Калій Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному 9 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Калій Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному 9 мг/мл розчин для інфузій

Калію хлорид і Натрію хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Калій Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному 9 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Калій Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному 9 мг/мл
3. Як застосовувати Калій Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному 9 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калій Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному 9 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калій Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному 9 мг/мл розчин для інфузій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить розчин хлориду калію та хлориду натрію. Його вводять через тонкий катетер у вену (внутрішньовенно крапельно).

Цей лікарський засіб використовується для підтримання або відновлення рівнів натрію, калію, хлориду та також рідини, коли їхній рівень знижений.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Калій Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному 9 мг/мл розчин для інфузій

Не застосовуйте Калій Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному 9 мг/мл розчин для інфузій

• якщо у вас надмірно високий рівень калію (гіперкаліємія) або хлориду (гіперхлоремія) або дуже високий рівень натрію у крові (важка гіпернатріємія)
• якщо у вас тяжке захворювання нирок
• якщо у вас надлишок води в тканинах організму (гіпергідратація)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Калій Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному 9 мг/мл розчин для інфузій.

Лікар особливо уважно стежитиме за вами, якщо у вас:

• Високий рівень натрію в крові (гіпернатріємія)

• Набряки нижніх кінцівок (набрякові стани) або вода в легенях (легеневий набряк):

Якщо у вас є одна з цих умов, великі дози цього лікарського засобу застосовуватимуться лише з обережністю.

• Функція нирок та печінки:

Ви отримуватимете цей лікарський засіб у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії після того, як лікар переконається, що ваші нирки та печінка працюють належним чином. Якщо це не так, під час отримання цього лікарського засобу будуть контролюватися рівні калію в крові та стан серця. Лікар переконається, що інфузію зупинено у разі погіршення стану.

• Захворювання серця:

Якщо у вас є захворювання серця, цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю.

Якщо у вас підвищений рівень кислотних речовин у крові, лікар особливо уважно стежитиме за вами під час застосування цього лікарського засобу.

Лікар особливо уважно стежитиме за вами, якщо у вас хвороба Аддісона (специфічне захворювання надниркових залоз), оскільки рівень калію може стати надто високим.

Під час застосування цього лікарського засобу будуть контролюватися ритм серця, водний баланс, рівні солей у крові та рівень натрію хлориду.

Якщо ви літня людина, існує більша ймовірність, що у вас є проблеми з серцем та нирками, тому під час лікування вас уважно спостерігатимуть, а дозу ретельно підбиратимуть.

Діти

Цей лікарський засіб буде застосовуватися вашій дитині з особливою обережністю. Лікар ретельно контролюватиме рівні солей та водно-сольовий баланс.

Застосування Калій Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному 9 мг/мл розчин для інфузій разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте дигоксин або подібні препарати, які допомагають серцю працювати, повідомте лікарю, оскільки це може вплинути на їхню дію. Кількість Калій Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному 9 мг/мл розчин для інфузій може бути скориговано, особливо наприкінці лікування.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять калій або можуть призводити до підвищення рівня калію, наприклад:

• засоби, що зберігають калій, наприклад спіронолактон або триамтерен (лікарські засоби, що підвищують виділення сечі).
• інгібітори АПФ (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності).
• блокатори рецепторів АТ1 (лікарські засоби для лікування артеріального тиску).
• нестероїдні протизапальні засоби (для лікування гострого або хронічного болю та запалення).
• циклоспорин, такролімус (лікарські засоби, що застосовуються після трансплантації органів).
• суксаметоній (лікарський засіб, що застосовується під час анестезії).

Лікар особливо уважно стежитиме за вами, якщо ви отримуєте/приймаєте лікарські засоби, що затримують калій, оскільки вони можуть спричинити проблеми з серцем (серцеву аритмію).

Крім того, лікар уважно стежитиме за вами, якщо ви застосовуєте лікарські засоби, що затримують натрій, оскільки вони можуть спричинити набряки через накопичення води (набряки).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як кортикостероїди (використовуються для лікування широкого спектру захворювань, таких як астма, сінна лихоманка, кропив’янка, екзема, болісні суглоби або м’язи, біль, спричинений защемленням нерва, запальні захворювання кишечника, вовчака, розсіяного склерозу), аденокортикотропний гормон (використовується для лікування широкого спектру захворювань, таких як спазми у дітей, розсіяний склероз, артрит, вовчак, синдром Стівенса-Джонсона) та діуретики (для лікування високого артеріального тиску), кількість калію, що виводиться нирками, може збільшитися.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Калій Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному 9 мг/мл розчин для інфузій не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Калій Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному 9 мг/мл розчин для інфузій

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Доза

Лікар визначить кількість лікарського засобу, який вам буде введено, і це залежатиме від вашого віку, ваги та стану здоров’я, особливо якщо ваше серце або нирки працюють неналежним чином. Під час отримання цього лікарського засобу рівні хлориду натрію та електролітів (солей) у крові, водно-сольовий баланс і стан серця будуть систематично контролюватися. Лікар переконається, що ваш сечовидільний потік достатній.

Максимальна рекомендована доза для дорослих становить 40 мл/кг маси тіла на добу. У випадках, коли потрібно більше калію, лікар розгляне можливість застосування інших доз.

Цей лікарський засіб застосовуватимуть вам стільки часу, скільки буде необхідно для поповнення солей і рідини за допомогою інфузії.

Люди похилого віку

У принципі, можна застосовувати ту саму дозу, що й у дорослих. Однак, можливо, знадобиться корекція дози, щоб уникнути проблем із серцем та нирками.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків лікар визначить дозу індивідуально, тому ваша дитина може отримати меншу дозу.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводитимуть крапельно у вену (внутрішньовенна інфузія).

Якщо ви отримали більше Калію Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному 9 мг/мл розчин для інфузій, ніж слід

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначить вашу добову дозу.

Ознаки передозування

Якщо ви отримали забагато лікарського засобу або маєте проблеми з нирками, рівні солей та баланс води та кислотно-лужний баланс можуть порушитися. Може виникнути накопичення рідини в тканинах та отруєння калієм.

Якщо рівень натрію підвищується занадто швидко, це може призвести до ураження мозку (осмотичний синдром демієлінізації).

Рівень калію в крові може надмірно підвищитися. Ознаки цього стану можуть бути такими:

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Нерегулярне серцебиття або зупинка серця
• Загальна слабкість і в’ялість
• Слабкість м’язів, неможливість рухатися
• Оніміння, слабкість і важкість у ногах
• Запаморочення

Якщо ви отримали надмірну кількість хлориду, це може призвести до втрати бікарбонату і, як наслідок, до підвищення рівня кислотних речовин у крові.

Дії у разі передозування

У цьому випадку інфузію негайно припинять. Можливо, вам введуть ліки для підвищення сечовиділення. Ваш серцевий ритм буде постійно контролюватися. Лікар визначить, чи потрібно додаткове лікування, наприклад, інсулін або інші заходи для нормалізації рівнів солей, водно-сольового та кислотно-лужного балансу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Коли цей лікарський засіб використовується згідно з інструкцією, побічні ефекти виникають дуже рідко.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, болючість або набряк із утворенням згустків крові у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калію Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведеного у фізіологічному 9 мг/мл розчин для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або змінив колір, якщо в розчині присутні частинки, або якщо упаковка та її кришка пошкоджені.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Після застосування викиньте ємність і будь-який залишок вмісту. Не з’єднувати повторно частково використані ємності.

Систему необхідно заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.

У разі виникнення побічної реакції інфузію необхідно негайно припинити.

Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття. У разі, коли це неможливо, відповідальність за час і умови зберігання після відкриття несе користувач.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калію Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведеного у фізіологічному 9 мг/мл розчину для інфузій

Діючими речовинами є калію хлорид та натрію хлорид.

1 мл розчину для інфузій містить 3 мг калію хлориду та 9 мг натрію хлориду.

1 л розчину для інфузій містить 40 ммоль калію, 154 ммоль натрію та 194 ммоль хлориду.

Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Калій Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному 9 мг/мл — це прозорий безбарвний розчин калію хлориду та натрію хлориду у воді.

Препарат постачається у пластикових пляшках (поліетилен) місткістю 500 мл або 1000 мл, у пакуваннях по 10 × 500 мл та 10 × 1000 мл.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Німеччина

Виробник B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Німеччина

Тел.: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí, Barcelona

Іспанія

Тел.: +34-93-5866200

Факс: +34-93-5881096

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Чехія Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun

Естонія Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Іспанія Cloruro Potásico 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B. Braun solución para perfusión

Фінляндія Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Ірландія Potassium Chloride 0.3 % w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Нідерланди Kaliumchloride 0,3% - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie

Польща Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Португалія Cloreto de Potássio 0.3%+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun

Словаччина Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun

Великобританія Potassium Chloride 0.3% w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2018 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (www.aemps/gob.es/)

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

Дорослі:

Наведені нижче рекомендації є загальними орієнтирами щодо калію, однак слід призначати відповідно до місцевих протоколів.

Калій

Кількість, необхідну для корекції помірного дефіциту калію та для підтримки, можна розрахувати за такою формулою:

ммоль К+ потрібно = (маса тіла [кг] × 0,2)* × 2 × (цільовий рівень калію в сироватці** – поточний рівень калію в сироватці [ммоль/л])

* Цей член представляє об’єм екстрацелюлярної рідини

** має бути 4,5 ммоль/л

Максимальна рекомендована добова доза калію — від 2 до 3 ммоль на кілограм маси тіла на добу.

Педіатрична популяція

Зазвичай швидкість заміщення не повинна перевищувати 0,5 ммоль калію/кг маси тіла на годину. Під час інфузії необхідно проводити електрокардіографічний моніторинг.

Максимальна добова доза

Максимальна рекомендована добова доза калію — 3 ммоль на кілограм маси тіла на добу. Максимальну добову дозу ні в якому разі не повинно бути перевищено.

Швидкість інфузії:

Швидкість інфузії залежить від стану кожного окремого пацієнта (див. розділ 4.4).

У пацієнтів із хронічною гіпонатріємією швидкість інфузії має бути повільною, щоб підвищення рівня натрію в сироватці не перевищувало 0,35 ммоль/л на годину.

Спосіб застосування

Максимальна швидкість введення Калію Б.Браун 0,04 мЕкв/мл попередньо розведеного у фізіологічному 9 мг/мл розчину для інфузій через периферичні вени — 10 ммоль калію на годину. При більшій швидкості інфузію слід проводити через центральну вену.

Як основне правило, для інфузії калію слід використовувати інфузійні помпи для забезпечення правильної терапії.

Протипоказання

Гіперкаліємія

Тяжка ниркова недостатність із олігурією та анурією або азотемією

Гіперхлоремія та тяжка гіпернатріємія

Гіпергідратація.

Попередження та спеціальні застереження

Стани, при яких показане обмеження споживання натрію, наприклад, серцева недостатність, генералізований набряк, легеневий набряк, гіпертензія, прееклампсія, тяжка ниркова недостатність або цироз печінки.

Додавання натрію хлориду слід проводити повільно у пацієнтів із хронічною гіпонатріємією, оскільки надто швидке виправлення рівня натрію в сироватці може в окремих випадках призвести до осмотичних побічних ефектів.

Педіатрична популяція:

Недоношені або доношені новонароджені можуть затримувати надлишок натрію через незрілу функцію нирок. Повторну інфузію натрію хлориду недоношеним або доношеним немовлятам слід проводити лише після визначення рівня натрію в сироватці.

Несумісність

За відсутності даних про сумісність цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності після першого відкриття упаковки

З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача.