Sporanox 100 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sporanox 100 mg kapsułki

Itraconazolum

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Sporanox 100 mg kapsułki i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sporanox 100 mg kapsułek

3. Jak stosować Sporanox 100 mg kapsułki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Nakład opakowania i inne informacje

6. Informacje o leku

1. Co to jest Sporanox 100 mg kapsułki i do czego służy

Sporanox należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”.

Wskazany jest w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby w pochwie, skórze, jamie ustnej, oczach, paznokciach lub narządach wewnętrznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kapsułek Sporanox 100 mg

Nie przyjmuj kapsułek Sporanox 100 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną niewydolnością serca (także nazywaną niewydolnością serca zastoinową lub NZZ). Ten lek może ją nasilić.

Jeśli lekarz uzna, że powinieneś przyjmować ten lek, skontaktuj się z nim natychmiast, jeśli zauważysz duszność, nagły przyrost masy ciała, obrzęki nóg, niezwykłe zmęczenie lub zaczynasz budzić się w nocy.

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub możesz zajść w ciążę (zobacz punkt „Ciąża”).
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia. Ponieważ ten lek może dłużej utrzymywać się w organizmie, środki antykoncepcyjne należy kontynuować aż do następnego okresu miesięcznego po zakończeniu leczenia tym lekiem.
• nie można stosować kapsułek Sporanox w połączeniu z niektórymi lekami. Wiele leków oddziałuje z kapsułkami Sporanox — zobacz punkt „Stosowanie innych leków i kapsułek Sporanox” oraz poniższą listę.

Nie przyjmuj kapsułek Sporanox, jeśli znajdujesz się w którejś z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki przed rozpoczęciem stosowania kapsułek Sporanox.

Leki, których nie należy przyjmować z kapsułkami Sporanox 100 mg

Nie stosuj kapsułek Sporanox 100 mg, jeśli przyjmujesz określone leki lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia kapsułkami Sporanox.

Przykłady takich leków to:

Leki na choroby serca, krwi lub krążenia

• aliskiren, eplerenon, lercanidipina lub nisoldipina (na nadciśnienie tętnicze)
• beprydil, ivabrydyna lub ranolazyna (na dławicę — uciskający ból w klatce piersiowej)
• dabigatran lub tikagrelor (na skrzepy krwi)
• disopyrydyna, dofetylidyna, dronedaron lub chinidyna (na nieregularne rytm serca)
• finerenon (na choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2)
• lomitapyda, wawastatyna lub symwastatyna (na obniżenie poziomu cholesterolu)
• syldenafil, gdy stosowany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (zwiększony nacisk krwi w naczyniach płucnych)

Leki na problemy żołądka lub zaparcia

• cyzapryda (na zaburzenia żołądka)
• domperydona (na nudności i wymioty)
• naloksegol (na zaparcia spowodowane przyjmowaniem opioidowych środków przeciwbólowych)

Leki na bóle głowy, zaburzenia snu lub problemy psychiczne

• dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy jagody jałowca stosowane na migrenę)
• midazolam (doustnie) lub triazolam (na uspokojenie lub indukcję snu)
• lurasidon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol (na schizofrenię, zaburzenie dwubiegunowe lub inne zaburzenia psychiczne)

Leki na problemy z układem moczowym

• darifenacyna (na nietrzymanie moczu)
• fesoterodyna lub solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy), gdy stosowane u pacjentów z określonymi problemami nerek lub wątroby

Leki na alergie

• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (na alergie)

Leki na problemy z erekcją i przedwczesnym wytryskiem

• awanafila (na zaburzenia erekcji)
• dapoksetyna (na przedwczesny wytrysk)
• wardenafila (na zaburzenia erekcji), gdy stosowana u mężczyzn powyżej 75. roku życia

Inne leki zawierające:

• kolkichynę (na dżumę), gdy stosowana u pacjentów z problemami nerek lub wątroby
• ergometrynę (ergonowinę) lub metylergometrynę (metylergonowinę) — alkaloidy jagody jałowca stosowane po porodzie
• eliglustat (na chorobę Gauchera), gdy stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie rozkładać niektórych leków w organizmie
• halofantrynę (na malarię)
• irynotekan (na raka)
• izawukonazol (na infekcje grzybicze)
• ombitasvir, paritaprevir, rytonawir z lub bez dasabuwiru (na zapalenie wątroby typu C)
• wenetoklaks (na przewlekłą białaczkę limfocytarną), gdy rozpoczynasz przyjmowanie wenetoklaksu po raz pierwszy lub gdy dawki są zwiększane na początku leczenia
• woklosporynę (na problemy nerkowe związane z toczeniem)

Nie przyjmuj kapsułek Sporanox, jeśli znajdujesz się w którejś z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kapsułek Sporanox.

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po ostatnim dawce kapsułek Sporanox.

To nie jest kompletna lista — powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu kapsułek Sporanox 100 mg

• jeśli masz problemy z sercem — skonsultuj się z lekarzem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się duszność, nagły przyrost masy ciała, obrzęki nóg, niezwykłe zmęczenie lub bezsenność, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca.

• jeśli masz problemy z wątrobą. Może być konieczna dostosowanie dawki tego leku. Jeśli podczas leczenia pojawią się następujące objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem: brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzieliny), ciemny kolor moczu lub bladoróżowe stolce. Jeśli leczysz się kapsułkami Sporanox, lekarz może regularnie zalecać badania krwi, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły zaburzenia wątroby.

• jeśli masz problemy z nerkami — skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna dostosowanie dawki tego leku.

• skonsultuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do placówki medycznej, jeśli podczas przyjmowania kapsułek Sporanox wystąpi ciężka reakcja alergiczna (charakteryzowana przez silne wysypki skórne, swędzenie, pokrzywkę, trudności w oddychaniu i/lub obrzęk twarzy).

• natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli stajesz się nadwrażliwy na światło słoneczne.

• natychmiast przerwij przyjmowanie kapsułek Sporanox i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężkie schorzenie skóry, takie jak ogólna wysypka z łuszczącą się skórą i pęcherzami w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, lub wysypka z małymi pęcherzykami lub pęcherzami.

• skontaktuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na neutropenię, AIDS lub przeszczepiono Ci narząd. Dawka tego leku może wymagać dostosowania.

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na kapsułki Sporanox lub inny lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (leki znane jako azole), skonsultuj się z lekarzem. Reakcję nadwrażliwościową można rozpoznać np. po wystąpieniu wysypki, swędzenia, pokrzywki, przyspieszonego oddechu lub trudności w oddychaniu i/lub obrzęku twarzy. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli masz mukowiscydozę — skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem kapsułek Sporanox.

• natychmiast przerwij przyjmowanie kapsułek Sporanox i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się uczucia mrowienia, drętwienia, zmniejszenia wrażliwości lub osłabienia kończyn lub inne problemy z nerwami rąk i nóg (neuropatia).

• natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli słyszysz gorzej. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiła tymczasowa lub trwała utrata słuchu.

• powiadom lekarza, jeśli Twoje widzenie staje się zamazane lub widzisz podwójnie, jeśli słyszysz dzwonienie w uszach, jeśli tracisz kontrolę nad oddawaniem moczu lub oddajesz moczu znacznie więcej niż zwykle.

• nie zaleca się przyjmowania tego leku u pacjentów starszych. Może być przepisany przez lekarza wyłącznie w wyjątkowych przypadkach.

Inne leki i kapsułki Sporanox 100 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych bez recepty.

Leki, których nie należy przyjmować

Istnieją leki, których nie należy przyjmować podczas stosowania Sporanox. Te leki wymieniono powyżej w punkcie „Leki, których nie należy przyjmować z kapsułkami Sporanox 100 mg”.

Nie zaleca się stosowania niektórych leków z kapsułkami Sporanox 100 mg.

Lekarz może zdecydować, że nie należy przyjmować niektórych leków jednocześnie z kapsułkami SPORANOX ani w ciągu 2 tygodni po ich zakończeniu.

Przykłady takich leków to:

Leki na problemy z sercem, krwią lub krążeniem

• apiksaban, edoksaban, rywarybaksaban lub worypaksar (na skrzepy krwi)
• atorwastatyna (na obniżenie poziomu cholesterolu)
• felodypina (na nadciśnienie tętnicze)
• ryocyguat lub tadalafil, gdy stosowane są w leczeniu nadciśnienia płucnego (zwiększony nacisk krwi w naczyniach płucnych)

Leki na epilepsję, bóle głowy lub problemy psychiczne

• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital (na epilepsję)
• eletryptan (na migrenę)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lekarstwo roślinne stosowane w problemach psychicznych)

Leki na problemy z układem moczowym

• tamsulozyna (na nietrzymanie moczu u mężczyzn)
• tolterodyna (na drażliwy pęcherz moczowy)

Leki na raka

• aksytynib, bosutydyna, kabazytaksel, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, kryzotynib, dabrafenieb, dasatynib, doksorubycyna, entrektynib, glasdegib, ibrutynib, lapatynib, nilotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, talazoparyb, trabektydyna, trastuzumab emtansyna, wenetoklaks (gdy jesteś w stabilnej dawce wenetoklaksu na przewlekłą białaczkę limfocytarną lub w dowolnym momencie leczenia ostrej białaczki szpikowej) lub alkaloidy winki (np. winflunina, winorelbina)

Leki na gruźlicę

• bedakwylina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampycyna (na gruźlicę)

Leki na wirusa HIV lub zapalenie wątroby

• efawirenz lub nevirapyna (na HIV/SIDA)
• elbaswir/grazoprewir, tenofovir alafenamid fumaran (TAF), tenofovir disoproksyl fumaran (TDF) (na HIV lub zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepieniu narządu

• ewerolimus, rapamycyna (znana również jako sirolimus), temsirolimus

Leki na łagodne zwiększenie rozmiaru prostaty

• alfuzozyna, silodozyna

Leki na zapalenie, problemy płucne lub alergie

• cyklesonid (na zapalenie, astmę i alergie)
• ebastyna (na alergie)
• salmeterol (na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, POChP)

Leki na problemy z erekcją i przedwczesnym wytryskiem

• tadalafil lub wardenafil, gdy stosowane u mężczyzn w wieku 75 lat lub młodszych (na zaburzenia erekcji)

Inne leki zawierające:

• kolkichynę (na dżumę)
• fentanil (na ból)
• lumakaftor/ivakaftor (na mukowiscydozę)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po ostatnim dawce kapsułek Sporanox.

Ta lista nie jest kompletna — powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kapsułek Sporanox 100 mg z niektórymi lekami.

Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub może być konieczna modyfikacja dawki kapsułek Sporanox lub innego leku. Przykłady takich leków to:

Leki na problemy z sercem, krwią lub krążeniem

• bosentan, gdy stosowany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (zwiększony nacisk krwi w naczyniach płucnych)
• blokery kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina, dyltiazem lub werapamil (na nadciśnienie tętnicze)
• cylostazol (na problemy z krążeniem)
• „kumaryny”, takie jak warfaryna (na skrzepy krwi)
• digoksyna (na migotanie przedsionków)
• nadolol (na nadciśnienie płucne lub dławicę)

Leki na problemy żołądka lub biegunkę

• aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty podczas leczenia raka)
• loperamid (na biegunkę)
• środki przeciwkwasowe, takie jak glin, wapń, magnez lub wodorowęglan sodu; antagonisty receptorów H2, takie jak cyklotydyna, ranitydyna i inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprozol (na problemy z nadkwasotą żołądka)

Leki na zaburzenia snu lub psychiczne

• alprazolam, brotizolam, buspirona lub midazolam (gdy wstrzykiwany do żyły) (na lęk lub pomoc w zaśnięciu)
• zopiklon (na zaśnięcie)
• reboxetyna lub wenlafaksyna (na depresję i lęk)
• aripiprazol, kariprazyna, haloperidol lub rysperydon (na schizofrenię, zaburzenie dwubiegunowe lub inne problemy psychiczne)
• galantamina (na chorobę Alzheimera)
• guanfacyna (na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)

Leki na problemy z układem moczowym

• imidafenacyna, fesoterodyna, oksybutynina, solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy)

Leki na raka

• bortezomib, brentuksymab wedotyn, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisyb, imatynib, nintedanib, panobinostat, pemigatynib, ponatynib, ruksołitynib, sonidegib lub tretynoina (doustnie)

Leki na infekcje

• cyprofloksacyna, klaritromycyna lub erytromycyna (na infekcje bakteryjne)
• delamanida (na gruźlicę)
• artemeter-lumefantryna lub chinina (na malarię)
• prazikwantele (na robaki i tasiemce)

Leki na wirusa HIV lub zapalenie wątroby

• kobicystat, potencjowany elwitewir, marawirok, rytonawir, potencjowany darunawir, potencjowany fosamprenawir, indynawir lub sakwynawir (na HIV)
• glekaprewir/pibrentaswir (na zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepieniu narządu

• cyklosporyna lub tacrolius

Leki na łagodne zwiększenie rozmiaru prostaty

• dutasteryda

Leki na problemy płucne, alergie lub stan zapalny

• bilastyna lub rupatadyna (na alergię)
• metylprednizolon lub dexametazon (leki doustne lub wstrzykiwane na astmę, alergie lub stan zapalny)
• budezonid lub flutykazon (na astmę, alergie)

Leki na problemy z erekcją i przedwczesnym wytryskiem

• syldenafil (na zaburzenia erekcji)

Leki na ból

• alfentanil, buprenorfina, oksykodona lub sufentanil (na ból)
• meloksikam (na stan zapalny i ból stawowy)

Inne leki zawierające:

• alitretynoinę (doustnie) (na egzemę)
• kabergolinę (na chorobę Parkinsona)
• produkty zawierające konopie, w tym leki (na nudności i wymioty lub skurcze mięśni u pacjentów z rozsianym stwardnieniem)
• cynakalcyt (na nadczynność przytarczyc)
• dienogest lub ulipristal (środki antykoncepcyjne)
• eliglustat (na chorobę Gauchera), gdy stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie rozkładać niektórych leków w organizmie
• ivakaftor (na mukowiscydozę)
• metadon (na uzależnienie)
• repaglinidę lub saksagliptynę (na cukrzycę)

Ta lista nie jest kompletna — powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki, aby można było podjąć odpowiednie środki.

Do odpowiedniego wchłaniania kapsułek Sporanox konieczne jest wystarczające zakwaszenie żołądka. Dlatego leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed kapsułkami Sporanox lub co najmniej 2 godziny po ich przyjęciu. Z tego samego powodu, jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu żołądkowego, zaleca się przyjmowanie kapsułek Sporanox z napojem typu cola (zobacz punkt 3 „Jak stosować kapsułki Sporanox 100 mg”).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie kapsułek Sporanox 100 mg z pokarmem i napojami

Przyjmuj ten lek natychmiast po zakończeniu jednego z głównych posiłków.

Jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu żołądkowego, zaleca się przyjmowanie tego leku razem z napojem typu cola.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie będzie stosowany Sporanox w przypadku ciąży.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i możesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

• Stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku.
• Kontynuuj stosowanie środka antykoncepcyjnego aż do następnego okresu miesięcznego po zakończeniu przyjmowania kapsułek Sporanox. Dzieje się tak, ponieważ kapsułki Sporanox mogą utrzymywać się w organizmie przez pewien czas po zakończeniu ich przyjmowania. (Zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj kapsułek Sporanox 100 mg”).

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Sporanox. Dzieje się tak, ponieważ w mleku matki może pojawić się niewielka ilość leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sporanox może czasem powodować zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników kapsułek Sporanox 100 mg

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować kapsułki Sporanox 100 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby przyjmować lek regularnie.

Lekarz wskazał Ci, jak długo należy przyjmować ten lek. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jak przyjmować kapsułki Sporanox 100 mg

Kapsułki Sporanox należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, ponieważ wówczas lek jest lepiej wchłaniany. Kapsułki należy połknąć całe z niewielką ilością wody. Liczba przyjmowanych kapsułek oraz czas trwania leczenia zależą od rodzaju grzyba oraz lokalizacji zakażenia. Lekarz dokładnie wskazał Ci, ile kapsułek Sporanox należy przyjmować.

W żołądku musi być wystarczająco dużo kwasu, aby zagwarantować wchłanianie tego leku. Dlatego leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować dwie godziny po zażyciu tego leku lub dwie godziny przed przyjęciem kapsułek Sporanox. Z tej samej przyczyny, jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu w żołądku, kapsułki Sporanox należy przyjmować razem z napojem typu cola.

Dawka

Poniższe dawki są najczęściej stosowane:

? Zakażenia paznokci: w zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić leczenie ciągłe lub pulsacyjne.

• Leczenie ciągłe zakażeń paznokci stóp:

• Leczenie pulsacyjne paznokci:

Stosuje się dwie kapsułki dwa razy dziennie przez 1 tydzień; następnie należy przerwać przyjmowanie kapsułek Sporanox 100 mg przez 3 tygodnie. Następnie cykl się powtarza: raz dla paznokci rąk i dwa razy dla paznokci stóp (z lub bez infekcji paznokci rąk). (Zobacz poniższą tabelę)

W przypadku infekcji skóry zmiany znikają kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to typowe dla plam wywołanych przez grzyby: lek eliminuje sam grzyb, ale zmiana nie zanika, dopóki nie wyrośnie nowa skóra.

Zmiany paznokciowe znikają 6–9 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ lek eliminuje jedynie sam grzyb. Paznokieć musi odrastać, a to zajmuje kilka miesięcy. Dlatego nie powinien pan/i się niepokoić, jeśli nie zauważa poprawy w trakcie leczenia: lek pozostaje w pana/i paznokciach przez wiele miesięcy i wypełnia swoje zadanie. Dlatego należy przerwać leczenie dokładnie w momencie wskazanym przez lekarza, nawet jeśli nie widzi się żadnej poprawy.

Infekcje narządów wewnętrznych: Może być konieczne zastosowanie wyższych dawek przez dłuższy czas.

Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który dostosuje leczenie do potrzeb pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować kapsułki Sporanox u dzieci. Lek może zostać zastosowany jedynie w wyjątkowych przypadkach i wyłącznie na polecenie lekarza.

Jeśli wziął więcej kapsułek Sporanox 100 mg niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie środki wspomagające. Itrakonazolu nie można usunąć metodą hemodializy. Nie zna się skutecznych przeciwdziałek.

Jeśli zapomniał wziąć kapsułki Sporanox 100 mg

Jeśli zapomniał wziąć lek, należy przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza i kontynuować leczenie według wcześniejszego harmonogramu. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie kapsułkami Sporanox 100 mg

Nie należy przerywać leczenia kapsułkami Sporanox bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą powrócić lub nasilić się.

Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, kapsułki Sporanox 100 mg mogą powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które u Ciebie wystąpiły, są poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas obrotu lekiem oraz w badaniach klinicznych.

Reakcje niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania według następującej klasyfikacji:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów

Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

? Zakażenia i inwazje

Nieczęsto: zapalenie zatok (podrażnienie i obrzęk zatok nosowych), infekcja dróg oddechowych górnych, zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie nosa – stan zapalny błony śluzowej nosa, charakteryzujący się wydzielaniem wodnistego śluzu oraz częstym kichaniem)

? Układ krwionośny i chłonny

Rzadko: leukopenia

• Układ odpornościowy

Nieczęsto: nadmierna reakcja nadwrażliwości i alergiczna

Rzadko: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), choroba surowicza (alergia pojawiająca się po wstrzyknięciu niektórych surowic, charakteryzująca się wystąpieniem pokrzywki, gromadzeniem się płynu, bólem stawów, gorączką i silnym wyczerpaniem), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, który może dotyczyć jamy ustnej i górnych dróg oddechowych)

• Układ endokrynny

Nieznana częstość: objawy podwyższonego poziomu hormonu „aldosteronu” (np. podwyższone ciśnienie krwi lub niski poziom potasu we krwi), mimo że poziom „aldosteronu” we krwi jest normalny lub niski

• Układ metaboliczny i zaburzenia odżywiania

Rzadko: podwyższenie trójglicerydów

• Układ nerwowy

Często: ból głowy

Rzadko: drżenie, uczucie mrowienia w kończynach (parestezja), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), nieprzyjemny smak (gorszy smak w ustach)

? Choroby oczu

Rzadko: zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie)

? Choroby ucha i błędnika

Rzadko: trwała lub przemijająca utrata słuchu, subiektywne uczucie szumu w uszach

• Choroby serca

Rzadko: niewydolność serca zastoinowa, spowolnienie rytmu serca

• Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej

Rzadko: przerywane oddychanie, trudności w oddychaniu (dyspnea)

• Choroby przewodu pokarmowego

Często: ból brzucha, nudności

Nieczęsto: wymioty, dyskomfort związany z jedzeniem, biegunka i zaparcia, gromadzenie się gazów w jelitach (wzdęcia)

Rzadko: zapalenie trzustki

• Choroby wątroby i dróg żółciowych:

Nieczęsto: zaburzenia funkcji wątroby

Rzadko: podwyższony poziom bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), ciężka hepatotoksyczność (w tym przypadki bardzo ciężkiej ostrej niewydolności wątroby)

• Choroby skóry i tkanki podskórnej

Nieczęsto: pokrzywka, wysypka, swędzenie

Rzadko: toksyczne martwica nabłonka (ciężka choroba skóry charakteryzująca się wysypką i powstawaniem pęcherzy oraz łusek), zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zaczerwienienie skóry, błon śluzowych i oczu), ciężka choroba skóry (rozlanie wysypki z łuszczem się skóry i pęcherzy na jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, lub wysypka z małymi pęcherzykami lub pęcherzami), rumień wielopostaciowy (choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy, pęcherzy... itp.), łuszczycowe zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczem się skóry), zapalenienie naczyń leukocytoklastyczne (zapalenie ścian naczyń krwionośnych), łysienie (wypadanie włosów), nadwrażliwość na światło słoneczne (nadmierna reakcja skóry na światło słoneczne)

? Choroby nerek i układu moczowego

Rzadko: częstsze oddawanie moczu

• Choroby układu rozrodczego i piersi

Nieczęsto: zaburzenia menstruacyjne

Rzadko: dysfunkcja erekcji

• Ogólne i zaburzenia w miejscu podania

Rzadko: obrzęk (gromadzenie się płynu)

• Badania uzupełniające

Rzadko: podwyższenie fosfokinazy kreatynowej we krwi (parametr oceniający funkcję wątroby)

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z itrakonazolem zgłoszone w badaniach klinicznych roztworu doustnego i/lub dożylnego Sporanox, z wyłączeniem działania niepożądanego „zapalenie w miejscu wstrzyknięcia”, ponieważ dotyczy ono wyłącznie drogi podania przez zastrzyk.

Choroby układu krwionośnego i chłonnego: granulocytopenia, trombocytopenia (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi)

Choroby układu odpornościowego: reakcja anafilaktyczna

Choroby układu metabolicznego i zaburzenia odżywiania: hiperglikemia (podwyższenie poziomu cukru we krwi), hiperkaliemia (podwyższenie poziomu potasu we krwi), hipokaliemia (obniżenie poziomu potasu we krwi), hipomagnezemia (obniżenie poziomu magnezu we krwi)

Choroby psychiczne: uczucie dezorientacji lub zamroczenia

Choroby układu nerwowego: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych, objawiająca się uczuciem mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia kończyn), zawroty głowy, senność

Choroby serca: niewydolność serca, niewydolność lewej komory serca, tachykardia (przyspieszony rytm serca)

Choroby układu naczyniowego: podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej: obrzęk płuc, chrypka, kaszel

Choroby przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego

Choroby wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzieliny)

Choroby skóry i tkanki podskórnej: czerwona wysypka na skórze (egzantem rumieniowy), nadmierne pocenie się

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból lub uczucie osłabienia mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia)

Choroby nerek i układu moczowego: niewydolność nerek, nietrzymanie moczu (utrata moczu)

Choroby ogólne i zaburzenia w miejscu podania: nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach ciała (ogólny obrzęk), gromadzenie się płynu w twarzy (obrzęk twarzy), ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, zmęczenie, dreszcze

Badania uzupełniające: podwyższenie alaninotransaminazy, podwyższenie asparaginianotransaminazy, podwyższenie fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższenie lakto dehydrogenazy we krwi, podwyższenie mocznika we krwi, podwyższenie gamma-glutamylotranspeptydazy, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowy wynik badania moczu.

Działania niepożądane u dzieci

Na podstawie danych z badań klinicznych u dzieci najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia funkcji wątroby, obniżone ciśnienie krwi, nudności i pokrzywka.

Ogólnie rzecz biorąc, charakter działań niepożądanych jest podobny do obserwowanego u dorosłych, choć częstość występowania jest większa u dzieci.

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które u Ciebie wystąpiły, są poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dla Sporanox 100 mg kapsułki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Sporanox po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiedzialnie zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułki Sporanox 100 mg

• Substancją czynną jest itrakonazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.
• Pozostałe składniki to: granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), hipromeloza i makrogol. Składniki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E171), indygotyn disiarczan sodu (E132), erytrozyna sodowa i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sporanox 100 mg kapsułki są dostępne w postaci różowych i niebieskich kapsułek zawierających 100 miligramów itrakonazolu w opakowaniach po 14 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Janssen-Cilag, SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina (Włochy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)