevens-Johnson) e diuretici (per l’ipertensione arteriosa), la quantità di potassio eliminata attraverso i reni può aumentare.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Fisiologico 9 mg/ml non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml prediluito in soluzione fisiologica 9 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l'uso indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dosi

La quantità di medicinale da somministrare sarà stabilita dal medico e dipenderà dall'età, dal peso e dalla condizione del paziente, in particolare se cuore o reni non funzionano correttamente. Durante la terapia con questo medicinale, i livelli ematici di cloruro di sodio ed elettroliti (sali), l'equilibrio idrico e lo stato del cuore saranno controllati regolarmente. Il medico si assicurerà che la diuresi sia sufficiente.

La dose massima raccomandata per adulti è di 40 ml/kg di peso corporeo al giorno. Nei casi in cui sia necessario un apporto maggiore di potassio, il medico valuterà l'uso di altre dosi.

Questo medicinale le sarà somministrato per il tempo necessario a fornirle sali e liquidi mediante infusione.

Persone anziane

In linea di principio, si può utilizzare la stessa dose prevista per gli adulti. Tuttavia, può rendersi necessario un aggiustamento della dose al fine di evitare problemi cardiaci e renali.

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, il medico deciderà la dose in modo individuale; pertanto, il bambino potrebbe ricevere una dose inferiore.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale le sarà somministrato attraverso un'infusione endovenosa (gocciolamento endovenoso).

Se riceve una quantità di Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml prediluito in soluzione fisiologica 9 mg/ml superiore a quella prescritta

È improbabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà la dose giornaliera.

Segni di sovradosaggio

Se riceve una quantità eccessiva di medicinale o se ha problemi renali, i livelli di sali e gli equilibri idrico e acido-base possono essere alterati. Potrebbe verificarsi ritenzione di liquidi nei tessuti e intossicazione da potassio.

Se il livello di sodio aumenta troppo rapidamente, il cervello potrebbe subire danni (sindrome da dismielinizzazione osmotica).

I livelli ematici di potassio possono aumentare eccessivamente. I segni di questo disturbo possono essere:

• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Battito cardiaco irregolare o arresto cardiaco
• Debolezza generale e stanchezza
• Debolezza muscolare, incapacità di muoversi
• Formicolio, debolezza e pesantezza alle gambe
• Confusione mentale

Se è stato somministrato troppo cloruro, ciò può causare una perdita di bicarbonato e di conseguenza un aumento delle sostanze acide nel sangue.

Misure da adottare in caso di sovradosaggio

In tal caso, l'infusione verrà interrotta immediatamente. Potrebbe essere necessario assumere farmaci per aumentare la diuresi. Il ritmo cardiaco sarà monitorato continuamente. Il medico deciderà se somministrare ulteriore terapia, come l'insulina, o altre misure per normalizzare i livelli di sali, l'equilibrio idrico e l'equilibrio acido-base.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando questo medicamento viene utilizzato secondo le istruzioni, è molto improbabile che si verifichino effetti indesiderati.

Informi il medico se nota dolore, sensibilità o infiammazione con formazione di coaguli sanguigni nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml prediluito in soluzione fisiologica 9 mg/ml

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento se la soluzione è torbida o decolorata, se sono presenti particelle nella soluzione o se il contenitore o il tappo risultano danneggiati.

Questo medicamento è destinato a un solo uso. Dopo l'uso, smaltire il contenitore e qualsiasi contenuto residuo. Non ricollegare contenitori parzialmente utilizzati.

Il sistema deve essere preparato con la soluzione per evitare l'ingresso di aria nel circuito.

In caso di reazione avversa, la perfusione deve essere interrotta immediatamente.

Il medicamento deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Fisiologico 9 mg/ml

I principi attivi sono cloruro di potassio e cloruro di sodio.

1 ml di soluzione per infusione contiene 3 mg di cloruro di potassio e 9 mg di cloruro di sodio.

1 l di soluzione per infusione contiene 40 mmol di potassio, 154 mmol di sodio e 194 mmol di cloruro.

L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Fisiologico 9 mg/ml è una soluzione trasparente e incolore di cloruro di potassio e cloruro di sodio in acqua.

È disponibile in bottiglie di plastica (polietilene) contenenti 500 ml o 1.000 ml ciascuna, confezionate in contenitori da 10 x 500 ml e 10 x 1.000 ml.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Germania

Responsabile della produzione B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germania

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí, Barcellona

Spagna

Tel.: +34-93-5866200

Fax: +34-93-5881096

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun

Estonia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Spagna Cloruro Potásico 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B. Braun soluzione per infusione

Finlandia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Irlanda Potassium Chloride 0.3 % w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Paesi Bassi Kaliumchloride 0,3% - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie

Polonia Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Portogallo Cloreto de Potássio 0.3%+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun

Slovacchia Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun

Regno Unito Potassium Chloride 0.3% w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2018

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (www.aemps.gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

Adulti:

Le seguenti raccomandazioni sono linee guida generali per il potassio; tuttavia, la prescrizione dovrebbe seguire le indicazioni locali.

Potassio

La quantità necessaria per correggere una carenza moderata di potassio e per il mantenimento può essere calcolata secondo la seguente formula:

mmol K+ richiesti = (peso corporeo [kg] × 0,2)* × 2 × (K+ sierico obiettivo** – K+ sierico attuale [mmol/l])

*Il termine rappresenta il volume del liquido extracellulare

** dovrebbe essere 4,5 mmol/l

La dose massima raccomandata di potassio è compresa tra 2 e 3 mmol per kg di peso corporeo ogni 24 ore.

Popolazione pediatrica

Generalmente non si dovrebbe superare una velocità di sostituzione di 0,5 mmol di potassio/kg di peso corporeo all’ora. Durante l’infusione è necessario effettuare un monitoraggio elettrocardiografico.

Dose giornaliera massima

La dose massima giornaliera raccomandata di potassio è di 3 mmol per kg di peso corporeo nelle 24 ore. In nessun caso si deve superare la dose giornaliera massima.

Velocità di infusione:

La velocità di infusione dipenderà dalle condizioni del singolo paziente (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con iponatriemia cronica, la velocità di infusione deve essere lenta, in modo che l’aumento dei livelli di sodio sierico sia limitato a un massimo di 0,35 mmol/l all’ora.

Modalità di somministrazione

La velocità massima di somministrazione di Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Fisiologico 9 mg/ml attraverso linee periferiche è di 10 mmol di potassio all’ora. Per velocità di infusione superiori, è necessario somministrare attraverso una linea centrale.

Come regola generale, si devono utilizzare pompe per infusione per la somministrazione di potassio al fine di garantire un’appropriata terapia.

Controindicazioni

Iperkaliemia

Insufficienza renale grave con oliguria e anuria o azotemia

Iperclorèmia e ipernatriemia grave

Iperidratazione.

Avvertenze e precauzioni particolari

Condizioni in cui è indicata una restrizione nell’assunzione di sodio, come insufficienza cardiaca, edema generalizzato, edema polmonare, ipertensione, preeclampsia, insufficienza renale grave o cirrosi epatica.

La somministrazione di cloruro di sodio deve essere effettuata lentamente nei pazienti con iponatriemia cronica, poiché una correzione troppo rapida dei livelli di sodio sierico può raramente causare effetti collaterali osmotici.

Popolazione pediatrica:

Neonati prematuri o a termine possono trattenere un eccesso di sodio a causa di una funzionalità renale immatura. Negli infanti prematuri o a termine, l’infusione ripetuta di cloruro di sodio deve essere somministrata solo dopo aver determinato il livello sierico di sodio.

Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.