Plangamma 50 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plangamma 50 mg/ml soluzione per infusione

Immunoglobulina umana normale (IgIV)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Plangamma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Plangamma
3. Come usare Plangamma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Plangamma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Plangamma e a cosa serve

Che cos'è Plangamma

Plangamma contiene immunoglobulina umana normale. Questo medicinale appartiene a una classe di medicinali chiamati immunoglobuline endovenose. Questi vengono utilizzati per trattare condizioni in cui il sistema immunitario non funziona correttamente di fronte alle malattie.

A cosa serve Plangamma

Trattamento negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (2-18 anni) che presentano carenza di anticorpi sufficienti (trattamento sostitutivo). Esistono due gruppi:

• Pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Primaria (SIP), una carenza congenita di anticorpi (gruppo 1).
• Pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Secondaria (SIS) in pazienti affetti da infezioni gravi o ricorrenti, che non rispondono al trattamento antimicrobico e nei quali è stata dimostrata una carenza di anticorpi specifici (PSAF)* oppure un livello sierico <4 g/l (gruppo 2).

*PSAF= incapacità di raddoppiare il titolo di anticorpi IgG in risposta all'antigene dei vaccini antipneumococcici polisaccaridici e peptidici.

Trattamento negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (2-18 anni) suscettibili nei quali la vaccinazione attiva contro il morbillo è controindicata o non raccomandata.

Trattamento negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (2-18 anni) con determinate condizioni autoimmuni (immunomodulazione). Si distinguono cinque gruppi:

• Trombocitopenia immune primaria, quando il numero di piastrine nel sangue è fortemente ridotto. Le piastrine sono fondamentali nel processo di coagulazione e una loro carenza può causare emorragie ed ematomi. Questo prodotto viene inoltre utilizzato in pazienti con alto rischio emorragico o prima di un intervento chirurgico, al fine di aumentare il numero di piastrine.

• Sindrome di Guillain-Barré, una condizione in cui il sistema immunitario attacca i nervi impedendone il corretto funzionamento.

• Malattia di Kawasaki (in questo caso in associazione con acido acetilsalicilico), una malattia pediatrica caratterizzata dall'ingrandimento dei vasi sanguigni (arterie) del corpo.

• Polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica (CIDP), una malattia rara e progressiva che provoca debolezza agli arti, intorpidimento, dolore e affaticamento.

• Neuropatia motoria multifocale (MMN), una malattia rara che provoca una progressiva debolezza asimmetrica agli arti senza perdita della sensibilità.

2. Cosa deve sapere prima di usare Plangamma

Non usi Plangamma

• Se è allergico alle immunoglobuline umane o a qualsiasi altro componente di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha una carenza di immunoglobulina di tipo IgA nel sangue o ha sviluppato anticorpi contro l’IgA.

• Se ha un’intolleranza al fruttosio, una malattia genetica rara che consiste nell’assenza dell’enzima necessario per scindere il fruttosio. Nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni), l’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF) potrebbe non essere stata diagnosticata e potrebbe essere fatale; pertanto, questi soggetti non devono ricevere questo medicinale. (Vedere le precauzioni speciali relative agli eccipienti alla fine di questa sezione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Plangamma.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:

• se il medicinale viene somministrato a una velocità di infusione elevata;
• se ha ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia (una condizione caratterizzata da bassi livelli di immunoglobuline nel sangue), con o senza carenza di IgA;
• se riceve Plangamma per la prima volta, se ha cambiato prodotto a base di immunoglobulina umana normale (IgIV), o se è trascorso un lungo periodo di tempo (es. diverse settimane) dall’ultima infusione. Sarà attentamente monitorato per almeno un’ora dopo l’infusione per rilevare eventuali reazioni avverse.

Le reazioni allergiche sono poco frequenti. Possono manifestarsi in casi isolati se ha livelli insufficienti di immunoglobuline di tipo IgA nel sangue o se sono stati sviluppati anticorpi anti-IgA.

Pazienti con fattori di rischio preesistenti

Informi il medico se soffre di altre condizioni patologiche e/o malattie, poiché è necessaria una maggiore cautela nei pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici. In particolare, informi il medico se:

• ha diabete;
• ha pressione sanguigna alta;
• ha avuto in passato malattie vascolari o eventi trombotici;
• è in sovrappeso;
• ha una riduzione del volume ematico;
• soffre di malattie che aumentano la viscosità del sangue;
• ha più di 65 anni.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico dovrà valutare se sospendere il trattamento, poiché sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati con IgIV, generalmente in presenza di fattori di rischio.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate si è già verificata in passato.

Effetti sugli esami del sangue

Dopo aver ricevuto Plangamma, i risultati di alcuni esami del sangue (prove sierologiche) possono risultare alterati per un certo periodo. Se deve sottoporsi a un esame del sangue dopo aver ricevuto Plangamma, informi il laboratorio o il medico di aver assunto questo medicinale.

Precauzioni speciali di sicurezza

Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate diverse misure per prevenire la possibile trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono:

• una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per escludere soggetti a rischio di infezioni;
• l’analisi di ogni singola donazione e delle miscele di plasma per rilevare virus o infezioni;
• l’inclusione di diverse fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus.

Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci contro virus dotati di envelope, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, e contro virus non dotati di envelope, come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, presenti nel medicinale, hanno un effetto protettivo.

È fortemente raccomandato che ogni volta che Plangamma viene somministrato a un paziente, vengano registrati il nome del medicinale e il numero di lotto, in modo da stabilire un collegamento tra paziente e lotto del prodotto.

Bambini e adolescenti

Durante l’infusione di Plangamma, devono essere monitorati i parametri vitali (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria).

Uso di Plangamma con altri medicinali

? Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.

? Effetti sui vaccini: Plangamma può ridurre l’efficacia di alcuni tipi di vaccini (vaccini con virus vivi attenuati). Nel caso di rosolia, parotite e varicella, deve trascorrere un periodo fino a 3 mesi dopo la somministrazione di questo medicinale prima di ricevere tali vaccini. Per il morbillo, il periodo è fino a 1 anno.

• È consigliabile evitare l’uso concomitante di medicinali che aumentano l’escrezione di acqua dal corpo (diuretici dell’ansa) durante il trattamento con Plangamma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti possono manifestare reazioni (come vertigini o nausea) durante il trattamento che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Plangamma contiene sorbitolo

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non sono in grado di metabolizzare il fruttosio, il che può causare effetti avversi gravi.

Consulti il medico prima di ricevere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF o se suo figlio non tollera alimenti o bevande dolci perché gli provocano vertigini, vomito o effetti spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Plangamma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 7,35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 100 ml. Ciò corrisponde allo 0,37% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di 2 g di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Plangamma

Plangamma è per somministrazione endovenosa (iniezione in vena). Può essere somministrato da soli se in precedenza si è ricevuta un'adeguata formazione da parte del personale ospedaliero o di un professionista sanitario. La perfusione deve essere effettuata esattamente come insegnato, al fine di evitare la presenza di germi. Non deve mai essere effettuata un'iniezione in assenza di un professionista sanitario esperto nella preparazione dei farmaci, nella cannulazione, nella somministrazione e nel monitoraggio delle reazioni avverse.

La dose ricevuta dipenderà dalla patologia e dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico (vedere la sezione “Istruzioni per i professionisti del settore sanitario” alla fine del foglio illustrativo).

All'inizio della perfusione, Plangamma le verrà somministrato a una velocità ridotta (0,01‑0,02 ml/kg/min). Se ben tollerato, il medico potrà aumentare gradualmente la velocità di perfusione (fino a 0,1 ml/kg/min).

Uso nei bambini

Non si ritiene che la dose nei bambini differisca da quella negli adulti, poiché dipende dalla malattia e dal peso del bambino.

Se ha ricevuto un quantitativo di Plangamma superiore a quello indicato

Se riceve una quantità eccessiva di Plangamma, il suo organismo potrebbe subire un sovraccarico di liquidi. Ciò può verificarsi soprattutto se è un paziente a rischio, ad esempio se è anziano o se ha problemi cardiaci o renali. Consulti immediatamente il medico.

Se ha dimenticato di utilizzare Plangamma

Consulti immediatamente il medico o il farmacista e segua le loro indicazioni.

Non deve somministrarsi una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Plangamma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In alcuni casi isolati, sono state descritte le seguenti reazioni avverse con i preparati di immunoglobulina. Informi il medico se manifesta una delle seguenti reazioni durante o dopo la somministrazione per via endovenosa:

• Brusco calo della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico (i cui sintomi includono eruzione cutanea, ipotensione, palpitazioni, sibili respiratori, tosse, starnuti e difficoltà respiratorie, tra gli altri), anche in pazienti che non hanno precedentemente mostrato ipersensibilità a somministrazioni precedenti.
• Casi di meningite asettica transitoria (i cui sintomi sono cefalea, fotofobia o sensibilità alla luce, rigidità nucale).
• Casi di riduzione temporanea del numero di eritrociti nel sangue (anemia emolitica reversibile/emolisi).
• Casi di reazioni cutanee transitorie (effetti indesiderati sulla pelle).
• Aumento dei livelli sierici di creatinina (esame che misura la funzionalità renale) e/o insufficienza renale acuta (i cui sintomi sono dolore nella zona lombare, affaticamento, riduzione della quantità di urina).
• Reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio (pressione al torace con sensazione di battito cardiaco accelerato), ictus (debolezza nei muscoli del viso, delle braccia o delle gambe, difficoltà nel parlare o nel comprendere il linguaggio altrui), embolia polmonare (mancanza di respiro, dolore al torace e affaticamento) e trombosi venosa profonda (dolore e gonfiore in un arto).
• Casi di lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI, acronimo inglese) che causa ipossia (mancanza di ossigeno), dispnea (difficoltà respiratorie), tachipnea (respirazione rapida), cianosi (mancanza di ossigeno nel sangue), febbre e ipotensione.

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea
• febbre (aumento della temperatura corporea)
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• ipotensione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• bronchite
• nasofaringite
• capogiri
• ipertensione
• aumento della pressione sanguigna
• sibili respiratori
• tosse produttiva
• dolore addominale (incluso dolore addominale superiore)
• diarrea
• vomito
• nausea
• orticaria
• prurito (prurito cutaneo)
• eruzione cutanea
• dolore alla schiena
• mialgia (dolore muscolare)
• artralgia (dolore articolare)
• rigidità (sensazione di brividi)
• dolore
• reazione nel sito di iniezione
• test di Coombs positivo
• calo della pressione sanguigna

Rari (possono interessare 1 somministrazione su 1000):

• ipersensibilità
• comportamento anomalo
• emicrania
• fluttuazioni della pressione sanguigna
• eritema (arrossamento della pelle)
• tosse
• asma
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• epistassi (emorragia nasale)
• fastidio nasale
• dolore alla laringe
• dermatite da contatto
• iperidrosi (sudorazione eccessiva)
• eruzione cutanea
• crampi muscolari
• dolore al collo
• dolore all’arto
• ritenzione urinaria
• debolezza (affaticamento)
• dolore toracico
• reazione nel sito di infusione (arrossamento della pelle, extravasazione, gonfiore e dolore)
• reazione nel sito di iniezione (inclusi edema nel sito di iniezione, dolore, prurito e gonfiore)
• edema periferico
• aumento dell’alanina aminotransferasi (transaminasi epatica)

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

È stato osservato che la frequenza di cefalea, febbre, aumento della frequenza cardiaca e calo della pressione sanguigna è maggiore nei bambini rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Plangamma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sul cartone dopo SCAD.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Non congelare.

La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non usi questo medicamento se la soluzione è torbida o presenta sedimenti.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plangamma

• Il principio attivo è l'immunoglobulina umana normale (IgIV). Un ml contiene 50 mg di immunoglobulina umana normale, di cui almeno il 97% è IgG.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 0,5 g di immunoglobulina umana normale
Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale
Ogni flaconcino da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale
Ogni flaconcino da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale
Ogni flaconcino da 400 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale

La percentuale delle sottoclassi di IgG è approssimativamente del 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 e 2,2% IgG4. Il contenuto di IgA è inferiore a 50 microgrammi/ml.

• Gli altri componenti sono sorbitolo e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 per ulteriori informazioni sui componenti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plangamma è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente o leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido.

Plangamma è disponibile in flaconcini da 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml e 20 g/400 ml.

Confezione da: 1 flaconcino

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcellona - Spagna

Data dell'ultima revisione del foglietto illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario (vedere sezione 3 per ulteriori informazioni):

Posologia e modo di somministrazione

La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.

Può essere necessario personalizzare lo schema posologico per ciascun paziente in base alla risposta clinica. La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento in pazienti con basso peso o con sovrappeso. Lo schema posologico seguente può essere utilizzato come guida orientativa.

La posologia raccomandata è descritta nella tabella seguente:

Plangamma deve essere somministrato per via endovenosa a una velocità iniziale di 0,01‑0,02 ml/kg/min durante i primi trenta minuti. Se ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 0,1 ml/kg/min.

Nello studio clinico condotto su pazienti con trombocitopenia immune cronica si è ottenuto un incremento significativo dei livelli medi di piastrine (64.000/µl), sebbene non siano stati raggiunti livelli normali.

Popolazione pediatrica

Poiché la posologia per ciascuna indicazione è adeguata al peso corporeo e viene aggiustata in base al risultato clinico delle condizioni sopra indicate, la posologia nei bambini non differisce da quella indicata per gli adulti.

Incompatibilità

Plangamma non deve essere mescolato con altri medicinali o soluzioni endovenose e deve essere somministrato utilizzando una via endovenosa separata.

Precauzioni particolari

Sorbitolo

I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF) non devono ricevere questo medicinale a meno che non sia strettamente necessario.

Nei neonati e nei bambini (sotto i 2 anni) l’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF) potrebbe non essere stata diagnosticata. I medicinali (che contengono sorbitolo/fruttosio) somministrati per via endovenosa possono risultare potenzialmente letali e devono essere controindicati in questa popolazione a meno che non vi sia un’assoluta necessità clinica e non esistano alternative disponibili.

Prima di somministrare questo medicinale, deve essere attentamente revisionata la storia clinica del paziente per identificare sintomi di IHF.

È altamente raccomandabile che ogni volta che Plangamma viene somministrato, vengano registrati il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento

Il prodotto deve raggiungere la temperatura ambiente (non superiore a 30 °C) prima dell’uso.

La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non utilizzare Plangamma se la soluzione è torbida o presenta sedimenti.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.