Плангамма 50 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Плангамма 50 мг/мл розчин для інфузій

Нормальна людська імуноглобулін (IgIV)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Плангамма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Плангамму
3. Як застосовувати Плангамму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плангамми
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плангамма і для чого його застосовують

Що таке Плангамма

Плангамма містить нормальний людський імуноглобулін. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як внутрішньовенні імуноглобуліни. Їх використовують для лікування станів, при яких імунна система неналежним чином реагує на хвороби.

Для чого застосовують Плангамма

Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років), які мають недостатню кількість антитіл (замісна терапія). Існують дві групи:

• Пацієнти з первинним імунодефіцитним синдромом (ПІС) — вроджена недостатність антитіл (група 1).
• Пацієнти з вторинним імунодефіцитним синдромом (ВІС) у разі тяжких або рецидивуючих інфекцій, які не піддаються лікуванню антибіотиками, і у яких виявлено специфічну недостатність антитіл (PSAF)* або рівень сироваткових імуноглобулінів <4 г/л (група 2).

*PSAF = неспроможність подвоїти титр імуноглобулінів IgG на антигени полісахаридної та поліпептидної пневмококової вакцини.

Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років), яким протипоказана активна вакцинація проти кору або коли її не рекомендовано.

Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років) з певними аутоімунними захворюваннями (імуномодулююча терапія). Їх поділено на п’ять груп:

• Первинна імунна тромбоцитопенія, при якій різко знижується кількість тромбоцитів у крові. Тромбоцити відіграють важливу роль у процесі згортання крові, і зниження їх кількості може призводити до кровотеч і синців. Цей препарат також застосовують у пацієнтів із високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для підвищення кількості тромбоцитів.

• Синдром Гійєна-Барре, при якому імунна система ушкоджує нерви і порушує їхню функцію.

• Хвороба Кавасакі (у цьому випадку разом з ацетилсаліциловою кислотою) — дитяче захворювання, при якому утворюються аневризми судин (артерій) організму.

• Хронічна демієлінізуюча запальна полірадикулоневропатія (ХДЗПН), рідке прогресуюче захворювання, яке призводить до слабкості в кінцівках, оніміння, болю та втоми.

• Мультифокальна моторна нейропатія (ММН), рідке захворювання, яке призводить до повільно прогресуючої асиметричної слабкості в кінцівках без втрати чутливості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Плангамми

Не застосовуйте Плангамму

• Якщо Ви маєте алергію на людські імуноглобуліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо Ви маєте дефіцит імуноглобуліну типу IgA в крові або у Вас розвинулися антитіла до IgA.

• Якщо Ви маєте непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому не виробляється фермент, необхідний для розщеплення фруктози. У немовлят та дітей молодшого віку (0–2 роки) спадкову непереносимість фруктози (СНФ) може бути не діагностовано, і застосування цього лікарського засобу може бути фатальним, тому їм не слід його застосовувати. (Див. спеціальні застереження щодо допоміжних речовин у кінці цього розділу).

Застереження та обережність

Перед початком застосування Плангамми проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Певні побічні реакції можуть виникати частіше:

• при введенні з високою швидкістю інфузії;
• якщо Ви маєте гіпогаммаглобулінемію або агаммаглобулінемію (стан, що характеризується низьким рівнем імуноглобулінів у крові) з або без дефіциту IgA;
• якщо Ви отримуєте Плангамму вперше, змінили препарат людських нормальних імуноглобулінів (ІВІГ), або минуло довгий час (наприклад, кілька тижнів) з моменту останньої інфузії. Після інфузії Вас будуть уважно спостерігати протягом години, щоб виявити можливі побічні реакції.

Алергічні реакції трапляються рідко. Вони можуть виникати в окремих випадках, якщо у Вас недостатньо імуноглобулінів типу IgA у крові або якщо у Вас утворилися антитіла проти IgA.

Пацієнти з наявними факторами ризику

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви маєте інші захворювання та/або патологічні стани, оскільки пацієнтам із наявними факторами ризику тромботичних ускладнень необхідно застосовувати підвищену обережність. Зокрема, повідомте лікареві, якщо у Вас:

• цукровий діабет;
• підвищений артеріальний тиск;
• анамнез судинних захворювань або тромботичних ускладнень;
• надмірна вага;
• зниження об’єму крові;
• захворювання, що підвищують в’язкість крові;
• вік старше 65 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у Вас є порушення функції нирок, лікар повинен розглянути можливість припинення лікування, оскільки випадки гострої ниркової недостатності повідомлялися у пацієнтів, які отримували лікування ІВІГ, зазвичай у пацієнтів із факторами ризику.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-який з перелічених вище станів колись був у Вас.

Вплив на результати аналізів крові

Після отримання Плангамми результати певних аналізів крові (серологічних тестів) можуть бути спотворені протягом певного часу. Якщо Вам необхідно здавати кров після отримання Плангамми, будь ласка, повідомте лаборанта або лікаря, що Ви отримували цей лікарський засіб.

Особливі застереження щодо безпеки

Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, необхідно дотримуватися ряду заходів, щоб запобігти можливій передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів із ризиком наявності інфекцій;
• аналіз кожної донорської одиниці та суміші плазми на наявність можливих вірусів або інфекцій;
• включення серії етапів під час обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи є ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В і вірус гепатиту С, а також щодо необолонкових вірусів — гепатиту А та парвовірусу B19.

Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом B19, можливо, тому що антитіла до цих інфекцій, які містяться в препараті, є захисними.

Надзвичайно рекомендується фіксувати кожного разу, коли пацієнту вводиться Плангамма, назву лікарського засобу та номер серії, щоб забезпечити зв’язок між пацієнтом і серією продукту.

Діти та підлітки

Під час інфузії Плангамми необхідно спостерігати за життєвими показниками (температура тіла, артеріальний тиск, частота серцевих скорочень, частота дихання).

Застосування Плангамми разом з іншими лікарськими засобами

? Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

? Вплив на вакцини: Плангамма може знижувати ефективність певних типів вакцин (вакцини з ослабленими живими вірусами). У разі вакцин проти краснухи, свинки та вітряної віспи має пройти до 3 місяців після отримання цього лікарського засобу перед щепленням. У разі кору — до 1 року.

• Слід уникати одночасного застосування лікарських засобів, що підвищують виведення води з організму (петльові діуретики) під час лікування Плангаммою.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пацієнти можуть відчувати побічні реакції (наприклад, запаморочення або нудоту) під час лікування, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Плангамма містить сорбіт

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви (або Ваша дитина) маєте СНФ або якщо Ваша дитина не може вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або неприємні ефекти, такі як метеоризм, спазми в животі або діарею.

Плангамма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 7,35 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) на 100 мл. Це становить 0,37% максимальної добової норми споживання 2 г натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Плангамму

Плангамма призначена для внутрішньовенного введення (ін'єкції у вену). Ви можете самостійно вводити препарат, якщо раніше пройшли повну підготовку від медичного персоналу або фахівця охорони здоров’я. Ви повинні проводити інфузію точно так, як вас навчили, щоб уникнути потрапляння мікробів. Ніколи не вводьте ін'єкцію самостійно — поряд завжди повинен бути присутнім досвідчений фахівець охорони здоров’я, який має досвід у підготовці лікарських засобів, канюляції, введенні препаратів та контролю побічних реакцій.

Доза, яку ви отримуєте, залежить від вашого захворювання та ваги тіла і визначається вашим лікарем (див. розділ «Інструкції для фахівців охорони здоров’я» наприкінці цього листка-вкладки).

На початку інфузії ви отримуватимете Плангамму з низькою швидкістю (0,01–0,02 мл/кг/хв). Якщо ви добре переносите препарат, ваш лікар може поступово збільшити швидкість інфузії (до 0,1 мл/кг/хв).

Застосування у дітей

Вважається, що доза Плангамми для дітей не відрізняється від дози для дорослих, оскільки вона залежить від захворювання та маси тіла дитини.

Якщо ви отримали більше Плангамми, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Плангамми, ніж слід, це може призвести до перевантаження організму рідиною. Це особливо можливо, якщо ви належите до групи ризику, наприклад, якщо ви літня людина або маєте захворювання серця чи нирок. Негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули використати Плангамму

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта та дотримуйтесь їхніх інструкцій.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Плангамма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У деяких ізольованих випадках описані такі небажані реакції при застосуванні препаратів імуноглобуліну. Повідомте лікареві, якщо під час або після інфузії у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних реакцій:

• Різке зниження артеріального тиску та, у окремих випадках, анафілактичний шок (симптоми: висип на шкірі, гіпотензія, серцебиття, свистяче дихання, кашель, чхання, утруднене дихання тощо), навіть у пацієнтів, які раніше не мали проявів гіперчутливості.
• Випадки тимчасового розвитку неінфекційного менінгіту (симптоми: головний біль, страх світла або світлобоязнь, скованість шиї).
• Випадки тимчасового зниження кількості еритроцитів у крові (зворотна гемолітична анемія/гемоліз).
• Випадки тимчасових шкірних реакцій (побічні ефекти на шкірі).
• Підвищення рівня сироваткового креатиніну (тест, що визначає функцію нирок) та/або гостра ниркова недостатність (симптоми: біль у поперековій ділянці, слабкість, зниження об’єму сечі).
• Тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда (відчуття тиску в області грудної клітки, прискорене серцебиття), інсульт (слабкість м’язів обличчя, рук або ніг, утруднення мовлення або розуміння мови), легеневу емболію (задиха, біль у грудях, слабкість) та глибоку венозну тромбозу (біль і набряк у кінцівці).
• Випадки гострої трансфузійної травми легень (TRALI) — англійська абревіатура, що викликає гіпоксію (нестачу кисню), дихальну недостатність (диспнею), тахіпнею (прискорене дихання), ціаноз (нестачу кисню в крові), лихоманку та гіпотензію.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• головний біль
• лихоманка (підвищення температури тіла)
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• гіпотензія

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• бронхіт
• назофарингіт
• запаморочення
• гіпертензія
• підвищення артеріального тиску
• свистяче дихання
• продуктивний кашель
• біль у животі (включаючи біль у верхній частині живота)
• діарея
• блювота
• нудота
• кропив’янка
• свербіж
• висип на шкірі
• біль у спині
• міалгія (біль у м’язах)
• артралгія (біль у суглобах)
• скованість (відчуття ознобу)
• біль
• реакція в місці ін’єкції
• позитивний тест Кумбса
• зниження артеріального тиску

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 інфузій):

• гіперчутливість
• аномальність поведінки
• мігрень
• коливання артеріального тиску
• еритема (покрасніння шкіри)
• кашель
• астма
• диспнея (утруднення дихання)
• епістаксис (носова кровотеча)
• носові неприємні відчуття
• біль у горлі
• контактний дерматит
• гіпергідроз (підвищена пітливість)
• висип на шкірі
• м’язові спазми
• біль у шиї
• біль у кінцівці
• затримка сечі
• слабкість (втома)
• біль у грудях
• реакція в місці інфузії (покрасніння шкіри, екстравазація, набряк, біль)
• реакція в місці ін’єкції (включаючи набряк у місці ін’єкції, біль, свербіж, набряк)
• периферичний набряк
• підвищення рівня аланінамінотрансферази (печінкова трансаміназа)

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Відзначено, що частота головного болю, лихоманки, прискорення серцевого ритму та зниження артеріального тиску була вищою у дітей, ніж у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плангамми

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після напису «CAD».

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.

Розчин має бути прозорим або трохи іризованим. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або у ньому з’явилися осадки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Дізнайтеся у свого аптекаря, як правильно утилізувати упакування та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плангамми

• Діючою речовиною є нормальна людська імуноглобулін (IgIV). Один мл містить 50 мг нормального людського імуноглобуліну, з якого принаймні 97% становить IgG.

Кожен флакон об'ємом 10 мл містить: 0,5 г нормального людського імуноглобуліну

Кожен флакон об'ємом 50 мл містить: 2,5 г нормального людського імуноглобуліну

Кожен флакон об'ємом 100 мл містить: 5 г нормального людського імуноглобуліну

Кожен флакон об'ємом 200 мл містить: 10 г нормального людського імуноглобуліну

Кожен флакон об'ємом 400 мл містить: 20 г нормального людського імуноглобуліну

Відсотковий вміст підкласів IgG становить приблизно 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 та 2,2% IgG4. Вміст IgA менше 50 мкг/мл.

• Інші інгредієнти: сорбітол та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про складові компоненти).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плангамма — це розчин для інфузій. Розчин прозорий або трохи опалесцентний, безбарвний або світло-жовтий.

Плангамма постачається у флаконах по 0,5 г/10 мл, 2,5 г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл та 20 г/400 мл.

Розмір упаковки: 1 флакон

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників (див. розділ 3 для отримання додаткової інформації):

Дозування та спосіб застосування

Доза та схема дозування залежать від показань.

Може знадобитися індивідуальна схема дозування для кожного пацієнта залежно від клінічної відповіді. Доза, що розраховується за масою тіла, може потребувати корекції у пацієнтів із низькою масою тіла або із надлишковою масою тіла. Наведену нижче схему дозування можна використовувати як орієнтовну.

Рекомендоване дозування наведено в наступній таблиці:

Плангамма повинна вводитися внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,01–0,02 мл/кг/хв протягом перших тридцяти хвилин. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної 0,1 мл/кг/хв.

У клінічному дослідженні з участьом пацієнтів із хронічною ТІП було відзначено значне підвищення середніх рівнів тромбоцитів (64 000/мкл), хоча й без досягнення нормальних показників.

Педіатрична популяція

Оскільки дозування для кожної показаної патології відповідає масі тіла та коригується залежно від клінічного стану вищевказаних захворювань, дозування у дітей не відрізняється від дозування для дорослих.

Несумісність

Плангамма не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами чи внутрішньовенними розчинами і повинна вводитися окремою внутрішньовенною магістраллю.

Особливі застереження

Сорбітол

Пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози (СНФ) не слід призначати цей лікарський засіб, якщо це не є абсолютно необхідним.

У немовлят та дітей (молодше 2 років) спадкова непереносимість фруктози (СНФ) може бути не діагностована. Лікарські засоби (що містять сорбітол/фруктозу), які вводяться внутрішньовенно, можуть бути потенційно летальними, і їх застосування цій категорії пацієнтів слід забороняти, якщо тільки немає абсолютної клінічної необхідності та відсутні альтернативні варіанти.

Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно ретельно вивчити анамнез пацієнта щодо симптомів СНФ.

Надзвичайно важливо, щоб щоразу під час введення Плангамми фіксувалися назва лікарського засобу та номер серії, щоб забезпечити зв’язок між пацієнтом і серією продукту.

Інструкції щодо приготування та утилізації

Продукт повинен бути доведений до кімнатної температури (не вище 30 °C) перед застосуванням.

Розчин повинен бути прозорим або трохи опалесціюючим. Не слід використовувати Плангамму, якщо розчин мутний або містить осад.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.