Рабепразол Тарбіс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рабепразол Тарбіс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рабепразол Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Рабепразол Тарбіс
3. Як застосовувати Рабепразол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Рабепразолу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Тарбіс і для чого його застосовують

Рабепразол Тарбіс містить діючу речовину рабепразол натрію. Цей засіб належить до групи лікарських препаратів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП), що зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Таблетки Рабепразол Тарбіс застосовують для лікування:

• «Гастроезофагеальної рефлюксної хвороби» (ГЕРХ), яка може супроводжуватися відчуттям кислотності. Причиною ГЕРХ є потрапляння кислоти та їжі зі шлунка в стравохід.
• Виразок шлунка або виразок верхньої частини тонкої кишки (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori» (H. pylori), необхідне застосування антибіотиків. Прийом Рабепразолу Тарбіс разом з антибіотиками призводить до зникнення інфекції та загоєння виразки. Також це запобігає повторному інфікуванню та рецидиву виразки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона — захворювання, що характеризується надмірним виробленням кислоти в шлунку.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рабепразол Тарбіс

Не приймайте Рабепразол Тарбіс:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію рабепразолу або до будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними;
• якщо Ви годуєте груддю.

Не приймайте натрій рабепразол, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу Тарбіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рабепразолу Тарбіс:

• Якщо Ви маєте алергію на інгібітори протонної помпи або на «заміщені бензимідазоли»;

• Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися захворювання печінки та крові, але часто вони покращуються після припинення лікування препаратом Парієт;

• Якщо у Вас пухлина шлунка;

• Якщо Ви коли-небудь мали захворювання печінки;

• Якщо Ви приймаєте атазанавір — лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ;

• Якщо Ви маєте знижені запаси в організмі або фактори ризику, пов’язані зі зниженою кількістю вітаміну В12, і отримуєте тривале лікування натрію рабепразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, натрій рабепразол може призвести до зниження всмоктування вітаміну В12;

• Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм засвоює вітамін В12, особливо якщо Вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

• Крайня втома або відчуття виснаження;

• Поколювання;

• Біль у язиці або червоний язик, виразки в роті;

• Слабкість м’язів;

• Порушення зору;

• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до Парієту, для зниження кислотності шлунка;

• Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Парієтом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах;

• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А);

• Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання та скованість суглобів. Вам слід повідомити про ці ознаки своєму лікареві.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом натрію рабепразолу.

Діти

Рабепразол Тарбіс не слід застосовувати дітям.

Якщо у Вас виникла важка діарея (водяниста або з кров’ю) з симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або болючість, припиніть прийом натрію рабепразолу та негайно зверніться до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як натрій рабепразол, особливо протягом більше ніж року, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас остеопороз або якщо Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик розвитку остеопорозу).

Застосування Рабепразолу Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Кетоконазол або ітраконазол — лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій. Натрій рабепразол може зменшити концентрацію цих препаратів у крові. Ваш лікар може потребувати змінити дозу.

• Атазанавір — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції ВІЛ. Парієт може зменшити кількість цього лікарського засобу в крові, тому їх не слід застосовувати разом.

Метотрексат (лікарський засіб хіміотерапії, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Рабепразолом Тарбіс.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу Тарбіс.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Не приймайте Рабепразол Тарбіс, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
• Не приймайте Рабепразол Тарбіс під час годування груддю або якщо плануєте почати годування груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, Ви відчуваєте сонливість під час прийому Рабепразолу Тарбіс. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Рабепразол Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Рабепразол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистера тільки тоді, коли настає час прийому ліків.
• Проковтніть таблетку цілком разом з невеликою кількістю води. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.
• Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування — це залежатиме від показань.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, лікар буде проводити регулярний контроль вашого стану.

Дорослі та літні пацієнти

Наведені нижче дози є загальнорекомендованими для дорослих та літніх пацієнтів. Не змінюйте дозу чи тривалість лікування самостійно.

При «гастроезофагеальній рефлюксній хворобі» (ГЕРХ)

Лікування помірних до тяжких симптомів (симптоматична ГЕРХ)

• Зазвичай призначається одна таблетка рабепразолу натрію 10 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів
• Приймайте таблетку вранці перед їжею
• Якщо симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, лікар порадить вам приймати одну таблетку рабепразолу натрію 10 мг за необхідності («на вимогу»)

Лікування тяжчих симптомів (ерозивна або виразкова ГЕРХ)

• Зазвичай призначається одна таблетка рабепразолу натрію 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів
• Приймайте таблетку вранці перед їжею

Тривале підтримувальне лікування симптомів (підтримка при ГЕРХ)

• Зазвичай призначається одна таблетка рабепразолу натрію 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, який визначить лікар
• Приймайте таблетку вранці перед їжею
• Лікар буде регулярно вас оглядати, щоб контролювати симптоми та дозу

При виразках шлунка (пептичних виразках)

• Зазвичай призначається одна таблетка рабепразолу натрію 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів
• Приймайте таблетку вранці перед їжею
• Якщо симптоми не поліпшуються, лікар може порадити продовжити прийом рабепразолу натрію ще на 6 тижнів

При виразках кишечника (дванадцятипалої кишки)

• Зазвичай призначається одна таблетка рабепразолу натрію 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів
• Приймайте таблетку вранці перед їжею
• Якщо симптоми не поліпшуються, лікар може порадити продовжити прийом рабепразолу натрію ще на 4 тижні

При виразках, спричинених інфекцією H. pylori, та для запобігання рецидивів

• Зазвичай призначається одна таблетка рабепразолу натрію 20 мг двічі на добу протягом семи днів
• Лікар також порадить вам приймати антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин

Для отримання додаткової інформації про інші лікарські засоби, що використовуються для лікування H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золінгера-Еллісона, при якому виробляється надлишок шлункового соку

• Початкова звичайна доза — три таблетки рабепразолу натрію 20 мг один раз на добу
• Доза може бути скоригована лікарем залежно від вашої реакції на лікування

Якщо ви проходите тривале лікування, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для контролю дози та стану симптомів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Проконсультуйтесь з лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування рабепразолом натрію.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Тарбіс, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше рабепразолу натрію, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою ліки.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Тарбіс:

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Однак, якщо майже настав час прийому наступної таблетки, просто пропустіть прийом забутої таблетки та продовжуйте у звичному режимі.

Якщо ви забули приймати ліки понад 5 днів, проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж продовжити прийом.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Рабепразолом Тарбіс:

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж виразка повністю загоїться. Важливо не припиняти лікування, доки цього не порадить лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними та зникають без переривання лікування.

Припиніть приймати Рабепразол Тарбіс і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічні реакції — симптоми можуть включати: раптове набрякання обличчя, утруднення дихання або низький тиск крові, що може призвести до втрати свідомості або колапсу.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки в роті чи горлі.
• Синці або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти є рідкісними (впливають менше ніж на 1 із 1000 осіб).

• Серйозні висипки на шкірі або виразки в роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (впливають менше ніж на 1 із 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (впливають менше ніж на 1 із 10 осіб):

• Інфекції.
• Надмірна сонливість або труднощі зі сном.
• Головний біль, запаморочення.
• Кашель, закладеність носа, біль у горлі (фарингіт).
• Проблеми зі шлунком або кишечником, такі як біль у шлунку, діарея, метеоризм (відчуття газів), нудота, блювота або запор.
• Болі або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, схожі на грип (псевдогрип).
• Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті (впливають менше ніж на 1 із 100 осіб):

• Почуття тривоги, сонливості.
• Інфекція грудної клітки (бронхіт).
• Біль у носових пазухах і закладеність (синусит).
• Сухість у роті.
• Нерозлад шлунку або відрижка.
• Висип на шкірі або почервоніння.
• Біль у м’язах, ногах або суглобах.
• Переломи стегна, зап’ястя або хребта.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечових шляхів).
• Біль у грудях.
• Озноб або лихоманка.
• Зміни в роботі печінки (виявлені при аналізах крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції).
• Порушення зору.
• Запалення рота (стоматит) або порушення смаку.
• Розлад шлунка або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
• Висип зі свербінням або висип з бульбашками.
• Пітливість.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги тіла.
• Зміни в білих кров’яних тілках (виявлені при аналізах крові), що може призвести до частіших інфекцій.
• Зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити кровотечі або схильність до синців.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Набряк грудей у чоловіків.
• Затримка рідини в організмі.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом та коми.
• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (захворювання мозку).
• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

Якщо ви приймаєте натрію рабепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохані скорочення м’язів, орієнтація, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразолу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки порушення цілісності упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Тарбіс

Діючою речовиною є рабепразолу натрію.

Кожна таблетка Рабепразолу Тарбіс 20 мг містить 20 мг рабепразолу натрію, що еквівалентно 18,85 мг

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), магнію оксид (Е530), гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е462).

Проміжний шар: етилцелюлоза, магнію оксид.

Покриття таблетки: гіпромелози фталат, дибутилсебацинат, червоний заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рабепразол Тарбіс 20 мг таблетки гастрорезистентні: вкриті оболонкою, рожевого кольору, круглі.

Упаковки містять блистери по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 і 120 таблеток.

Можливо, не всі лікарські форми реалізуються на ринку.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/