Плангамма 50 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плангамма 50 мг/мл раствор для инфузий

Нормальная человеческая иммуноглобулин G (IgIV)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Плангамма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Плангаммы
3. Как применять Плангамму
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Плангаммы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плангамма и для чего его применяют

Что такое Плангамма

Плангамма содержит нормальную человеческую иммуноглобулин. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых внутривенными иммуноглобулинами. Они используются для лечения состояний, при которых иммунная система неправильно функционирует в ответ на заболевания.

Для чего применяют Плангамму

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет), у которых отсутствует достаточное количество антител (заместительная терапия). Существует две группы:

• Пациенты с первичным иммунодефицитным синдромом (ПИС) — врождённая недостаточность антител (группа 1).
• Пациенты со вторичным иммунодефицитным синдромом (СИС) у лиц, страдающих тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями, не поддающимися антимикробной терапии, и у которых выявлена дефицит специфических антител (PSAF)* или уровень сывороточных иммуноглобулинов менее 4 г/л (группа 2).

*PSAF = неспособность удвоить титр IgG-антител к полисахаридным и полипептидным антигенам пневмококковой вакцины.

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет), у которых активная вакцинация против кори противопоказана или не рекомендуется.

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет) с определёнными аутоиммунными заболеваниями (иммуномодулирующая терапия). Выделяют пять групп:

• Первичная иммунная тромбоцитопения, при которой количество тромбоцитов в кровотоке резко снижается. Тромбоциты играют важную роль в процессе свёртывания крови, и их низкий уровень может вызывать кровотечения и синяки. Препарат также применяется у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством с целью повышения количества тромбоцитов.

• Синдром Гийена — Барре, при котором иммунная система атакует нервы, нарушая их нормальную функцию.

• Болезнь Кавасаки (в этом случае совместно с ацетилсалициловой кислотой) — детское заболевание, при котором воспаляются кровеносные сосуды (артерии) организма.

• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДПН), редкое прогрессирующее заболевание, вызывающее слабость в конечностях, онемение, боль и усталость.

• Мультифокальная моторная нейропатия (ММН) — редкое заболевание, вызывающее медленно прогрессирующую асимметричную слабость в конечностях без потери чувствительности.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Плангаммы

Не применяйте Плангамму

• Если у Вас аллергия на человеческие иммуноглобулины или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6).

• Если у Вас имеется дефицит иммуноглобулина типа IgA в крови или если у Вас выработались антитела к IgA.

• Если у Вас непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором отсутствует фермент, расщепляющий фруктозу. У младенцев и маленьких детей (0–2 лет) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) может быть ещё не диагностирована и может оказаться смертельной, поэтому данный препарат им не следует применять. (См. особые меры предосторожности в отношении вспомогательных веществ в конце данного раздела.)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Плангаммы.

Некоторые побочные реакции могут возникать чаще:

• при введении с высокой скоростью инфузии;
• если у Вас гипогаммаглобулинемия или агаммаглобулинемия (состояние, при котором наблюдается низкий уровень иммуноглобулинов в крови), с дефицитом или без дефицита IgA;
• если Вы впервые получаете Плангамму, или Вы перешли с другого препарата человеческого нормального иммуноглобулина (в/в), или прошёл длительный период времени (например, несколько недель) с момента последней инфузии. Вас будут тщательно наблюдать в течение часа после инфузии на предмет возможных побочных реакций.

Аллергические реакции возникают редко. Они могут возникнуть в отдельных случаях, если у Вас недостаточно иммуноглобулинов типа IgA в крови или если у Вас выработались антитела anti-IgA.

Пациенты с уже существующими факторами риска

Пожалуйста, сообщите врачу, если у Вас есть другие заболевания и/или патологические состояния, поскольку у пациентов с уже существующими факторами риска тромботических осложнений требуется особая осторожность. В частности, сообщите врачу, если у Вас:

• сахарный диабет;
• повышенное артериальное давление;
• анамнез сосудистых заболеваний или тромботических событий;
• избыточная масса тела;
• снижение объёма крови;
• заболевания, повышающие вязкость крови;
• возраст старше 65 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у Вас есть проблемы с почками, врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения, поскольку сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином в/в, особенно у пациентов с факторами риска.

Обратитесь к врачу, даже если любое из вышеуказанных состояний возникало у Вас ранее.

Влияние на лабораторные анализы крови

После введения Плангаммы результаты некоторых анализов крови (серологических тестов) могут быть искажены в течение некоторого времени. Если Вам предстоит сдача анализа крови после получения Плангаммы, пожалуйста, сообщите лаборанту или врачу, что Вы получали этот препарат.

Особые меры предосторожности по безопасности

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимается ряд мер для предотвращения возможной передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров с риском инфекционных заболеваний;
• анализ каждой донорской единицы и смеси плазм на наличие вирусов или инфекций;
• включение в процесс обработки крови или плазмы ряда этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечных вирусов — вируса гепатита А и парвовируса B19.

С иммуноглобулинами не связаны случаи заражения гепатитом А или парвовирусом B19, возможно, потому что антитела к этим инфекциям, содержащиеся в препарате, оказывают защитное действие.

Крайне рекомендуется при каждом введении Плангаммы фиксировать наименование препарата и номер серии, чтобы обеспечить связь между пациентом и конкретной серией продукта.

Дети и подростки

Во время инфузии Плангаммы необходимо контролировать жизненно важные показатели (температуру тела, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания).

Применение Плангаммы с другими лекарственными средствами

? Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

? Влияние на вакцины: Плангамма может снижать эффективность некоторых видов вакцин (вакцин на основе ослабленных живых вирусов). В случае вакцин против краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы необходимо выждать до 3 месяцев после введения этого препарата перед вакцинацией. В случае кори — до 1 года.

• Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, усиливающих выделение воды из организма (петлевых диуретиков) во время лечения Плангаммой.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У пациентов во время лечения могут возникать реакции (например, головокружение или тошнота), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Плангамма содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас (или у Вашего ребёнка) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, — данный препарат применять нельзя. У пациентов с ННФ фруктоза не расщепляется, что может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если у Вас (или у Вашего ребёнка) ННФ или если Ваш ребёнок не может употреблять сладкие продукты или напитки, так как это вызывает у него головокружение, рвоту или неприятные ощущения, такие как вздутие, спазмы в животе или диарею.

Плангамма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 7,35 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) на 100 мл. Это составляет 0,37 % от максимального суточного потребления натрия (2 г), рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Плангамму

Плангамма предназначена для внутривенного введения (введения в вену). Вы можете вводить препарат самостоятельно, если ранее прошли полное обучение у медицинского персонала или другого специалиста в области здравоохранения. Вы должны проводить инфузию точно так, как вас научили, чтобы избежать попадания микробов. Никогда не вводите препарат самостоятельно в одиночку — рядом всегда должен находиться квалифицированный медицинский работник, имеющий опыт в приготовлении лекарственных средств, канюляции, введении препаратов и контроле за возможными побочными реакциями.

Доза, которую вы будете получать, зависит от вашего заболевания и массы тела и будет рассчитана вашим врачом (см. раздел «Инструкции для медицинских работников» в конце данной аннотации).

В начале инфузии вы будете получать Плангамму с низкой скоростью (0,01–0,02 мл/кг/мин). Если препарат хорошо переносится, ваш врач может постепенно увеличить скорость инфузии (до 0,1 мл/кг/мин).

Применение у детей

Считается, что доза Плангаммы у детей не отличается от дозы у взрослых, поскольку она зависит от заболевания и массы тела ребёнка.

Если вы ввели слишком много Плангаммы

Если вы ввели больше Плангаммы, чем следовало, у вас может возникнуть перегрузка жидкостью. Это особенно вероятно у пациентов из группы риска, например у пожилых людей или у пациентов с сердечными или почечными заболеваниями. Немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли ввести Плангамму

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом и следуйте их указаниям.

Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Плангамма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В отдельных случаях при применении препаратов иммуноглобулина описывались следующие побочные реакции. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже реакций во время или после инфузии:

• Резкое снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок (симптомы: сыпь на коже, гипотензия, сердцебиение, свистящее дыхание, кашель, чихание, затруднённое дыхание и др.), даже у пациентов, ранее не имевших гиперчувствительности к препарату.
• Случаи преходящего развития неинфекционного менингита (симптомы: головная боль, боязнь или повышенная чувствительность к свету, ригидность затылочных мышц).
• Случаи временного снижения количества эритроцитов в крови (обратимая гемолитическая анемия/гемолиз).
• Случаи преходящих кожных реакций (побочные эффекты на коже).
• Повышение уровня креатинина в сыворотке крови (показатель функции почек) и/или острая почечная недостаточность (симптомы: боль в поясничной области, усталость, снижение количества мочи).
• Тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда (ощущение сдавления в грудной клетке, учащённое сердцебиение), инсульт (слабость мышц лица, рук или ног, затруднение речи или понимания речи других людей), лёгочная эмболия (одышка, боль в груди, усталость), тромбоз глубоких вен (боль и отёк конечности).
• Случаи острого повреждения лёгких, связанного с трансфузией (TRALI — от англ. transfusion-related acute lung injury), проявляющегося гипоксией (недостаток кислорода), одышкой, тахипноэ (учащённое дыхание), цианозом (недостаток кислорода в крови), лихорадкой и гипотензией.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• лихорадка (повышение температуры тела)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• гипотензия

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• бронхит
• назофарингит
• головокружение
• гипертензия
• повышение артериального давления
• свистящее дыхание
• продуктивный кашель
• боль в животе (включая боль в верхней части живота)
• диарея
• рвота
• тошнота
• крапивница
• зуд
• сыпь на коже
• боль в спине
• миалгия (мышечная боль)
• артралгия (боль в суставах)
• озноб (ощущение холода)
• боль
• реакция в месте инъекции
• положительный результат пробы Кумбса
• снижение артериального давления

Редкие (могут встречаться при 1 инфузии из 1000):

• гиперчувствительность
• нарушение поведения
• мигрень
• колебания артериального давления
• эритема (покраснение кожи)
• кашель
• астма
• одышка
• эпистаксис (носовое кровотечение)
• раздражение носа
• боль в горле
• контактный дерматит
• гипергидроз (повышенное потоотделение)
• сыпь на коже
• мышечные спазмы
• боль в шее
• боль в конечности
• задержка мочи
• слабость (усталость)
• боль в груди
• реакция в месте инфузии (покраснение кожи, экстравазация, отёк и боль)
• реакция в месте инъекции (включая отёк в месте инъекции, боль, зуд и припухлость)
• периферические отёки
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (печеночного фермента трансаминазы)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей по сравнению со взрослыми чаще отмечались головная боль, лихорадка, учащённое сердцебиение и снижение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Плангаммы

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на этикетке и картонной упаковке после надписи САД.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать препарат, если раствор мутный или содержит осадок.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плангаммы

• Действующее вещество — нормальная человеческая иммуноглобулина (IgIV). В 1 мл содержится 50 мг нормального человеческого иммуноглобулина, из которых не менее 97% составляет IgG.

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит: 0,5 г нормального человеческого иммуноглобулина
Каждый флакон объёмом 50 мл содержит: 2,5 г нормального человеческого иммуноглобулина
Каждый флакон объёмом 100 мл содержит: 5 г нормального человеческого иммуноглобулина
Каждый флакон объёмом 200 мл содержит: 10 г нормального человеческого иммуноглобулина
Каждый флакон объёмом 400 мл содержит: 20 г нормального человеческого иммуноглобулина

Процентное содержание субклассов IgG составляет приблизительно 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 и 2,2% IgG4. Содержание IgA менее 50 мкг/мл.

• Вспомогательные компоненты: сорбитол и вода для инъекций (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о компонентах).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плангамма — раствор для инфузий. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтоватый.

Плангамма выпускается во флаконах по 0,5 г/10 мл, 2,5 г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл и 20 г/400 мл.

Размер упаковки: 1 флакон

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 — Parets del Vallès
08150 Барселона — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников (см. раздел 3 для получения дополнительной информации):

Способ применения и дозировка

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

Возможно, потребуется индивидуальная адаптация режима дозирования для каждого пациента в зависимости от клинической реакции. Доза, рассчитанная по массе тела, может требовать коррекции у пациентов с низкой массой тела или с избыточной массой тела. Ниже приведён ориентировочный режим дозирования.

Рекомендуемая дозировка указана в следующей таблице:

Плангамму следует вводить внутривенно со скоростью введения 0,01–0,02 мл/кг/мин в течение первых тридцати минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 0,1 мл/кг/мин.

В клиническом исследовании, проведённом у пациентов с хронической ТТП, наблюдалось значительное повышение средних уровней тромбоцитов (64 000/мкл), хотя и без достижения нормальных значений.

Детское население

Поскольку дозировка для каждого показания соответствует массе тела и корректируется в зависимости от клинического состояния при вышеуказанных заболеваниях, дозировка у детей не отличается от указанной для взрослых.

Несовместимости

Плангамму нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами; препарат следует вводить отдельной внутривенной линией.

Специальные меры предосторожности

Сорбитол

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) не следует назначать этот препарат, если только это не является абсолютно необходимым.

У младенцев и детей (в возрасте до 2 лет) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) может быть не диагностирована. Лекарственные средства (содержащие сорбитол/фруктозу), вводимые внутривенно, могут оказаться потенциально смертельными и должны быть противопоказаны для этой категории пациентов, за исключением случаев абсолютной клинической необходимости и отсутствия альтернативных вариантов.

Перед назначением этого препарата необходимо тщательно изучить анамнез пациента на предмет симптомов ННФ.

Крайне рекомендуется при каждом введении Плангаммы фиксировать в медицинской документации наименование препарата и номер партии, чтобы обеспечить прослеживаемость связи между пациентом и партией продукта.

Указания по обращению с препаратом и утилизации

Препарат должен быть доведён до комнатной температуры (не выше 30 °С) перед применением.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать Плангамму, если раствор мутный или содержит осадок.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.