Itragerm 50 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Itragerm 50 mg kapsułki twarde

Itraconazolum

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1 Co to jest Itragerm i do czego służy

2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Itragerm

3 Jak stosować Itragerm

4 Możliwe działania niepożądane

5 Warunki przechowywania Itragerm

6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Itragerm i do czego służy

Itragerm należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżycowymi stosowanymi ogólnie lub inaczej nazywanych lekami przeciwdrożdżycowymi.

Itragerm stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych, w tym tych wywołanych przez drożdżaki. Zakażenia te mogą dotyczyć:

• skóry
• paznokci

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Itragerm

Nie przyjmuj Itragerm:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na itrakonazol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz sekcję o ciąży)
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną niewydolnością serca (tzw. niewydolność serca zastoinowa lub NCL), chyba że lekarz zalecił inaczej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej)

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Itragerm.

Przed przyjęciem Itragerm poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki.

Nie stosuj Itragerm, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia Itragerm:

Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• aliskiren, eplerenon, lercanidipina lub nisoldipina (na nadciśnienie tętnicze)
• beprydyl, iwabradyna lub ranolazyna (na dławicę piersiową)
• dabigtran lub tikagrelor (na krzepnięcie krwi)
• disopyramida, dofetylida, dronedaron lub chinidyna (na nieregularny rytm serca)
• finerenon (na problemy nerkowe u pacjentów z cukrzycą typu 2)
• lomitapyda, wowastatyna lub symwastatyna (do obniżania cholesterolu)
• syldenafil (na tętnicze nadciśnienie płucne)

Leki stosowane w leczeniu problemów żołądka lub zaparć

• cyzapryda (na zaburzenia żołądka)
• domperydon (na nudności i wymioty)
• naloksegol (na zaparcia spowodowane opioidami przeciwbólowymi)

Leki stosowane w leczeniu bólu głowy, problemów ze snem lub zdrowia psychicznego

• dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy sporyszu stosowane na migrenę)
• midazolam (doustnie) lub triazolam (na uspokojenie lub sen)
• lurasidon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol (na schizofrenię, zaburzenia dwubiegunowe lub inne zaburzenia psychiczne)

Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego

• darifenacyna (na nietrzymanie moczu)
• fesoterodyna lub solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy), gdy stosowane u pacjentów z określonymi problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Leki stosowane w leczeniu alergii

• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (na alergie)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i nasilenia ejakulacji

• awanafil (na zaburzenia erekcji)
• dapoksetyna (na przedwczesne wytryskiwanie)
• wardenafil (na zaburzenia erekcji), gdy stosowany u mężczyzn powyżej 75 roku życia

Inne leki zawierające:

• kolchicynę (na dżumę), gdy stosowana u pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi
• ergometrynę (ergonowinę) lub metylergotrynę (metylergonowinę), alkaloidy sporyszu stosowane po porodzie
• eliglustat (na chorobę Gauchera), gdy stosowany u pacjentów, którzy nie potrafią rozkładać niektórych leków
• alofantrynę (na malarię)
• irynotecan (na raka)
• izawukonazol (na infekcje grzybicze)
• ombitawir, paritaprewir, rytonawir z lub bez dasabuwiru (na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C)
• wenetoklaks (na przewlekłą białaczkę limfocytarną), gdy rozpoczynasz przyjmowanie wenetoklaksu po raz pierwszy lub gdy dawki są stopniowo zwiększane na początku leczenia

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po ostatnim przyjęciu kapsułek Itragerm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania ITRAGERM

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Jeśli lekarz postanowi przepisać Ci Itragerm, może być konieczna dostosowanie dawki. Ponadto należy uważnie obserwować objawy mogące wystąpić podczas leczenia. Zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”, aby uzyskać więcej informacji. Jeśli przyjmujesz Itragerm przez więcej niż miesiąc, lekarz może zalecić okresowe badania krwi.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem. Jeśli lekarz postanowi przepisać Ci Itragerm, należy uważnie obserwować objawy mogące wystąpić podczas leczenia. Zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”, aby uzyskać więcej informacji.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Jeśli lekarz postanowi przepisać Ci Itragerm, może być konieczna dostosowanie dawki.
• Jeśli jesteś zakażony HIV lub masz zespół nabytej niedostateczności odporności (AIDS) lub jakąkolwiek chorobę, w której układ odpornościowy nie działa prawidłowo.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne leczenie przeciwgrzybicze.
• Jeśli odczuwasz mrowienie lub osłabienie mięśni.
• Jeśli masz mukowiscydozę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

W wyjątkowych przypadkach Itragerm może powodować utratę słuchu, która zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia, choć może być trwała.

Stosowanie Itragerm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty lub leki ziołowe.

Nie przyjmuj Itragerm, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Przykłady takich leków to:

Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub worypaksar (na krzepnięcie krwi)
• atorwastatyna (do obniżania cholesterolu)
• felodipina (na nadciśnienie tętnicze)
• ryocyguat lub tadalafil (na tętnicze nadciśnienie płucne)

Leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu głowy lub problemów psychicznych

• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital (przeciwpadaczkowe)
• eletriptan (na migrenę)
• Waleriana lekarska (Hypericum perforatum) (lekarstwo ziołowe stosowane w zaburzeniach psychicznych)

Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego

• tamsulozyna (na nietrzymanie moczu u mężczyzn)
• tolterodyna (na drażliwy pęcherz moczowy)

Leki stosowane w leczeniu raka

• aksytynib, bosutydyna, kabazytaksel, kabozantynib, cerotynib, kobimetynib, kryzotynib, dabrafenib, dasatynib, doksetaksel, entrektynib, glazdegib, ibrutynib, lapatynib, nilotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, talazoparyb, trabektydyna, trastuzumab emtansyna, wenetoklaks (gdy jesteś na ustabilizowanej dawce wenetoklaksu na przewlekłą białaczkę limfocytarną lub w dowolnym momencie leczenia ostrych białaczek mieloidalnych) lub alkaloidy z winy (np. winflunina, winorelbina)

Leki stosowane w leczeniu gruźlicy

• bedakwylina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampycyna (na gruźlicę)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub zapalenia wątroby

• efawirenz lub neywirapina (na HIV/SIDA)
• elbaswir/grazoprewir, tenofowir alafenamid fumaran (TAF), tenofowir disoproksyl fumaran (TDF) (na HIV lub zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepie narządu

• ewerolimus, rapamycyna (znana również jako sirolimus), temsirolimus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia prostaty

• alfuzozyna, silodozyna

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych lub alergii

• cyklesonid (na zapalenie, astmę i alergie)
• ebastyna (na alergie)
• salmeterol (na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, POChP)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i nasilenia ejakulacji

• tadalafil lub wardenafil (gdy stosowane u mężczyzn w wieku do 75 lat) (na zaburzenia erekcji)

Inne leki zawierające:

• kolchicynę (na dżumę)
• fentanil (na ból)
• lumakaftor/ivakaftor (na mukowiscydozę)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po ostatnim przyjęciu .

Ta lista nie jest kompletna, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Itragerm z niektórymi lekami.

Możesz mieć większe ryzyko działań niepożądanych lub może być konieczna modyfikacja dawki kapsułek Itragerm lub innego leku. Przykłady takich leków to:

Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• bosentan (na tętnicze nadciśnienie płucne)
• blokery kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub dyltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• lub werapamil (na nadciśnienie tętnicze)
• cylostazol (na problemy krążeniowe)
• „kumaryny”, takie jak warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• cyfoksyna (na migotanie przedsionków)
• nadolol (na tętnicze nadciśnienie płucne lub dławicę piersiową)

Leki stosowane w leczeniu problemów żołądka lub biegunki

• aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty podczas leczenia raka)
• loperamida (na biegunkę)
• inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprozol (na problemy z nadkwasotą)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub zdrowia psychicznego

• alprazolam, brotizolam, buspirona lub midazolam (gdy wstrzykiwany do żyły) (na lęk lub pomoc w zaśnięciu)
• zopiklon (na zaśnięcie)
• reboxetyna lub wenlafaksyna (na depresję i lęk)
• aripiprazol, kariprazyna, haloperidol lub rysperydon (na schizofrenię, zaburzenia dwubiegunowe lub inne problemy psychiczne)
• galantamina (na chorobę Alzheimera)
• guanfacyna (na ADHD)

Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego

• imidafenacyna, fesoterodyna, oksybutynina, solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy)

Leki stosowane w leczeniu raka

• bortezomib, brentuksymab wedotyn, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisib, imatydyna, nintedanib, panobinostat, pemigatynib, ponatynib, ruksołitynib, sonidegib lub tretynoina (doustnie)

Leki stosowane w leczeniu infekcji

• cyprofloksacyna, klaritromycyna lub erytromycyna (na infekcje bakteryjne)
• delamanid (na gruźlicę)
• artemeter-lumefantryna lub chinina (na malarię)
• prazkwantel (na robaki i tasiemce)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub zapalenia wątroby

• kobicystat, elwitegrawir wzmacniany rytonawirem, marawirok, rytonawir, darunawir wzmacniany, fosamprenawir wzmacniany rytonawirem, indynawir lub saquinawir wzmacniany rytonawirem (na HIV)
• glekaprewir/pibrentaswir (na zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepie narządu

• cyklosporyna lub tachrolimus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia prostaty

• dutastydyd

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych, alergii lub stanów zapalnych

• bilastyna lub rupatadyna (na alergie)
• metylprednizolon lub dexametazon (leki doustne lub do wstrzykiwań na astmę, alergie lub stany zapalne)
• budezonid lub flutykazon (na astmę, alergie)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i nasilenia ejakulacji

• syldenafil (na zaburzenia erekcji)

Leki stosowane w leczeniu bólu

• alfentanil, buprenorfina, oksykodon lub sufentanil (na ból)
• meloksikam (na zapalenie i ból stawów)

Inne leki zawierające:

• alitretynoinę (doustnie) (na egzemę)
• kabergolinę (na chorobę Parkinsona)
• produkty zawierające kanabis, w tym leki (na nudności i wymioty lub skurcze mięśni u pacjentów z rozsianym stwardnieniem)
• cynakalcyt (na nadczynność przytarczyc)
• dienogest lub ulipristal (środki antykoncepcyjne)
• eliglustat (na chorobę Gauchera), gdy stosowany u pacjentów, którzy nie potrafią rozkładać niektórych leków
• ivakaftor (na mukowiscydozę)
• metadon (na uzależnienie)
• repaglinid lub sakagliptyna (na cukrzycę)

Ta lista nie jest kompletna, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki. Może być konieczne dostosowanie dawki kapsułek Itragerm lub innego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Itragerm, jeśli jesteś w ciąży

Poinformuj lekarza i nie przyjmuj Itragerm, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia kapsułkami Itragerm. Po zakończeniu cyklu leczenia Itragerm kontynuuj stosowanie skutecznej metody antykoncepcji aż do następnego cyklu miesięcznego.

Jeśli karmisz piersią

Zapytaj lekarza, zanim zaczniesz przyjmować Itragerm. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Dzieci i osoby starsze

Itragerm nie jest zalecany do stosowania u dzieci ani u osób starszych, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie Itragerm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże w bardzo rzadkich przypadkach Itragerm może powodować zawroty głowy, szumy w uszach (dzwonienie) i utratę słuchu. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli czujesz się źle.

3. Jak stosować Itragerm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Itragerm. W razie wątpliwości ponownie zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

Połknij kapsułki z wodą. Itragerm można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ilość, którą należy przyjmować

Kapsułki Itragerm zostały specjalnie opracowane tak, aby zapewniać wyższe stężenia substancji czynnej we krwi niż inne konwencjonalne postaci kapsułkowe itrakonazolu. Jedna kapsułka Itragerm dostarcza organizmowi ilość leku porównywalną do jednej kapsułki konwencjonalnego itrakonazolu o dawce 100 mg, zapewniając taką samą skuteczność terapeutyczną. Przyjmuj wyłącznie taką liczbę kapsułek Itragerm, jaka została Ci przepisana, a w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka Itragerm zależy od rodzaju zakażenia grzybiczej, którą przebywasz:

W przypadku infekcji paznokci, w zależności od indywidualnych potrzeb, lekarz może zalecić leczenie pulsacyjne:

Lekarz może przepisać różne dawki w różnych okresach, w zależności od Twojej choroby. Ważne jest, abyś ukończył cały cykl leczenia przepisany przez lekarza.

Czego możesz się spodziewać po leczeniu Itragermem

Nie martw się, jeśli nie zobaczysz natychmiastowego poprawienia się stanu po leczeniu.

• W przypadku infekcji skóry plamy lub zmiany (zmiany skórne) zazwyczaj zanikają kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarstwo eliminuje grzyba, ale zmiana skórna nie znika, dopóki nie urosnie nowa skóra.
• W przypadku infekcji paznokci ślady na paznokciach mogą znikać od 6 do 9 miesięcy, ponieważ nowy paznokieć musi się najpierw wyrobić.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy leczenie przynosi efekty.

Jeśli wziąłeś więcej Itragermu niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub z lekarzem:

• Jeśli Ty (lub inna osoba) połkniecie wiele kapsułek Itragermu
• Jeśli uważasz, że dziecko połknęło kapsułki Itragermu

Zabierz ze sobą ten ulotkę, pozostałe kapsułki oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby mogli szybko określić, jakie lekarstwo zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznego, tel. 91 562 04 20, podając nazwę lekarstwa i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Itragerm

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź następną w normalnym czasie. Następnie kontynuuj leczenie aż do użycia wszystkich kapsułek.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Itragermem

Jeśli przestaniesz brać Itragerm przed użyciem wszystkich kapsułek przepisanych na leczenie, istnieje ryzyko, że infekcja nie zostanie w pełni wyleczona i może się powtórzyć. Nie przerywaj leczenia przed jego ukończeniem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Itragerm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z poniższą umową:

• BARDZO CZĘSTE: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
• CZĘSTE: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów
• NIECZĘSTE: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów
• RZADKIE: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• BARDZO RZADKIE: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• CZĘSTOŚĆ NIEZNANA: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i inwazje

Nieczęste: zapalenie zatok (podrażnienie i obrzęk zatok), infekcja dróg oddechowych górnych, zapalenie nosa (zapalenie błony śluzowej nosa, objawiające się wydzielaniem wodnistego śluzu oraz częstymi kichnięciami)

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

Rzadkie: leukopenia

Zaburzenia układu odpornościowego

Niecześćne: przesadna reakcja nadwrażliwości i alergiczna

Rzadkie: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), choroba surowicza (alergia pojawiająca się po wstrzyknięciu niektórych surowic, charakteryzująca się wystąpieniem pokrzywki, gromadzeniem się płynu, bólem stawów, gorączką i skrajnym wyczerpaniem), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, który może dotyczyć ust i górnych dróg oddechowych)

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Rzadkie: podwyższenie trójglicerydów

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy

Rzadkie: drżenie, uczucie mrowienia w kończynach (parestezja), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), nieprzyjemny smak (gorszy smak w ustach)

Zaburzenia oczu

Rzadkie: zaburzenia wzroku (w tym rozmazane widzenie i podwójne widzenie)

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadkie: trwała lub przemijająca utrata słuchu, subiektywne uczucie szumu w uszach

Zaburzenia serca

Rzadkie: niewydolność serca zastoinowa

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej

Rzadkie: przerywane oddychanie, trudność w oddychaniu (dysnea)

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: ból brzucha, nudności

Niecześćne: wymioty, dyskomfort związany z jedzeniem, biegunka i zaparcia, gromadzenie się gazów w jelitach (wzdęcia)

Rzadkie: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Niecześćne: nieprawidłowe funkcje wątroby

Rzadkie: podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), ciężka hepatotoksyczność (w tym przypadki bardzo ciężkiej ostrej niewydolności wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niecześćne: pokrzywka, wysypka, świąd

Rzadkie: toksyczna nekroliza epidermalna (ciężka choroba skóry charakteryzująca się wysypką, pęcherzami i łuszczynami), zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zaczerwienienie skóry, błon śluzowych i oczu), ciężkie schorzenie skóry (rozlane wysypy z łuszczynami i pęcherzami w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych lub wysypka z drobnymi pęcherzykami lub pęcherzami), wielopostaciowe rumień (choroba skóry charakteryzująca się pojawieniem się pęcherzyków, pęcherzy itp.), odłuszczeniowe zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczynami), zapalenie naczyń leukocytoclastykowe (zapalenie ścian naczyń krwionośnych), łysienie (wypadanie włosów), nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensybilizacja)

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadkie: częstsze oddawanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niecześćne: zaburzenia menstruacyjne

Rzadkie: dysfunkcja erekcji

Badania uzupełniające

Rzadkie: podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (parametr mierzący funkcje wątroby)

Opis niektórych określonych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących inne postaci itraconazolu (roztwór doustny lub dożylny):

– Zaburzenia układu krwi i chłonnego: granulocytopenia, trombocytopenia (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi)
– Zaburzenia układu odpornościowego: reakcja anafilaktyczna
– Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: hiperglikemia (podwyższenie poziomu cukru we krwi), hiperkaliemia (wysoki poziom potasu we krwi), hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi), hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi)
– Zaburzenia psychiczne: uczucie dezorientacji lub zamroczenia
– Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych, objawiająca się uczuciem mrowienia, odrętwienia lub osłabienia kończyn), zawroty głowy, senność
– Zaburzenia serca: niewydolność serca, niewydolność lewej komory serca, tachykardia (przyśpieszone tętno)
– Zaburzenia naczyń: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
– Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej: obrzęk płuc, chrypka, kaszel
– Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego
– Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzieliny)
– Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: czerwona wysypka skóry (egzantem czerwony), nadmierne pocenie się
– Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból lub uczucie osłabienia mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia)
– Zaburzenia nerek i układu moczowego: niewydolność nerek, nietrzymanie moczu (utrata moczu)
– Zaburzenia ogólne i miejsca podania: nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach ciała (ogólny obrzęk), gromadzenie się płynu w twarzy (obrzęk twarzy), ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, zmęczenie, dreszcze
– Badania uzupełniające: podwyższenie alaninotransaminazy, podwyższenie asparginianotransaminazy, podwyższenie fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi, podwyższenie mocznika we krwi, podwyższenie gammaglutamylotransferazy, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowy wynik badania moczu.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
.<

5. Zachowanie Itragerm

Przechowuj Itragerm w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Wielkości opakowań

Butelki HDPE/Opakowania blisterowe z półsztywnej folii aluminiowej:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Blister trójplomieniowy: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj kapsułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj Itragerm po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Itragerm

Substancją czynną jest itrakonazol.

Kapsułka twarda zawiera 50 mg itrakonazolu.

Pozostałe składniki to ftalan hipromelozy, skrobia glikolianu sodowego ziemniaczanej (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Opowijka kapsułki wykonana jest z żelatyny oraz barwników FD&C Blue FC (E133), dwutlenek tytanu (E171).

Kapsułka jest oznaczona atramentem czarnym (SW-9008), składającym się z lakieru szellackowego, wodorotlenku potasu, tlenku żelaza czarnego (E172) i wody oczyszczonej.

Wygląd produktu Itragerm i zawartość opakowania

Itragerm 50 mg to twarde kapsułki żelatynowe w jasnoniebieskim kolorze (rozmiar 1) z oznaczeniem i-50 nadrukowanym atramentem czarnym.

Itragerm jest dostępny w opakowaniach typu blister po 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30 i 60 kapsułek.

Itragerm jest dostępny w opakowaniach typu słoik po 15, 30, 60 i 90 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

ISDIN, S.A. Provençals, 33. 08019 Barcelona

Producent

Medicofarma, S.A.

Tarnobrzeska 13, Radom, 26613

Polska

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Hiszpania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/.