Споранокс 100 мг капсулы: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Споранокс 100 мг капсулы

Итраконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Споранокс 100 мг капсулы и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Споранокс 100 мг капсулы
Как принимать Споранокс 100 мг капсулы
Возможные побочные эффекты
Хранение Споранокс 100 мг капсулы
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Споранокс 100 мг капсулы и для чего его применяют

Споранокс относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковыми препаратами».

Он показан для лечения инфекций, вызванных грибами, поражающих влагалище, кожу, рот, глаза, ногти или внутренние органы.

2. Что нужно знать перед началом приема Споранокс 100 мг капсулы

Не принимайте Споранокс 100 мг капсулы

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
если у вас заболевание, называемое сердечной недостаточностью (также известная как застойная сердечная недостаточность или ЗСН). Это лекарство может ухудшить течение этого заболевания.

Если ваш врач посчитал, что вы должны принимать это лекарство, немедленно свяжитесь с ним, если вы заметили одышку, неожиданное увеличение массы тела, отеки ног, необычную усталость или начали просыпаться по ночам.

если вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или можете забеременеть (см. раздел «Беременность»);
если вы находитесь в детородном возрасте, вы должны применять надежные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку это лекарство может длительное время оставаться в организме, вы должны продолжать применять меры контрацепции до следующей менструации после окончания лечения этим препаратом;
не следует применять капсулы Споранокс одновременно с некоторыми лекарственными средствами. Существует множество препаратов, которые взаимодействуют с капсулами Споранокс, см. раздел «Применение других лекарственных средств и капсул Споранокс» и перечень ниже.

Не принимайте капсулы Споранокс, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства, перед началом приема капсул Споранокс.

Лекарственные средства, которые нельзя принимать с капсулами Споранокс 100 мг

Не используйте капсулы Споранокс 100 мг, если вы принимаете определенные лекарства или в течение 2 недель после окончания приема капсул Споранокс.

Примеры таких лекарств:

Лекарства при заболеваниях сердца, крови или нарушениях кровообращения

алискирен, эплеренон, лерканидипин или низолдипин (от гипертонии);
бепридил, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии — сдавливающая боль в груди);
дабигатран или тикагрелор (от тромбов);
дисопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (при нарушениях ритма сердца);
финеренон (при заболеваниях почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа);
ломитапид, ловастатин или симвастатин (для снижения холестерина);
силденафил, когда применяется для лечения легочной гипертензии (повышенное давление в сосудах легких).

Лекарства при заболеваниях желудка или запорах

цисаприд (при расстройствах желудка);
домперидон (от тошноты и рвоты);
налоксегол (от запоров, вызванных опиоидными анальгетиками).

Лекарства от головной боли, нарушений сна или психических расстройств

дигидроэрготамин или эрготамин (алкалоиды спорыньи, применяемые при мигрени);
мидазолам (перорально) или триазолам (для седации или сна);
луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (при шизофрении, биполярном расстройстве или других психических заболеваниях).

Лекарства при нарушениях мочеиспускания

дарифенацин (при недержании мочи);
фесотеродин или солифенацин (при раздраженном мочевом пузыре), если они используются у пациентов с определенными нарушениями функции почек или печени.

Лекарства от аллергии

астемизол, мизоластин или терфенадин (от аллергии).

Лекарства при нарушениях эрекции и эякуляции

аванафил (при эректильной дисфункции);
дапоксетин (при преждевременной эякуляции);
варденафил (при эректильной дисфункции), если он используется у мужчин старше 75 лет.

Другие лекарства, содержащие:

колхицин (от подагры), если он используется у пациентов с нарушениями функции почек или печени;
эргометрин (эргоновин) или метилэргометрин (метилэргоновин) — алкалоиды спорыньи, применяемые после родов;
элиглустид (при болезни Гоше), если он используется у пациентов, которые не могут расщеплять определённые лекарства в организме;
галофантрин (от малярии);
иринотекан (от рака);
изавуконазол (от грибковых инфекций);
омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дасабувира (для лечения гепатита С);
венетоклакс (от хронического лимфолейкоза), если вы начинаете принимать венетоклакс впервые или принимаете увеличивающиеся дозы в начале лечения;
воклоспорин (для лечения почечных нарушений, связанных с волчанкой).

Не принимайте капсулы Споранокс, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема капсул Споранокс.

Запомните: не принимайте ни одно из вышеуказанных лекарств в течение 2 недель после последнего приема капсул Споранокс.

Этот список не является полным. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать какие-либо из этих препаратов или любые другие лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Соблюдайте особую осторожность при приеме капсул Споранокс 100 мг

если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом. Немедленно сообщите врачу, если появляется одышка, неожиданное увеличение массы тела, отеки ног, необычная усталость или бессонница, поскольку это могут быть симптомы сердечной недостаточности;
если у вас есть проблемы с печенью. Может потребоваться коррекция дозы этого лекарства. Если в период лечения этим препаратом появляются следующие симптомы, прекратите прием и немедленно обратитесь к врачу: потеря аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, желтуха (желтый окрас кожи, глаз, слизистых оболочек и выделений), темная моча или светлый кал. При длительном лечении капсулами Споранокс ваш врач, скорее всего, будет регулярно назначать анализы крови, поскольку в очень редких случаях могут возникать нарушения функции печени;
если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом. Может потребоваться коррекция дозы этого лекарства;
проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время приема капсул Споранокс у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (характеризуется выраженной сыпью, зудом, крапивницей, затрудненным дыханием и/или отеком лица);
прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу, если вы становитесь чрезмерно чувствительны к солнечному свету;
прекратите прием капсул Споранокс и немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается тяжелое заболевание кожи, например, обширная сыпь с шелушением кожи и пузырями во рту, глазах и гениталиях, или сыпь с мелкими пустулами или пузырями;
обратитесь к врачу, если у вас нейтропения, СПИД или вы перенесли трансплантацию органа. Доза этого лекарства может потребовать коррекции;
если у вас была аллергическая реакция на капсулы Споранокс или на другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (лекарства, известные как азолы), проконсультируйтесь с врачом. Гиперчувствительность может проявляться, например, появлением кожной сыпи, зуда, крапивницы, прерывистого или затрудненного дыхания и/или отека лица. При тяжелой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу;
если у вас муковисцидоз, проконсультируйтесь с врачом перед приемом капсул Споранокс;
прекратите прием капсул Споранокс и немедленно обратитесь к врачу, если появляются ощущения покалывания, онемения, снижения чувствительности или слабости в конечностях или другие проблемы с нервами рук и ног (нейропатия);
прекратите прием этого лекарства и немедленно свяжитесь с врачом, если ухудшается слух. В очень редких случаях может возникнуть временная или постоянная потеря слуха;
сообщите врачу, если у вас появляется нечеткость зрения или двоение, если вы слышите звон в ушах, теряете контроль над мочеиспусканием или мочитесь чаще обычного.
прием этого лекарства не рекомендуется у пожилых пациентов. Только в исключительных случаях врач может назначить его.

Другие лекарства и капсулы Споранокс 100 мг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Лекарства, которые нельзя принимать

Существуют лекарства, которые нельзя принимать во время приема Споранокс. Эти препараты перечислены выше в разделе «Лекарства, которые нельзя принимать с капсулами Споранокс 100 мг».

Не рекомендуется применение некоторых лекарств вместе с капсулами Споранокс 100 мг.

Ваш врач может решить, что некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с капсулами Споранокс или в течение 2 недель после его окончания.

Примеры таких лекарств:

Лекарства при заболеваниях сердца, крови или нарушениях кровообращения

апиксабан, эдоксабан, ривароксабан или ворапаксар (от тромбов);
аторвастатин (для снижения холестерина);
фелодипин (от гипертонии);
риоцигуат или тадалафил, когда используются для лечения легочной гипертензии (повышенное давление в сосудах легких).

Лекарства при эпилепсии, головной боли или психических расстройствах

фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (при эпилепсии);
элетриптан (при мигрени);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при психических расстройствах.

Лекарства при нарушениях мочеиспускания

тамсулозин (при мужском недержании мочи);
толтеродин (при раздраженном мочевом пузыре).

Лекарства от рака

акситиниб, бозутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, доцетаксель, энтректиниб, гласдегиб, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олапариб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, талазопариб, трабектедин, трастузумаб-эмтанзин, венетоклакс (если вы находитесь на стабильной дозе венетоклакса при хроническом лимфолейкозе или в любой момент лечения острого миелоидного лейкоза) или алкалоиды винки (например, винфлунина, винорелбин).

Лекарства от туберкулеза

бедаквилина, изониазид, рифабутин или рифампицин (от туберкулеза).

Лекарства от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита

эфавиренз или невирапин (от ВИЧ/СПИДа);
элбасвир/гразопревир, тенофовир алафенамид фумарат (TAF), тенофовир дисопроксил фумарат (TDF) (от ВИЧ или гепатита).

Лекарства, применяемые после трансплантации органов

эверолимус, рапамицин (также известен как сиролимус), темсиролимус.

Лекарства при доброкачественном увеличении предстательной железы

альфузозин, силодозин.

Лекарства при воспалении, заболеваниях легких или аллергии

циклесонид (при воспалении, астме и аллергии);
эбастин (от аллергии);
сальбутамол (при астме или хронической обструктивной болезни легких, ХОБЛ).

Лекарства при нарушениях эрекции и эякуляции

тадалафил или варденафил, если они используются у мужчин 75 лет и младше (при эректильной дисфункции).

Другие лекарства, содержащие:

колхицин (от подагры);
фентанил (от боли);
лумакафтор/ивакафтор (от муковисцидоза).

Этот список не является полным, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать какие-либо из этих препаратов или любые другие лекарства.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении капсул Споранокс 100 мг с определенными лекарствами.

Возможно, у вас возрастает риск побочных эффектов, или может потребоваться изменение дозы капсул Споранокс или другого лекарства. Примеры таких препаратов:

Лекарства при заболеваниях сердца, крови или нарушениях кровообращения

бозентан, когда используется для лечения легочной гипертензии (повышенное давление в сосудах легких);
блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридины, например, амлодипин, исрадипин, нифедипин, нимодипин, дилтиазем или верапамил (от гипертонии);
цилостазол (при нарушениях кровообращения);
«кумариновые» препараты, такие как варфарин (от тромбов);
дигоксин (при фибрилляции предсердий);
надолол (от легочной гипертензии или стенокардии).

Лекарства при заболеваниях желудка или диарее

апремантин или нетупинт (от тошноты и рвоты при лечении рака);
лоперамид (от диареи);
антациды, такие как алюминий, кальций, магний или бикарбонат натрия; блокаторы H2-рецепторов, такие как циметидин, ранитидин; ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, омепразол, рабепразол (для лечения изжоги).

Лекарства при нарушениях сна или психических расстройствах

альпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (при внутривенном введении) (от тревожности или для сна);
зопиклон (для сна);
рексетин или венлафаксин (от депрессии и тревожности);
арипипразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (при шизофрении, биполярном расстройстве или других психических заболеваниях);
галантамин (при болезни Альцгеймера);
гуанфацин (при синдроме дефицита внимания и гиперактивности).

Лекарства при нарушениях мочеиспускания

имидазенацин, фесотеродин, оксибутинин, солифенацин (при раздраженном мочевом пузыре).

Лекарства от рака

бортезомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделисис, иматиниб, нинтеданиб, панобиностат, пемигатиниб, понатиниб, руксолитиниб, сонидегиб или третиноин (в форме таблеток).

Лекарства от инфекций

ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (от бактериальных инфекций);
деламанид (от туберкулеза);
артеметер-лумефантрин или хинин (от малярии);
празиквантел (от глистов и цепней).

Лекарства от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита

кобицистат, элвитегравир с усилителем, маравирок, ритонавир, дарунавир с ритонавиром, фосампренавир с ритонавиром, индинавир или саквинавир (от ВИЧ);
глепревир/пибрентасвир (от гепатита).

Лекарства, применяемые после трансплантации органов

циклоспорин или такролимус.

Лекарства при доброкачественном увеличении предстательной железы

дутастерид.

Лекарства при заболеваниях легких, аллергии или воспалительных состояниях

биласидин или рупатадин (от аллергии);
метилпреднизолон или дексаметазон (лекарства, применяемые перорально или в виде инъекций при астме, аллергии или воспалительных заболеваниях);
будесонид или флутиказон (при астме, аллергии).

Лекарства при нарушениях эрекции и эякуляции

силденафил (при эректильной дисфункции).

Лекарства от боли

алфентанил, бупренорфин, оксикодон или суфентанил (от боли);
мелоксикам (от воспаления и боли в суставах).

Другие лекарства, содержащие:

алитретиноин (в форме таблеток) (от экземы);
каберголин (при болезни Паркинсона);
каннабиссодержащие препараты, включая лекарства (от тошноты и рвоты или мышечных спазмов у пациентов с рассеянным склерозом);
цинакальцет (при повышенной активности паращитовидных желез);
диеногест или улипристал (контрацептивы);
элиглустид (при болезни Гоше), если он используется у пациентов, которые не могут расщеплять определённые лекарства в организме;
ивакафтор (от муковисцидоза);
метадон (для лечения наркозависимости);
репаглинид или саксаглиптин (от диабета).

Этот список не является полным, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать какие-либо из этих препаратов или любые другие лекарства, чтобы можно было принять необходимые меры.

Для обеспечения всасывания капсул Споранокс в желудке должно быть достаточное количество кислоты. Поэтому препараты, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать не менее чем за 2 часа до приема капсул Споранокс или не ранее чем через 2 часа после его приема. По той же причине, если вы принимаете препараты, регулирующие выработку кислоты в желудке, принимайте капсулы Споранокс вместе с колой (см. раздел 3 «Как принимать капсулы Споранокс 100 мг»).

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием капсул Споранокс 100 мг с пищей и напитками

Принимайте это лекарство сразу после одного из основных приемов пищи.

Если вы принимаете препараты, регулирующие выработку кислоты в желудке, рекомендуется принимать это лекарство вместе с колой.

Беременность и лактация

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Капсулы Споранокс не используются при беременности.

Если вы находитесь в детородном возрасте и можете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом.

Используйте эффективные контрацептивные средства, чтобы не забеременеть во время приема лекарства.
Кроме того, продолжайте использовать контрацептивные методы до следующей менструации после прекращения приема капсул Споранокс. Это связано с тем, что капсулы Споранокс могут оставаться в организме некоторое время после прекращения приема. (См. раздел 2 «Не принимайте капсулы Споранокс 100 мг»).

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом капсул Споранокс. Это связано с тем, что в грудном молоке могут появляться небольшие количества препарата.

Вождение и управление механизмами

Споранокс иногда может вызывать головокружение, нечеткость или двоение в глазах, потерю слуха. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы или инструменты.

Важная информация о некоторых компонентах капсул Споранокс 100 мг

Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Споранокс 100 мг капсулы

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом. Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам, как долго следует проводить лечение этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше срока. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Как принимать капсулы Споранокс 100 мг

Капсулы Споранокс следует принимать сразу после еды, так как в этом случае препарат лучше всасывается. Проглатывайте капсулы целиком, запивая небольшим количеством воды. Количество капсул и продолжительность приёма зависят от вида грибка и локализации инфекции. Ваш врач точно укажет вам, сколько капсул Споранокс вам нужно принимать.

Для обеспечения всасывания этого лекарственного средства в желудке должно быть достаточное количество кислоты. Поэтому препараты, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать либо через два часа после приёма данного препарата, либо за два часа до приёма капсул Споранокс. По той же причине, если вы принимаете лекарства, регулирующие выработку кислоты в желудке, капсулы Споранокс следует принимать вместе с колой.

Какую дозу принимать

Следующие дозы являются наиболее распространёнными:

ТИП ИНФЕКЦИИ	КАПСУЛЫ В ДЕНЬ	ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
Вагинальная инфекция	2 капсулы два раза в день или 2 капсулы один раз в день	1 день 3 дня
Инфекция кожи	2 капсулы один раз в день или 1 капсула один раз в день	7 дней 2 недели
	Если поражены ладони или подошвы, может потребоваться по 2 капсулы дважды в день в течение 7 дней или 1 капсула один раз в день в течение 1 месяца.
Инфекции полости рта	1 капсула один раз в день	2 недели
Инфекции глаз	2 капсулы один раз в день	3 недели
Внутренние инфекции	от 1 до 4 капсул в день	более длительные курсы

? Инфекции ногтей: в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей врач выберет непрерывный или прерывистый режим лечения.

Непрерывный режим лечения при инфекциях ногтей стоп:

ТИП ИНФЕКЦИИ	КАПСУЛЫ В ДЕНЬ	ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
Непрерывное лечение ногтей	2 капсулы один раз в день	3 месяца

Лечение по пульсирующей схеме для ногтей:

Применяют по две капсулы два раза в день в течение 1 недели, затем делают перерыв в приёме препарата Споранокс 100 мг капсулы на 3 недели. После этого цикл повторяют: один цикл — для ногтей кистей рук и два цикла — для ногтей стоп (с инфицированием или без инфицирования ногтей кистей рук). (См. следующую таблицу)

	Неделя 1	Неделя 2	Неделя 3	Неделя 4	Неделя 5	Неделя 6	Неделя 7	Неделя 8	Неделя 9	Неделя 10
Поражение ногтей на ногах с или без поражения ногтей на руках	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Без лечения капсулами Споранокс	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Без лечения капсулами Споранокс	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Прервать лечение
Только поражение ногтей на руках	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Без лечения капсулами Споранокс	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Прервать лечение

При кожных инфекциях поражения исчезнут спустя несколько недель после окончания лечения. Это характерно для пятен, вызванных грибком: препарат уничтожает сам грибок, однако поражение не исчезает до тех пор, пока не вырастет новая кожа.

Поражения ногтей исчезнут через 6–9 месяцев после окончания лечения, поскольку препарат уничтожает только сам грибок. Ноготь должен отрасти, а это занимает несколько месяцев. Поэтому не беспокойтесь, если вы не замечаете улучшения в ходе лечения: препарат сохраняется в ваших ногтях в течение нескольких месяцев и выполняет свою задачу. Таким образом, вы должны прекратить лечение в тот момент, который укажет ваш врач, даже если вы не видите улучшений.

Инфекции внутренних органов: Может потребоваться более высокая доза и длительное лечение.

Всегда следуйте указаниям вашего врача — он подберёт лечение с учётом ваших индивидуальных потребностей.

Применение у детей

Капсулы Споранокс не следует применять у детей. Только в исключительных случаях врач может назначить этот препарат.

Если вы приняли больше капсул Споранокс 100 мг, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Токсикологическую службу информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

В случае случайной передозировки врач назначит поддерживающие меры. Итраконазол не выводится при гемодиализе. Специфических антидотов не существует.

Если вы забыли принять капсулы Споранокс 100 мг

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в соответствии с графиком и продолжайте лечение так, как вам было предписано врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение капсулами Споранокс 100 мг

Не прекращайте лечение Спораноксом без консультации с врачом, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться или ухудшиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Споранокс 100 мг капсулы может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при клинических исследованиях и в ходе последующего применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто: поражает более 1 из 10 пациентов
Часто: поражает от 1 до 10 из 100 пациентов
Не часто: поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов
Редко: поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко: поражает менее 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

? Инфекции и инвазии

Не часто: синусит (воспаление и отек околоносовых пазух), инфекция верхних дыхательных путей, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, сопровождающееся выделением водянистой слизи, а также частыми чиханием)

? Заболевания крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения

Заболевания иммунной системы

Не часто: повышенная чувствительность, аллергические реакции
Редко: анафилактические реакции (аллергические), сывороточная болезнь (аллергическая реакция, возникающая после введения некоторых сывороток, характеризующаяся появлением крапивницы, скоплением жидкости, болями в суставах, лихорадкой и сильной слабостью), ангионевротический отек (отек, вызванный накоплением жидкости, может затрагивать рот и верхние дыхательные пути)

Эндокринные нарушения

Частота неизвестна: симптомы повышенного уровня гормона «альдостерона» (например, высокое артериальное давление или низкий уровень калия в крови), хотя уровень «альдостерона» в крови может быть нормальным или низким

Нарушения обмена веществ и питания

Редко: повышение уровня триглицеридов

Заболевания нервной системы

Часто: головная боль
Редко: тремор, ощущение покалывания в конечностях (парестезия), снижение чувствительности (гипоестезия), неприятный вкус во рту (дисгевзия)

? Заболевания глаз

Редко: нарушения зрения (включая нечеткость зрения и двоение в глазах)

? Заболевания уха и лабиринта

Редко: постоянная или временная потеря слуха, субъективное ощущение шума в ушах

Заболевания сердца

Редко: застойная сердечная недостаточность, снижение частоты сердечных сокращений

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Редко: прерывистое дыхание, затрудненное дыхание (одышка)

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, тошнота
Не часто: рвота, дискомфорт, связанный с приемом пищи, диарея и запор, скопление газов в кишечнике (метеоризм)
Редко: воспаление поджелудочной железы

Заболевания печени и желчевыводящих путей

Не часто: нарушение функции печени
Редко: повышенное содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия), тяжелая гепатотоксичность (включая случаи острой тяжелой печеночной недостаточности)

Заболевания кожи и подкожных тканей

Не часто: крапивница, сыпь, зуд
Редко: токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, характеризующееся высыпаниями, образованием пузырей и шелушением), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое покраснение кожи, слизистых оболочек и глаз), тяжелое заболевание кожи (генерализованная сыпь с шелушением кожи и пузырями во рту, глазах и на половых органах, или сыпь с мелкими пустулами или пузырями), мультиформная эритема (заболевание кожи, характеризующееся появлением пузырьков, волдырей и т.д.), эксфолиативный дерматит (заболевание кожи, характеризующееся шелушением), лейкокластическая васкулит (воспаление стенок кровеносных сосудов), алопеция (выпадение волос), фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету)

? Заболевания почек и мочевыводящей системы

Редко: увеличение частоты мочеиспускания

Заболевания половой системы и молочных желез

Не часто: нарушения менструального цикла
Редко: эректильная дисфункция

Общие нарушения и изменения в месте введения

Редко: отек (накопление жидкости)

Дополнительные обследования

Редко: повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (показатель, отражающий функцию печени)

Описание отдельных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с итраконазолом, сообщенные при клинических исследованиях препарата Споранокс в виде перорального раствора и/или внутривенной формы, за исключением побочного эффекта «воспаление в месте инъекции», поскольку он специфичен для инъекционного способа введения.

Заболевания крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, тромбоцитопения (снижение числа определенных клеток крови).

Заболевания иммунной системы: анафилактоидная реакция

Нарушения обмена веществ и питания: гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови), гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови), гипокалиемия (сниженный уровень калия в крови), гипомагниемия (сниженный уровень магния в крови)

Психические нарушения: ощущение спутанности сознания или дезориентации

Заболевания нервной системы: периферическая нейропатия (поражение периферических нервов, сопровождающееся ощущением покалывания, онемением или слабостью в конечностях), головокружение, сонливость.

Заболевания сердца: сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, тахикардия (учащенное сердцебиение)

Сосудистые нарушения: повышенное артериальное давление (гипертензия), пониженное артериальное давление (гипотензия)

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: отек легких, охриплость, кашель

Заболевания желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства

Заболевания печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность, гепатит, желтуха (желтоватое окрашивание кожи, глаз, слизистых оболочек и выделений)

Заболевания кожи и подкожных тканей: покраснение кожи (эритематозная сыпь), повышенное потоотделение

Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль или ощущение слабости в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия)

Заболевания почек и мочевыводящей системы: почечная недостаточность, недержание мочи

Общие нарушения и изменения в месте введения: чрезмерное накопление жидкости в тканях тела (генерализованный отек), накопление жидкости в лице (отек лица), боль в груди, лихорадка, боль, усталость, озноб

Дополнительные обследования: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы, повышение активности печеночных ферментов, аномальные результаты анализа мочи.

Побочные эффекты у педиатрической популяции

На основании данных клинических исследований у детей наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, нарушение функции печени, низкое артериальное давление, тошнота и крапивница.

В целом характер побочных эффектов аналогичен таковому у взрослых пациентов, однако частота их возникновения выше у детей.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Споранокс 100 мг капсулы

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их видимости.

Не используйте Споранокс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавляться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Споранокс 100 мг капсулы

Действующее вещество: итраконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итраконазола.
Вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сахароза, крахмал кукурузный), гипромеллоза и макрогол. Состав капсулы: диоксид титания (Е171), индиготин дисульфонат натрия (Е132), эритрозин натрия и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Споранокс 100 мг капсулы — капсулы розового и синего цвета, содержащие 100 миллиграммов итраконазола, в упаковках по 14 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo, 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Производитель:

Janssen-Cilag, SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Латина (Италия)

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)