Itrakonazol Sandoz 100 mg kapsułki twarde EFG

Hiszpania
Nazwa handlowa Itrakonazol Sandoz 100 mg kapsułki twarde EFG
Postać farmaceutyczna kapsułki, twarde
Substancja czynna / Dawkowanie
ITRAKONAZOL · 100,000 mg
Typ recepty Produkt Leczniczy Wydawany Na Receptę
Numer rejestracyjny 65775
Itrakonazol Sandoz 100 mg kapsułki twarde EFG kapsułki, twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Itraconazolum Sandoz 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

  • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest Itraconazolum Sandoz i do czego służy

  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Itraconazolum Sandoz

  3. Jak stosować Itraconazolum Sandoz

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Warunki przechowywania Itraconazolum Sandoz

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Itraconazol Sandoz i kiedy się go stosuje

Itraconazol Sandoz zawiera lek zwany itrakonazolem. Należy on do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczych”.

Itraconazol Sandoz stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby lub drożdżaki. Lek ten stosuje się w następujących przypadkach:

  • infekcje jamy ustnej lub pochwy wywołane „kandydozą”,
  • infekcje skóry i paznokci.

Po zakończeniu leczenia Itraconazolem Sandoz plamy lub zmiany skórne mogą zanikać przez kilka tygodni. Paznokcie rąk i stóp mogą odzyskiwać zdrowy wygląd przez kilka miesięcy. Dzieje się tak, ponieważ skóra lub paznokieć odzyskują normalny wygląd dopiero wtedy, gdy odrastający nowy nabłonek lub nowy paznokieć zastąpi dotknięty infekcją, mimo że lek już wyeliminował grzyba wywołującego infekcję.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Itraconazolu Sandoz

Nie przyjmuj Itraconazolu Sandoz:

  • jeśli jesteś uczulony na itraconazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
  • jeśli występują objawy ciężkiej niewydolności serca (dysfunkcja komory serca, niewydolność serca) lub jeśli miałeś wcześniej niewydolność serca, z wyjątkiem leczenia grzybiczych zakażeń zagrożonych dla życia lub stanów ciężkich.
  • jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
  • jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas leczenia. Ponieważ ten lek może dłużej utrzymywać się w organizmie, środki antykoncepcyjne należy kontynuować aż do rozpoczęcia kolejnej menstruacji po zakończeniu leczenia Itraconazolem Sandoz.

Przed przyjęciem Itraconazolu Sandoz powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.

  • Nie należy przyjmować Itraconazolu Sandoz, jeśli przyjmujesz pewne leki. Niektóre leki można przyjmować dopiero dwa tygodnie po zakończeniu leczenia Itraconazolem Sandoz. Poniżej wymieniono przykłady leków, których nie należy przyjmować lub stosować razem z Itraconazolem Sandoz, lub które można przyjmować dopiero dwa tygodnie po zakończeniu leczenia Itraconazolem Sandoz:

Leki stosowane w leczeniu chorób serca, krwi lub układu krążenia

  • aliskiren, eplerenon, lercanidipina lub nisoldipina (na nadciśnienie),
  • beprydil, ivabradyna lub ranolazyna (na dławicę),
  • dabigatran lub ticagrelor (na zakrzepicy),
  • disopyramida, dofetylida, dronedarona lub chinidyna (na nieregularny rytm serca),
  • finerenon (na problemy nerkowe u pacjentów z cukrzycą typu 2),
  • lomitapida, wankomycyna, lovastatyna lub simwastatyna (do obniżania cholesterolu),
  • syldefanil (na nadciśnienie płucne).

Leki stosowane w leczeniu problemów żołądka lub zaparć

  • cisapryda (na zaburzenia żołądka),
  • domperydona (na nudności i wymioty),
  • naloksegol (na zaparcia spowodowane opioidami).

Leki stosowane w leczeniu bólu głowy, zaburzeń snu lub problemów psychicznych

  • dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy gruboszczu zbożowego stosowane na migrenę),
  • midazolam (doustnie) lub triazolam (na uspokojenie lub indukcję snu),
  • lurasidon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol (na schizofrenię, zaburzenia dwubiegunowe lub inne zaburzenia psychiczne).

Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego

  • darifenacyna (na nietrzymanie moczu),
  • fesoterodyna lub solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy), gdy stosowane u pacjentów z określonymi problemami nerkowymi lub wątrobowymi.

Leki stosowane w leczeniu alergii

  • astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (na alergie).

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i ejakulacji

  • awanafila (na zaburzenia erekcji),
  • dapoksetyna (na przedwczesną ejakulację),
  • wardenafila (na zaburzenia erekcji), gdy stosowana u mężczyzn powyżej 75 roku życia.

Inne leki zawierające:

  • kolchicynę (na podagry), gdy stosowana u pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi,
  • ergometrynę (ergonowinę) lub metylergometrynę (metylergonowinę) – alkaloidy gruboszczu zbożowego stosowane po porodzie,
  • eliglustat (na chorobę Gauchera), gdy stosowany u pacjentów, którzy nie mogą rozkładać niektórych leków w organizmie,
  • halofantrynę (na malarię),
  • irynotecan (na raka),
  • isawukonazol (na infekcje grzybicze),
  • ombictrywir, paritaprewir, rytonawir z lub bez dasabuwiru (na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • wenetoklaks (na białaczkę limfocytarną przewlekłą), gdy rozpoczynasz przyjmowanie wenetoklaksu po raz pierwszy lub gdy stosowane są wzrastające dawki na początku leczenia,
  • wokloszporynę (na leczenie chorób nerek związanych z toczeniem).

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po ostatnim dawce itraconazolu.

To nie jest pełna lista; powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania itraconazolu.

Natychmiast przestań przyjmować kapsułki Itraconazolu Sandoz i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią następujące objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby:

  • silna utrata apetytu, nudności, wymioty, nietypowe zmęczenie, ból brzucha, ciemny kolor moczu, bladoróżowe stolce

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

  • jeśli odczuwasz nietypowe uczucia w rękach lub stopach, takie jak mrowienie, drętwienie lub osłabienie, podczas przyjmowania Itraconazolu Sandoz.
  • jeśli zauważysz objawy utraty słuchu. W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci przyjmujący itraconazol zgłaszali tymczasową lub trwałą utratę słuchu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje któraś z następujących sytuacji:

  • Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy.
  • Jeśli masz problem z sercem, w tym niewydolność serca (zwana również niewydolnością krążenia).
  • Itraconazol Sandoz może to nasilić. Jeśli lekarz zdecyduje przepisać ten lek, musisz być poinformowany o objawach, na które należy zwracać uwagę. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy niewydolności serca:
    • trudności w oddychaniu
    • niespodziewany przyrost masy ciała
    • obrzęki nóg lub brzucha
    • nietypowe zmęczenie
    • przebudzenia w nocy z powodu trudności w oddychaniu
  • Jeśli masz problem z wątrobą, np. żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki itraconazolu. Lekarz poinformuje Cię o objawach, na które należy zwracać uwagę: utrata apetytu, nudności, wymioty, nietypowe zmęczenie, ból brzucha, ciemny kolor moczu. Jeśli musisz przyjmować Itraconazol Sandoz dłużej niż miesiąc, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może się okazać, że nie możesz przyjmować niektórych leków.
  • Jeśli występuje zaburzenie funkcji nerek, może być konieczne dostosowanie dawki. Może również być niemożliwe przyjmowanie niektórych leków.
  • Jeśli masz osłabiony układ odpornościowy, np. z powodu neutropenii (niski poziom białych krwinek), AIDS, przeszczepu narządu. Może być konieczne zwiększenie dawki Itraconazolu Sandoz.
  • Jeśli masz grzybicze zakażenie narządów wewnętrznych (np. sporotrykozę, blastomikozę, histoplazmozę, kryptokokozę [z lub bez zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych]), lekarz oceni, czy potrzebujesz leczenia utrzymującego.
  • Jeśli masz niską kwasowość żołądka, może to zmniejszyć wchłanianie itraconazolu z kapsułek. Jeśli musisz przyjmować leki zobojętniające kwas (np. wodorotlenek glinu), przyjmuj je co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po przyjęciu itraconazolu. Pacjenci z achlorhydrią, niektórzy pacjenci z AIDS lub ci, którzy przyjmują leki zmniejszające wydzielanie kwasu (np. blokery H2 lub inhibitory pompy protonowej) powinni przyjmować kapsułki z napojem typu cola (nie light).
  • Lekarz może sprawdzić, czy konieczne jest zwiększenie dawki itraconazolu.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie w leczeniu dzieci i młodzieży itraconazolem nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Inne leki i Itraconazol Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Niektórych leków nie należy przyjmować podczas terapii itraconazolem. Są one wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Itraconazolu Sandoz”.

Nie zaleca się stosowania niektórych leków z itraconazolem. Lekarz może zadecydować, że nie należy przyjmować niektórych leków jednocześnie z itraconazolem lub w ciągu dwóch tygodni po jego zakończeniu.

Przykłady takich leków to:

Leki stosowane w leczeniu chorób serca, krwi lub układu krążenia

  • apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub worybaksar (na zakrzepice),
  • atorwastatyna (do obniżania cholesterolu),
  • felodypina (na nadciśnienie),
  • ryocyguat lub tadalafil (na nadciśnienie płucne).

Leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu głowy lub problemów psychicznych

  • fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital (przeciwpadaczkowe),
  • eletryptan (na migrenę),
  • Złoty Tatarak (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w problemach psychicznych).

Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego

  • tamsulozyna (na nietrzymanie moczu u mężczyzn),
  • tolterodyna (na drażliwy pęcherz moczowy).

Leki stosowane w leczeniu nowotworów

  • aksytynib, bosutydyna, kabazytaksel, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, kryzotynib, dabrafenib, dasatynib, doksetaksel, entrektynib, glasdzygib, ibrutynib, lapatynib, nilotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, talazoparyb, trabektydyna, trastuzumab emtansyna, wenetoklaks (gdy jesteś w stabilnej dawce wenetoklaksu na białaczkę limfocytarną przewlekłą lub w dowolnym momencie leczenia białaczki szpikowej ostrej) lub alkaloidy winy (np. winflunina, winorelbina).

Leki stosowane w leczeniu gruźlicy

  • bedakwolina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampycyna (na gruźlicę).

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub zapalenia wątroby

  • efawiernz lub neywirapyna (na HIV/SIDA),
  • elbaswir/grazoprewir, simeprevir, tenofovir alafenamid fumaran (TAF), tenofovir disoproksyl fumaran (TDF) (na HIV lub zapalenie wątroby).

Leki stosowane po przeszczepie narządu

  • ewerolimus, rapamycyna (znana również jako sirolimus), temsirolimus.

Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty

  • alfuzosyna, silodozyna.

Leki stosowane w leczeniu chorób płuc lub alergii

  • cyklesonid (na zapalenie, astmę i alergie),
  • ebastyna (na alergie),
  • salmeterol (na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, POChP).

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i ejakulacji

  • tadalafil lub wardenafila (gdy stosowane u mężczyzn w wieku do 75 lat) (na zaburzenia erekcji).

Inne leki zawierające:

  • kolchicynę (na podagry),
  • fentanil (na ból),
  • lumakaftor/ivakaftor (na mukowiscydozę).

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po ostatnim dawce itraconazolu.

To nie jest pełna lista, dlatego powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu itraconazolu z niektórymi lekami.

Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub może być konieczna modyfikacja dawki itraconazolu lub innego leku. Przykłady takich leków to:

Leki stosowane w leczeniu chorób serca, krwi lub układu krążenia

  • bosentan (na nadciśnienie płucne),
  • blokery kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub dyltiazem (na nadciśnienie) lub werapamil (na nadciśnienie),
  • cylostazol (na problemy z krążeniem),
  • „kumaryny” takie jak warfaryna (na zakrzepice),
  • cyfoksyna (na migotanie przedsionków),
  • nadolol (na nadciśnienie płucne lub dławicę).

Leki stosowane w leczeniu problemów żołądka lub biegunki

  • aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty podczas leczenia nowotworów),
  • loperamid (na biegunkę),
  • leki przeciwwskazowe, takie jak glin, wapń, magnez lub wodorowęglan sodu; blokery receptorów H2, takie jak cyklotydyna, ranitydyna i inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprozol (na problemy z nadmierną kwasowością żołądka).

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub psychicznych

  • alprazolam, brotizolam, buspirona lub midazolam (gdy wstrzykiwany do żyły) (na lęk lub pomoc w zaśnięciu),
  • zopiklon (na indukcję snu),
  • reboxetyna lub wenlafaksyna (na depresję i lęk),
  • aripiprazol, kariprazyna, haloperidol lub rysperydon (na schizofrenię, zaburzenia dwubiegunowe lub inne problemy psychiczne),
  • galantamina (na chorobę Alzheimera),
  • guanfacyna (na zaburzenia uwagi z nadpobudliwością).

Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego

  • imidafenacyna, fesoterodyna, oksybucynina, solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy).

Leki stosowane w leczeniu nowotworów

  • bortezomib, brentuksymab wedytyna, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisyb, imatynib, nintedanib, panobinostat, ponatynib, ruksolitynib lub sonidegib.

Leki stosowane w leczeniu infekcji

  • ciprofloksacyna, klaritromycyna lub erytromycyna (na infekcje bakteryjne),
  • delamanida (na gruźlicę),
  • artemeter-lumefantryna lub chinina (na malarię),
  • prazikwantele (na robaki i tasiemce).

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub zapalenia wątroby

  • kobicystat, wspomagany elwitewir, marawirok, rytonawir, rytonawir wspomagany darunawir, rytonawir wspomagany fosamprenawir, indynawir lub saqwinawir (na HIV),
  • glekaprewir/pibrentaswir (na zapalenie wątroby).

Leki stosowane po przeszczepie narządu

  • cyklosporyna lub tacrolymus.

Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty

  • dutasteryda.

Leki stosowane w leczeniu chorób płuc, alergii lub stanów zapalnych

  • bilastyna lub rupatadyna (na alergię),
  • metyloprednizolon lub dexametazona (leki doustne lub do wstrzykiwań na astmę, alergie lub stany zapalne),
  • budezonid lub flutykazona (na astmę, alergie).

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i ejakulacji

  • syldefanil (na zaburzenia erekcji),

Leki stosowane w leczeniu bólu

  • alfentanil, buprenorfina, oksykodon lub sufentanil (na ból),
  • meloksikam (na zapalenie i ból stawów),

Inne leki zawierające:

  • alitretynoid (doustnie) (na egzemę),
  • kabergolina (na chorobę Parkinsona),
  • produkty zawierające kanabis, w tym leki (na nudności i wymioty lub skurcze mięśni u pacjentów z rozsianym stwardnieniem),
  • cynakalcyt (na nadczynność przytarczyc),
  • dienogest lub ulipristal (antykoncepcja),
  • eliglustat (na chorobę Gauchera), gdy stosowany u pacjentów, którzy nie mogą rozkładać niektórych leków w organizmie,
  • ivakaftor (na mukowiscydozę),
  • metadon (na uzależnienie),
  • repaglinid lub saksagliptyna (na cukrzycę),

To nie jest pełna lista, dlatego powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki, aby można było podjąć odpowiednie działania.

Do odpowiedniego wchłaniania itraconazolu konieczna jest wystarczająca kwasowość żołądka. Dlatego leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem itraconazolu lub co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu. Z tej samej przyczyny, jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu w żołądku, itraconazol należy przyjmować z napojem typu cola (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Itraconazol Sandoz”).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Itraconazolu Sandoz z pożywieniem i napojami

Pacjenci z brakiem kwasu żołądkowego (achlorhydria), niektórzy pacjenci z AIDS lub ci, którzy przyjmują leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego (np. blokery H2 lub inhibitory pompy protonowej) powinni przyjmować Itraconazol Sandoz z napojem kwasowym, takim jak napój typu cola (nie light).

Dzieci i osoby starsze

Itraconazol zazwyczaj nie jest stosowany u dzieci ani u osób starszych. Jednak lekarz może przepisać go w szczególnych przypadkach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Itraconazolu Sandoz, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił, ponieważ potrzebujesz istotnego leczenia i potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i możesz zajść w ciążę.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby upewnić się, że nie zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Ponieważ substancja czynna Itraconazolu Sandoz utrzymuje się w organizmie przez pewien czas po zakończeniu leczenia, należy kontynuować stosowanie antykoncepcji aż do rozpoczęcia kolejnej menstruacji po zakończeniu leczenia.

Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży po rozpoczęciu leczenia Itraconazolem Sandoz, natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom lekarza.

Dostępne informacje o stosowaniu kapsułek zawierających itraconazol w ciąży są ograniczone.

W doświadczeniu pozakomercyjnym zgłaszano przypadki wad wrodzonych, takich jak wady szkieletowe, narządy moczowo-płciowe, układ krążenia, oczy, chromosomowe oraz wielokrotne wady. Do tej pory nie ustalono związku przyczynowego z itraconazolem.

Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania itraconazolu w pierwszym trymestrze ciąży, zazwyczaj przy krótkotrwałym leczeniu, nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj itraconazolu, jeśli karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Itraconazol może czasem powodować zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Itraconazol Sandoz zawiera sacharozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Itraconazol Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty, dotyczącą sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy przyjmować ten lek. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Itrakonazol należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, ponieważ wówczas lepiej się wchłania. Połknij kapsułki całe, wraz z niewielką ilością wody. Liczba kapsułek i czas ich przyjmowania zależą od rodzaju grzybicy oraz miejsca zakażenia. Lekarz dokładnie wskazze, ile kapsułek itrakonazolu należy przyjmować.

W żołądku musi być wystarczająca ilość kwasu, aby zagwarantować wchłanianie tego leku. Dlatego leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować dwie godziny po zażyciu tego leku lub dwie godziny przed zażyciem itrakonazolu. Z tej samej przyczyny, jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu w żołądku, itrakonazol należy przyjmować razem z napojem typu cola.

Zalecana dawka to:

RODZAJ ZAKAŻENIA

KAPSUŁKI NA DZIEŃ

TRWAŁOŚĆ

Zakażenie pochwy

2 kapsułki dwa razy dziennie lub

2 kapsułki raz dziennie

1 dzień

3 dni

Zakażenie skóry

2 kapsułki raz dziennie lub

1 kapsułka raz dziennie

7 dni

2 tygodnie

Jeśli dotknięte są dłonie rąk lub podeszwy stóp, mogą być potrzebne 2 kapsułki dwa razy dziennie przez 7 dni lub 1 kapsułka raz dziennie przez 1 miesiąc.

Zakażenia jamy ustnej

1 kapsułka raz dziennie

2 tygodnie

Zakażenia oczu

2 kapsułki raz dziennie

3 tygodnie

Zakażenia wewnętrzne

1–4 kapsułki dziennie

dłuższe okresy

  • Infekcje paznokci: w zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić leczenie ciągłe lub pulsacyjne.

  • Leczenie ciągłe infekcji paznokci stóp:

RODZAJ ZAKAŻENIA

KAPSUŁKI NA DZIEŃ

TRWANIE

Leczenie ciągłe na paznokcie

2 kapsułki raz dziennie

3 miesiące

  • Leczenie pulsacyjne paznokci:

Stosuje się dwie kapsułki dwa razy dziennie przez 1 tydzień, następnie należy przerwać przyjmowanie itraconazolu w dawce 100 mg w postaci kapsułek na 3 tygodnie. Następnie cykl się powtarza: raz dla paznokci rąk i dwa razy dla paznokci stóp (z lub bez infekcji paznokci rąk) (zobacz poniższą tabelę).

Tydzień 1

Tydzień 2

Tydzień 3

Tydzień 4

Tydzień 5

Tydzień 6

Tydzień 7

Tydzień 8

Tydzień

9

Tydzień

10

Paznokcie stóp z lub bez zaangażowania paznokci rąk

Przyjmować 2 kapsułki dwa razy dziennie

Bez leczenia kapsułkami itraconazolu

Przyjmować 2 kapsułki dwa razy dziennie

Bez leczenia kapsułkami itraconazolu

Przyjmować 2 kapsułki dwa razy dziennie

Przerwa w leczeniu

Tylko paznokcie rąk

Przyjmować 2 kapsułki dwa razy dziennie

Bez leczenia kapsułkami itraconazolu

Przyjmować 2 kapsułki dwa razy dziennie

Przerwa w leczeniu

W przypadku infekcji skóry zmiany znikają kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to charakterystyczne dla plam wywołanych przez grzyby: lek likwiduje samego grzyba, ale zmiana nie znika, dopóki nie urosnie nowa skóra.

Zmiany paznokciowe znikają 6–9 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ lek jedynie eliminuje samego grzyba. Paznokieć musi urosnąć, a to trwa kilka miesięcy. Dlatego nie należy się niepokoić, jeśli podczas leczenia nie widać poprawy: lek pozostaje w paznokciach przez kilka miesięcy i wypełnia swoje zadanie. Należy więc przerwać leczenie dokładnie w momencie wskazanym przez lekarza, nawet jeśli nie widać żadnej poprawy.

Infekcje narządów wewnętrznych: może być konieczne stosowanie wyższych dawek przez dłuższy czas.

Należy zawsze przestrzegać wskazówek lekarza, który dostosuje leczenie do indywidualnych potrzeb.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Itrakonazolu nie należy stosować u dzieci. Lek może być przepisany jedynie w wyjątkowych przypadkach przez lekarza.

Jeśli wziął(a) pan(i) więcej Itrakonazolu Sandoz niż powinien(a)

Jeśli wziął(a) pan(i) więcej itrakonazolu niż należało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki personelowi medycznemu.

Obecnie nie ma danych dotyczących przedawkowania. Należy podjąć środki wspomagające. W razie potrzeby można podać węgiel aktywny. Itrakonazolu nie można usunąć przez dializę. Nie znane są specyficzne antydoty.

Jeśli zapomniał(a) pan(i) wziąć Itrakonazolu Sandoz

Jeśli zapomniał(a) pan(i) wziąć leku, należy przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z wskazaniami lekarza.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie Itrakonazolem Sandoz

Jeśli przerwie się lub zakończy przedwcześnie leczenie itrakonazolem, skóra może nie usunąć całkowicie elementów grzybiczych. W takich okolicznościach może nie dojść do pełnego wyleczenia.

Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Leki, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne. Przestań stosować Itraconazol Sandoz i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów:

  • nagłe trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, wysypka, świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało) lub ciężkie reakcje skórne (rozległa wysypka z odspajaniem się skóry i pęcherzami w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, lub wysypka z małymi pustulkami lub pęcherzami).
  • silna utrata apetytu, nudności, wymioty, nietypowy zmęczenie, ból brzucha, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce. Mogą to być objawy ciężkich problemów wątrobowych.

Natychmiast powiadom także lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

  • objawy przypominające niewydolność serca, takie jak: trudności z oddychaniem, niespodziewany przyrost masy ciała, obrzęk nóg, nietypowe zmęczenie, wielokrotne przebudzenia w nocy z powodu trudności z oddychaniem.
  • mrowienie, nadwrażliwość na światło, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg.
  • rozmyte widzenie lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, utrata kontroli nad pęcherzem lub zwiększone pragnienie oddania moczu. Jeśli zauważysz objawy utraty słuchu.
  • silny ból w górnej części brzucha, zazwyczaj towarzyszący mu nudności i wymioty, co może wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

  • ból brzucha
  • uczucie choroby (nudności)
  • ból głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

  • zapalenie zatok, kapiące z nosa, kaszel i przeziębienia
  • nadwrażliwość
  • biegunka, wymioty, zaparcia, wzdęcia (dyspepsja), wzdęcia (flatus)
  • podwyższone wartości badań czynności wątroby (wykryte w badaniu krwi)
  • pokrzywka, wysypka, świąd
  • zaburzenia menstruacyjne

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

  • zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji (leukopenia)
  • choroba surowicza, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), objawy nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna)
  • podwyższone wartości tłuszczów we krwi, takich jak trójglicerydy (wykryte w badaniu krwi)
  • mrowienie lub osłabienie rąk lub stóp (parestezja), zmniejszona wrażliwość na ból (hipoestezja), zaburzenia smaku (dysgeuzja)
  • zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie lub podwójne widzenie
  • utrata słuchu (może być tymczasowa lub trwała), dzwonienie w uszach (tinnitus)
  • niewydolność serca, z objawami takimi jak trudności z oddychaniem, niespodziewany przyrost masy ciała, obrzęk nóg lub brzucha, nietypowe zmęczenie lub pojawienie się problemów ze snem (niewydolność serca zastoinowa)
  • trudności z oddychaniem lub duszność (dyspnée)
  • silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudności i wymioty (zapalenie trzustki)
  • ciężkie uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność, w tym ostra niewydolność wątroby), podwyższenie bilirubiny we krwi
  • ciężkie alergiczne reakcje skórne wywołane lekami, takie jak: toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona, ostra ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna, erytrema wielopostaciowe, odspajająca zapalenie skóry, zapalenie naczyń typu leukocyto klaztyczne, towarzyszone różnymi zmianami skórnymi, wypadanie włosów lub nadwrażliwość na światło, częstsze oddawanie moczu (polaquiuria)
  • zaburzenia erekcji u mężczyzn
  • zatrzymanie płynu w tkankach (obrzęk)
  • podwyższenie poziomu kreatyniny w krwi (CK)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

  • Objawy podwyższonego poziomu aldosteronu (np. nadciśnienie lub niski poziom potasu), nawet gdy poziom aldosteronu jest normalny lub niski.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących inne postaci leku zawierające itrakonazol:

  • niektóre zaburzenia hematopoezy (granolocytopenia, trombocytopenia)
  • objawy nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna)
  • podwyższenie poziomu cukru we krwi
  • skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca (możliwe objawy wysokiego lub niskiego poziomu potasu we krwi)
  • skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca (możliwe objawy wysokiego lub niskiego poziomu magnezu we krwi)
  • dezorientacja
  • neuropatia obwodowa, zawroty głowy, senność, drżenie
  • niewydolność serca, przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
  • nadciśnienie lub niedociśnienie
  • gromadzenie się płynu w płucach, trudności z mówieniem, kaszel
  • zaburzenia przewodu pokarmowego
  • niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka)
  • wysypka rumieniowa, nadmierne pocenie się
  • ból mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia)
  • problemy nerkowe, nietrzymanie moczu
  • ogólny obrzęk, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, zmęczenie, dreszcze
  • nieprawidłowe wyniki badań moczu lub krwi, podwyższenie niektórych badań czynności wątroby (podwyższone wartości enzymów wątrobowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Itraconazolu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Itraconazolu Sandoz

  • Substancją czynną jest itraconazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itraconazolu.
  • Pozostałe składniki to:

kulki cukrowe (składające się z mączki kukurydzianej i sacharozy), poloksymer 188, poloksymer 188 mikronizowany, hipromeloza.

Twarda kapsułka żelatynowa: żelatyna, barwnik karminowy (E132), żółć chinolinowa (E104) (zawiera sod) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o rozmiarze 0, zielone, matowe, zawierające mikrokulki żółto-beżowe, paczkowane w blistrze Alu/Alu, po 7, 14 lub 100 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Liconsa, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta

08028 Barcelonka

Hiszpania

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/