Рабепразол Тарбис 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол Тарбис 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

рабепразол натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рабепразол Тарбис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Рабепразола Тарбис
Как принимать Рабепразол Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рабепразола Тарбис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Тарбис и для чего он применяется

Рабепразол Тарбис содержит активное вещество — натриевую соль рабепразола. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют, уменьшая количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.

Таблетки Рабепразол Тарбис применяются для лечения:

«Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ), которая может сопровождаться изжогой. Причиной ГЭРБ является заброс кислоты и пищи из желудка в пищевод.
Язв желудка или язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки). Если эти язвы вызваны инфекцией бактерией под названием «Helicobacter pylori» (H. pylori), требуется назначение антибиотиков. При одновременном применении Рабепразола Тарбис и антибиотиков инфекция устраняется, и язва заживает. Также это предотвращает повторное появление инфекции и язвы.
Синдрома Золлингера–Эллисона — заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Рабепразол Тарбис

Не принимайте Рабепразол Тарбис:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к натрия рабепразолу или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны;
если Вы кормите грудью.

Не принимайте натрия рабепразол, если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Рабепразол Тарбис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рабепразол Тарбис:

если у Вас аллергия к ингибиторам протонной помпы или к «замещённым бензимидазолам»;
если у некоторых пациентов наблюдались проблемы с печенью и кровью, однако они часто проходят после прекращения лечения препаратом Париет;
если у Вас опухоль желудка;
если у Вас ранее были проблемы с печенью;
если Вы принимаете атазанавир — лекарственное средство для лечения ВИЧ-инфекции;
если у Вас истощены запасы организма или имеются факторы риска, связанные со сниженным уровнем витамина B12, и Вы получаете длительное лечение натрия рабепразолом. Как и все средства, снижающие кислотность, натрия рабепразол может привести к снижению всасывания витамина B12;
это лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B12, особенно если его приходится принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:
- сильная усталость или отсутствие энергии;
- покалывание;
- болезненный или красный язык, язвы во рту;
- мышечная слабость;
- нарушение зрения;
- проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.
если у Вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного Париету, для снижения кислотности желудка;
если у Вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Париетом. Помните, что следует сообщить о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, о боли в суставах;
если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А);
во время лечения натрия рабепразолом может возникнуть воспаление почек. К признакам и симптомам относятся: уменьшение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о данных симптомах своему врачу.

Если Вы сомневаетесь, касается ли это Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом натрия рабепразола.

Дети

Рабепразол Тарбис не следует назначать детям.

Если у Вас развивается тяжёлый понос (водянистый или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль в животе или напряжение, прекратите приём натрия рабепразола и немедленно обратитесь к врачу.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как натрия рабепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Применение Рабепразол Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приёма любых других лекарственных средств, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Кетоконазол или итраконазол — лекарственные средства для лечения грибковых инфекций. Натрия рабепразол может снизить концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.

Атазанавир — лекарственное средство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции. Париет может снизить концентрацию этого лекарства в крови, поэтому их не следует применять одновременно.

Метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Ваш врач может временно прекратить Ваше лечение Рабепразол Тарбис.

Если Вы сомневаетесь, касается ли это Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Рабепразол Тарбис.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Рабепразол Тарбис, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
Не принимайте Рабепразол Тарбис в период лактации или если Вы планируете начать кормление грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме Рабепразол Тарбис у Вас может возникнуть сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Рабепразол Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Рабепразол Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного препарата

Вынимайте таблетку из блистера только в момент приёма препарата.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.
Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и как долго должен длиться курс лечения, что зависит от показаний.
Если вы принимаете этот препарат длительное время, врач будет проводить контрольное обследование.

Взрослые и пожилые пациенты

Следующие дозы являются общепринятыми для взрослых и пожилых пациентов. Не изменяйте дозу и продолжительность лечения самостоятельно.

При «заболевании, вызванном гастроэзофагеальным рефлюксом» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжёлых симптомов (симптоматический ГЭРБ)

Обычная доза — одна таблетка рабепразола натрия 10 мг один раз в день в течение до 4 недель
Принимайте таблетку утром, до еды
Если симптомы возвращаются после 4 недель лечения, врач может назначить вам приём одной таблетки рабепразола натрия 10 мг по мере необходимости («по требованию»)

Лечение более тяжёлых симптомов (эрозивный или язвенный ГЭРБ)

Обычная доза — одна таблетка рабепразола натрия 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель
Принимайте таблетку утром, до еды

Долгосрочное поддерживающее лечение симптомов (поддерживающая терапия при ГЭРБ)

Обычная доза — одна таблетка рабепразола натрия 10 мг или 20 мг один раз в день в течение срока, указанного врачом
Принимайте таблетку утром, до еды
Ваш врач будет осматривать вас с регулярными интервалами для оценки симптомов и дозы

При язвах желудка (пептических язвах)

Обычная доза — одна таблетка рабепразола натрия 20 мг один раз в день в течение 6 недель
Принимайте таблетку утром, до еды
Врач может назначить вам продолжить приём рабепразола натрия ещё на 6 недель, если симптомы не улучшились

При язвах кишечника (двенадцатиперстной язве)

Обычная доза — одна таблетка рабепразола натрия 20 мг один раз в день в течение 4 недель
Принимайте таблетку утром, до еды
Врач может назначить вам продолжить приём рабепразола натрия ещё на 4 недели, если симптомы не улучшились

При язвах, вызванных инфекцией H. pylori, и для предотвращения рецидивов

Обычная доза — одна таблетка рабепразола натрия 20 мг два раза в день в течение 7 дней
Ваш врач также назначит вам антибиотики — амоксициллин и кларитромицин

Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при лечении H. pylori, ознакомьтесь с инструкциями к каждому из них.

При синдроме Золлингера–Эллисона (состояние, при котором в желудке вырабатывается избыток кислоты)

Обычная начальная доза — три таблетки рабепразола натрия 20 мг один раз в день
Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от ответа на лечение

Если вы проходите длительное лечение, вам необходимо регулярно посещать врача для контроля дозы и оценки симптомов.

Пациенты с нарушениями функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, который будет особенно внимательно контролировать начало и ход лечения рабепразолом натрия.

Если вы приняли Рабепразол Тарбис в большем количестве, чем нужно:

Если вы приняли больше рабепразола натрия, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой препарат.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Рабепразол Тарбис:

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы забыли принимать препарат более 5 дней подряд, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как продолжить приём.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом Тарбис:

Обычно симптомы исчезают раньше, чем язва полностью заживёт. Важно, чтобы вы не прекращали лечение до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно являются незначительными и проходят без прекращения лечения.

Прекратите приём Рабепразол Тарбис и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Аллергические реакции — симптомы могут включать: внезапный отёк лица, затруднение дыхания или понижение артериального давления, которое может вызвать обморок или коллапс
Частые инфекции, такие как боль в горле или повышенная температура (лихорадка), а также язвы во рту или горле
Появление синяков или повышенная склонность к кровотечениям

Эти побочные эффекты являются редкими (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов).

Тяжёлые волдыри на коже, а также язвы или изъязвления во рту и горле

Эти побочные эффекты являются очень редкими (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

Инфекции
Нарушения сна
Головная боль, головокружение
Кашель, насморк, боль в горле (фарингит)
Нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие), тошнота, рвота или запор
Боли или боли в спине
Слабость или симптомы, схожие с гриппом (псевдогриппозные)
Доброкачественные полипы в желудке

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

Повышенная нервозность, сонливость
Инфекция грудной клетки (бронхит)
Болезненные и заложенные пазухи (синусит)
Сухость во рту
Расстройство желудка или отрыжка
Высыпания на коже или её покраснение
Боль в мышцах, ногах или суставах
Переломы бедра, запястья и позвоночника
Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей)
Боль в груди
Озноб или лихорадка
Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Потеря аппетита (анорексия)
Депрессия
Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции)
Нарушения зрения
Воспаление полости рта (стоматит) или нарушения вкуса
Расстройство желудка или боль в животе
Поражение печени, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
Зудящая сыпь или волдыри
Повышенное потоотделение
Поражение почек
Прибавка в весе
Изменения в белых кровяных тельцах (выявляются при анализах крови), что может привести к частым инфекциям
Снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения или появление синяков с большей лёгкостью, чем обычно

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна)

Увеличение молочных желёз у мужчин
Задержка жидкости в организме
Воспаление кишечника (приводящее к диарее)
Снижение уровня натрия в крови, что может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому
У пациентов, ранее страдавших заболеваниями печени, в очень редких случаях может развиться энцефалопатия (заболевание мозга)
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах

Если вы принимаете натриевую соль рабепразола более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Не беспокойтесь из-за списка побочных эффектов. Вы можете не испытать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Рабепразол Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять этот препарат, если упаковка повреждена или есть признаки вскрытия.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол Тарбис

Действующее вещество: рабепразол натрия.

Каждая таблетка Рабепразол Тарбис 20 мг содержит 20 мг рабепразола натрия, что эквивалентно 18,85 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), оксид магния (Е530), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е462).

Промежуточный слой: этилцеллюлоза, оксид магния.

Покрытие таблетки: фталат гипромеллозы, дибутилсебацинат, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рабепразол Тарбис 20 мг таблетки кишечнорастворимые: покрытые, розового цвета, круглые.

Упаковки содержат блистеры по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 и 120 таблеток.

Возможно, не все формы выпуска поставляются в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Авда. Миралькампо, №7, промышленная зона Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/