Rabeprozol Tarbis 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rabeprazol Tarbis 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

rabeprazolum natricum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rabeprazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Tarbis
3. Jak stosować Rabeprazol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabeprazol Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rabeprazol Tarbis i do czego jest stosowany

Rabeprazol Tarbis zawiera substancję czynną rabeprazol sodowy. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej (IBP), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Rabeprazol Tarbis w formie tabletek stosuje się do leczenia:

• „choroby refluksowej przełyku” (GERD), która może objawiać się nadkwaśnością. Przyczyną GERD jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• wrzodów żołądka lub wrzodów w górnym odcinku jelita (dwunastniczych). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne będzie podanie antybiotyków. Stosowanie Rabeprazolu Tarbis i antybiotyków jednocześnie powoduje wyeliminowanie zakażenia i gojenie się wrzodu. Zapobiega również ponownemu zakażeniu i nawrotowi wrzodu.
• zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rabeprazol Tarbis

Nie przyjmuj Rabeprazol Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj rabeprazolu sodowego, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rabeprazol Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „substytuowane benzimidazole”,

• jeśli u niektórych pacjentów pojawiały się problemy wątrobowe i krwiotwórcze, ale często ustępują one po przerwaniu leczenia lekiem Pariet,

• jeśli masz guza żołądka,

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą,

• jeśli przyjmujesz atazanawir, lek stosowany w zakażeniu HIV,

• jeśli masz obniżone rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodowym. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków obniżających kwasowość, rabeprazol sodowy może prowadzić do obniżenia wchłaniania witaminy B12,

• ten lek może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli musisz go przyjmować przez dłuższy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• skrajne zmęczenie lub brak energii,

• mrowienie,

• bolesny lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej,

• osłabienie mięśni,

• zaburzenia widzenia,

• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja,

• jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Pariet stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka, wystąpiła reakcja skórna,

• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Pariet. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów,

• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A),

• podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Do objawów należą: zmniejszona ilość moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rabeprazolu sodowego.

Dzieci

Rabeprazol Tarbis nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub z krwią) wraz z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań przyjmować rabeprazol sodowy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol sodowy, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Stosowanie Rabeprazol Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, łącznie z ziołami leczniczymi.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Rabeprazol sodowy może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Atazanawir – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Pariet może zmniejszyć stężenie tego typu leków we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.

Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Rabeprazol Tarbis.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rabeprazol Tarbis.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie przyjmuj Rabeprazol Tarbis, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj Rabeprazol Tarbis w okresie karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas przyjmowania Rabeprazol Tarbis. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

Rabeprazol Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rabeprazol Tarbis

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

• Wyciągnij tabletkę z blistrów dopiero wtedy, gdy nadejdzie czas przyjmowania leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie miażdż i nie żuj tabletki.
• Lekarz poda Ci liczbę tabletek do przyjęcia oraz długość trwania leczenia, które zależą od wskazań.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię regularnie kontrolować.

Dorośli i osoby starsze

Poniższe dawki są ogólnie zalecane dla dorosłych i osób starszych. Nie zmieniaj samodzielnie dawki ani długości leczenia.

W przypadku „choroby refluksowej przełyku” (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowe)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu sodu 10 mg raz dziennie przez okres do 4 tygodni
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz zaleci Ci przyjmowanie jednej tabletki rabeprazolu sodu 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”)

Leczenie cięższych objawów (GERD z nadżerkami lub wrzodami)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu sodu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem

Długoterminowe leczenie objawów (utrzymanie wyleczenia GERD)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu sodu 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas określony przez lekarza
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem
• Lekarz będzie chciał Cię regularnie kontrolować, aby ocenić objawy i dawkę leku

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu sodu 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem
• Lekarz może zalecić przyjmowanie rabeprazolu sodu przez kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ustąpią

W przypadku wrzodów dwunastnicy (wrzody jelitowe)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu sodu 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem
• Lekarz może zalecić przyjmowanie rabeprazolu sodu przez kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ustąpią

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją H. pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu sodu 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj ulotki dołączane do tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku

• Początkowa zwykła dawka to trzy tabletki rabeprazolu sodu 20 mg raz dziennie
• Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie

Jeśli leczenie jest długotrwałe, konieczne jest regularne odwiedzanie lekarza w celu kontroli dawki i objawów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny w trakcie rozpoczynania i prowadzenia leczenia rabeprazolem sodu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rabeprazolu Tarbis:

Jeśli przyjmiesz więcej rabeprazolu sodu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rabeprazol Tarbis:

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie w sposób zwykły. Jeśli jednak do następnego dawkowania zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w sposób zwykły.

Jeśli nie przyjmowałeś/-łaś leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazolem Tarbis:

Ulgę w objawach zwykle odczuwa się wcześniej niż nastąpi całkowite wyleczenie wrzodu. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

Przestań przyjmować Rabeprazol Tarbis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzęki twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub kolapsu
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle
• Siniaki lub skłonność do krwawień

Te działania niepożądane są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1000 osób).

• Ciężkie pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (dotykają mniej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje
• Trudności ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Kaszel, katar, ból gardła (faryngity)
• Objawy ze strony żołądka lub jelit, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (flatalencja), uczucie niedomagania (nudności), wymioty lub zaparcia
• Bóle lub ból pleców
• Osłabienie lub objawy przypominające grypę (pseudogrypowe)
• Łagodne polipy żołądka

Niecześć (dotykają mniej niż 1 na 100 osób):

• Odczuwanie niepokoju, senność
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli)
• Bole i zatkanie zatok (zatokoból)
• Suchość w ustach
• Niestrawność lub odbijanie
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie
• Ból mięśni, nóg lub stawów
• Złamania w stawie biodrowym, nadgarstku i kręgosłupie
• Infekcja pęcherza (infekcja dróg moczowych)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze lub gorączka
• Zaburzenia funkcji wątroby (wykazane w badaniach krwi)

Rzadkie (mogą dotykać do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• Zaburzenia wzroku
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia w smaku
• Ból żołądka lub zaburzenia żołądka
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• Wysypka z świądem lub pęcherze
• Potliwość
• Problemy z nerkami
• Przyrost masy ciała
• Zmiany w liczbie białych krwinek (wykazane w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji
• Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Obrzęk piersi u mężczyzn
• Zatrzymanie płynów w organizmie
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę)
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko rozwijać encefalopatię (chorobę mózgu)
• Wysypka skórna, ewentualnie z bólem stawów

Jeśli przyjmujesz rabeprazol sodowy przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Nie martw się listą działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rabeprazol Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rabeprazol Tarbis

Substancją czynną jest rabeprazolu sodu.

Każda tabletka Rabeprazol Tarbis 20 mg zawiera 20 mg rabeprazolu sodu, odpowiadające 18,85 mg

Następne składniki to:

jądro tabletu: mannitol (E421), tlenek magnezu (E530), hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E462).

warstwa pośrednia: etyloceluloza, tlenek magnezu.

powłoka tabletu: ftalan hipromelozy, dibutylosebakian, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Tarbis 20 mg tabletki gastrorezystentne: powlekane, różowego koloru, o kształcie okrągłym.

Opakowania zawierają blistry po 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 i 120 tabletek.

Może nie być wprowadzonych do obrotu wszystkich form opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/