Итраконазол Сандоз 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Итраконазол Сандоз 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Итраконазол Сандоз и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Итраконазола Сандоз
Как принимать Итраконазол Сандоз
Возможные побочные эффекты
Хранение Итраконазола Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Итраконазол Сандоз и для чего он применяется

Итраконазол Сандоз содержит лекарственное вещество, называемое итраконазол. Он относится к группе препаратов, известных как «противогрибковые средства».

Итраконазол Сандоз применяется для лечения инфекций, вызванных грибами или дрожжами. Его используют при:

инфекциях полости рта или влагалища, вызывающих «кандидоз»,
инфекциях кожи и ногтей.

После завершения лечения Итраконазолом Сандоз пятна или поражения на коже могут исчезать в течение нескольких недель. Ногти на руках и ногах могут полностью восстанавливаться в течение нескольких месяцев. Это связано с тем, что кожа или ногти приобретают нормальный вид только по мере роста нового тканевого слоя, даже если препарат уже устранил грибок, вызвавший инфекцию.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Итраконазол Сандоз

Не принимайте Итраконазол Сандоз:

если Вы аллергик к итраконазолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас есть признаки тяжёлой сердечной недостаточности (дисфункция желудочков, сердечная недостаточность) или в анамнезе уже была сердечная недостаточность, за исключением случаев лечения грибковых инфекций, угрожающих жизни или тяжёлых по течению,
если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть (см. раздел «Беременность и лактация»),
если Вы находитесь в детородном возрасте, Вы должны применять надёжные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку это лекарственное средство может сохраняться в организме длительное время, необходимо продолжать применение контрацептивных мер до начала следующей менструации после окончания приёма Итраконазол Сандоз.

Перед началом приёма Итраконазол Сандоз сообщите врачу, если Вы принимаете другие лекарственные средства.

Вам не следует принимать Итраконазол Сандоз, если Вы принимаете определённые лекарства. Некоторые лекарства можно принимать только спустя две недели после окончания приёма Итраконазол Сандоз. Ниже приведены примеры лекарственных средств, которые нельзя принимать одновременно с Итраконазол Сандоз или которые можно принимать только спустя две недели после окончания лечения им:

Лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

алискирен, эплеренон, лерканидипин или низолдипин (при гипертонии),
бепридил, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии),
дабигатран или тикагрелор (при тромбозах),
дисопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (при нарушениях сердечного ритма),
финеренон (при почечных заболеваниях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа),
ломитапид, ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина),
силденафил (при лёгочной артериальной гипертензии).

Лекарственные средства для лечения заболеваний желудка или запоров

цисаприд (при расстройствах желудка),
домперидон (при тошноте и рвоте),
налоксегол (при запорах, вызванных опиоидными анальгетиками).

Лекарственные средства для лечения головной боли, нарушений сна или психических расстройств

дигидроэрготамин или эрготамин (алкалоиды спорыньи, применяемые при мигрени),
мидазолам (при приёме внутрь) или триазолам (для седации или сна),
луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (при шизофрении, биполярном расстройстве или других психических заболеваниях).

Лекарственные средства для лечения мочевыводных расстройств

дарифенацин (при недержании мочи),
фесотеродин или солифенацин (при раздражённом мочевом пузыре), если они используются у пациентов с определёнными нарушениями функции почек или печени.

Лекарственные средства для лечения аллергии

астемизол, мизоластин или терфенадин (при аллергии).

Лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции и преждевременного семяизвержения

аванафил (при эректильной дисфункции),
дапоксетин (при преждевременном семяизвержении),
варденафил (при эректильной дисфункции), если применяется у мужчин старше 75 лет.

Другие лекарства, содержащие:

колхицин (при подагре), если применяется у пациентов с нарушениями функции почек или печени,
эргометрин (эргоновин) или метилэргометрин (метилэргоновин) — алкалоиды спорыньи, применяемые после родов,
элиглюстат (при болезни Гоше), если применяется у пациентов, которые не способны расщеплять определённые лекарства в организме,
галофантрин (при малярии),
иринотекан (при раке),
изавуконазол (при грибковых инфекциях),
омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дасабувира (для лечения гепатита С),
венетоклакс (при хронической лимфоцитарной лейкемии), если Вы начинаете приём венетоклакса впервые или приём с постепенным увеличением дозы в начале лечения,
воклоспорин (для лечения почечных заболеваний, связанных с волчанкой).

Важно: не принимайте ни одно из перечисленных выше лекарств в течение 2 недель после окончания приёма итраконазола.

Этот список не является исчерпывающим. Сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать какие-либо из этих лекарств или любые другие препараты.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма итраконазола.

Немедленно прекратите приём капсул Итраконазол Сандоз и обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас появятся следующие симптомы тяжёлого поражения печени:

сильная потеря аппетита, тошнота, рвота, необычная усталость, боль в животе, тёмная моча, светлый кал.

Немедленно свяжитесь с врачом:

если Вы ощущаете необычные ощущения в руках или ногах, такие как покалывание, онемение или слабость, во время приёма Итраконазол Сандоз,
если Вы замечаете симптомы потери слуха. В очень редких случаях пациенты, принимавшие итраконазол, сообщали о временной или постоянной потере слуха.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть одно из следующих состояний:

если у Вас ранее была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты,
если у Вас есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (также называемую дисфункцией сердца).
- Итраконазол Сандоз может усугубить это состояние. Если Ваш врач решит назначить Вам этот препарат, он должен проинформировать Вас о симптомах, на которые необходимо обратить внимание. При появлении любого из следующих симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаками сердечной недостаточности:
  - затруднённое дыхание,
  - неожиданный набор веса,
  - отёк ног или живота,
  - необычная усталость,
  - пробуждение ночью из-за затруднённого дыхания,
если у Вас есть заболевание печени, например, желтуха (желтоватая окраска кожи), поскольку может потребоваться коррекция дозы итраконазола. Ваш врач сообщит Вам о симптомах, на которые следует обратить внимание: потеря аппетита, тошнота, рвота, необычная усталость, боль в животе, тёмная моча. Если Вам необходимо принимать Итраконазол Сандоз более одного месяца, врач может назначить анализы крови для оценки функции печени. Возможно, Вам нельзя принимать определённые лекарства,
если у Вас нарушена функция почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы. Также может быть невозможно принимать некоторые лекарства,
если у Вас ослаблена иммунная система, например, при нейтропении (низкое количество лейкоцитов), СПИДе, после трансплантации органов. Возможно, потребуется увеличить дозу Итраконазол Сандоз,
если у Вас грибковая инфекция внутренних органов (например, споротрихоз, бластомикоз, гистоплазмоз, криптококкоз [с или без менингита]), врач оценит необходимость поддерживающей терапии,
если у Вас пониженная кислотность желудка, это может снизить всасывание итраконазола из капсул. Если Вам необходимо принимать препараты, нейтрализующие кислоту (например, гидроксид алюминия), их следует принимать как минимум за час до или не ранее чем через два часа после приёма итраконазола. Пациентам с ахлоргидрией, некоторым пациентам с СПИДом или тем, кто принимает препараты, снижающие секрецию кислоты (например, блокаторы H2-рецепторов или ингибиторы протонной помпы), следует принимать капсулы с напитком на основе колы (не диетическим).
Ваш врач может оценить необходимость увеличения дозы итраконазола.

Дети и подростки

Поскольку опыт применения итраконазола у детей и подростков ограничен, его применение в этой возрастной группе не рекомендуется, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает возможные риски.

Другие лекарства и Итраконазол Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Существуют лекарства, которые нельзя принимать одновременно с итраконазолом. Они перечислены выше в разделе «Не принимайте Итраконазол Сандоз».

Не рекомендуется применение некоторых лекарств одновременно с итраконазолом. Ваш врач может решить, что Вам нельзя принимать некоторые препараты одновременно с итраконазолом или в течение 2 недель после его окончания.

Примеры таких лекарств:

Лекарства для лечения заболеваний сердца, крови или кровообращения

апиксабан, эдоксабан, ривароксабан или ворапаксар (при тромбозах),
аторвастатин (для снижения холестерина),
фелодипин (при гипертонии),
риоцигуат или тадалафил (при лёгочной гипертензии).

Лекарства для лечения эпилепсии, головной боли или психических расстройств

фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (противоэпилептические),
элетриптан (при мигрени),
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при психических расстройствах.

Лекарства для лечения мочевыводных расстройств

тамсулозин (при мужском недержании мочи),
толтеродин (при раздражённом мочевом пузыре).

Лекарства для лечения рака

акситиниб, бозутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, доцетаксель, энтректиниб, гласдегиб, ибрутииниб, лапатиниб, нилотиниб, олафариб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, талазопариб, трабектедин, трастузумаб эмтанзин, венетоклакс (если Вы находитесь на стабильной дозе венетоклакса при хронической лимфоцитарной лейкемии или в любой момент лечения острой миелоидной лейкемии) или алкалоиды винка (например, винфлунина, винорельбин).

Лекарства для лечения туберкулёза

бедаквилина, изониазид, рифабутин или рифампицин (при туберкулёзе).

Лекарства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита

эфавиренз или невирапин (при ВИЧ/СПИДе),
элбасвир/грозопревир, симепревир, тенофовир алафенамид фумарат (TAF), тенофовир дисопроксил фумарат (TDF) (при ВИЧ или гепатите).

Лекарства, применяемые после трансплантации органов

эверолимус, рапамицин (также известный как сиролимус), темсиролимус.

Лекарства для лечения доброкачественного увеличения предстательной железы

алфузозин, силодозин.

Лекарства для лечения лёгочных заболеваний или аллергии

циклесонид (при воспалении, астме и аллергии),
эбастин (при аллергии),
сальметерол (при астме или хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)).

Лекарства для лечения эректильной дисфункции и преждевременного семяизвержения

тадалафил или варденафил (при эректильной дисфункции), если применяются у мужчин в возрасте 75 лет и младше.

Другие лекарства, содержащие:

колхицин (при подагре),
фентанил (при боли),
лумакафтор/ивакафтор (при муковисцидозе).

Этот список не является исчерпывающим. Сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать какие-либо из этих препаратов или любые другие лекарства.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении итраконазола с определёнными лекарствами.

Возможно, у Вас возрастает риск побочных эффектов или может потребоваться коррекция дозы итраконазола или другого препарата. Примеры таких лекарств:

Лекарства для лечения заболеваний сердца, крови или кровообращения

бозентан (при лёгочной гипертензии),
блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридины: амлодипин, исрадипин, нифедипин, нимодипин или дилтиазем (при гипертонии), или верапамил (при гипертонии),
цилостазол (при нарушениях кровообращения),
«кумариновые» препараты, такие как варфарин (при тромбозах),
дигоксин (при фибрилляции предсердий),
надолол (при лёгочной гипертензии или стенокардии).

Лекарства для лечения заболеваний желудка или диареи

апремант или нетупиант (при тошноте и рвоте во время лечения рака),
лоперамид (при диарее),
антациды, такие как алюминий, кальций, магний или бикарбонат натрия; блокаторы H2-рецепторов, такие как циметидин, ранитидин; ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, омепразол, рабепразол (при изжоге).

Лекарства для лечения нарушений сна или психических расстройств

альпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (при внутривенном введении) (при тревожности или для сна),
зопиклон (для сна),
ребоксетин или венлафаксин (при депрессии и тревожности),
арипипразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (при шизофрении, биполярном расстройстве или других психических заболеваниях),
галантамин (при болезни Альцгеймера),
гуанфацин (при синдроме дефицита внимания и гиперактивности).

Лекарства для лечения мочевыводных расстройств

имидофенацин, фесотеродин, оксибутинин, солифенацин (при раздражённом мочевом пузыре).

Лекарства для лечения рака

бортезомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделалисиб, иматиниб, нинтеданиб, панобинаст, понатиниб, руксолитиниб или сонидегиб.

Лекарства для лечения инфекций

ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (при бактериальных инфекциях),
деламанид (при туберкулёзе),
артеметер-люмефантрин или хинин (при лечении малярии),
празиквантел (при заражении глистами и цепнями).

Лекарства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита

кобицестат, элвитегравир (с потенцированием), маравирок, ритонавир, дарунавир (с потенцированием ритонавиром), фосампренавир (с потенцированием ритонавиром), индинавир или саквинавир (при ВИЧ),
глекапревир/пибрентасвир (при гепатите).

Лекарства, применяемые после трансплантации органов

циклоспорин или такролимус.

Лекарства для лечения доброкачественного увеличения предстательной железы

дутастерид.

Лекарства для лечения лёгочных заболеваний, аллергии или воспалительных состояний

биласидин или рупатадин (при аллергии),
метилпреднизолон или дексаметазон (препараты, принимаемые внутрь или вводимые в виде инъекций при астме, аллергии или воспалительных заболеваниях),
будесонид или флутиказон (при астме, аллергии).

Лекарства для лечения эректильной дисфункции и преждевременного семяизвержения

силденафил (при эректильной дисфункции).

Лекарства для лечения боли

алфентанил, бупренорфин, оксикодон или суфентанил (при боли),
мелоксикам (при воспалении и боли в суставах).

Другие лекарства, содержащие:

алитретиноин (приём внутрь) (при экземе),
каберголин (при болезни Паркинсона),
каннабис-содержащие препараты, включая лекарственные средства (при тошноте и рвоте или мышечных спазмах у пациентов с рассеянным склерозом),
цинакальцет (при гиперпаратиреозе),
диеногест или улипристал (контрацептивы),
элиглюстат (при болезни Гоше), если применяется у пациентов, не способных расщеплять определённые лекарства,
ивакафтор (при муковисцидозе),
метадон (при лечении наркомании),
репаглинид или саксаглиптин (при диабете).

Этот список не является исчерпывающим. Сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать какие-либо из этих препаратов или любые другие лекарства, чтобы можно было принять необходимые меры.

Для обеспечения всасывания итраконазола необходимо достаточное количество кислоты в желудке. Поэтому препараты, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать не менее чем за 2 часа до или не ранее чем через 2 часа после приёма итраконазола. По той же причине, если Вы принимаете препараты, регулирующие выработку кислоты в желудке, принимайте итраконазол с напитком на основе колы (см. раздел 3 «Как принимать Итраконазол Сандоз»).

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Итраконазол Сандоз с пищей и напитками

Пациенты с отсутствием кислоты в желудке (ахлоргидрия), некоторые пациенты с СПИДом или те, кто принимает препараты, снижающие секрецию кислоты (например, блокаторы H2-рецепторов или ингибиторы протонной помпы), должны принимать Итраконазол Сандоз с кислым напитком, например, с колой (не диетической).

Дети и пожилые пациенты

Итраконазол, как правило, не назначается детям и пожилым пациентам. Однако врач может назначить его в особых случаях.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Итраконазол Сандоз во время беременности, за исключением случаев, когда врач назначил его из-за жизненно важной необходимости и потенциальная польза превышает возможные риски.

Обсудите с врачом, если Вы находитесь в детородном возрасте и можете забеременеть.

Вы должны использовать надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время приёма этого препарата.

Поскольку активное вещество Итраконазол Сандоз сохраняется в организме некоторое время после окончания приёма, необходимо продолжать применение контрацептивов до начала следующей менструации после завершения лечения.

Если Вы узнали, что беременны после начала приёма Итраконазол Сандоз, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу.

Информация о применении капсул, содержащих итраконазол, во время беременности ограничена.

В постмаркетинговом опыте сообщалось о случаях врождённых пороков развития, таких как скелетные, генитоурологические, сердечно-сосудистые, глазные и хромосомные аномалии, а также множественные пороки. На сегодняшний день причинно-следственная связь с итраконазолом не установлена.

Эпидемиологические данные о применении итраконазола в первом триместре беременности, как правило, при кратковременном лечении, не выявили увеличения риска врождённых пороков.

Лактация

Не принимайте итраконазол, если Вы кормите грудью, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование механизмов

Итраконазол иногда может вызывать головокружение, нечёткое или двоение в глазах, потерю слуха. Если у Вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Итраконазол Сандоз содержит сахарозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Итраконазол Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь снова с врачом или фармацевтом. Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Итраконазол следует принимать сразу после еды, поскольку в этом случае препарат лучше всасывается. Проглатывайте капсулы целиком, запивая небольшим количеством воды. Количество капсул и продолжительность приёма зависят от вида грибка и локализации инфекции. Ваш врач точно укажет вам, сколько капсул итраконазола вы должны принимать.

Для обеспечения адекватного всасывания этого препарата в желудке должно быть достаточное количество кислоты. Поэтому лекарственные средства, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать либо через два часа после приёма данного препарата, либо за два часа до приёма итраконазола. По той же причине, если вы принимаете лекарства, регулирующие выработку кислоты в желудке, итраконазол следует принимать вместе с напитком колы.

Рекомендуемая доза:

ТИП ИНФЕКЦИИ	КАПСУЛ В СУТКИ	ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
Вагинальная инфекция	2 капсулы два раза в день или 2 капсулы один раз в день	1 день 3 дня
Инфекция кожи	2 капсулы один раз в день или 1 капсула один раз в день	7 дней 2 недели
При поражении ладоней или подошв может потребоваться по 2 капсулы два раза в день в течение 7 дней или 1 капсула один раз в день в течение 1 месяца.
Инфекции полости рта	1 капсула один раз в день	2 недели
Инфекции глаз	2 капсулы один раз в день	3 недели
Внутренние инфекции	от 1 до 4 капсул в сутки	более длительные периоды

Инфекции ногтей: в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей врач выберет непрерывный или прерывистый режим лечения.
Непрерывный режим лечения при инфекциях ногтей стоп:

ТИП ИНФЕКЦИИ	КАПСУЛ В ДЕНЬ	ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
Продолжительное лечение ногтей	2 капсулы один раз в день	3 месяца

Пульсирующая терапия для ногтей:

Применяется по две капсулы два раза в день в течение 1 недели, затем перерыв на 3 недели без приема итраконазола 100 мг капсул. Далее цикл повторяется: один раз для ногтей рук и два раза для ногтей ног (с или без поражения ногтей рук) (см. следующую таблицу).

Неделя 1

Неделя 2

Неделя 3

Неделя 4

Неделя 5

Неделя 6

Неделя 7

Неделя 8

Неделя

Поражение ногтей ног, с или без поражения ногтей рук