Итраконазол Альтер 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Итраконазол Альтер 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Итраконазол Альтер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Итраконазол Альтер
Как принимать Итраконазол Альтер
Возможные побочные эффекты
Хранение Итраконазол Альтер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Итраконазол Альтер и для чего он применяется

Итраконазол Альтер относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые препараты».

Он показан для лечения инфекций, вызванных грибками влагалища, кожи, полости рта, глаз, ногтей или внутренних органов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Итраконазол Альтер

Не принимайте Итраконазол Альтер 100 мг капсулы

если Вы аллергик к итраконазолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
если у Вас заболевание, называемое сердечной недостаточностью (также называемой застойной сердечной недостаточностью или ЗСН). Это лекарственное средство может усугубить её.

Если Ваш врач принял решение о необходимости приёма этого препарата, немедленно свяжитесь с ним, если Вы заметили одышку, неожиданный набор веса, отёчность ног, необычную усталость или начали просыпаться ночью.

если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или можете забеременеть (см. раздел «Беременность»), Ваш врач оценит необходимость приёма этого лекарственного средства.
если Вы находитесь в детородном возрасте, Вам следует принимать надёжные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку это лекарственное средство может длительное время оставаться в организме, необходимо продолжать контрацептивные меры до следующей менструации после окончания лечения этим препаратом.
Итраконазол Альтер нельзя применять одновременно с некоторыми лекарственными средствами. Существует множество препаратов, взаимодействующих с Итраконазол Альтер, см. раздел «Другие лекарственные средства и Итраконазол Альтер» и приведённый ниже список.

Перед приёмом Итраконазол Альтер сообщите своему врачу, принимаете ли Вы какие-либо лекарственные средства.

Не используйте Итраконазол Альтер, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств или в течение 2 недель после окончания приёма Итраконазол Альтер:

Лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

алискирен, эплеренон, лерканидипин или нисолдипин (при гипертонии);
бепридил, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии);
дабигатран или тикагрелор (при тромбозах);
дизопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (при нарушениях сердечного ритма);
ломитапид, ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина);
силденафил (при лёгочной артериальной гипертензии).

Лекарственные средства для лечения заболеваний желудка или запоров

цисаприд (при расстройствах желудка);
домперидон (при тошноте и рвоте);
налоксегол (при запорах, вызванных приёмом опиоидных анальгетиков).

Лекарственные средства для лечения головной боли, нарушений сна или психических расстройств

дигидроэрготамин или эрготамин (алкалоиды спорыньи, применяемые при мигрени);
мидазолам (при приёме внутрь) или триазолам (для седации или сна);
луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (при шизофрении, биполярном расстройстве или других психических заболеваниях).

Лекарственные средства для лечения заболеваний мочевыделительной системы

дарифенацин (при недержании мочи);
фесотеродин или солифенацин (при раздражённом мочевом пузыре) — при применении у пациентов с определёнными нарушениями функции почек или печени.

Лекарственные средства для лечения аллергии

астемизол, мизоластин или терфенадин (при аллергии).

Лекарственные средства для лечения нарушений эрекции и преждевременного семяизвержения

аванафил (при эректильной дисфункции);
дапоксетин (при преждевременном семяизвержении);
варденафил (при эректильной дисфункции) — при применении у мужчин старше 75 лет.

Другие лекарственные средства, содержащие:

колхицин (при подагре) — при применении у пациентов с нарушениями функции почек или печени;
эргометрин (эргоновин) или метилэргометрин (метилэргоновин) — алкалоиды спорыньи, применяемые после родов;
элиглюстат (при болезни Гоше) — при применении у пациентов, не способных расщеплять определённые лекарства в организме;
галофантрин (при малярии);
иринотекан (при раке);
изавуконазол (при грибковых инфекциях);
омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дасабувира (для лечения гепатита С).

Запомните: не принимайте ни одно из перечисленных выше лекарственных средств в течение 2 недель после последнего приёма Итраконазол Альтер.

Предупреждения и меры предосторожности

Особую осторожность соблюдайте при приёме Итраконазол Альтер

если у Вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом. Немедленно сообщите врачу, если появляется одышка, неожиданный набор веса, отёчность ног, необычная усталость или бессонница, поскольку эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность;
если у Вас есть проблемы с печенью. Может потребоваться коррекция дозы этого лекарственного средства. Если во время приёма препарата появляются следующие симптомы, прекратите приём и немедленно обратитесь к врачу: потеря аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, желтуха (желтоватая окраска кожи, глаз, слизистых оболочек и выделений), очень тёмная моча или светлый кал. При длительном лечении итраконазолом Ваш врач, скорее всего, будет регулярно назначать анализы крови, поскольку в очень редких случаях могут возникать нарушения функции печени;
если у Вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом. Может потребоваться коррекция дозы этого лекарственного средства;
немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если во время приёма итраконазола у Вас развивается тяжёлая аллергическая реакция (характеризуется выраженной кожной сыпью, зудом, крапивницей, затруднением дыхания и/или отёком лица);
прекратите приём этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу, если Вы становитесь чрезмерно чувствительны к солнечному свету;
прекратите приём итраконазола и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас развивается тяжёлое поражение кожи, например, генерализованная сыпь с шелушением кожи и пузырями во рту, глазах и гениталиях, или сыпь с мелкими пустулами или пузырями;
свяжитесь с врачом, если у Вас нейтропения, СПИД или Вы перенесли трансплантацию органа. Доза этого лекарственного средства может потребовать коррекции;
если у Вас была аллергическая реакция на итраконазол или другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (лекарства, известные как азолы), проконсультируйтесь с врачом. Гиперчувствительность может проявляться, например, появлением кожной сыпи, зуда, крапивницы, прерывистого дыхания или затруднения дыхания и/или отёка лица. При тяжёлой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу;
если у Вас муковисцидоз, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом итраконазола;
прекратите приём итраконазола и немедленно обратитесь к врачу, если появляются ощущения покалывания, онемения, снижения чувствительности или слабости в конечностях или другие проблемы с нервами рук и ног (нейропатия);
прекратите приём этого лекарственного средства и немедленно свяжитесь с врачом, если ухудшается слух. В очень редких случаях может развиваться временная или постоянная потеря слуха;
сообщите врачу, если у Вас появляется нечёткость зрения или двоение в глазах, звон в ушах, потеря способности контролировать мочеиспускание или чрезмерное мочеиспускание;
приём этого лекарственного средства не рекомендуется у пожилых пациентов. Только в исключительных случаях врач может назначить этот препарат.

Другие лекарственные средства и Итраконазол Альтер

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Существуют лекарства, которые нельзя принимать во время приёма Итраконазол Альтер. Эти лекарства перечислены выше в разделе «Не используйте Итраконазол Альтер».

Не рекомендуется применение некоторых лекарственных средств вместе с Итраконазол Альтер

Ваш врач может решить, что некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с Итраконазол Альтер или в течение 2 недель после его окончания.

Примеры таких лекарств:

Лекарственные средства для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

апиксабан, ривароксабан или ворапаксар (при тромбозах);
аторвастатин (для снижения уровня холестерина);
фелодипин (при гипертонии);
риоцигуат или тадалафил (при лёгочной гипертензии).

Лекарственные средства для лечения эпилепсии, головной боли или психических расстройств

фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (противоэпилептические);
элетриптан (при мигрени);
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительное лекарственное средство, применяемое при психических расстройствах).

Лекарственные средства для лечения заболеваний мочевыделительной системы

тамсулозин (при мужском недержании мочи);
толтеродин (при раздражённом мочевом пузыре).

Лекарственные средства для лечения рака

акситиниб, босутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, доцетаксел, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олапариб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, трабектедин, трастузумаб эмтанзин или алкалоиды винки (например, винфлунина, винорельбин).

Лекарственные средства для лечения туберкулёза

бедаквилина, изониазид, рифабутин или рифампицин (при туберкулёзе).

Лекарственные средства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита

эфавиренз или невирапин (при ВИЧ/СПИДе);
элбасвир/граспревир, симепревир, тенофовир алафенамид фумарат (ТАФ), тенофовир дисопроксил фумарат (ТДФ) (при ВИЧ или гепатите).

Лекарственные средства, применяемые после трансплантации органов

эверолимус, рапамицин (также известный как сиролимус), темсиролимус.

Лекарственные средства для лечения доброкачественного увеличения простаты

альфузозин, силодозин.

Лекарственные средства для лечения лёгочных заболеваний или аллергии

циклесонид (при воспалении, астме и аллергии);
эбастин (при аллергии);
сальбутамол (при астме или хронической обструктивной болезни лёгких, ХОБЛ).

Лекарственные средства для лечения нарушений эрекции и преждевременного семяизвержения

тадалафил или варденафил (при применении у мужчин 75 лет и младше) (при эректильной дисфункции).

Другие лекарственные средства, содержащие:

колхицин (при подагре);
фентанил (при боли);
лумакафтор/ивакафтор (при муковисцидозе).

Этот список не является полным, поэтому Вы должны сообщить врачу, если принимаете или планируете принимать какие-либо из этих лекарств или любые другие препараты.

Следует соблюдать осторожность при применении Итраконазол Альтер 100 мг с определёнными лекарственными средствами.

Может увеличиться вероятность побочных эффектов или потребоваться коррекция дозы Итраконазол Альтер или другого лекарственного средства. Примеры таких препаратов:

Лекарственные средства для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

бозентан (при лёгочной гипертензии);
блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридины, например, амлодипин, исрадипин, нифедипин, нимодипин или дилтиазем (при гипертонии);
верапамил (при гипертонии);
цилостазол (при нарушениях кровообращения);
«кумариновые» препараты, такие как варфарин (при тромбозах);
дигоксин (при фибрилляции предсердий);
надолол (при лёгочной гипертензии или стенокардии).

Лекарственные средства для лечения заболеваний желудка или диареи

апремантин или нетупинт (при тошноте и рвоте во время лечения рака);
лоперамид (при диарее);
антациды, такие как алюминий, кальций, магний или гидрокарбонат натрия; блокаторы Н2-рецепторов, такие как циметидин, ранитидин; ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, омепразол, рабепразол (для лечения изжоги).

Лекарственные средства для лечения нарушений сна или психических расстройств

альпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (при внутривенном введении) (при тревожности или для сна);
зопиклон (для сна);
ребоксетин или венлафаксин (при депрессии и тревожности);
арипиразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (при шизофрении, биполярном расстройстве или других психических заболеваниях);
галантамин (при болезни Альцгеймера);
гуанфацин (при синдроме дефицита внимания и гиперактивности).

Лекарственные средства для лечения заболеваний мочевыделительной системы

имидазепин, фесотеродин, оксибутинин, солифенацин (при раздражённом мочевом пузыре).

Лекарственные средства для лечения рака

бортезомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделисисиб, иматиниб, нинтеданиб, панобиностат, понатиниб, руксолитиниб или сонидегиб.

Лекарственные средства для лечения инфекций

ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (при бактериальных инфекциях);
деламанид (при туберкулёзе);
артеметер-люмефантрин или хинин (при малярии);
празиквантел (при ленточных и круглых червях).

Лекарственные средства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита

кобицистат, элвитегравир с потенцированием, маравирок, ритонавир, дарунавир с потенцированием ритонавиром, фосампренавир с потенцированием ритонавиром, индинавир или саквинавир (при ВИЧ);
глекапревир/пибрентасвир (при гепатите).

Лекарственные средства, применяемые после трансплантации органов

циклоспорин или такролимус.

Лекарственные средства для лечения доброкачественного увеличения простаты

дутастерид.

Лекарственные средства для лечения лёгочных заболеваний, аллергии или воспалительных состояний

биластин или рупатадин (при аллергии);
метилпреднизолон или дексаметазон (препараты, принимаемые внутрь или вводимые в виде инъекций при астме, аллергии или воспалительных состояниях);
будесонид или флутиказон (при астме, аллергии).

Лекарственные средства для лечения нарушений эрекции и преждевременного семяизвержения

силденафил (при эректильной дисфункции).

Лекарственные средства для лечения боли

алфентанил, бупренорфин, оксикодон или суфентанил (при боли);
мелоксикам (при воспалении и боли в суставах).

Другие лекарственные средства, содержащие:

алитретиноин (при пероральном приёме) (при экземе);
каберголин (при болезни Паркинсона);
каннабиссодержащие препараты, включая лекарства (при тошноте и рвоте или мышечных спазмах у пациентов с рассеянным склерозом);
цинакальцет (при гиперпаратиреозе);
диеногест или улипристал (контрацептивы);
элиглюстат (при болезни Гоше) — при применении у пациентов, не способных расщеплять определённые лекарства в организме;
ивакафтор (при муковисцидозе);
метадон (при лечении наркомании);
репаглинид или саксаглиптин (при сахарном диабете).

Этот список не является полным, поэтому Вы должны сообщить врачу, если принимаете или планируете принимать какие-либо из этих лекарств или любые другие препараты, чтобы были приняты соответствующие меры.

Для обеспечения всасывания капсул Итраконазол Альтер в желудке должно быть достаточное количество кислоты. Поэтому препараты, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать минимум за 2 часа до приёма итраконазола или не ранее чем через 2 часа после его приёма. По той же причине, если Вы принимаете препараты, регулирующие выработку кислоты в желудке, Итраконазол Альтер рекомендуется принимать вместе с колой (см. раздел 3 «Как принимать Итраконазол Альтер»).

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Итраконазол Альтер с пищей и напитками

Принимайте этот препарат сразу после одного из основных приёмов пищи.

Если Вы принимаете препараты, регулирующие выработку кислоты в желудке, рекомендуется принимать этот препарат вместе с колой.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Итраконазол Альтер не применяется при беременности.

Если Вы находитесь в детородном возрасте и можете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом. Вы должны использовать эффективные контрацептивные средства, чтобы не забеременеть во время приёма препарата. Поскольку Итраконазол Альтер может оставаться в организме определённое время, необходимо продолжать контрацептивные меры до следующей менструации после окончания лечения этим препаратом. (См. раздел 2 «Не принимайте Итраконазол Альтер»).

Лактация

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Итраконазол Альтер, поскольку в молоке могут появляться небольшие количества препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Итраконазол Альтер иногда может вызывать головокружение, нечёткость/двоение в глазах или потерю слуха. Если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Итраконазол Альтер содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Итраконазол Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению Итраконазол Альтер. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит, как долго вы должны принимать это лекарство. Не прекращайте лечение раньше срока. Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Принимайте Итраконазол Альтер сразу после еды, так как в этом случае препарат лучше всасывается. Проглатывайте капсулы целиком, запивая небольшим количеством воды. Количество капсул и продолжительность приёма зависят от вида грибка и локализации инфекции. Ваш врач точно укажет вам, какое количество итраконазола вам необходимо принимать.

Для обеспечения адекватного всасывания этого препарата необходимо достаточное количество кислоты в желудке. Поэтому антациды, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать либо через два часа после приёма этого препарата, либо за два часа до приёма капсул Итраконазол Альтер. По той же причине, если вы принимаете лекарства, регулирующие выработку кислоты в желудке, принимайте Итраконазол Альтер вместе с напитком типа «кола».

Следующие дозировки являются наиболее распространёнными:

ТИП ИНФЕКЦИИ	КАПСУЛЫ В ДЕНЬ	ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
Вагинальная инфекция	2 капсулы два раза в день или 2 капсулы один раз в день	1 день 3 дня
Инфекция кожи	2 капсулы один раз в день или 1 капсула один раз в день	7 дней 2 недели
Если поражены ладони или подошвы, может потребоваться по 2 капсулы дважды в день в течение 7 дней или 1 капсула один раз в день в течение 1 месяца.
Инфекции полости рта	1 капсула один раз в день	2 недели
Инфекции глаз	2 капсулы один раз в день	3 недели
Внутренние инфекции	от 1 до 4 капсул в день	более длительные периоды

Инфекции ногтей: в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей врач выберет непрерывный или прерывистый режим лечения.
Непрерывное лечение инфекций ногтей стоп:

ТИП ИНФЕКЦИИ	КАПСУЛ В СУТКИ	ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
Непрерывное лечение ногтей	2 капсулы один раз в день	3 месяца

Пульс-терапия для ногтей:

Состоит из приёма двух капсул дважды в день в течение 1 недели, затем прекратите приём капсул итраконазола на 3 недели. После этого цикл повторяется: один раз для ногтей рук и два раза для ногтей ног (с или без поражения ногтей рук). (См. следующую таблицу)

	Неделя 1	Неделя 2	Неделя 3	Неделя 4	Неделя 5	Неделя 6	Неделя 7	Неделя 8	Неделя 9	Неделя 10
Поражение ногтей ног с или без поражения ногтей рук	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Без лечения капсулами Итраконазол Альтер	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Без лечения капсулами Итраконазол Альтер	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Прервать лечение
Только поражение ногтей рук	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Без лечения капсулами Итраконазол Альтер	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Прервать лечение

При кожных инфекциях поражения исчезнут спустя несколько недель после окончания лечения. Это характерно для пятен, вызванных грибками: лекарство уничтожает сам грибок, однако поражение не исчезает до тех пор, пока не вырастет новая кожа.

Поражения ногтей исчезнут через 6–9 месяцев после окончания лечения, поскольку препарат уничтожает только сам грибок. Ногтю необходимо отрасти, а это занимает несколько месяцев. Поэтому не беспокойтесь, если вы не замечаете улучшения во время лечения: препарат сохраняется в ваших ногтях в течение нескольких месяцев и выполняет свою задачу. Таким образом, вы должны прекратить лечение в тот момент, который укажет ваш врач, даже если вы не видите улучшения.

Инфекции внутренних органов: Может потребоваться более высокая доза и длительное лечение. Всегда следуйте указаниям врача, который подберёт лечение с учётом ваших потребностей.

Применение у детей

Капсулы итраконазола не следует применять у детей. Только в исключительных случаях врач может назначить этот препарат.

Если вы приняли больше Итраконазол Альтер, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

В случае случайной передозировки врач назначит поддерживающие меры. Итраконазол не выводится при гемодиализе. Специфических антидотов не существует.

Если вы забыли принять Итраконазол Альтер

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение, как было указано врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение препаратом Итраконазол Альтер

Не прекращайте лечение итраконазолом без консультации с врачом, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться или ухудшиться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Итраконазол Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся во время клинических исследований и при использовании препарата на рынке.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте следующим образом:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть установлена по имеющимся данным

Инфекции и инвазии

Не часто: синусит (воспаление и отек околоносовых пазух), инфекция верхних дыхательных путей, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, сопровождающееся выделением водянистой слизи, а также частыми чиханием)

Заболевания крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения

Заболевания иммунной системы

Не часто: повышенная чувствительность, аллергические реакции

Редко: анафилактические реакции (аллергические), болезнь сыворотки (аллергическая реакция, возникающая после введения некоторых сывороток, характеризующаяся появлением крапивницы, накоплением жидкости, болями в суставах, лихорадкой и сильной слабостью), ангионевротический отек (отек, вызванный накоплением жидкости, который может затрагивать рот и верхние дыхательные пути)

Нарушения обмена веществ и питания

Редко: повышение уровня триглицеридов

Заболевания нервной системы

Часто: головная боль

Редко: тремор, ощущение покалывания в конечностях (парестезия), снижение чувствительности (гипестезия), неприятный вкус во рту (дисгевзия)

Заболевания глаз

Редко: нарушения зрения (включая нечеткость зрения и двоение в глазах)

Заболевания уха и лабиринта

Редко: постоянная или временная потеря слуха, субъективное ощущение шума в ушах

Заболевания сердца

Редко: застойная сердечная недостаточность

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редко: прерывистое дыхание, затруднение дыхания (одышка)

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Часто: боли в животе, тошнота

Не часто: рвота, дискомфорт, связанный с приемом пищи, диарея и запор, скопление газов в кишечнике (вздутие)

Редко: воспаление поджелудочной железы

Заболевания печени и желчевыводящих путей

Не часто: нарушение функции печени

Редко: повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия), тяжелая гепатотоксичность (включая случаи тяжелой острой печеночной недостаточности)

Заболевания кожи и подкожных тканей

Не часто: крапивница, сыпь, зуд

Редко: токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, характеризующееся высыпаниями, появлением волдырей и шелушением), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое покраснение кожи, слизистых оболочек и глаз), тяжелое заболевание кожи (генерализованная сыпь с шелушением кожи и волдырями во рту, глазах и половых органах, либо сыпь с мелкими пустулами или волдырями), мультиформная эритема (заболевание кожи, характеризующееся появлением пузырьков, волдырей и т.д.), эксфолиативный дерматит (заболевание кожи, характеризующееся шелушением), лейкокластическая васкулит (воспаление стенок кровеносных сосудов), алопеция (выпадение волос), фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету)

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Редко: увеличение частоты мочеиспускания

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы

Не часто: нарушения менструального цикла

Редко: эректильная дисфункция

Общие расстройства и нарушения в месте применения

Редко: отек (накопление жидкости)

?Дополнительные исследования

Редко: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель, отражающий функцию печени)

Описание отдельных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с итраконазолом, о которых сообщалось в ходе клинических исследований раствора итраконазола для приема внутрь и/или внутривенного введения, за исключением побочного эффекта «воспаление в месте инъекции», поскольку он связан исключительно с инъекционным способом введения.

Заболевания крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, тромбоцитопения (снижение числа определенных клеток крови)

Заболевания иммунной системы: анафилактоидные реакции

Нарушения обмена веществ и питания: гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови), гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови), гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), гипомагниемия (снижение уровня магния в крови)

Психические расстройства: ощущение спутанности сознания или дезориентации

Заболевания нервной системы: периферическая нейропатия (поражение периферических нервов с ощущением покалывания, онемения или слабости в конечностях), головокружение, сонливость

Заболевания сердца: сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия (учащенный сердечный ритм)

Сосудистые расстройства: повышение артериального давления (гипертензия), понижение артериального давления (гипотензия)

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения: отек легких, охриплость, кашель

Заболевания желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства

Заболевания печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность, гепатит, желтуха (желтоватая окраска кожи, глаз, слизистых оболочек и выделений)

Заболевания кожи и подкожных тканей: покраснение кожи (эритематозная сыпь), повышенное потоотделение

Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль или ощущение слабости в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия)

Заболевания почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, недержание мочи (утечка мочи)

Общие расстройства и нарушения в месте применения: чрезмерное накопление жидкости в тканях организма (генерализованный отек), накопление жидкости в лице (лицевой отек), боль в груди, лихорадка, боль, усталость, озноб

Дополнительные исследования: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы, повышение уровня печеночных ферментов, аномальные результаты анализа мочи

Побочные эффекты у педиатрической популяции

На основании данных клинических исследований у детей наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах: головная боль, рвота, боли в животе, диарея, нарушение функции печени, пониженное артериальное давление, тошнота и крапивница.

В целом характер побочных эффектов аналогичен таковому у взрослых пациентов, однако частота их возникновения выше у детей.

Если вы испытываете один из перечисленных побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты любого типа, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Итраконазол Альтер

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Итраконазол Альтер после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Итраконазол Альтер

Действующее вещество — итраконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итраконазола.
Прочие компоненты:

Сахарные гранулы (крахмал кукурузный и сахароза), полоксамер 188, гипромеллоза.

Покрытие капсулы: индигокармин (Е-132), хинолиновый жёлтый (Е-104), диоксид титана (Е-171) и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Итраконазол Альтер 100 мг капсулы доступен в упаковках по 7, 14 или 100 шт. (клиническая упаковка) твёрдых капсул в блистерах из алюминия/алюминия.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель: Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Alter, S.A

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.
Авда. Миралькампо, № 7, промышленная зона Миралькампо
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/