ІтрAGERM 50 мг тверді капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

ІтрAGERM 50 мг тверді капсули

Ітраконазол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1 Що таке ІтрAGERM і для чого його застосовують

2 Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати ІтрAGERM

3 Як застосовувати ІтрAGERM

4 Можливі побічні ефекти

5 Умови зберігання ІтрAGERM

6 Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІтрAGERM і для чого використовується

ІтрAGERM належить до групи лікарських засобів, які називаються протигрибкові засоби для системного застосування або також відомі як ліки протигрибкові.

ІтрAGERM використовується для лікування грибкових інфекцій, у тому числі тих, що спричинені дріжджеподібними грибами. Ці інфекції можуть уражати:

• шкіру
• нігті

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ІтрAGERM

Не приймайте ІтрAGERM:

• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до ітраконазолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або можете завагітніти (див. розділ «Вагітність»)
• якщо у вас є захворювання, яке називається серцева недостатність (також відома як застійна серцева недостатність або ЗСН), якщо тільки ваш лікар не призначив вам це (див. «Попередження та застереження» нижче)

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати приймати ІтрAGERM.

Перед початком прийому ІтрAGERM повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки.

Не використовуйте ІтрAGERM, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків або протягом 2 тижнів після завершення терапії ІтрAGERM:

Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

• аліскірен, еплеренон, лерканідіпін або нізолдіпін (від гіпертонії)
• бепридил, івабрадин або ранолазин (від стенокардії)
• дабігатран або тікагрелор (від згортання крові)
• дисопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (від нерегулярного серцевого ритму)
• фінеренон (від захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу)
• ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину)
• силденафіл (від легеневої артеріальної гіпертензії)

Ліки для лікування захворювань шлунка або запорів

• цисаприд (від захворювань шлунка)
• домперидон (від нудоти та блювоти)
• налоксегол (від запорів, спричинених прийомом опіоїдних знеболювальних)

Ліки для лікування головного болю, порушень сну або психічних захворювань

• дигідроерготамін або ерготамін (алкалоїди споришів, що використовуються від мігрені)
• мідазолам (перорально) або триазолам (для седації або індукції сну)
• луразидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (від шизофренії, біполярного розладу або інших психічних захворювань)

Ліки для лікування сечових розладів

• даріфенацин (від уретрального недержання)
• фесотеродин або соліфенацин (від подразненої сечового міхура), коли застосовуються у пацієнтів із певними захворюваннями нирок або печінки

Ліки для лікування алергій

• астемізол, мізоластин або терфенадин (від алергії)

Ліки для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції

• аванафіл (від еректильної дисфункції)
• дапоксетин (від передчасної еякуляції)
• варденафіл (від еректильної дисфункції), коли застосовується у чоловіків старше 75 років

Інші ліки, що містять:

• колхіцин (від подагри), коли застосовується у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
• ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін) — алкалоїди споришів, що використовуються після пологів
• еліглустат (від хвороби Гоше), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні ліки в організмі
• алофантрин (від малярії)
• іринотекан (від раку)
• ісавуконазол (від грибкових інфекцій)
• омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (від гепатиту С)
• венетоклакс (від хронічної лімфолейкемії), коли ви починаєте приймати венетоклакс вперше або коли дози поступово збільшуються на початку лікування

Пам’ятайте: не приймайте жоден із вищезазначених ліків протягом 2 тижнів після останнього прийому капсул ІтрAGERM.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати приймати ІтрAGERM

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою. Якщо ваш лікар вирішить призначити вам ІтрAGERM, можливо, дозу буде потрібно змінити. Крім того, вам слід уважно стежити за симптомами, які можуть виникнути під час лікування ІтрAGERM. Прочитайте розділ 4, «Можливі побічні ефекти», щоб дізнатися більше. Якщо ви приймаєте ІтрAGERM більше місяця поспіль, лікар може порадити вам регулярно здавати аналізи крові.
• Якщо у вас є або були проблеми з серцем. Якщо лікар вирішить призначити вам ІтрAGERM, вам слід уважно стежити за симптомами, які можуть виникнути під час лікування. Прочитайте розділ 4, «Можливі побічні ефекти», щоб дізнатися більше.
• Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Якщо лікар вирішить призначити вам ІтрAGERM, можливо, дозу буде потрібно змінити.
• Якщо ви інфіковані ВІЛ або маєте синдром набутого імунодефіциту (СНІД) або будь-яке інше захворювання, при якому ваша імунна система не працює належним чином.
• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на будь-який інший протигрибковий засіб.
• Якщо у вас виникло оніміння або слабкість у м’язах.
• Якщо у вас муковисцидоз, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

У окремих випадках ІтрAGERM може спричинити втрату слуху, яка зазвичай покращується після припинення прийому препарату, але може бути постійною.

Застосування ІтрAGERM разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта або рослинного походження.

Не приймайте ІтрAGERM, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

• апіксабан, едоксабан, рівароксабан або ворапаксар (від згортання крові)
• аторвастатин (для зниження рівня холестерину)
• фелодіпін (від гіпертонії)
• ріоциклгуат або тадалафіл (від легеневої гіпертензії)

Ліки для лікування епілепсії, головного болю або психічних розладів

• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (протиепілептичні)
• елетріптан (від мігрені)
• Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується при психічних розладах)

Ліки для лікування сечових розладів

• тамсулозин (від уретрального недержання у чоловіків)
• толтеродин (від подразненої сечового міхура)

Ліки для лікування раку

• аксітініб, бозутініб, кабазітаксел, кабозантаніб, серітініб, кобіметініб, крізотініб, дабрафеніб, дазатиніб, доцетаксель, ентректиніб, гласдегіб, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітініб, талазопаріб, трабектидин, трастузумаб емтанзин, венетоклакс (коли ви перебуваєте на стабільній дозі венетоклаксу від хронічної лімфолейкемії або в будь-який момент лікування гострої мієлобластної лейкемії) або алкалоїди вінки (наприклад, вінфлунін, вінорелбін)

Ліки для лікування туберкульозу

• бедаквілін, ізоніазид, рифабутин або рифампіцин (від туберкульозу)

Ліки для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

• ефавіренз або невірапін (від ВІЛ/СНІДу)
• елбасвір/гразопревір, тенофовір алафенамід фумарат (TAF), тенофовір дисопроксил фумарат (TDF) (від ВІЛ або гепатиту)

Ліки, що використовуються після трансплантації органів

• еверолімус, рапаміцин (також відомий як силолімус), темсіролімус

Ліки для лікування доброкачественного збільшення простати

• альфузозин, силодозин

Ліки для лікування легеневих захворювань або алергій

• циклесонід (від запалення, астми та алергій)
• ебастин (від алергії)
• сальбутамол (від астми або хронічної обструктивної хвороби легень, ХОХЛ)

Ліки для лікування еректильної дисфункції

• тадалафіл або варденафіл (коли застосовуються у чоловіків віком 75 років або молодше) (від еректильної дисфункції)

Інші ліки, що містять:

• колхіцин (від подагри)
• фентаніл (від болю)
• лумакафтор/івакафтор (від муковисцидозу)

Пам’ятайте: не приймайте жоден із вищезазначених ліків протягом 2 тижнів після останнього прийому <назва комерційного засобу>.

Цей перелік не є повним, тому обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих ліків або інші ліки.

При застосуванні ІтрAGERM разом із певними ліками слід бути обережним.

Можливо, ви будете схильніші до побічних ефектів, або може знадобитися зміна дози капсул ІтрAGERM або іншого лікувального засобу. Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

• бозентан (від легеневої гіпертензії)
• блокатори кальцієвих каналів, такі як дигідропіридини, наприклад, амлодипін, ісрадипін, ніфедипін, німодипін або дилтіазем (від гіпертонії)
• або верапаміл (від гіпертонії)
• цилостазол (від порушень кровообігу)
• «кумарини», такі як варфарин (від згортання крові)
• дигоксин (від фібриляції передсердь)
• надолол (від легеневої гіпертензії або стенокардії)

Ліки для лікування захворювань шлунка або діареї

• апреміпант або нетупіпант (від нудоти та блювоти під час лікування раку)
• лоперамід (від діареї)
• інгібітори протонної помпи, такі як ланзопразол, омепразол, рабепразол (для лікування захворювань, пов’язаних із кислотністю шлунка)

Ліки для лікування порушень сну або психічних розладів

• алпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (коли вводиться внутрішньовенно) (від тривоги або для допомоги у засипанні)
• зопіклон (від засипання)
• ребоксетин або венлафаксин (від депресії та тривоги)
• аріпіпразол, каріпразин, галоперидол або рісперидон (від шизофренії, біполярного розладу або інших психічних захворювань)
• галантамін (від хвороби Альцгеймера)
• гуанфацин (від синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю)

Ліки для лікування сечових розладів

• імідафенацин, фесотеродин, оксібутинін, соліфенацин (від подразненої сечового міхура)

Ліки для лікування раку

• бортезоміб, брентуксімаб ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітиніб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панобіностат, пемігатініб, понатиніб, руксолітініб, сонідегіб або третиноїн (перорально)

Ліки для лікування інфекцій

• ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (від бактеріальних інфекцій)
• деламанід (від туберкульозу)
• артеметер-лумефантрин або хінін (від малярії)
• празиквантел (від гельмінтів та ціп’яків)

Ліки для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

• кобіцістат, елвітегравір, посилений ритонавіром, маравірок, ритонавір, дарунавір, посилений ритонавіром, фосампренавір, посилений ритонавіром, індінавір або саквінавір, посилений ритонавіром (від ВІЛ)
• глекапревір/пібрентасвір (від гепатиту)

Ліки, що використовуються після трансплантації органів

• циклоспорин або такролімус

Ліки для лікування доброкачественного збільшення простати

• дутастерид

Ліки для лікування легеневих захворювань, алергій або запальних станів

• біластин або рупатадин (від алергії)
• метилпреднізолон або дексаметазон (ліки, що приймаються перорально або вводяться ін’єкційно, від астми, алергій або запальних станів)
• будесонід або флутиказон (від астми, алергій)

Ліки для лікування еректильної дисфункції

• силденафіл (від еректильної дисфункції)

Ліки для лікування болю

• альфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суетаніл (від болю)
• мелоксикам (від запалення та болю в суглобах)

Інші ліки, що містять:

• алітретиноїн (перорально) (від екземи)
• каберголін (від хвороби Паркінсона)
• канабісні продукти, включаючи ліки (від нудоти та блювоти або м’язових спазмів у пацієнтів із розсіяним склерозом)
• цинакальцет (від надмірної активності паращитовидних залоз)
• діеногест або уліпрістал (засоби контрацепції)
• еліглустат (від хвороби Гоше), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні ліки в організмі
• івакафтор (від муковисцидозу)
• метадон (від наркоманії)
• репаглінід або саксагліптин (від цукрового діабету)

Цей перелік не є повним, тому обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих ліків або інші ліки. Може знадобитися корекція дози капсул ІтрAGERM або іншого лікувального засобу.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ІтрAGERM, якщо ви вагітні

Повідомте лікареві та не приймайте ІтрAGERM, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти.

Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час лікування капсулами ІтрAGERM. Після завершення курсу лікування ІтрAGERM продовжуйте використовувати надійний засіб контрацепції до наступного менструального циклу.

Якщо ви годуєте грудьми

Запитайте у свого лікаря, перш ніж приймати ІтрAGERM. Малі кількості лікарського засобу можуть потрапити до грудного молока.

Діти та літні пацієнти

ІтрAGERM не рекомендовано для застосування у дітей або літніх пацієнтів, якщо потенційні переваги не переважають ризики.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай застосування ІтрAGERM не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак у дуже рідкісних випадках ІтрAGERM може спричинити запаморочення, дзвін у вухах (шум) та втрату слуху. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо почуваєте себе погано.

3. Як застосовувати ІтрAGERM

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування ІтрAGERM, які призначив Ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Ковтайте капсули водою. ІтрAGERM можна приймати з їжею або натщесерце.

Доза, яку Ви повинні приймати

Тверді капсули ІтрAGERM спеціально розроблені для забезпечення вищого рівня активного компонента в крові порівняно з іншими звичайними формами ітраконазолу у капсулах. Одна капсула ІтрAGERM забезпечує організм кількістю лікарського засобу, подібною до кількості в одній капсулі 100 мг звичайного ітраконазолу, з такою ж терапевтичною дією. Приймайте лише ту кількість капсул ІтрAGERM, яку Вам призначив лікар, а у разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза ІтрAGERM залежить від типу грибкової інфекції, яку Ви маєте:

Для інфекцій нігтів, залежно від ваших особистих потреб, ваш лікар може призначити пульсуючу терапію:

Можливо, лікар призначить вам різні дози на різні періоди часу залежно від вашого захворювання. Важливо пройти весь курс лікування, призначений лікарем.

Чого варто чекати від лікування препаратом ІтрAGERM

Не хвилюйтеся, якщо ви не побачите негайного поліпшення після початку лікування.

• При шкірних інфекціях плями або уражені ділянки (лізії) зазвичай зникають через кілька тижнів після завершення лікування. Препарат знищує грибок, але ураження зникає лише після того, як виростає нова шкіра.
• У разі інфекцій нігтів плями на нігтях можуть зникнути через 6–9 місяців, оскільки має вирости новий ніготь.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, що лікування діє.

Якщо ви прийняли більше ІтрAGERM, ніж потрібно

Негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні або до свого лікаря:

• Якщо ви (або інша особа) випили багато капсул Itragerm
• Якщо ви вважаєте, що дитина прийняла капсули Itragerm

Візьміть із собою цей листок-вкладку, залишки капсул та упаковку до лікарні або лікаря, щоб вони змогли визначити, який саме препарат було прийнято.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Itragerm

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Потім продовжуйте лікування до повного закінчення всіх капсул.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування препаратом Itragerm

Якщо ви припините прийом Itragerm раніше, ніж закінчиться курс лікування, інфекція може не вилікуватися повністю та знову з’явитися. Не припиняйте лікування до його повного завершення, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ІтрAGERM 50 мг тверді капсули може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення відповідно до наступних умов:

• Дуже часто: уражає більше 1 із 10 пацієнтів
• Часто: уражає від 1 до 10 із 100 пацієнтів
• Нечасто: уражає від 1 до 10 із 1000 пацієнтів
• Рідко: уражає від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів
• Дуже рідко: уражає менше 1 із 10 000 пацієнтів
• Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

Інфекції та інвазії

Нечасто: синусит (подразнення та набряк носових синусів), інфекція верхніх дихальних шляхів, риніт (запалення слизової оболонки носа, що супроводжується виділенням водянистої слизі та частим чханням)

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко: лейкопенія

Порушення імунної системи

Нечасто: надмірна реакція гіперчутливості та алергічна реакція

Рідко: анафілактичні реакції (алергічні), хвороба сироватки (алергія, що виникає після введення деяких сироваток і характеризується виникненням кропив’янки, накопиченням рідини, болями в суглобах, лихоманкою та сильним виснаженням), ангіоневротичний набряк (набряк через накопичення рідини, що може уражати рот та верхні дихальні шляхи)

Порушення обміну речовин та харчування

Рідко: підвищення рівня тригліцеридів

Порушення нервової системи

Часто: головний біль

Рідко: тремтіння, відчуття поколювання в кінцівках (парестезія), зниження чутливості (гіпестезія), неприємний смак (поганий смак у роті)

Порушення з боку очей

Рідко: порушення зору (включаючи розмите зору та подвоєння в очах)

Порушення з боку вуха та лабіринту

Рідко: тимчасова або постійна втрата слуху, суб’єктивне відчуття шуму в вухах

Порушення з боку серця

Рідко: серцева недостатність із застоєм

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Рідко: переривчасте дихання, труднощі з диханням (диспнея)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: біль у животі, нудота

Нечасто: блювота, нездужання після прийому їжі, діарея та запор, накопичення газів у кишечнику (метеоризм)

Рідко: запалення підшлункової залози

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Нечасто: порушення функції печінки

Рідко: підвищений рівень білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), тяжка гепатотоксичність (включаючи випадки важкої гострої печінкової недостатності)

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Нечасто: кропив’янка, висип, свербіж

Рідко: токсична епідермальна некроліза (серйозне захворювання шкіри, що характеризується висипом та утворенням пухирів і лусок), синдром Стівенса-Джонсона (серйозне червонувате запалення шкіри, слизових оболонок та очей), серйозне захворювання шкіри (поширений висип із відшаруванням шкіри та пухирями в роті, очах та статевих органах, або висип із дрібними пустулами або пухирями), еритема мультиформна (захворювання шкіри, що характеризується утворенням пухирців, пухирів тощо), екзфоліативний дерматит (захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням шкіри), лейкоцитокластичний васкуліт (запалення стінок кровоносних судин), алопеція (випадання волосся), фоточутливість (надмірна реакція шкіри на сонячне світло)

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Рідко: підвищення частоти сечовипускання

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасто: порушення менструального циклу

Рідко: еректильна дисфункція

Додаткові дослідження

Рідко: підвищення креатинфосфокінази в крові (показник, що використовується для оцінки функції печінки)

Опис окремих побічних ефектів

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, які приймали інші форми ітраконазолу (оральні або внутрішньовенні)

• Порушення крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія (зниження певних клітин крові)

• Порушення імунної системи: анафілактоїдна реакція

• Порушення обміну речовин та харчування: гіперглікемія (підвищення цукру в крові), гіперкаліємія (високий рівень калію в крові), гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), гіпомагніємія (низький рівень магнію в крові)

• Психіатричні порушення: відчуття сплутаності або дезорієнтації

• Порушення нервової системи: периферична нейропатія (ураження периферичних нервів із відчуттям поколювання, оніміння або слабкості в кінцівках), запаморочення, сонливість

• Порушення з боку серця: серцева недостатність, недостатність лівого шлуночка, тахікардія (прискорене серцебиття)

• Порушення з боку судин: підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), знижений артеріальний тиск (гіпотензія)

• Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: набряк легень, хриплість, кашель

• Порушення шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади

• Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок та виділень)

• Порушення шкіри та підшкірних тканин: червоний висип на шкірі (еритематозний ексантема), підвищена пітливість

• Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: біль або відчуття слабкості в м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія)

• Порушення нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, недержання сечі

• Загальні порушення та місцеві реакції: надмірне накопичення рідини в тканинах тіла (загальний набряк), накопичення рідини в обличчі (набряк обличчя), біль у грудях, лихоманка, біль, втому, озноб

• Додаткові дослідження: підвищення аланинамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення лактатдегідрогенази в крові, підвищення сечовини в крові, підвищення гамма-глутамілтрансферази, підвищення печінкових ферментів, аномальні аналізи сечі

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ІтрAGERM

Зберігайте ІтрAGERM у недоступному для дітей місці.

Розміри упаковок

Флакони з HDPE/напівтвердий алюмінієвий блістер:

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Трійний блістер: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте капсули у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте ІтрAGERM після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи упаковувати з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеках. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад ІтрAGERM

Діючою речовиною є ітраконазол.

Кожна тверда капсула містить 50 мг ітраконазолу.

Інші компоненти: фталат гіпромелози, натрію гліколят крохмалю картоплі (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Капсула виготовлена з желатину та містить барвники FD&C Blue FC (E133), діоксид титану (E171).

На капсулі нанесено чорнило чорного кольору (SW-9008), що складається з лакового клею, гідроксиду калію, чорного заліза оксиду (E172) та очищеної води.

Зовнішній вигляд продукту ІтрAGERM та вміст упаковки

ІтрAGERM 50 мг тверді капсули — це тверді капсули блакитного кольору з желатину (розмір 1), з написом i-50, нанесеним чорним чорнилом.

ІтрAGERM доступний у розмірах упаковок типу блистер: 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30 та 60 капсул.

ІтрAGERM доступний у розмірах упаковок у вигляді флаконів: 15, 30, 60 та 90 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

ISDIN, S.A. Provençals, 33. 08019 Барселона

Виробник

Medicofarma, S.A.

Tarnobrzeska 13, Radom, 26613

Польща

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона, 08040, Іспанія

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш було схвалено у липні 2025 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/