Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Itraconazolo Sandoz 100 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Itraconazolo Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Itraconazolo Sandoz
Come prendere Itraconazolo Sandoz
Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Itraconazolo Sandoz

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Itraconazolo Sandoz e a cosa serve

Itraconazolo Sandoz contiene un medicamento chiamato itraconazolo. Appartiene al gruppo di farmaci denominati "antifungini".

Itraconazolo Sandoz viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi o lieviti. È indicato per:

infezioni della bocca o della vagina causate da "candidosi",
infezioni della pelle e delle unghie.

Dopo aver terminato il trattamento con Itraconazolo Sandoz, le macchie o lesioni della pelle possono impiegare diverse settimane per scomparire completamente. Le unghie delle mani e dei piedi possono richiedere diversi mesi per guarire del tutto. Questo accade perché la pelle o l'unghia riprendono un aspetto normale solo quando cresce nuovo tessuto, anche se il farmaco ha già eliminato il fungo responsabile dell'infezione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Itraconazolo Sandoz

Non prenda Itraconazolo Sandoz:

se è allergico all’itraconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
se presenta segni di insufficienza cardiaca grave (disfunzione ventricolare, insufficienza cardiaca) o se ha avuto in precedenza insufficienza cardiaca, eccetto nel trattamento di infezioni fungine potenzialmente letali o gravi.
se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
se è in età fertile, dovrà adottare misure contraccettive adeguate per evitare una gravidanza durante il trattamento. Poiché questo medicinale può permanere nell’organismo per un certo periodo, dovrà continuare a usare misure contraccettive fino al successivo ciclo mestruale dopo la fine del trattamento con questo medicinale.

Prima di prendere Itraconazolo Sandoz, informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Non deve prendere Itraconazolo Sandoz se sta assumendo determinati medicinali. Alcuni medicinali possono essere assunti solo o utilizzati due settimane dopo aver interrotto l’assunzione di Itraconazolo Sandoz. Di seguito sono riportati esempi di medicinali che non deve assumere o utilizzare in concomitanza con Itraconazolo Sandoz, o che potrà assumere/utilizzare solo due settimane dopo la sospensione del trattamento con Itraconazolo Sandoz:

Medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci, ematici o circolatori

aliskerene, eplerenone, lercanidipina o nisoldipina (per l’ipertensione),
bepridile, ivabradina o ranolazina (per l’angina),
dabigatrano o ticagrelor (per coaguli di sangue),
disopiramide, dofetilide, dronedarone o chinidina (per il ritmo cardiaco irregolare),
finerenone (per problemi renali in pazienti con diabete di tipo 2),
lomitapide, lovastatina o simvastatina (per ridurre il colesterolo),
sildenafil (per l’ipertensione arteriosa polmonare).

Medicinali per il trattamento di disturbi gastrici o stitichezza

cisapride (per disturbi dello stomaco),
domperidone (per nausea e vomito),
naloxegolo (per la stitichezza causata dall’assunzione di analgesici oppioidi).

Medicinali per il trattamento di emicrania, sonno o disturbi mentali

diidroergotamina o ergotamina (alcaloidi del tallio del segale utilizzati per l’emicrania),
midazolam (per via orale) o triazolam (per sedazione o induzione del sonno),
lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi mentali).

Medicinali per il trattamento di problemi urinari

darifenacina (per l’incontinenza urinaria),
fesoterodina o solifenacina (per vescica irritabile) quando utilizzati in pazienti con determinati problemi renali o epatici.

Medicinali per il trattamento di allergie

astemizolo, mizolastina o terfenadina (per allergie).

Medicinali per il trattamento di problemi di erezione ed eiaculazione

avanafilo (per la disfunzione erettile),
dapoxetina (per l’eiaculazione precoce),
vardenafilo (per la disfunzione erettile) quando utilizzato in uomini con età superiore ai 75 anni.

Altri medicinali contenenti:

colchicina (per la gotta) quando utilizzata in pazienti con problemi renali o epatici,
ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina), alcaloidi del tallio del segale utilizzati dopo il parto,
eliglustat (per la malattia di Gaucher) quando utilizzato in pazienti che non riescono a metabolizzare certi medicinali,
alofantrina (per la malaria),
irinotecano (per il cancro),
isavuconazolo (per le infezioni fungine),
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o senza dasabuvir (per il trattamento dell’epatite C),
venetoclax (per la leucemia linfocitica cronica) quando si inizia per la prima volta l’assunzione di venetoclax o quando si assumono dosi crescenti all’inizio del trattamento,
voclosporina (per trattare problemi renali legati al lupus).

Ricordi: non prenda nessuno dei medicinali sopra elencati entro 2 settimane dal termine dell’ultimo trattamento con itraconazolo.

Questa non è una lista completa; informi il medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere itraconazolo.

Smetta immediatamente di prendere le capsule di Itraconazolo Sandoz e contatti il medico se durante il trattamento manifesta uno dei seguenti sintomi di un grave problema epatico:

forte perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento insolito, dolore addominale, urine molto scure, feci pallide

Contatti immediatamente il medico:

se avverte sensazioni insolite alle mani o ai piedi, come formicolio, intorpidimento o debolezza, mentre assume Itraconazolo Sandoz.
se nota sintomi di perdita dell’udito. In rari casi, pazienti che hanno assunto itraconazolo hanno riportato perdita dell’udito temporanea o permanente.

Consulti il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

Se ha mai avuto una reazione allergica a un altro medicinale antimicotico.
Se ha problemi cardiaci, inclusa disfunzione cardiaca (nota anche come insufficienza cardiaca).
Itraconazolo Sandoz può peggiorarla. Se il medico decide di prescriverle questo medicinale, dovrà essere informato sui sintomi a cui prestare attenzione. Se manifesta uno dei seguenti sintomi, smetta di prendere il medicinale e contatti immediatamente il medico. Questi sintomi possono essere segni di disfunzione cardiaca:
- difficoltà respiratorie
- aumento di peso inaspettato
- gonfiore alle gambe o all’addome
- sensazione di affaticamento insolito
- svegliarsi di notte per difficoltà respiratorie
Se ha un problema epatico, come ittero (colorazione gialla della pelle), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di itraconazolo. Il medico le indicherà i sintomi a cui prestare attenzione: perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento insolito, dolore addominale, urine molto scure. Se deve assumere Itraconazolo Sandoz per più di un mese, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per controllare la funzionalità epatica. Potrebbe non poter assumere certi medicinali.
Se ha alterazioni della funzionalità renale, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Potrebbe inoltre non poter assumere alcuni medicinali.
Se ha un sistema immunitario indebolito, ad es. a causa di neutropenia (basso numero di globuli bianchi), AIDS, trapianto d’organo. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Itraconazolo Sandoz.
Se ha un’infezione fungina che interessa organi interni (come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi, criptococcosi [con o senza meningite]), il medico valuterà se necessiti di un trattamento di mantenimento.
Se ha scarsa acidità gastrica, ciò potrebbe ridurre l’assorbimento dell’itraconazolo dalle capsule. Se deve assumere medicinali che neutralizzano l’acido (es. idrossido di alluminio), deve prenderli almeno un’ora prima o almeno due ore dopo l’assunzione di itraconazolo. I pazienti con acloridria, alcuni pazienti con AIDS o coloro che assumono medicinali per ridurre la secrezione acida (come antagonisti H2 o inibitori della pompa protonica) devono assumere le capsule con una bibita alla cola non light.
Il medico potrebbe verificare se è necessario aumentare la dose di itraconazolo.

Bambini e adolescenti

Poiché l’esperienza nell’uso di itraconazolo nei bambini e negli adolescenti è limitata, non è raccomandato l’uso in questo gruppo di età, a meno che i potenziali benefici superino i rischi potenziali.

Altri medicinali e Itraconazolo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ci sono medicinali che non deve assumere durante il trattamento con itraconazolo. Tali medicinali sono riportati sopra sotto la voce “Non prenda Itraconazolo Sandoz”.

Non è raccomandato l’uso di certi medicinali con itraconazolo. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere alcuni medicinali contemporaneamente a itraconazolo o entro 2 settimane dalla sua sospensione.

Esempi di questi medicinali sono:

Medicinali per il trattamento di problemi cardiaci, ematici o circolatori

apixaban, edoxaban, rivaroxaban o vorapaxar (per coaguli di sangue),
atorvastatina (per ridurre il colesterolo),
felodipina (per l’ipertensione),
riociguat o tadalafil (per l’ipertensione polmonare).

Medicinali per il trattamento di epilessia, emicrania o disturbi mentali

fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (antiepilettici),
eletriptano (per l’emicrania),
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un medicinale a base di erbe utilizzato per disturbi mentali).

Medicinali per il trattamento di problemi urinari

tamsulosina (per l’incontinenza urinaria maschile),
tolterodina (per vescica irritabile).

Medicinali per il trattamento del cancro

axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansina, venetoclax (quando si è in una dose stabile di venetoclax per la leucemia linfocitica cronica, o in qualsiasi momento del trattamento per leucemia mieloide acuta) o alcaloidi della vinca (es. vinflunina, vinorelbina).

Medicinali per il trattamento della tubercolosi

bedaquilina, isoniazide, rifabutina o rifampicina (per la tubercolosi).

Medicinali per il trattamento del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o epatite

efavirenz o nevirapina (per HIV/SIDA),
elbasvir/grazoprevir, simeprevir, tenofovir alafenamide fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (per HIV o epatite).

Medicinali utilizzati dopo un trapianto d’organo

everolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus), temsirolimus.

Medicinali per il trattamento dell’ingrossamento benigno della prostata

alfuzosina, silodosina.

Medicinali per il trattamento di problemi polmonari o allergie

ciclesonide (per infiammazione, asma e allergie),
ebastina (per allergie),
salmeterolo (per asma o malattia polmonare ostruttiva cronica, BPCO).

Medicinali per il trattamento di problemi di erezione ed eiaculazione

tadalafil o vardenafilo (quando utilizzati in uomini di età pari o inferiore a 75 anni) (per disfunzione erettile).

Altri medicinali contenenti:

colchicina (per la gotta),
fentanil (per il dolore),
lumacaftor/ivacaftor (per la fibrosi cistica).

Ricordi: non prenda nessuno dei medicinali sopra elencati entro 2 settimane dal termine dell’ultimo trattamento con itraconazolo.

Questa lista non è completa, pertanto deve informare il medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale.

È necessario prestare attenzione nell’uso di itraconazolo con determinati medicinali.

Potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati o potrebbe essere necessario modificare la dose di itraconazolo o dell’altro medicinale. Esempi di questi medicinali sono:

Medicinali per il trattamento di problemi cardiaci, ematici o circolatori

bosentan (per l’ipertensione polmonare),
antagonisti dei canali del calcio come le diidropiridine, ad es. amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina o diltiazem (per l’ipertensione) o verapamil (per l’ipertensione),
cilostazolo (per problemi circolatori),
“cumarine” come warfarin (per coaguli di sangue),
digossina (per fibrillazione atriale),
nadololo (per ipertensione polmonare o angina).

Medicinali per il trattamento di problemi gastrici o diarrea

aprepitant o netupitant (per nausea e vomito durante il trattamento del cancro),
loperamide (per la diarrea),
antiacidi come alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio; antagonisti dei recettori H2 come cimetidina, ranitidina e inibitori della pompa protonica come lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo (per problemi di acidità gastrica).

Medicinali per il trattamento di disturbi del sonno o della salute mentale

alprazolam, brotizolam, buspirona o midazolam (quando iniettato in vena) (per ansia o aiuto per l’induzione del sonno),
zopiclona (per l’induzione del sonno),
reboxetina o venlafaxina (per depressione e ansia),
aripiprazolo, cariprazina, aloperidolo o risperidone (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri problemi di salute mentale),
galantamina (per la malattia di Alzheimer),
guanfacina (per il disturbo da deficit di attenzione con iperattività).

Medicinali per il trattamento di problemi urinari

imidafenacina, fesoterodina, ossibutinina, solifenacina (per vescica irritabile).

Medicinali per il trattamento del cancro

bortezomib, brentuximab vedotina, busulfano, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib o sonidegib.

Medicinali per il trattamento di infezioni

ciprofloxacino, claritromicina o eritromicina (per infezioni batteriche),
delamanide (per tubercolosi),
artemether-lumefantrina o chinino (per il trattamento della malaria),
praziquantel (per vermi e tenie).

Medicinali per il trattamento del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o epatite

cobicistat, elvitegravir potenziato, maraviroc, ritonavir, darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir o saquinavir (per HIV),
glecaprevir/pibrentasvir (per epatite).

Medicinali utilizzati dopo un trapianto d’organo

ciclosporina o tacrolimus.

Medicinali per il trattamento dell’ingrossamento benigno della prostata

dutasteride.

Medicinali per il trattamento di problemi polmonari, allergie o condizioni infiammatorie

bilastina o rupatadina (per allergie),
metilprednisolone o desametasone (medicinali assunti per via orale o iniettabili per asma, allergie o condizioni infiammatorie),
budesonide o fluticasone (per asma, allergie).

Medicinali per il trattamento di problemi di erezione ed eiaculazione

sildenafil (per disfunzione erettive),

Medicinali per il trattamento del dolore

alfentanil, buprenorfina, ossicodone o sufentanil (per il dolore),
meloxicam (per infiammazione e dolore articolare),

Altri medicinali contenenti:

alitretinoina (somministrata per via orale) (per eczema),
cabergolina (per malattia di Parkinson),
prodotti a base di cannabis, inclusi medicinali (per nausea e vomito o spasmi muscolari in pazienti con sclerosi multipla),
cinacalcet (per iperattività paratiroidea),
dienogest o ulipristal (contraccettivi),
eliglustat (per malattia di Gaucher) quando utilizzato in pazienti che non riescono a metabolizzare certi medicinali,
ivacaftor (per fibrosi cistica),
metadone (per il trattamento della tossicodipendenza),
repaglinide o saxagliptina (per diabete),

Questa lista non è completa, pertanto deve informare il medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale, affinché possano essere adottate le misure adeguate.

È necessaria una sufficiente acidità gastrica per garantire l’assorbimento di itraconazolo. Pertanto, i medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica devono essere assunti almeno 2 ore prima dell’assunzione di itraconazolo o dopo almeno 2 ore dal suo assunzione. Per lo stesso motivo, se sta assumendo medicinali che regolano la produzione di acido gastrico, prenda itraconazolo insieme a una bevanda alla cola (vedere sezione 3 “Come prendere Itraconazolo Sandoz”).

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Itraconazolo Sandoz con cibi e bevande

I pazienti con carenza di acido gastrico (acloridria), alcuni pazienti con AIDS o coloro che assumono medicinali per ridurre la secrezione acida gastrica (ad es. antagonisti H2 o inibitori della pompa protonica) devono assumere Itraconazolo Sandoz con una bevanda acida, come una bibita alla cola non light.

Bambini e pazienti anziani

L’itraconazolo normalmente non viene somministrato a bambini né a pazienti anziani. Tuttavia, il medico potrebbe prescriverlo in casi particolari.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Itraconazolo Sandoz se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia prescritto perché necessita di un trattamento vitale e i potenziali benefici superino i rischi potenziali.

Parli con il medico se è in età fertile e potrebbe rimanere incinta.

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per assicurarsi di non rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale.

Poiché il principio attivo di Itraconazolo Sandoz permane nell’organismo per un certo periodo dopo la fine del trattamento, deve continuare a usare contraccettivi fino all’inizio del successivo ciclo mestruale dopo la fine del trattamento.

Se scopre di essere incinta dopo aver iniziato il trattamento con Itraconazolo Sandoz, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico.

L’informazione disponibile sull’uso di capsule contenenti itraconazolo durante la gravidanza è limitata.

Sono stati riportati casi di malformazioni congenite nell’esperienza post-marketing, come malformazioni scheletriche, genitourinarie, cardiovascolari, oculari e cromosomiche, nonché malformazioni multiple. Ad oggi, non è stata stabilita una relazione causale con itraconazolo.

I dati epidemiologici sull’uso di itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza, generalmente in trattamenti di breve durata, non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni.

Allattamento

Non prenda itraconazolo se sta allattando, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’itraconazolo a volte può causare capogiri, visione offuscata/doppia o perdita dell’udito. Se manifesta uno di questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.

Itraconazolo Sandoz contiene saccarosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula dura; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Itraconazolo Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ricordi di assumere regolarmente il medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con questo medicinale. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Deve assumire itraconazolo immediatamente dopo i pasti, poiché in questo modo viene assorbito meglio. Inghiotta le capsule intere con un po' d'acqua. Il numero di capsule da assumere e la durata del trattamento dipendono dal tipo di fungo e dalla localizzazione dell'infezione. Il medico le indicherà esattamente quante capsule di itraconazolo deve assumere.

È necessaria un'adeguata acidità gastrica per garantire l'assorbimento di questo medicinale. Pertanto, i medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica devono essere assunti due ore dopo aver preso questo medicinale oppure due ore prima dell'assunzione di itraconazolo. Per lo stesso motivo, se sta assumendo medicinali che regolano la produzione di acido gastrico, prenda l'itraconazolo insieme a una bevanda a base di cola.

La dose raccomandata è:

TIPO DI INFEZIONE	CAPSULE AL GIORNO	DURATA
Infezione vaginale	2 capsule due volte al giorno o 2 capsule una volta al giorno	1 giorno 3 giorni
Infezione della pelle	2 capsule una volta al giorno o 1 capsula una volta al giorno	7 giorni 2 settimane
Se sono interessati i palmi delle mani o le piante dei piedi, potrebbero essere necessarie 2 capsule due volte al giorno per 7 giorni oppure 1 capsula una volta al giorno per 1 mese.
Infezioni della bocca	1 capsula una volta al giorno	2 settimane
Infezioni degli occhi	2 capsule una volta al giorno	3 settimane
Infezioni interne	1-4 capsule al giorno	periodi più lunghi

Infezioni delle unghie: in base alle sue esigenze personali, il medico opterà per un trattamento continuativo o pulsato.
Trattamento continuativo per le infezioni delle unghie dei piedi:

TIPO DI INFEZIONE	CAPSULE AL GIORNO	DURATA
Trattamento continuo per le unghie	2 capsule una volta al giorno	3 mesi

Trattamento pulsato per le unghie:

Consiste in due capsule due volte al giorno per 1 settimana; successivamente interrompa l'assunzione di itraconazolo 100 mg capsule per 3 settimane. Quindi si ripete il ciclo, una volta per le unghie delle mani e due volte per le unghie dei piedi (con o senza infezione alle unghie delle mani) (vedere la tabella seguente).

Settimana 1

Settimana 2

Settimana 3

Settimana 4

Settimana 5

Settimana 6

Settimana 7

Settimana 8

Settimana

Unghie dei piedi con o senza coinvolgimento delle unghie delle mani