Sporanox 100 mg capsule

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sporanox 100 mg capsule

Itraconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sporanox 100 mg capsule e a cosa serve

   1. Cosa deve sapere prima di prendere Sporanox 100 mg capsule
   2. Come prendere Sporanox 100 mg capsule
   3. Possibili effetti indesiderati
   4. Conservazione di Sporanox 100 mg capsule

2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sporanox 100 mg capsule e a cosa serve

Sporanox appartiene al gruppo di medicinali chiamati "antifungini".

È indicato nel trattamento delle infezioni causate da funghi a livello di vagina, pelle, bocca, occhi, unghie o organi interni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Sporanox 100 mg capsule

Non prenda Sporanox 100 mg capsule

• se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia chiamata insufficienza cardiaca (nota anche come insufficienza cardiaca congestizia o ICC). Questo medicinale potrebbe peggiorarla.

Se il suo medico ritiene che debba assumere questo medicinale, contatti immediatamente lui o lei se nota affanno, aumento di peso improvviso, gonfiore alle gambe, stanchezza insolita o inizia a svegliarsi durante la notte.

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o potrebbe diventarlo (vedere sezione gravidanza).
• se è in età fertile, dovrà adottare misure contraccettive adeguate per evitare una gravidanza durante il trattamento. Poiché questo medicinale può permanere a lungo nell'organismo, dovrà continuare le misure contraccettive fino al successivo ciclo mestruale dopo la fine del trattamento con questo medicinale.
• Sporanox capsule non può essere utilizzato contemporaneamente ad alcuni farmaci. Esistono numerosi medicinali che interagiscono con Sporanox capsule; vedere la sezione “Uso di altri medicinali e Sporanox capsule” e l’elenco riportato di seguito.

Non prenda Sporanox capsule se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere questo medicinale.

Informi il medico se sta assumendo qualsiasi farmaco prima di prendere Sporanox capsule.

Medicinali che non deve assumere con Sporanox 100 mg capsule

Non utilizzi Sporanox 100 mg capsule se sta assumendo determinati medicinali o entro le 2 settimane successive alla sospensione di Sporanox capsule.

Esempi di tali medicinali sono:

Farmaci per problemi cardiaci, circolatori o del sangue

• aliskerene, eplerenone, lercanidipina o nisoldipina (per l’ipertensione)
• bepridile, ivabradina o ranolazina (per l’angina – dolore oppressivo al petto)
• dabigatrano o ticagrelor (per coaguli del sangue)
• disopiramide, dofetilide, dronedarone o chinidina (per aritmie cardiache)
• finerenone (per problemi renali in pazienti con diabete di tipo 2)
• lomitapide, lovastatina o simvastatina (per ridurre il colesterolo)
• sildenafil quando utilizzato per trattare l’ipertensione polmonare (aumento della pressione del sangue nei vasi polmonari)

Farmaci per problemi di stomaco o stitichezza

• cisapride (per disturbi gastrici)
• domperidone (per nausea e vomito)
• naloxegol (per stitichezza causata da analgesici oppioidi)

Farmaci per emicrania, sonno o disturbi psichici

• diidroergotamina o ergotamina (alcaloidi dell’ergot usati per l’emicrania)
• midazolam (per via orale) o triazolam (per sedazione o induzione del sonno)
• lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psichici)

Farmaci per problemi urinari

• darifenacina (per incontinenza urinaria)
• fesoterodina o solifenacina (per vescica irritabile) quando utilizzati in pazienti con specifici problemi renali o epatici

Farmaci per allergie

• astemizolo, mizolastina o terfenadina (per allergie)

Farmaci per disfunzioni erettili ed eiaculazione

• avanafilo (per disfunzione erettile)
• dapoxetina (per eiaculazione precoce)
• vardenafilo (per disfunzione erettile) quando utilizzato in uomini oltre i 75 anni

Altri farmaci contenenti:

• colchicina (per gotta) quando utilizzata in pazienti con problemi renali o epatici
• ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina), alcaloidi dell’ergot utilizzati dopo il parto
• eliglustat (per malattia di Gaucher) quando utilizzato in pazienti che non riescono a metabolizzare certi farmaci
• alofantrina (per malaria)
• irinotecan (per cancro)
• isavuconazolo (per infezioni fungine)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o senza dasabuvir (per trattare epatite C)
• venetoclax (per leucemia linfocitica cronica) quando inizi a prendere venetoclax per la prima volta o quando si aumentano le dosi all’inizio del trattamento
• voclosporina (per problemi renali legati al lupus)

Non prenda Sporanox capsule se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Sporanox capsule.

Attenzione: non prenda nessuno dei medicinali sopra elencati entro 2 settimane dalla fine dell’ultima dose di Sporanox capsule.

Questa non è una lista completa; informi il medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro farmaco.

Avvertenze e precauzioni

Stia particolarmente attento con Sporanox 100 mg capsule

• se ha problemi cardiaci, consulti il medico. Informi immediatamente il medico se manifesta difficoltà respiratorie, aumento di peso inatteso, gonfiore alle gambe, stanchezza insolita o insonnia, poiché potrebbero essere sintomi di insufficienza cardiaca.

• se ha problemi epatici. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di questo medicinale. Se durante il trattamento con questo medicinale compaiono uno o più dei seguenti sintomi, interrompa l’assunzione e contatti immediatamente il medico: perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale, ittero (colorazione gialla della pelle, occhi, mucose e secrezioni), urine molto scure o feci chiare. Se sta seguendo un trattamento con Sporanox capsule, è probabile che il medico le richieda analisi del sangue regolari, poiché in rari casi sono stati segnalati disturbi epatici.

• se ha problemi renali, consulti il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di questo medicinale.

• consulti immediatamente il medico o cerchi assistenza medica se, durante l’assunzione di Sporanox capsule, manifesta una reazione allergica grave (caratterizzata da eruzioni cutanee pronunciate, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie e/o gonfiore del viso).

• interrompa l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico se diventa particolarmente sensibile alla luce solare.

• interrompa l’assunzione di Sporanox capsule e contatti immediatamente il medico se manifesta un disturbo grave della pelle, come eruzioni diffuse con desquamazione cutanea e bolle in bocca, occhi e genitali, o eruzioni con piccole pustole o bolle.

• contatti il medico se ha neutropenia, AIDS o ha ricevuto un trapianto d’organo. La dose di questo medicinale potrebbe dover essere aggiustata.

• se ha avuto una reazione allergica a Sporanox capsule o ad altri medicinali usati per trattare infezioni fungine (farmaci noti come azoli), consulti il medico. Una reazione di ipersensibilità può manifestarsi, ad esempio, con eruzioni cutanee, prurito, orticaria, respiro affannoso o difficoltà respiratorie e/o gonfiore del viso. Se manifesta una reazione allergica grave, contatti immediatamente il medico.

• se ha fibrosi cistica, consulti il medico prima di assumere Sporanox capsule.

• interrompa l’assunzione di Sporanox capsule e contatti immediatamente il medico se manifesta formicolio, intorpidimento, riduzione della sensibilità o debolezza agli arti o altri problemi neurologici nelle braccia e gambe (neuropatia).

• interrompa l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico se ha problemi udittivi. In rari casi si è verificata perdita dell’udito temporanea o permanente.

• informi il medico se la vista diventa offuscata o vede doppio, se sente un ronzio nelle orecchie, se perde il controllo della minzione o urina molto più del solito.

• non è raccomandato l’uso di questo medicinale in pazienti anziani. Solo in casi eccezionali può essere prescritto dal medico.

Altri medicinali e Sporanox 100 mg capsule

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che non deve assumere

Ci sono farmaci che non deve assumere mentre sta prendendo Sporanox. Tali medicinali sono elencati sopra nella sezione “Medicinali che non deve assumere con Sporanox 100 mg capsule”.

Non è raccomandato l’uso di certi medicinali con Sporanox 100 mg capsule.

Il medico potrebbe decidere che non deve assumere alcuni medicinali contemporaneamente a SPORANOX capsule o entro le 2 settimane successive alla loro sospensione.

Esempi di tali medicinali sono:

Farmaci per problemi cardiaci, circolatori o del sangue

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban o vorapaxar (per coaguli del sangue)
• atorvastatina (per ridurre il colesterolo)
• felodipina (per l’ipertensione)
• riociguat o tadalafil quando utilizzati per trattare l’ipertensione polmonare (aumento della pressione del sangue nei vasi polmonari)

Farmaci per epilessia, emicrania o disturbi psichici

• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (per l’epilessia)
• eletriptano (per emicrania)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapico per disturbi psichici)

Farmaci per problemi urinari

• tamsulosina (per incontinenza urinaria maschile)
• tolterodina (per vescica irritabile)

Farmaci per il cancro

• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansina, venetoclax (quando si è in una dose stabile di venetoclax per leucemia linfocitica cronica, o in qualsiasi momento del trattamento per leucemia mieloide acuta) o alcaloidi della vinca (come vinflunina, vinorelbina)

Farmaci per la tubercolosi

• bedaquilina, isoniazide, rifabutina o rifampicina (per tubercolosi)

Farmaci per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o epatite

• efavirenz o nevirapina (per HIV/SIDA)
• elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamide fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (per HIV o epatite)

Farmaci utilizzati dopo un trapianto d’organo

• everolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus), temsirolimus

Farmaci per l’ingrandimento benigno della prostata

• alfuzosina, silodosina

Farmaci per infiammazione, problemi polmonari o allergie

• ciclesonide (per infiammazione, asma e allergie)
• ebastina (per allergie)
• salmeterolo (per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva, BPCO)

Farmaci per disfunzioni erettili ed eiaculazione

• tadalafil o vardenafilo quando utilizzati in uomini di età pari o inferiore a 75 anni (per disfunzione erettile)

Altri farmaci contenenti:

• colchicina (per gotta)
• fentanil (per dolore)
• lumacaftor/ivacaftor (per fibrosi cistica)

Attenzione: non prenda nessuno dei medicinali sopra elencati entro 2 settimane dalla fine dell’ultima dose di Sporanox capsule.

Questa lista non è completa; informi il medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro farmaco.

Occorre prestare attenzione nell’uso di Sporanox 100 mg capsule con determinati medicinali.

Potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati o potrebbe essere necessario modificare la dose di Sporanox capsule o dell’altro medicinale. Esempi di tali medicinali sono:

Farmaci per problemi cardiaci, circolatori o del sangue

• bosentan quando utilizzato per trattare l’ipertensione polmonare (aumento della pressione del sangue nei vasi polmonari)
• antagonisti dei canali del calcio come le diidropiridine, ad esempio amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina, diltiazem o verapamil (per l’ipertensione)
• cilostazolo (per problemi circolatori)
• “cumarine” come warfarin (per coaguli del sangue)
• digossina (per fibrillazione atriale)
• nadololo (per ipertensione polmonare o angina)

Farmaci per problemi gastrici o diarrea

• aprepitant o netupitant (per nausea e vomito durante il trattamento del cancro)
• loperamide (per diarrea)
• antiacidi come alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio; antagonisti dei recettori H2 come cimetidina, ranitidina; inibitori della pompa protonica come lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo (per problemi di acidità gastrica)

Farmaci per disturbi del sonno o psichici

• alprazolam, brotizolam, buspirona o midazolam (quando iniettato in vena) (per ansia o aiuto per il sonno)
• zopiclone (per induzione del sonno)
• reboxetina o venlafaxina (per depressione e ansia)
• aripiprazolo, cariprazina, haloperidolo o risperidone (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psichici)
• galantamina (per malattia di Alzheimer)
• guanfacina (per disturbo da deficit di attenzione con iperattività)

Farmaci per problemi urinari

• imidafenacina, fesoterodina, ossibutinina, solifenacina (per vescica irritabile)

Farmaci per il cancro

• bortezomib, brentuximab vedotina, busulfano, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib o tretinoina (orale)

Farmaci per infezioni

• ciprofloxacino, claritromicina o eritromicina (per infezioni batteriche)
• delamanide (per tubercolosi)
• artemether-lumefantrina o chinina (per malaria)
• praziquantel (per vermi piatti e tenie)

Farmaci per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o epatite

• cobicistat, elvitegravir potenziato, maraviroc, ritonavir, darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir o saquinavir (per HIV)
• glecaprevir/pibrentasvir (per epatite)

Farmaci utilizzati dopo un trapianto d’organo

• ciclosporina o tacrolimus

Farmaci per l’ingrandimento benigno della prostata

• dutasteride

Farmaci per problemi polmonari, allergie o infiammazioni

• bilastina o rupatadina (per allergia)
• metilprednisolone o desametasone (farmaci orali o iniettabili per asma, allergie o infiammazioni)
• budesonide o fluticasone (per asma, allergie)

Farmaci per disfunzioni erettili ed eiaculazione

• sildenafil (per disfunzione erettile)

Farmaci per il dolore

• alfentanil, buprenorfina, ossicodone o sufentanil (per dolore)
• meloxicam (per infiammazione e dolore articolare)

Altri farmaci contenenti:

• alitretinoina (orale) (per eczema)
• cabergolina (per malattia di Parkinson)
• prodotti a base di cannabis, inclusi medicinali (per nausea e vomito o spasmi muscolari in pazienti con sclerosi multipla)
• cinacalcet (per iperattività paratiroidea)
• dienogest o ulipristal (contraccettivi)
• eliglustat (per malattia di Gaucher) quando utilizzato in pazienti che non metabolizzano certi farmaci
• ivacaftor (per fibrosi cistica)
• metadone (per dipendenza da droghe)
• repaglinide o saxagliptina (per diabete)

Questa lista non è completa; informi il medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro farmaco, in modo che possano essere adottate le opportune misure.

È necessaria sufficiente acidità nello stomaco per garantire l’assorbimento di Sporanox capsule. Pertanto, i farmaci che neutralizzano l’acidità gastrica devono essere assunti almeno 2 ore prima o almeno 2 ore dopo l’assunzione di Sporanox capsule. Per lo stesso motivo, se sta assumendo farmaci che regolano la produzione di acido gastrico, prenda Sporanox capsule insieme a una bibita alla cola (vedere sezione 3 “Come prendere Sporanox 100 mg capsule”).

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Sporanox 100 mg capsule con cibi e bevande

Assuma questo medicinale immediatamente dopo aver terminato uno dei pasti principali.

Se sta assumendo un farmaco che regola la produzione di acido gastrico, si raccomanda di assumere questo medicinale insieme a una bibita alla cola.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Sporanox non verrà utilizzato in caso di gravidanza.

Se è in età fertile e potrebbe diventare incinta, consulti il medico.

• Usi un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante l’assunzione del medicinale.
• Continui a usare un metodo contraccettivo fino al successivo ciclo mestruale dopo la sospensione di Sporanox capsule. Ciò è dovuto al fatto che Sporanox capsule può permanere nell’organismo per un certo periodo dopo la sospensione. (Vedere sezione 2 “Non prenda Sporanox 100 mg capsule”).

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di assumere Sporanox. Ciò è dovuto al fatto che piccole quantità del medicinale possono passare nel latte.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sporanox può talvolta causare capogiri, visione offuscata o doppia o perdita dell’udito. Se ciò accade, non guidi né usi macchinari o utensili.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Sporanox 100 mg capsule

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sporanox 100 mg capsule

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ricordi di prendere regolarmente il medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente. Se ritiene che l'effetto del medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Come prendere Sporanox 100 mg capsule

Deve assumire le capsule di Sporanox immediatamente dopo i pasti, poiché in questo modo vengono meglio assorbite. Inghiotta le capsule intere con un po' d'acqua. Il numero di capsule da assumere e la durata del trattamento dipendono dal tipo di fungo e dalla localizzazione dell'infezione. Il medico le indicherà esattamente quante capsule di Sporanox deve assumere.

È necessaria una sufficiente acidità gastrica per garantire l'assorbimento di questo medicamento. Pertanto, i farmaci che neutralizzano l'acidità gastrica devono essere assunti almeno due ore dopo aver preso questo medicamento oppure almeno due ore prima di assumere le capsule di Sporanox. Per lo stesso motivo, se sta assumendo farmaci che regolano la produzione di acido gastrico, prenda Sporanox capsule insieme a una bevanda cola.

Quanto assumere

Le seguenti dosi sono le più comuni:

? Infezioni delle unghie: in base alle sue esigenze personali, il medico opterà per un trattamento continuo o pulsato.

• Trattamento continuo per le infezioni delle unghie dei piedi:

• Trattamento pulsato per le unghie:

Consiste in due capsule due volte al giorno per 1 settimana; successivamente interrompere l'assunzione di Sporanox 100 mg capsule per 3 settimane. Quindi si ripete il ciclo, una volta per le unghie delle mani e due volte per le unghie dei piedi (con o senza infezione alle unghie delle mani). (Vedere la tabella seguente)

Nelle infezioni della pelle, le lesioni scompariranno alcune settimane dopo la fine del trattamento. Questo è caratteristico delle macchie causate dai funghi: il medicinale elimina il fungo stesso, ma la lesione non scompare finché non cresce una nuova pelle.

Le lesioni delle unghie scompariranno da 6 a 9 mesi dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale elimina soltanto il fungo stesso. L'unghia deve ricrescere e ciò richiede diversi mesi. Pertanto, non si preoccupi se non nota alcun miglioramento durante il trattamento: il medicinale rimane nelle sue unghie per diversi mesi e svolge il suo effetto. Deve quindi interrompere il trattamento al momento indicato dal medico, anche se non dovesse notare alcun miglioramento.

Infezioni degli organi interni: Potrebbero essere necessarie dosi più elevate e per un periodo prolungato.

Segua sempre le indicazioni del medico, che adatterà il trattamento alle sue esigenze.

Uso in bambini

Sporanox capsule non deve essere utilizzato in bambini. Solo in casi eccezionali può essere prescritto dal medico.

Se assume una quantità di Sporanox 100 mg capsule superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

In caso di sovradosaggio accidentale, il medico adotterà misure di supporto. L’itraconazolo non viene eliminato con l’emodialisi. Non sono noti antitossici specifici.

Se dimentica di assumere Sporanox 100 mg capsule

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva nel momento previsto e continui il trattamento come indicato dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dote dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sporanox 100 mg capsule

Non interrompa il trattamento con Sporanox senza aver consultato il medico, poiché i sintomi della sua malattia potrebbero riapparire o peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sporanox 100 mg capsule può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati osservati durante la commercializzazione del medicamento e durante gli studi clinici.

Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto frequenti: riguarda più di 1 paziente su 10

Frequenti: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100

Poco frequenti: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000

Rari: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000

Molto rari: riguarda meno di 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

? Infezioni e infestazioni

Poco frequenti: sinusite (irritazione e gonfiore dei seni nasali), infezione delle vie respiratorie superiori, rinite (infiammazione della mucosa nasale che si manifesta con produzione di muco acquoso e frequenti starnuti)

? Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: leucopenia

• Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: reazione allergica e di ipersensibilità esagerata

Rari: reazioni anafilattiche (allergiche), malattia da siero (allergia che compare dopo l'iniezione di alcuni sieri e si caratterizza per orticaria, accumulo di liquidi, dolori articolari, febbre ed estremo affaticamento), edema angioneurotico (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi che può interessare la bocca e le vie respiratorie superiori)

• Disturbi endocrini

Frequenza non nota: sintomi di livelli elevati dell'ormone "aldosterone" (come pressione arteriosa alta o bassi livelli di potassio nel sangue), anche se il livello ematico di "aldosterone" è normale o basso

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: aumento dei trigliceridi

• Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: cefalea

Rari: tremore, sensazione di formicolio agli arti (parestesia), riduzione della sensibilità (ipoestesia), alterazione del gusto (cattivo sapore in bocca)

? Disturbi oculari

Rari: disturbi visivi (inclusa visione offuscata e doppia visione)

? Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Rari: perdita dell'udito permanente o transitoria, sensazione soggettiva di rumori nell'orecchio

• Disturbi cardiaci

Rari: insufficienza cardiaca congestizia, riduzione della frequenza cardiaca

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Rari: respiro affannoso, difficoltà respiratoria (dispnea)

• Disturbi gastrointestinali

Frequenti: dolore addominale, nausea

Poco frequenti: vomito, malessere associato ai pasti, diarrea e stitichezza, accumulo di gas nell'intestino (flatulenza)

Rari: infiammazione del pancreas

• Disturbi epatobiliari:

Poco frequenti: funzionalità epatica alterata

Rari: livelli elevati di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia), epatotossicità grave (inclusi casi di insufficienza epatica acuta molto grave)

• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: orticaria, eruzione cutanea, prurito

Rari: necrolisi epidermica tossica (malattia grave della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, comparsa di bolle e desquamazione), sindrome di Stevens-Johnson (eritema grave della pelle, delle mucose e degli occhi), un disturbo grave della pelle (eruzione generalizzata con desquamazione della pelle e bolle in bocca, occhi e genitali, o eruzione con piccole pustole o bolle), eritema multiforme (malattia della pelle caratterizzata dalla comparsa di vescicole, bolle... ecc.), dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata dalla desquamazione), vasculite leucocitoclastica (infiammazione della parete dei vasi sanguigni), alopecia (perdita di capelli), fotosensibilità (reazione eccessiva della pelle alla luce solare)

? Disturbi renali e urinari

Rari: aumento della frequenza urinaria

• Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: disturbi mestruali

Rari: disfunzione erettile

• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Rari: edema (accumulo di liquidi)

• Esami complementari

Rari: aumento della fosfocreatina chinasi nel sangue (parametro che misura il funzionamento epatico)

Descrizione di determinati effetti indesiderati

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati associati all'itraconazolo segnalati negli studi clinici con Sporanox soluzione orale e/o endovenosa, escluso l'effetto indesiderato "infiammazione nel sito di iniezione", poiché questo effetto è specifico per la via di somministrazione per iniezione.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: granulocitopenia, trombocitopenia (diminuzione di alcune cellule del sangue).

Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia (aumento dello zucchero nel sangue), iperpotassiemia (aumento del potassio nel sangue), ipopotassemia (diminuzione del potassio nel sangue), ipomagnesemia (diminuzione del magnesio nel sangue)

Disturbi psichiatrici: sensazione di confusione o disorientamento

Disturbi del sistema nervoso: neuropatia periferica (coinvolgimento dei nervi periferici con sensazione di formicolio, intorpidimento o debolezza agli arti), vertigini, sonnolenza.

Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia (ritmo cardiaco rapido)

Disturbi vascolari: pressione arteriosa alta (ipertensione), pressione arteriosa bassa (ipotensione)

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: edema polmonare, raucedine, tosse

Disturbi gastrointestinali: disturbo gastrointestinale

Disturbi epatobiliari: insufficienza epatica, epatite, itterizia (colorazione gialla della pelle, degli occhi, delle mucose e delle secrezioni)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea rossa (esantema eritematoso), sudorazione eccessiva

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: dolore o sensazione di debolezza muscolare (mialgia), dolore articolare (artralgia)

Disturbi renali e urinari: insufficienza renale, incontinenza urinaria (perdita di urina)

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: accumulo eccessivo di liquidi nei tessuti del corpo (edema generalizzato), accumulo di liquidi nel viso (edema facciale), dolore toracico, febbre, dolore, affaticamento, brividi

Esami complementari: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine anormale.

Effetti indesiderati nella popolazione pediatrica

Sulla base dei dati degli studi clinici in pazienti pediatrici, gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono stati: cefalea, vomito, dolore addominale, diarrea, funzionalità epatica alterata, pressione arteriosa bassa, nausea e orticaria.

In generale, la natura degli effetti indesiderati è simile a quella osservata nei pazienti adulti, sebbene l'incidenza sia maggiore nei pazienti pediatrici.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sporanox 100 mg capsule

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Sporanox dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sporanox 100 mg capsule

• Il principio attivo è l'itraconazolo. Ogni capsula contiene 100 mg di itraconazolo.
• Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (saccarosio, amido di mais), ipromellosa e macrogolo. I componenti della capsula sono: biossido di titanio (E171), indigotindisolfonato sodico (E132), eritrosina sodica e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sporanox 100 mg capsule si presenta in capsule rosa e blu contenenti 100 milligrammi di itraconazolo, in confezioni da 14 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Janssen-Cilag, SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina (Italia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)