Итагерм 50 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Итагерм 50 мг капсулы твёрдые

Итраконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1 Что такое Итагерм и для чего он применяется

2 Что вам необходимо знать перед началом приёма Итагерма

3 Как принимать Итагерм

4 Возможные побочные эффекты

5 Условия хранения Итагерма

6 Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Итагерм и для чего он применяется

Итагерм относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковые средства для системного применения, или так называемые антигрибковые препараты.

Итагерм применяется для лечения грибковых инфекций, включая инфекции, вызванные дрожжевыми грибами. Эти инфекции могут поражать:

кожу
ногти

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Итагерма

Не принимайте Итагерм:

Если вы аллергик (повышенная чувствительность) к итраконазолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или можете забеременеть (см. раздел «Беременность»)
если у вас заболевание, называемое сердечная недостаточность (также известная как застойная сердечная недостаточность или ХСН), за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже)

Не принимайте это лекарственное средство, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Итагерма.

Перед приёмом Итагерма сообщите врачу, принимаете ли вы какие-либо другие лекарственные средства.

Не используйте Итагерм, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, а также в течение 2 недель после окончания приёма Итагерма:

Лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

алискирен, эплеренон, лерканидипин или низолдипин (при гипертонии)
бепридил, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии)
дабигатран или тикагрелор (при образовании тромбов)
дисопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (при нарушении сердечного ритма)
финеренон (при заболеваниях почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа)
ломитапид, ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина)
силденафил (при лёгочной артериальной гипертензии)

Лекарственные средства для лечения заболеваний желудка или запоров

цисаприд (при расстройствах желудка)
домперидон (при тошноте и рвоте)
налоксегол (при запорах, вызванных приёмом опиоидных анальгетиков)

Лекарственные средства для лечения головной боли, нарушений сна или психических расстройств

дигидроэрготамин или эрготамин (алкалоиды спорыньи, применяемые при мигрени)
мидазолам (при приёме внутрь) или триазолам (для седации или сна)
луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (при шизофрении, биполярном расстройстве или других психических заболеваниях)

Лекарственные средства для лечения заболеваний мочевыделительной системы

дарифенацин (при недержании мочи)
фесотеродин или солифенацин (при раздражённом мочевом пузыре), если используются у пациентов с определёнными нарушениями функции почек или печени

Лекарственные средства для лечения аллергии

астемизол, мизоластин или терфенадин (от аллергии)

Лекарственные средства для лечения нарушений эрекции и преждевременного семяизвержения

аванафил (при эректильной дисфункции)
дапоксетин (при преждевременном семяизвержении)
варденафил (при эректильной дисфункции), если используется у мужчин старше 75 лет

Другие лекарственные средства, содержащие:

колхицин (при подагре), если используется у пациентов с нарушениями функции почек или печени
эргометрин (эргоновин) или метилэргометрин (метилэргоновин), алкалоиды спорыньи, применяемые после родов
элиглюстат (при болезни Гоше), если используется у пациентов, не способных метаболизировать определённые препараты
алофантрин (при малярии)
иринотекан (при раке)
изавуконазол (при грибковых инфекциях)
омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дасабувира (при гепатите С)
венетоклакс (при хроническом лимфолейкозе), если вы начинаете приём венетоклакса впервые или при увеличении дозы в начале лечения

Помните: не принимайте ни один из перечисленных выше препаратов в течение 2 недель после последнего приёма капсул Итагерм.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Итагерма

Если у вас есть или были проблемы с печенью. Если врач решит назначить вам Итагерм, возможно, потребуется корректировка дозы. Кроме того, вы должны внимательно следить за появлением симптомов во время лечения. См. раздел 4, «Возможные побочные эффекты», чтобы получить дополнительную информацию. Если вы принимаете Итагерм более одного месяца подряд, врач может назначить вам периодические анализы крови.
Если у вас есть или были проблемы с сердцем. Если врач решит назначить вам Итагерм, вы должны внимательно следить за появлением симптомов во время лечения. См. раздел 4, «Возможные побочные эффекты», чтобы получить дополнительную информацию.
Если у вас есть или были проблемы с почками. Если врач решит назначить вам Итагерм, возможно, потребуется корректировка дозы.
Если вы инфицированы ВИЧ или у вас синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД), или любое другое заболевание, при котором ваша иммунная система функционирует хуже, чем должна.
Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на любой другой противогрибковый препарат.
Если у вас появляется онемение или слабость в мышцах.
Если у вас муковисцидоз, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

В редких случаях Итагерм может вызвать потерю слуха, которая обычно улучшается после прекращения приёма препарата, но может быть и постоянной.

Применение Итагерма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные или растительные препараты.

Не принимайте Итагерм, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Примеры таких препаратов:

Лекарственные средства для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

апиксабан, эдоксабан, ривароксабан или ворапаксар (при тромбозах)
аторвастатин (для снижения холестерина)
фелодипин (при гипертонии)
риоцигуат или тадалафил (при лёгочной гипертензии)

Лекарственные средства для лечения эпилепсии, головной боли или психических расстройств

фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (противоэпилептические)
элетриптан (при мигрени)
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительное средство, применяемое при психических расстройствах)

Лекарственные средства для лечения заболеваний мочевыделительной системы

тамсулозин (при недержании мочи у мужчин)
толтеродин (при раздражённом мочевом пузыре)

Лекарственные средства для лечения рака

акситиниб, бозутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дазатиниб, доцетаксел, энтректиниб, гласдегиб, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олацпариб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, талазопариб, трабектедин, трастузумаб эмтанзин, венетоклакс (если вы находитесь на стабильной дозе венетоклакса при хроническом лимфолейкозе или на любом этапе лечения острого миелоидного лейкоза) или алкалоиды винки (напр., винфлунина, винорельбин)

Лекарственные средства для лечения туберкулёза

бедаквилина, изониазид, рифабутин или рифампицин (при туберкулёзе)

Лекарственные средства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита

эфавиренз или невирапин (при ВИЧ/СПИДе)
элбасвир/гразопревир, тенофовир алафенамид фумарат (ТАФ), тенофовир дисопроксил фумарат (ТДФ) (при ВИЧ или гепатите)

Лекарственные средства, применяемые после трансплантации органов

эверолимус, рапамицин (также известен как сиролимус), темсиролимус

Лекарственные средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

альфузозин, силодозин

Лекарственные средства для лечения лёгочных заболеваний или аллергии

циклесонид (при воспалении, астме и аллергии)
эбастин (от аллергии)
сальметерол (при астме или хронической обструктивной болезни лёгких, ХОБЛ)

Лекарственные средства для лечения нарушений эрекции и семяизвержения

тадалафил или варденафил (если используются у мужчин 75 лет и младше) (при эректильной дисфункции)

Другие лекарственные средства, содержащие:

колхицин (при подагре)
фентанил (от боли)
лумакафтор/ивакафтор (при муковисцидозе)

Помните: не принимайте ни один из перечисленных выше препаратов в течение 2 недель после последнего приёма <название торговой марки>.

Этот список не является полным, поэтому обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать какие-либо из этих препаратов или любые другие лекарства.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Итагерма с определёнными препаратами.

Вы можете с большей вероятностью испытывать побочные эффекты, или может потребоваться корректировка дозы капсул Итагерм или другого препарата. Примеры таких препаратов:

Лекарственные средства для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

бозентан (при лёгочной гипертензии)
блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридины: амлодипин, исрадипин, нифедипин, нимодипин или дилтиазем (при гипертонии)
или верапамил (при гипертонии)
цилостазол (при нарушениях кровообращения)
«кумариновые» препараты, такие как варфарин (при тромбозах)
дигоксин (при фибрилляции предсердий)
надолол (при лёгочной гипертензии или стенокардии)

Лекарственные средства для лечения заболеваний желудка или диареи

апремант или нетупиант (от тошноты и рвоты при лечении рака)
лоперамид (от диареи)
ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, омепразол, рабепразол (при расстройствах желудка, вызванных избытком кислоты)

Лекарственные средства для лечения нарушений сна или психических расстройств

альпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (при внутривенном введении) (от тревожности или для сна)
зопиклон (для сна)
ребоксетин или венлафаксин (от депрессии и тревожности)
арипипразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (при шизофрении, биполярном расстройстве или других психических заболеваниях)
галантамин (при болезни Альцгеймера)
гуанфацин (при синдроме дефицита внимания и гиперактивности)

Лекарственные средства для лечения заболеваний мочевыделительной системы

имидазепин, фесотеродин, оксибутинин, солифенацин (при раздражённом мочевом пузыре)

Лекарственные средства для лечения рака

бортезомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделалисиб, иматиниб, нинтеданиб, панобинаст, пемигатиниб, понатиниб, руксолитиниб, сонидегиб или третиноин (при приёме внутрь)

Лекарственные средства для лечения инфекций

ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (при бактериальных инфекциях)
деламанид (при туберкулёзе)
артеметер-лумефантрин или хинин (при малярии)
празиквантел (от глистов и цепней)

Лекарственные средства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита

кобицистат, элвитегравир с ритонавиром, маравирок, ритонавир, дарунавир с потенцированием, фосампренавир с потенцированием ритонавиром, индинавир или саквинавир с потенцированием ритонавиром (при ВИЧ)
глепревир/пирентасвир (при гепатите)

Лекарственные средства, применяемые после трансплантации органов

циклоспорин или такролимус

Лекарственные средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

дутастерид

Лекарственные средства для лечения лёгочных заболеваний, аллергии или воспалительных состояний

биластин или рупатадин (от аллергии)
метилпреднизолон или дексаметазон (препараты, принимаемые внутрь или вводимые инъекционно, при астме, аллергии или воспалительных состояниях)
будесонид или флутиказон (при астме, аллергии)

Лекарственные средства для лечения нарушений эрекции и семяизвержения

силденафил (при эректильной дисфункции)

Лекарственные средства для лечения боли

алфентанил, бупренорфин, оксикодон или суфентанил (от боли)
мелоксикам (от воспаления и боли в суставах)

Другие лекарственные средства, содержащие:

алитретиноин (при приёме внутрь) (от экземы)
каберголин (при болезни Паркинсона)
каннабиссодержащие препараты, включая лекарственные средства (от тошноты и рвоты или мышечных спазмов у пациентов с рассеянным склерозом)
кинокальцет (при повышенной активности паращитовидных желёз)
диеногест или улипристал (контрацептивы)
элиглюстат (при болезни Гоше), если используется у пациентов, не способных метаболизировать определённые препараты
ивакафтор (при муковисцидозе)
метадон (при лечении наркозависимости)
репаглинид или саксаглиптин (при диабете)

Этот список не является полным, поэтому обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать какие-либо из этих препаратов или любые другие лекарства. Возможно, потребуется корректировка дозы капсул Итагерм или другого препарата.

Беременность и лактация

Не принимайте Итагерм, если вы беременны

Сообщите врачу и не принимайте Итагерм, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Если вы детородного возраста, используйте надёжный метод контрацепции во время лечения капсулами Итагерм. После окончания курса лечения Итагермом продолжайте использовать надёжный метод контрацепции до следующей менструации.

Если вы кормите грудью

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Итагерма. Небольшое количество препарата может выделяться с грудным молоком.

Дети и пожилые пациенты

Итагерм не рекомендуется для применения у детей и пожилых пациентов, если потенциальная польза не превышает возможных рисков.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Как правило, применение Итагерма не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в очень редких случаях Итагерм может вызывать головокружение, шум в ушах (тиннитус) и потерю слуха. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если чувствуете себя плохо.

3. Как принимать Итагерм

Следуйте точно указаниям врача по применению Итагерма. В случае сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Итагерм можно принимать как во время еды, так и натощак.

Дозировка

Капсулы Итагерма специально разработаны для обеспечения более высоких уровней активного вещества в крови по сравнению с другими традиционными капсульными формами итраконазола. Одна капсула Итагерма обеспечивает в организме количество лекарственного средства, сопоставимое с одной капсулой традиционного итраконазола 100 мг, с одинаковой терапевтической эффективностью. Принимайте только то количество капсул Итагерма, которое вам назначено, и в случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная доза Итагерма зависит от типа грибковой инфекции, которой вы страдаете:

Поверхностные микозы (кожи, слизистых оболочек, глаз)
Показание	Дозировка Itragerm 50 мг твёрдые капсулы	Продолжительность лечения
Кожная инфекция, как правило, на груди и спине (разноцветный лишай, tinea versicolor)	2 твёрдые капсулы один раз в день	7 дней
Кожная инфекция в паховой области, руках или ногах (tinea corporis, tinea cruris)	1 твёрдая капсула один раз в день или 2 твёрдые капсулы один раз в день	2 недели 7 дней
Стопа спортсмена Кожная инфекция кисти (tinea manus, tinea pedis)	1 твёрдая капсула один раз в день или 2 твёрдые капсулы два раза в день	4 недели 7 дней
Инфекция ногтей (tinea unguium)	Непрерывная терапия 2 твёрдыми капсулами в день	12 недель
У некоторых иммунокомпрометированных пациентов, например, с нейтропенией, СПИДом или трансплантированных, биодоступность итраконазола может быть снижена. Возможно, потребуется удвоение дозы.

При инфекциях ногтей в зависимости от ваших индивидуальных потребностей врач может назначить пульс-терапию:

Показание	Режим дозирования	Примечания
Грибковое поражение (микоз) ногтей кистей рук	2 курса пульс-терапии	Между курсами пульс-терапии должен соблюдаться перерыв в три недели без лечения.
Грибковое поражение (микоз) ногтей стоп	3 курса пульс-терапии

Тип инфекции	Неделя 1	Неделя 2, 3 и 4	Неделя 5	Неделя 6, 7 и 8	Неделя 9	Неделя 10
Только ногти на руках	2 капсулы утром 2 капсулы вечером	Без лечения итраконазолом	2 капсулы утром 2 капсулы вечером	Прекратить лечение
Ногти на ногах с или без поражения ногтей на руках	2 капсулы утром 2 капсулы вечером	Без лечения итраконазолом	2 капсулы утром 2 капсулы вечером	Без лечения итраконазолом	2 капсулы утром 2 капсулы вечером	Прекратить лечение

Возможно, врач назначит вам различные дозы в разные периоды времени в зависимости от вашего заболевания. Важно пройти весь курс лечения, назначенный врачом.

Что вы можете ожидать от лечения препаратом Итагерм

Не беспокойтесь, если вы не видите немедленного улучшения после начала лечения.

При кожных инфекциях поражения кожи обычно исчезают спустя несколько недель после окончания курса лечения. Препарат уничтожает грибок, однако повреждённый участок кожи исчезает только после того, как образуется новая кожа.
При поражении ногтей следы на ногтях могут исчезать от 6 до 9 месяцев, поскольку необходимо, чтобы вырос новый ноготь.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, что лечение действует.

Если вы приняли Итагерм в большем количестве, чем нужно

Немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или к врачу:

если вы (или другой человек) приняли большое количество капсул Итагерм;
если вы считаете, что ребёнок принял капсулы Итагерм.

Возьмите с собой данный листок-вкладыш, оставшиеся капсулы и упаковку в больницу или к врачу, чтобы можно было определить, какой препарат был принят.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Итагерм

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте лечение до полного завершения курса.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Итагермом

Если вы прекратите приём Итагерма до окончания курса лечения, существует вероятность того, что инфекция не будет полностью вылечена и может повториться. Не прекращайте лечение до его полного завершения, даже если вы чувствуете себя лучше.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Итагерм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто: поражает более 1 из 10 пациентов
Часто: поражает от 1 до 10 из 100 пациентов
Нечасто: поражает от 1 до 10 из 1000 пациентов
Редко: поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко: поражает менее 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Инфекции и инвазии

Нечасто: синусит (воспаление и отёк околоносовых пазух), инфекция верхних дыхательных путей, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, сопровождающееся выделением водянистой слизи и частым чиханием)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергическая и гиперчувствительная реакция

Редко: анафилактические реакции (аллергические), сывороточная болезнь (аллергия, возникающая после введения сывороток, характеризующаяся крапивницей, отёком, болями в суставах, лихорадкой и крайним истощением), ангионевротический отёк (отёк, вызванный накоплением жидкости, может затрагивать рот и верхние дыхательные пути)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: повышение уровня триглицеридов

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль

Редко: тремор, ощущение покалывания в конечностях (парестезия), снижение чувствительности (гипестезия), неприятный вкус (дисгевзия)

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения (включая нечёткость зрения и двоение)

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Редко: постоянная или временная потеря слуха, субъективное ощущение шума в ушах

Нарушения со стороны сердца

Редко: застойная сердечная недостаточность

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Редко: прерывистое дыхание, затруднённое дыхание (одышка)

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: боль в животе, тошнота

Нечасто: рвота, дискомфорт после еды, диарея и запор, скопление газов в кишечнике (метеоризм)

Редко: воспаление поджелудочной железы

Печёночные и желчные нарушения

Нечасто: нарушение функции печени

Редко: повышенное содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия), тяжёлая гепатотоксичность (включая случаи тяжёлой острой печеночной недостаточности)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: крапивница, сыпь, зуд

Редко: токсический эпидермальный некролиз (тяжёлое заболевание кожи, характеризующееся кожной сыпью, образованием волдырей и шелушением), синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлый эритематозный дерматоз кожи, слизистых оболочек и глаз), тяжёлое заболевание кожи (генерализованная сыпь с шелушением кожи и волдырями во рту, глазах и гениталиях, либо сыпь с мелкими пустулами или волдырями), многоформная эритема (заболевание кожи, характеризующееся появлением пузырьков, волдырей и т.д.), эксфолиативный дерматит (заболевание кожи, характеризующееся шелушением), лейкокластический васкулит (воспаление стенок кровеносных сосудов), алопеция (выпадение волос), фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Редко: увеличение частоты мочеиспускания

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Нечасто: нарушения менструального цикла

Редко: эректильная дисфункция

Лабораторные и инструментальные исследования

Редко: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель, отражающий функцию печени)

Описание отдельных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, принимавших другие формы итраконазола (оральную суспензию или внутривенный раствор):

— Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, тромбоцитопения (снижение уровня определённых клеток крови)

— Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция

— Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови), гипокалиемия (сниженный уровень калия в крови), гипомагниемия (сниженный уровень магния в крови)

— Психические нарушения: ощущение спутанности сознания или дезориентации

— Нарушения со стороны нервной системы: периферическая нейропатия (поражение периферических нервов, сопровождающееся ощущением покалывания, онемением или слабостью в конечностях), головокружение, сонливость

— Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, тахикардия (учащённое сердцебиение)

— Нарушения со стороны сосудов: повышенное артериальное давление (гипертензия), пониженное артериальное давление (гипотензия)

— Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: отёк лёгких, осиплость голоса, кашель

— Желудочно-кишечные нарушения: желудочно-кишечные расстройства

— Печёночные и желчные нарушения: печеночная недостаточность, гепатит, желтуха (желтоватая окраска кожи, глаз, слизистых оболочек и выделений)

— Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение кожи (эритематозная сыпь), повышенное потоотделение

— Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль или ощущение слабости в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия)

— Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: почечная недостаточность, недержание мочи

— Общие нарушения и реакции в месте введения: чрезмерное накопление жидкости в тканях организма (генерализованный отёк), отёк лица, боль в груди, лихорадка, боль, усталость, озноб

— Лабораторные и инструментальные исследования: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы, повышение уровня печеночных ферментов, аномальные результаты анализа мочи

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Итагерма

Хранить Итагерм в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Размеры упаковок

Флаконы из ПЭВД/полужёсткая алюминиевая плёнка-блистер:

Для этого лекарственного средства не требуется специальная температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влажности.

Тройной блистер: не хранить при температуре выше 25 °C.

Храните капсулы в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влажности.

Не используйте Итагерм после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Итагерма

Действующее вещество — итраконазол.

Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг итраконазола.

Вспомогательные компоненты: фталат гипромеллозы, натрия крахмал гликолят картофельный (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Капсула изготовлена из желатина и содержит красители: FD&C Blue FC (Е133), диоксид титана (Е171).

На капсулу нанесена чёрная печать (SW-9008), состоящая из лаковой смолы, гидроксида калия, чёрного оксида железа (Е172) и очищенной воды.

Внешний вид препарата Итагерм и состав упаковки

Итагерм 50 мг твёрдые капсулы — это светло-синие капсулы из твёрдого желатина (размер 1), с маркировкой i-50, нанесённой чёрными чернилами.

Итагерм выпускается в упаковках по 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30 и 60 капсул в блистерах.

Итагерм также выпускается в упаковках по 15, 30, 60 и 90 капсул в флаконах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ISDIN, S.A. Provençals, 33. 08019 Барселона

Производитель

Medicofarma, S.A.

Tarnobrzeska 13, Радом, 26613

Польша

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Улица C, 12-14, Промышленная зона Зона-Франка, Барселона, 08040, Испания

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Промышленный парк Кордин,

Паола PLA 3000

Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:	ITRAISDIN
	Испания, Италия:	ITRAGERM
Австрия:	MYTRA

Эта инструкция была утверждена в июле 2025 года.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.