Plangamma 50 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plangamma 50 mg/ml, roztwór do przetaczania

Immunoglobulina humana normalis (IgIV)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Plangamma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plangamma
3. Jak stosować Plangamma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plangamma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Plangamma i do czego służy

Co to jest Plangamma

Plangamma zawiera ludzką immunoglobulinę normalną. Ten lek należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami dożylnymi. Są one stosowane w leczeniu stanów, w których układ odpornościowy nie działa prawidłowo wobec chorób.

Do czego służy Plangamma

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat) z niedostateczną ilością przeciwciał (leczenie uzupełniające). Istnieją dwie grupy:

• Pacjenci ze wrodzonym zespołem niedoboru odporności (ZNO), wrodzoną niedobornością przeciwciał (grupa 1).
• Pacjenci ze wtórnym zespołem niedoboru odporności (ZNS) u chorych z ciężkimi lub nawracającymi infekcjami, które nie odpowiadają na leczenie przeciwdrobnoustrojowe i u których stwierdzono niedobór przeciwciał specyficznych (PSAF)* lub stężenie surowicy <4 g/l (grupa 2).

*PSAF = niemożność podwojenia miana przeciwciał IgG na antygen szczepionek przeciwko pneumokokom polisacharydowym i polipeptydowym.

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat) podatnych, u których szczepienie ochronne przeciwko odrze jest przeciwwskazane lub nie jest zalecane.

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat) z niektórymi chorobami autoimmunologicznymi (immunomodulacja). Dzielą się one na pięć grup:

• Pierwotna immunologiczna małopłytkowość, gdy liczba płytek krwi we krwi obwodowej gwałtownie spada. Płytki krwi są ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi, a ich niska liczba może powodować krwawienia i siniaki. Ten produkt stosuje się również u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby płytek krwi.

• Zespół Guillaina-Barré, w którym układ odpornościowy atakuje nerwy i uniemożliwia ich prawidłowe działanie.

• Choroba Kawasaki (w tym przypadku w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym), choroba dziecięca, w której powiększają się naczynia krwionośne (tętnice) w organizmie.

• Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (PDIC), rzadka i postępująca choroba powodująca osłabienie kończyn, mrowienie, ból i zmęczenie.

• Wielofocalna neuropatia ruchowa (NMM), rzadka choroba powodująca powoli postępujące, asymetryczne osłabienie kończyn bez utraty czucia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plangamma

Nie stosować Plangamma

• Jeśli jesteś uczulony na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).

• Jeśli masz niedobór immunoglobuliny typu IgA we krwi lub wytworzyłeś przeciwciała przeciwko IgA.

• Jeśli masz nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną polegającą na braku enzymu rozszczepiającego fruktozę. U noworodków i małych dzieci (0–2 lata) dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF) może nie być rozpoznana i może być śmiertelna, dlatego nie powinny one otrzymywać tego leku. (Zobacz szczególne środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych na końcu tej sekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Plangamma.

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej:

• przy podawaniu z dużą szybkością przepływu.
• jeśli masz hipogammaglobulinemię lub agammaglobulinemię (stan charakteryzujący się niskim poziomem immunoglobulin we krwi) z lub bez niedoboru IgA.
• jeśli otrzymujesz Plangamma po raz pierwszy, zmieniłeś produkt zawierający ludzką immunoglobulinę normalną (IgIV) lub minęło dłuższe okres czasu (np. kilka tygodni) od ostatniej infuzji. Będziesz dokładnie monitorowany przez co najmniej godzinę po zakończeniu infuzji w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Reakcje alergiczne są rzadkie. Mogą pojawić się pojedyncze przypadki, jeśli masz niewystarczającą ilość immunoglobulin typu IgA we krwi lub wytworzyłeś przeciwciała anty-IgA.

Pacjenci z istniejącymi czynnikami ryzyka

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na jakiekolwiek inne schorzenia i/lub choroby, ponieważ u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych wymagana jest szczególna ostrożność. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• masz cukrzycę
• masz podwyższone ciśnienie krwi
• masz historię chorób naczyń krwionośnych lub zdarzeń zakrzepowych
• masz nadwagę
• masz obniżoną objętość krwi
• cierpisz na choroby zwiększające lepkość krwi
• masz więcej niż 65 lat

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, ponieważ zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych IgIV, zazwyczaj u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie wcześniej.

Wpływ na wyniki badań krwi

Po podaniu Plangamma wyniki niektórych badań krwi (testów serologicznych) mogą być przez pewien czas zaburzone. Jeśli masz wykonać badanie krwi po podaniu Plangamma, poinformuj analizującego lub swojego lekarza, że otrzymałeś ten lek.

Szczególne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

W przypadku leków przygotowywanych z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć szereg środków ostrożności w celu zapobiegania możliwej transmisji infekcji pacjentom. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób z ryzykiem chorób zakaźnych,

• badanie każdej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub infekcji,

• włączenie serii etapów w procesie przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych typów infekcji.

Podjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Nie stwierdzono związku między immunoglobulinami a infekcjami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, co może wynikać z faktu, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w leku mają działanie ochronne.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Plangamma, odnotować nazwę leku i numer serii produktu, aby zachować związek pomiędzy pacjentem a serią produktu.

Dzieci i młodzież

Podczas infuzji Plangamma należy monitorować parametry życiowe (temperaturę ciała, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddychania).

Stosowanie Plangamma z innymi lekami

? Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

? Wpływ na szczepienia: Plangamma może zmniejszyć skuteczność niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki z wirusami osłabionymi). W przypadku różyczki, świnki i ospa wietrzna należy odczekać do 3 miesięcy po podaniu tego leku przed podaniem tych szczepionek. W przypadku odry okres ten wynosi do 1 roku.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania leków zwiększających wydalanie wody z organizmu (moczopędne pętlowe) podczas leczenia Plangamma.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy lub nudności) podczas leczenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Plangamma zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy podawać tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Przed podaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunkę.

Plangamma zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 7,35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 100 ml. Odpowiada to 0,37% maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Plangamma

Plangamma przeznaczone jest do wstrzykiwania dożylnego (do żyły). Możesz samodzielnie podać lek, jeśli wcześniej otrzymałeś pełną instrukcję od personelu szpitalnego lub innego pracownika ochrony zdrowia. Należy wykonać wlew dokładnie tak, jak nauczono, aby uniknąć zakażenia. Nigdy nie należy samodzielnie podawać zastrzyku, gdy jesteś sam – zawsze powinien być obecny wykwalifikowany pracownik medyczny doświadczony w przygotowywaniu leków, canulacji, podawaniu leków oraz monitorowaniu reakcji niepożądanych.

Dawka, którą otrzymasz, zależy od Twojej choroby i masy ciała i zostanie określona przez lekarza (zobacz sekcję „Instrukcje dla pracowników ochrony zdrowia” na końcu ulotki).

Na początku wlewu otrzymasz Plangamma w niskiej prędkości (0,01–0,02 ml/kg/min). Jeśli dobrze zniesiesz lek, lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość wlewu (do 0,1 ml/kg/min).

Stosowanie u dzieci

Nie uważa się, że dawka dla dzieci różni się od dawki dla dorosłych, ponieważ zależy ona od choroby i masy ciała dziecka.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Plangamma

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Plangamma, może dojść do przeciążenia organizmu płynami. Może to dotyczyć szczególnie pacjentów z grupy ryzyka, np. osób starszych lub z chorobami serca lub nerek. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Plangamma

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Plangamma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

W pojedynczych przypadkach opisano następujące reakcje niepożądane związane z przygotowaniami immunoglobulinowymi. Zawiadom o swoim lekarzu, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas lub po przetaczaniu:

• Nagły spadek ciśnienia krwi i, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny (objawy takie jak wysypka na skórze, hipotensja, kołatanie serca, świsty podczas oddychania, kaszel, kichanie i trudności w oddychaniu, między innymi), nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali nadwrażliwości na podania immunoglobulin.
• Przypadki nietrwałego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niezakaźnego (objawy: ból głowy, strach lub wrażliwość na światło, sztywność karku).
• Przypadki nietrwałego zmniejszenia liczby erytrocytów we krwi (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza).
• Przypadki przemijających reakcji skórnych (działania niepożądane na skórze).
• Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (badanie oceniające czynność nerek) i/lub ostra niewydolność nerek (objawy: ból w okolicy lędźwiowej, zmęczenie, zmniejszenie ilości oddawanej moczu).
• Reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego (uczucie ucisku w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca), udar mózgu (osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy innych), zatorowość płucna (niedotlenienie, ból w klatce piersiowej i zmęczenie) oraz zakrzepica żył głębokich (ból i obrzęk kończyny).
• Przypadki ostrej uszkodzonej tkanki płucnej związanej z transfuzją (TRALI – skrót angielski), powodującej hipoksję (niedotlenienie), duszność (dyspneę), tachypneę (przyspieszone oddychanie), sinicę (niedotlenienie krwi), gorączkę i hipotensję.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• gorączka (podwyższenie temperatury ciała)
• tachykardia (przyspieszone tętno)
• hipotensja

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie oskrzeli
• zapalenie nosa i gardła
• zawroty głowy
• nadciśnienie
• wzrost ciśnienia krwi
• świsty podczas oddychania
• kaszel produktywny
• ból brzucha (w tym ból brzucha w górnej części)
• biegunka
• wymioty
• nudności
• pokrzywka
• świąd (zakłucia)
• wysypka na skórze
• ból pleców
• mialgia (ból mięśni)
• artrologia (ból stawów)
• sztywność (uczucie dreszczy)
• ból
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• dodatni test Coombsa
• spadek ciśnienia krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 przetaczania na 1000):

• nadwrażliwość
• zachowanie niezwykłe
• migrena
• wahania ciśnienia krwi
• rumień (zaczerwienienie skóry)
• kaszel
• astma
• duszność (dyspnea)
• krwawienie z nosa
• dolegliwości nosa
• ból krtani
• zapalenie kontaktowe skóry
• nadmierna potliwość (hiperhidroza)
• wysypka na skórze
• skurcze mięśni
• ból szyi
• ból kończyny
• zatrzymanie moczu
• osłabienie (zmęczenie)
• ból w klatce piersiowej
• reakcja w miejscu przetaczania (zaczerwienienie skóry, wylew, obrzęk i ból)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból, świąd i obrzęk)
• obrzęk obwodowy
• wzrost alaniny aminotransferazy (transaminazy wątrobowej)

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Stwierdzono, że częstość występowania bólu głowy, gorączki, przyspieszenia tętna i spadku ciśnienia krwi była większa u dzieci niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Plangammy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Nie zamrażać.

Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mleczny. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Plangamma

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna (IgIV). Jeden ml zawiera 50 mg ludzkiej immunoglobuliny normalnej, z czego co najmniej 97% to IgG.

Każda fiolka 10 ml zawiera: 0,5 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej
Każda fiolka 50 ml zawiera: 2,5 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej
Każda fiolka 100 ml zawiera: 5 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej
Każda fiolka 200 ml zawiera: 10 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej
Każda fiolka 400 ml zawiera: 20 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej

Procentowy udział podklas IgG wynosi około 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 i 2,2% IgG4. Zawartość IgA jest mniejsza niż 50 mikrogramów/ml.

• Pozostałe składniki to sorbitol i woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o składnikach).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plangamma to roztwór do wlewu. Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej.

Plangamma dostępne jest w fiolkach o pojemności 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml i 20 g/400 ml.

Wielkość opakowania: 1 fiolka

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycyny (zobacz punkt 3, aby uzyskać więcej informacji):

Dawkowanie i sposób podania

Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.

Może być konieczne indywidualne dostosowanie schematu dawkowania dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawka oparta na masie ciała może wymagać korekty u pacjentów z niską masą ciała lub z nadwagą. Można stosować poniższy schemat dawkowania jako wskazówkę.

Zalecane dawkowanie opisane jest w poniższej tabeli:

Plangamma należy podawać dożylnie z początkową szybkością 0,01–0,02 ml/kg/min przez pierwsze trzydzieści minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 0,1 ml/kg/min.

W badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z przewlekłą ITP zaobserwowano istotny wzrost średnich poziomów płytek krwi (64 000/µl), choć nie osiągnięto poziomów normalnych.

Populacja pediatryczna

Ponieważ dawkowanie dla każdej wskazówki dostosowuje się do masy ciała i wyniku klinicznego w powyższych stanach, dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych.

Niezgodności

Plangamma nie powinno być mieszane z innymi lekami ani roztworami dożylnymi i należy podawać za pomocą oddzielnego przewodu dożylnego.

Szczególne środki ostrożności

Sorbitol

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF) nie powinni otrzymywać tego leku, chyba że jest to konieczne.

U niemowląt i dzieci (poniżej 2. roku życia) IHF może nie być rozpoznana. Leki (zawierające sorbitol/fruktozę) podawane dożylnie mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia i są przeciwwskazane u tej grupy populacyjnej, chyba że istnieje absolutna konieczność kliniczna i nie ma dostępnej alternatywy.

Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeanalizować wywiad pacjenta pod kątem objawów IHF.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Plangamma, odnotować nazwę leku oraz numer serii, aby zapewnić możliwość powiązania pacjenta z konkretną serią produktu.

Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania

Produkt powinien osiągnąć temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30 °C) przed użyciem.

Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mleczny. Nie należy stosować Plangamma, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.