Ітраконазол Сандоз 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ітраконазол Сандоз 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ітраконазол Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ітраконазолу Сандоз
3. Як застосовувати Ітраконазол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ітраконазолу Сандоз

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ітраконазол Сандоз і для чого його застосовують

Ітраконазол Сандоз містить лікарський засіб, який називається ітраконазол. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «протигрибкові».

Ітраконазол Сандоз застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками або дріжджами. Його використовують для:

• лікування інфекцій рота або піхви, спричинених «кандидозом»,
• лікування інфекцій шкіри та нігтів.

Після завершення лікування препаратом Ітраконазол Сандоз плями або ураження на шкірі можуть повністю зникнути лише через кілька тижнів. Нігті на руках і ногах можуть повністю відновитися протягом кількох місяців. Це пов’язано з тим, що шкіра або ніготь набувають нормального вигляду лише тоді, коли виростає новий здоровий тканинний шар, навіть якщо лікарський засіб уже знищив грибок, що спричинив інфекцію.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ітраконазол Сандоз

Не приймайте Ітраконазол Сандоз:

• якщо ви алергік до ітраконазолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у вас є ознаки серйозної серцевої недостатності (порушення функції шлуночків, серцева недостатність) або якщо у вас раніше була серцева недостатність, за винятком лікування грибкових інфекцій, що загрожують життю або є серйозними.
• якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• якщо ви жінка репродуктивного віку, вам слід застосовувати адекватні протизаплідні заходи, щоб уникнути вагітності під час лікування. Через те, що цей лікарський засіб може довго залишатися в організмі, слід продовжувати застосовувати протизаплідні заходи до наступного менструального циклу після завершення лікування цим препаратом.

Перед початком застосування Ітраконазол Сандоз повідомте лікареві, чи приймаєте ви інші ліки.

• Вам не слід приймати Ітраконазол Сандоз, якщо ви приймаєте певні ліки. Деякі ліки можна приймати або використовувати лише через дві тижні після припинення прийому Ітраконазол Сандоз. Нижче наведено приклади ліків, які не можна приймати або використовувати разом з Ітраконазол Сандоз або які можна приймати/використовувати лише через дві тижні після завершення лікування Ітраконазол Сандоз:

Ліки для лікування проблем із серцем, кров’ю або кровообігом

• альїскерин, еплеренон, лерканідіпін або нізолдіпін (від гіпертонії),
• бепридил, івабрадин або ранолазин (від стенокардії),
• дабігатран або тікагрелор (від згортання крові),
• дісопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (від нерегулярного серцевого ритму),
• фінеренон (від ниркових проблем у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу),
• ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину),
• силденафіл (від легеневої гіпертензії).

Ліки для лікування проблем із шлунком або запорами

• цисаприд (від порушень шлунка),
• домперидон (від нудоти та блювоти),
• налоксегол (від запорів, спричинених прийомом опіоїдних знеболювальних засобів).

Ліки для лікування головного болю, порушень сну або психічного здоров’я

• дигідроерготамін або ерготамін (алкалоїди спорину, що використовуються від мігрені),
• мідазолам (перорально) або триазолам (для седації або індукції сну),
• луразидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (від шизофренії, біполярного розладу або інших психічних розладів).

Ліки для лікування проблем із сечовиділенням

• даріфенацин (від уретрального недержання),
• фесотеродин або соліфенацин (від подразненої сечового міхура), коли використовуються у пацієнтів із певними нирковими або печінковими проблемами.

Ліки для лікування алергій

• астемізол, мізоластин або терфенадин (від алергії).

Ліки для лікування проблем ерекції та передчасної еякуляції

• аванафіл (від еректильної дисфункції),
• дапоксетин (від передчасної еякуляції),
• варденафіл (від еректильної дисфункції), коли застосовується у чоловіків старше 75 років.

Інші ліки, що містять:

• колхіцин (від подагри), коли застосовується у пацієнтів із нирковими або печінковими проблемами,
• ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін) — алкалоїди спорину, що використовуються після пологів,
• еліглюстат (від хвороби Гоше), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть розкладати певні ліки в організмі,
• галофантрин (від малярії),
• іринотекан (від раку),
• ісавуконазол (від грибкових інфекцій),
• омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С),
• венетоклакс (від хронічної лімфолейкемії), коли ви починаєте приймати венетоклакс вперше або коли дози поступово збільшуються на початку лікування,
• воклоспорин (для лікування ниркових проблем, пов’язаних з вовчаком).

Пам’ятайте: не приймайте жоден із наведених вище ліків протягом 2 тижнів після останнього прийому ітраконазолу.

Це не повний перелік; повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих ліків або будь-який інший лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ітраконазолу.

Припиніть приймати капсули Ітраконазол Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів серйозного захворювання печінки:

• сильна втрата апетиту, нудота, блювота, незвичайна втому, біль у животі, темна сеча, світлі калові маси

Негайно зв’яжіться з лікарем:

• якщо ви відчуваєте незвичайні відчуття в руках або ногах, такі як поколювання, оніміння або слабкість, під час прийому Ітраконазол Сандоз.
• якщо ви помітили симптоми втрати слуху. У дуже рідкісних випадках пацієнти, які приймали ітраконазол, повідомляли про тимчасову або постійну втрату слуху.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-яка з наступних ситуацій:

• Якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція на інший протигрибковий засіб.
• Якщо у вас є проблеми із серцем, включаючи серцеву недостатність (також відома як серцева недостатність).
• Ітраконазол Сандоз може її погіршити. Якщо ваш лікар вирішить призначити вам цей препарат, він повинен повідомити вас про симптоми, на які слід звертати увагу. Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, припиніть прийом препарату та негайно зв’яжіться з лікарем. Ці симптоми можуть бути ознаками серцевої недостатності:
  • труднощі з диханням
  • несподіваний набір ваги
  • набряк у ногах або животі
  • відчуття незвичайної втоми
  • прокидання вночі через труднощі з диханням
• Якщо у вас є проблема з печінкою, наприклад, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), оскільки може знадобитися корекція дози ітраконазолу. Ваш лікар повідомить вам про симптоми, на які слід звертати увагу: втрата апетиту, нудота, блювота, незвичайна втому, біль у животі, темна сеча. Якщо вам потрібно приймати Ітраконазол Сандоз безперервно більше ніж місяць, ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції печінки. Можливо, ви не зможете приймати певні ліки.
• Якщо у вас порушена функція нирок, оскільки може знадобитися корекція дози. Також можливо, що ви не зможете приймати деякі ліки.
• Якщо у вас ослаблена імунна система, наприклад, через нейтропенію (низький рівень білих кров’яних тілок), СНІД, трансплантацію органів. Може знадобитися збільшення дози Ітраконазол Сандоз.
• Якщо у вас грибкова інфекція, що впливає на внутрішні органи (наприклад, споротрихоз, бластомікоз, гістоплазмоз, криптококоз [з або без менінгіту]), ваш лікар оцінить, чи потрібне вам підтримувальне лікування.
• Якщо у вас низька кислотність шлунка, це може зменшити всмоктування ітраконазолу з капсул. Якщо вам потрібно приймати ліки, що нейтралізують кислоту (наприклад, гідроксид алюмінію), приймайте їх принаймні за годину до або принаймні через дві години після прийому ітраконазолу. Пацієнти з ахлоргідрією, деякі пацієнти зі СНІДом або ті, хто приймає ліки для зниження кислотної секреції (наприклад, блокатори Н2 або інгібітори протонної помпи), повинні приймати капсули разом із несолодким кола-напоєм.
• Ваш лікар може перевірити, чи потрібно збільшити дозу ітраконазолу.

Діти та підлітки

Оскільки досвід лікування дітей та підлітків ітраконазолом обмежений, його застосування у цій віковій групі не рекомендовано, якщо тільки можливі переваги не переважають потенційні ризики.

Інші ліки та Ітраконазол Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Є ліки, які не можна приймати під час застосування ітраконазолу. Ці ліки перераховані вище у розділі «Не приймайте Ітраконазол Сандоз».

Не рекомендується застосовувати певні ліки разом з ітраконазолом. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід приймати деякі ліки одночасно з ітраконазолом або протягом 2 тижнів після його припинення.

Приклади таких ліків:

Ліки для лікування проблем із серцем, кров’ю або кровообігом

• апіксабан, едоксабан, рівароксабан або ворапаксар (від згортання крові),
• аторвастатин (для зниження рівня холестерину),
• фелодипін (від гіпертонії),
• ріоциклгуат або тадалафіл (від легеневої гіпертензії).

Ліки для лікування епілепсії, головного болю або психічних розладів

• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (протиепілептичні),
• елетриптан (від мігрені),
• Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується при психічних розладах).

Ліки для лікування проблем із сечовиділенням

• тамсулозин (від уретрального недержання у чоловіків),
• толтеродин (від подразненої сечового міхура).

Ліки для лікування раку

• аксітініб, босутініб, кабазітаксел, кабозантініб, церітініб, кобіметініб, крізотініб, дабрафеніб, дазатиніб, доцетаксель, ентректиніб, гласдегіб, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітініб, талазопаріб, тробектедин, трастузумаб емтанзин, венетоклакс (коли ви перебуваєте на стабільній дозі венетоклаксу від хронічної лімфолейкемії або в будь-який момент лікування гострого мієлоїдного лейкозу) або алкалоїди вінки (наприклад, вінфлунін, вінорелбін).

Ліки для лікування туберкульозу

• бедаквілін, ізоніазид, ріфабутин або рифампіцин (від туберкульозу).

Ліки для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

• ефавіренз або невірапін (від ВІЛ/СНІДу),
• елбасвір/грозопревір, сімепревір, тенофовір алафенамід фумарат (TAF), тенофовір дисопроксил фумарат (TDF) (від ВІЛ або гепатиту).

Ліки, що використовуються після трансплантації органів

• еверолімус, рапаміцин (також відомий як силіролімус), темсіролімус.

Ліки для лікування доброзначного збільшення простати

• альфузозин, силодозин.

Ліки для лікування легеневих захворювань або алергій

• циклесонід (від запалення, астми та алергії),
• ебастин (від алергії),
• сальбутамол (від астми або хронічної обструктивної хвороби легень, ХОХЛ).

Ліки для лікування проблем ерекції та передчасної еякуляції

• тадалафіл або варденафіл (коли застосовуються у чоловіків віком 75 років або молодше) (від еректильної дисфункції).

Інші ліки, що містять:

• колхіцин (від подагри),
• фентаніл (від болю),
• лумакафтор/івакафтор (від муковісцидозу).

Пам’ятайте: не приймайте жоден із наведених вище ліків протягом 2 тижнів після останнього прийому ітраконазолу.

Цей перелік не є повним, тому ви повинні повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих ліків або будь-який інший лікарський засіб.

При застосуванні ітраконазолу з певними ліками слід бути обережним.

Може збільшитися ймовірність побічних ефектів або може знадобитися корекція дози ітраконазолу або іншого лікувального засобу. Приклади таких ліків:

Ліки для лікування проблем із серцем, кров’ю або кровообігом

• бозентан (від легеневої гіпертензії),
• блокатори кальцієвих каналів, такі як дигідрипіридини, наприклад, амлодипін, ісрадипін, ніфедипін, німодипін або дилтіазем (від гіпертонії) або верапаміл (від гіпертонії),
• цилостазол (від порушень кровообігу),
• «кумарини», такі як варфарин (від згортання крові),
• дигоксин (від фібриляції передсердь),
• надолол (від легеневої гіпертензії або стенокардії).

Ліки для лікування проблем із шлунком або діареєю

• апремант, нетупіант (від нудоти та блювоти під час лікування раку),
• лоперамід (від діареї),
• антациди, такі як алюміній, кальцій, магній або натрію бікарбонат; блокатори Н2-рецепторів, такі як циметидин, ранітидин, інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, омепразол, рабепразол (від проблем із шлунковою кислотністю).

Ліки для лікування порушень сну або психічного здоров’я

• альпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (коли вводиться внутрішньовенно) (від тривоги або для допомоги у засипанні),
• зопіклон (від засипання),
• рексетин або венлафаксин (від депресії та тривоги),
• аріпіпразол, каріпразин, галоперидол або рісперидон (від шизофренії, біполярного розладу або інших психічних розладів),
• галантамін (від хвороби Альцгеймера),
• гуанфацин (від синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю).

Ліки для лікування проблем із сечовиділенням

• імідафенацин, фесотеродин, оксібутинін, соліфенацин (від подразненої сечового міхура).

Ліки для лікування раку

• бортезоміб, брентуксімаб ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітініб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панобіностат, понатиніб, руксолітініб або сонідегіб.

Ліки для лікування інфекцій

• ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (від бактеріальних інфекцій),
• деламанід (від туберкульозу),
• артеметер-лумефантрин або хінін (від малярії),
• празиквантел (від гельмінтів та ціп’яків).

Ліки для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

• кобіцістат, потенційований елвітегравір, маравірок, ритонавір, потенційований дарунавір, потенційований фосампренавір, індінавір або саквінавір (від ВІЛ),
• глекапревір/пібрентасвір (від гепатиту).

Ліки, що використовуються після трансплантації органів

• циклоспорин або такролімус.

Ліки для лікування доброзначного збільшення простати

• дутастерид.

Ліки для лікування легеневих захворювань, алергій або запальних станів

• біластин або рупатадин (від алергії),
• метилпреднізолон або дексаметазон (ліки, що приймаються перорально або вводяться ін’єкційно від астми, алергії або запальних станів),
• будесонід або флутиказон (від астми, алергії).

Ліки для лікування проблем ерекції та передчасної еякуляції

• силденафіл (від еректильної дисфункції),

Ліки для лікування болю

• альфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суфентаніл (від болю),
• мелоксикам (від запалення та болю в суглобах),

Інші ліки, що містять:

• алітретиноїн (перорально) (від екземи),
• каберголін (від хвороби Паркінсона),
• канабісоїдні препарати, включаючи ліки (від нудоти та блювоти або м’язових спазмів у пацієнтів із розсіяним склерозом),
• цінакальцет (від надмірної активності паращитовидних залоз),
• діеногест або уліпристал (засоби контрацепції),
• еліглюстат (від хвороби Гоше), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть розкладати певні ліки в організмі,
• івакафтор (від муковісцидозу),
• метадон (від наркозалежності),
• репаглінід або саксагліптин (від цукрового діабету),

Цей перелік не є повним, тому ви повинні повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих ліків або будь-який інший лікарський засіб, щоб можна було вжити відповідних заходів.

Для забезпечення всмоктування ітраконазолу у шлунку має бути достатня кислотність. Тому ліки, що нейтралізують кислотність шлунка, слід приймати принаймні за 2 години до прийому ітраконазолу або через 2 години після нього. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте ліки, що регулюють вироблення кислоти в шлунку, приймайте ітраконазол разом із кола-напоєм (див. розділ 3 «Як приймати Ітраконазол Сандоз»).

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Ітраконазол Сандоз разом із їжею та напоями

Пацієнти з відсутністю шлункової кислоти (ахлоргідрія), деякі пацієнти зі СНІДом або ті, хто приймає ліки для зниження кислотності шлунка (наприклад, блокатори Н2 або інгібітори протонної помпи), повинні приймати Ітраконазол Сандоз разом із кислим напоєм, наприклад, несолодким кола-напоєм.

Діти та літні пацієнти

Ітраконазол зазвичай не призначається дітям та літнім пацієнтам. Однак ваш лікар може призначити його в окремих випадках.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Ітраконазол Сандоз, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли лікар вважає, що вам необхідне життєво важливе лікування, і можливі переваги переважають потенційні ризики.

Порадьтесь з лікарем, якщо ви жінка репродуктивного віку і можете завагітніти.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього препарату.

Оскільки активна речовина Ітраконазол Сандоз залишається в організмі певний час після завершення лікування, ви повинні продовжувати використовувати засоби контрацепції до початку наступної менструації після завершення лікування.

Якщо ви дізналися, що вагітні після початку лікування Ітраконазол Сандоз, припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікареві.

Інформація щодо застосування капсул, що містять ітраконазол, під час вагітності обмежена.

У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про вроджені вади, такі як скелетні, генітурологічні, серцево-судинні, очні та хромосомні вади, а також множинні вади. На сьогоднішній день причинно-наслідковий зв’язок з ітраконазолом не встановлено.

Епідеміологічні дані щодо застосування ітраконазолу протягом першого триместру вагітності, як правило, при короткотривалому лікуванні, не показали підвищення ризику вроджених вад.

Годування груддю

Не приймайте ітраконазол, якщо ви годуєте груддю, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ітраконазол іноді може спричиняти запаморочення, розмите або подвійне зору або втрату слуху. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Ітраконазол Сандоз містить сахарозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ітраконазол Сандоз

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ітраконазол слід приймати безпосередньо після їжі, оскільки в цьому випадку він краще всмоктується. Ковтайте капсули цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Кількість капсул, які ви повинні приймати, і тривалість застосування залежать від типу грибка та місця локалізації інфекції. Ваш лікар точно повідомить вам, скільки капсул ітраконазолу вам потрібно приймати.

Для забезпечення всмоктування цього лікарського засобу у шлунку має бути достатня кислотність. Тому засоби, які нейтралізують кислотність шлунка, слід застосовувати через дві години після прийому цього лікарського засобу або за дві години до прийому ітраконазолу. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте ліки, що регулюють утворення кислоти в шлунку, ітраконазол слід приймати разом із колою.

Рекомендована доза є такою:

• Інфекції нігтів: залежно від ваших особистих потреб лікар вибере постійне або циклічне лікування.

• Постійне лікування при інфекціях нігтів ніг:

• Лікування пульсуючим режимом для нігтів:

складається з двох капсул двічі на добу протягом 1 тижня; потім припиніть прийом капсул ітраконазолу 100 мг на 3 тижні. Потім цикл повторюється: один раз для нігтів рук і двічі для нігтів ніг (з інфекцією або без інфекції нігтів рук) (див. наступну таблицю).

При інфекціях шкіри ураження зникають через кілька тижнів після завершення лікування. Це характерно для плям, спричинених грибками: лікарський засіб знищує сам грибок, але ураження не зникає, доки не виросте нова шкіра.

Ураження нігтів зникнуть через 6–9 місяців після завершення лікування, оскільки лікарський засіб знищує лише сам грибок. Нігтю потрібно вирости, а це займає кілька місяців. Тому не хвилюйтеся, якщо під час лікування ви не помітили покращення: лікарський засіб залишається у ваших нігтях протягом кількох місяців і виконує свою функцію. Отже, переривати лікування слід у той момент, який вкаже ваш лікар, навіть якщо ви не бачите покращення.

Інфекції внутрішніх органів: можуть знадобитися вищі дози та тривале лікування.

Завжди дотримуйтесь вказівок свого лікаря, він адаптує лікування відповідно до ваших потреб.

Застосування у дітей та підлітків

Ітраконазол не слід застосовувати у дітей. Лише в окремих випадках його може призначити лікар.

Якщо ви прийняли більше Ітраконазолу Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ітраконазолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію.

На даний момент відсутні дані щодо передозування. Слід застосовувати підтримуючі заходи. За необхідності може бути введений активований вугілля. Ітраконазол не виводиться діалізом. Специфічних антидотів не існує.

Якщо ви забули прийняти Ітраконазол Сандоз

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, і продовжуйте лікування так, як зазначив ваш лікар.

Якщо ви перервали лікування Ітраконазолом Сандоз

Якщо ви перервали або припинили лікування ітраконазолом передчасно, шкіра не зможе повністю позбутися грибкових елементів. У таких обставинах повне одужання може бути неможливим.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ліки, які можуть викликати серйозні алергічні реакції. Припиніть використовувати Ітраконазол Сандоз 100 мг капсули тверді EFG і негайно повідомте лікареві, якщо помітили або підозрюєте будь-які з наступних симптомів:

• раптову важкість дихання, набряк обличчя, висип, свербіж (особливо якщо він охоплює все тіло) або серйозні шкірні реакції (поширений висип із відшаруванням шкіри та бульбашками в роті, очах і статевих органах, або висип із дрібними пустулами або бульбашками).
• сильну втрату апетиту, нудоту, блювоту, незвичайну втому, біль у животі, дуже темну сечу або бліді калові маси. Це можуть бути ознаки серйозних проблем із печінкою.

Також негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• симптоми, схожі на серцеву недостатність, такі як: важкість дихання, несподіваний набір ваги, набряк ніг, незвичайна втому, багаторазове прокидання вночі через труднощі з диханням.

• оніміння, світлочутливість, відчуття поколювання або слабкість у руках або ногах.

• розмите або подвійне зору, дзвін у вухах, втрата контролю над сечовим міхуром або посилене бажання сечовиділення. Якщо ви помітили симптоми втрати слуху.

• сильний біль у верхній частині живота, який зазвичай супроводжується нудотою та блювотою, що може бути пов’язано з запаленням підшлункової залози (панкреатит).

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• біль у животі
• нудота
• головний біль

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

• синусит, виділення з носа, кашель, застуда
• гіперчутливість
• діарея, блювота, запор, розлад шлунку (диспепсія), метеоризм (флатуленція)
• підвищення показників функції печінки (виявлено при аналізі крові)
• кропив’янка, висип, свербіж
• порушення менструального циклу

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних тілок, що може збільшити ризик інфекцій (лейкопенія)
• хвороба сироватки, набряк через накопичення рідини під шкірою (ангіоневротичний набряк), симптоми гіперчутливості (анапілактична реакція)
• підвищення рівня жирів у крові, таких як тригліцериди (виявлено при аналізі крові)
• поколювання або слабкість у руках або ногах (парестезія), зниження чутливості до болю (гіпестезія), порушення смаку (дісгевзія)
• порушення зору, включаючи розмите або подвійне бачення
• втрата слуху (може бути тимчасовою або постійною), дзвін у вухах (тинітус)
• серцева недостатність із симптомами, такими як важкість дихання, несподіваний набір ваги, набряк ніг або живота, незвичайна втому або проблеми зі сном (застійна серцева недостатність)
• важкість дихання або задишка (диспнея)
• сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою (панкреатит)
• серйозне ураження печінки (гепатотоксичність, включаючи молнинову печінкову недостатність), підвищення білірубіну в крові
• серйозні алергічні шкірні реакції, спричинені ліками, такі як: токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, загальмована гостра пустульозна ексантема, еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит, лейкоцитокластичний васкуліт, що супроводжуються різними шкірними змінами, втратою волосся або світлочутливістю, необхідністю частіше сечовиділяти (поліакіурія)
• порушення ерекції у чоловіків
• затримка рідини в тканинах (набряк)
• підвищення рівня креатинкінази (КФК) у крові

Частота невідома: не можна оцінити за наявними даними

• Симптоми підвищення альдостерону (наприклад, підвищений артеріальний тиск або низький рівень калію), навіть якщо рівень альдостерону нормальний або низький.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали інші лікарські форми, що містять ітраконазол:

• деякі порушення кровотворення (гранулоцитопенія, тромбоцитопенія)
• симптоми гіперчутливості (анапілактоїдна реакція)
• підвищення рівня цукру в крові
• судоми у м’язах або нерегулярне серцебиття (можливі симптоми високого або низького рівня калію в крові)
• судоми у м’язах або нерегулярне серцебиття (можливі симптоми високого або низького рівня магнію в крові)
• сплутаність свідомості
• периферична нейропатія, запаморочення, сонливість, тремор
• серцева недостатність, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• накопичення рідини в легенях, труднощі з мовою, кашель
• шлунково-кишкові порушення
• печінкова недостатність, запалення печінки (гепатит), жовтяниця
• еритематозний висип, пітливість
• м’язовий біль (міалгія), біль у суглобах (артралгія)
• ниркові проблеми, нічна енурезія
• загальмований набряк, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль, втому, озноб
• аномальні аналізи сечі або крові, підвищення певних показників функції печінки (підвищені рівні печінкових ферментів)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ітраконазол Сандоз 100 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітраконазолу Сандоз

• Діюча речовина: ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші компоненти:

Кульки цукру (складаються з крохмалю кукурудзи та сахарози), полоксамер 188, полоксамер 188 із зменшеним розміром частинок, гіпромелоза.

Тверда капсула з желатину: желатин, індіго кармін (Е132), хіноліновий жовтий (Е104) (містить натрій) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули розміру № 0, непрозорого зеленого кольору, що містять жовнувато-бежеві сферичні мікрогранули, упаковані в алюмінієві блистери Alu/Alu, по 7, 14 або 100 (клінічна упаковка) капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Liconsa, S.A.

Гран-Віа Карлоса ІІІ, 98, 7-й поверх

08028 Барселона

Іспанія

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: Листопад 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/