Itagerm 50 mg capsule dure: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Itragerm 50 mg capsule rigide

Itraconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1 Che cos’è Itragerm e a cosa serve

2 Cosa deve sapere prima di prendere Itragerm

3 Come prendere Itragerm

4 Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Itragerm

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Itragerm e a cosa serve

Itragerm appartiene a un gruppo di medicinali denominati antimicotici per uso sistemico o anche chiamati medicinali antifungini.

Itragerm è utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine, comprese quelle causate da lieviti. Queste infezioni possono interessare:

la pelle
le unghie

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Itragerm

Non prenda Itragerm:

Se è allergico (ipersensibile) all’itraconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o potrebbe diventarlo (vedere sezione "Gravidanza")
se soffre di una malattia chiamata insufficienza cardiaca (nota anche come insufficienza cardiaca congestizia o ICC), a meno che non glielo abbia prescritto il medico (vedere «Avvertenze e precauzioni» più avanti)

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, consulti il medico prima di iniziare a prendere Itragerm.

Prima di assumere Itragerm, informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale.

Non usi Itragerm se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o entro le 2 settimane successive alla sospensione di Itragerm:

Medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

aliskiren, eplerenone, lercanidipino o nisoldipino (per l’ipertensione)
bepridil, ivabradina o ranolazina (per l’angina)
dabigatran o ticagrelor (per i coaguli di sangue)
disopiramide, dofetilide, dronedarone o chinidina (per il ritmo cardiaco irregolare)
finerenone (per i problemi renali nei pazienti con diabete di tipo 2)
lomitapide, lovastatina o simvastatina (per ridurre il colesterolo)
sildenafil (per l’ipertensione arteriosa polmonare)

Medicinali per trattare problemi di stomaco o stitichezza

cisapride (per disturbi gastrici)
domperidone (per nausea e vomito)
naloxegol (per la stitichezza causata dall’assunzione di analgesici oppioidi)

Medicinali per trattare emicranie, disturbi del sonno o problemi di salute mentale

diidroergotamina o ergotamina (alcaloidi dell’ergot usati per le emicranie)
midazolam (per via orale) o triazolam (per sedazione o induzione del sonno)
lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo (per la schizofrenia, il disturbo bipolare o altri disturbi di salute mentale)

Medicinali per trattare problemi urinari

darifenacina (per l’incontinenza urinaria)
fesoterodina o solifenacina (per la vescica irritabile), quando utilizzati in pazienti con determinati problemi renali o epatici

Medicinali per trattare allergie

astemizolo, mizolastina o terfenadina (per le allergie)

Medicinali per trattare problemi di erezione ed eiaculazione

avanafil (per la disfunzione erettile)
dapoxetina (per l’eiaculazione precoce)
vardenafil (per la disfunzione erettile), quando utilizzato in uomini di età superiore ai 75 anni

Altri medicinali contenenti:

colchicina (per la gotta), quando utilizzata in pazienti con problemi renali o epatici
ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina), alcaloidi dell’ergot utilizzati dopo il parto
eliglustat (per la malattia di Gaucher), quando utilizzato in pazienti che non riescono a metabolizzare certi farmaci
alofantrina (per la malaria)
irinotecan (per il cancro)
isavuconazolo (per infezioni fungine)
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o senza dasabuvir (per il trattamento dell’epatite C)
venetoclax (per la leucemia linfocitica cronica), quando si inizia a prendere venetoclax per la prima volta o quando si aumentano progressivamente le dosi all’inizio del trattamento

Ricordi: non prenda nessuno dei medicinali sopra elencati entro 2 settimane dalla fine del trattamento con Itragerm capsule.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere ITRAGERM

Se ha o ha avuto problemi al fegato. Se il medico decide di prescriverle Itragerm, potrebbe essere necessario modificare la dose. Inoltre, dovrà prestare attenzione all’insorgenza di sintomi durante il trattamento con Itragerm. Legga la sezione 4, “Possibili effetti indesiderati” per ulteriori informazioni. Se assume Itragerm per più di un mese consecutivamente, il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue periodici.
Se ha o ha avuto problemi al cuore. Se il medico decide di prescriverle Itragerm, dovrà prestare attenzione all’insorgenza di sintomi durante il trattamento. Legga la sezione 4, “Possibili effetti indesiderati” per ulteriori informazioni.
Se ha o ha avuto problemi ai reni. Se il medico decide di prescriverle Itragerm, potrebbe essere necessario modificare la dose.
Se è infetto da HIV o ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o qualsiasi altra malattia in cui il sistema immunitario non funziona correttamente.
Se ha mai avuto una reazione allergica a un qualsiasi altro trattamento antifungino.
Se sviluppa intorpidimento o debolezza muscolare.
Se ha la fibrosi cistica, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

In rari casi, Itragerm può causare perdita dell’udito, che di solito migliora dopo l’interruzione del farmaco, ma può essere permanente.

Uso di Itragerm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o deve assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione o a base di erbe.

Non prenda Itragerm se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Esempi di questi medicinali sono:

Medicinali per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

apixaban, edoxaban, rivaroxaban o vorapaxar (per i coaguli di sangue)
atorvastatina (per ridurre il colesterolo)
felodipino (per l’ipertensione)
riociguat o tadalafil (per l’ipertensione polmonare)

Medicinali per trattare l’epilessia, emicranie o problemi di salute mentale

fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (antiepilettici)
eletriptano (per le emicranie)
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un medicinale a base di erbe utilizzato per problemi di salute mentale)

Medicinali per trattare problemi urinari

tamsulosina (per l’incontinenza urinaria maschile)
tolterodina (per la vescica irritabile)

Medicinali per trattare il cancro

axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansina, venetoclax (quando si è in una dose stabile di venetoclax per la leucemia linfocitica cronica, o in qualsiasi momento del trattamento per una leucemia mieloide acuta) o alcaloidi della vinca (es. vinflunina, vinorelbina)

Medicinali per trattare la tubercolosi

bedaquilina, isoniazide, rifabutina o rifampicina (per la tubercolosi)

Medicinali per trattare il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o l’epatite

efavirenz o nevirapina (per l’HIV/AIDS)
elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamide fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (per l’HIV o l’epatite)

Medicinali utilizzati dopo un trapianto d’organo

everolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus), temsirolimus

Medicinali per trattare l’ingrossamento benigno della prostata

alfuzosina, silodosina

Medicinali per trattare problemi polmonari o allergie

ciclesonide (per infiammazione, asma e allergie)
ebastina (per le allergie)
salmeterolo (per l’asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva, BPCO)

Medicinali per trattare problemi di erezione ed eiaculazione

tadalafil o vardenafil (quando utilizzati in uomini di età pari o inferiore a 75 anni) (per la disfunzione erettile)

Altri medicinali contenenti:

colchicina (per la gotta)
fentanile (per il dolore)
lumacaftor/ivacaftor (per la fibrosi cistica)

Ricordi: non prenda nessuno dei medicinali sopra elencati entro 2 settimane dalla fine del trattamento con .

Questa lista non è completa, pertanto informi il medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro farmaco.

È necessario prestare attenzione nell’uso di Itragerm con determinati medicinali.

Potrebbe essere più esposto a effetti indesiderati o potrebbe essere necessario modificare la dose di Itragerm capsule o dell’altro medicinale. Esempi di questi medicinali sono:

Medicinali per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

bosentan (per l’ipertensione polmonare)
antagonisti dei canali del calcio come le diidropiridine, ad esempio amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina o diltiazem (per l’ipertensione)
o verapamil (per l’ipertensione)
cilostazolo (per problemi circolatori)
«cumarine» come la warfarina (per i coaguli di sangue)
digossina (per la fibrillazione atriale)
nadololo (per l’ipertensione polmonare o angina)

Medicinali per trattare problemi di stomaco o diarrea

aprepitant o netupitant (per nausea e vomito durante il trattamento del cancro)
loperamide (per la diarrea)
inibitori della pompa protonica come lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo (per trattare problemi di acidità gastrica)

Medicinali per trattare disturbi del sonno o della salute mentale

alprazolam, brotizolam, buspirona o midazolam (quando iniettato in vena) (per ansia o aiuto all’induzione del sonno)
zopiclona (per l’induzione del sonno)
reboxetina o venlafaxina (per depressione e ansia)
aripiprazolo, cariprazina, aloperidolo o risperidone (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri problemi di salute mentale)
galantamina (per la malattia di Alzheimer)
guanfacina (per il disturbo da deficit di attenzione con iperattività)

Medicinali per trattare problemi urinari

imidafenacina, fesoterodina, ossibutinina, solifenacina (per la vescica irritabile)

Medicinali per trattare il cancro

bortezomib, brentuximab vedotin, busulfano, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib o tretinoina (orale)

Medicinali per trattare infezioni

ciprofloxacino, claritromicina o eritromicina (per infezioni batteriche)
delamanide (per la tubercolosi)
artemeter-lumefantrina o chinino (per il trattamento della malaria)
praziquantel (per vermi piatti e tenie)

Medicinali per trattare il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o l’epatite

cobicistat, elvitegravir potenziato con ritonavir, maraviroc, ritonavir, darunavir potenziato, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir o saquinavir potenziato con ritonavir (per l’HIV)
glecaprevir/pibrentasvir (per l’epatite)

Medicinali utilizzati dopo un trapianto d’organo

ciclosporina o tacrolimus

Medicinali per trattare l’ingrossamento benigno della prostata

dutasteride

Medicinali per trattare problemi polmonari, allergie o condizioni infiammatorie

bilastina o rupatadina (per le allergie)
metilprednisolone o desametasone (farmaci somministrati per via orale o iniettabili per asma, allergie o condizioni infiammatorie)
budesonide o fluticasone (per asma, allergie)

Medicinali per trattare problemi di erezione ed eiaculazione

sildenafil (per la disfunzione erettile)

Medicinali per trattare il dolore

alfentanil, buprenorfina, ossicodone o sufentanil (per il dolore)
meloxicam (per l’infiammazione e il dolore articolare)

Altri medicinali contenenti:

alitretinoide (somministrato per via orale) (per l’eczema)
cabergolina (per la malattia di Parkinson)
prodotti a base di cannabis, inclusi medicinali (per nausea e vomito o spasmi muscolari in pazienti con sclerosi multipla)
cinacalcet (per l’eccessiva attività paratiroidea)
dienogest o ulipristal (contraccettivi)
eliglustat (per la malattia di Gaucher), quando utilizzato in pazienti che non riescono a metabolizzare certi medicinali
ivacaftor (per la fibrosi cistica)
metadone (per il trattamento della tossicodipendenza)
repaglinide o saxagliptina (per il diabete)

Questa lista non è completa, pertanto informi il medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro farmaco. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Itragerm capsule o dell’altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Itragerm se è in stato di gravidanza

Informi il medico e non prenda Itragerm se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo.

Se è in età fertile, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Itragerm capsule. Dopo aver completato il ciclo di trattamento con Itragerm, continui a utilizzare il metodo contraccettivo affidabile fino al ciclo mestruale successivo.

Se sta allattando

Chieda al medico prima di assumere Itragerm. Piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.

Bambini e pazienti anziani

Itragerm non è raccomandato per l’uso in bambini o in pazienti anziani, a meno che i potenziali benefici non superino i rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In generale, l’uso di Itragerm non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, in rari casi, Itragerm può causare capogiri, ronzio alle orecchie (acufeni) e perdita dell’udito. Non guidi né utilizzi macchinari se si sente male.

3. Come assumere Itragerm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Itragerm indicate dal suo medico. In caso di dubbio, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Inghiotta le capsule con acqua. Itragerm può essere assunto con o senza cibo.

Quantità che deve assumere

Le capsule di Itragerm sono state appositamente formulate per garantire livelli ematici più elevati di principio attivo rispetto ad altre formulazioni convenzionali di itraconazolo in capsule. Una capsula di Itragerm fornisce all'organismo una quantità di medicinale simile a quella di una capsula convenzionale di 100 mg di itraconazolo, con la stessa efficacia terapeutica. Assuma soltanto il numero di capsule di Itragerm che le è stato prescritto e, in caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

La dose abituale di Itragerm dipende dal tipo di infezione fungina da cui è affetto:

Micosi superficiali (della pelle, mucose, occhi)
Indicazione	Posologia di Itragerm 50 mg capsule rigide	Durata del trattamento
Infezione cutanea, generalmente sul torace e schiena (pitiriasi versicolor, tinea versicolor)	2 capsule rigide una volta al giorno	7 giorni
Infezione cutanea all'inguine, braccia o gambe (tinea corporis, tinea cruris)	1 capsula rigida una volta al giorno o 2 capsule rigide una volta al giorno	2 settimane 7 giorni
Piede d'atleta Infezione cutanea alla mano (tinea manus, tinea pedis)	1 capsula rigida una volta al giorno o 2 capsule rigide due volte al giorno	4 settimane 7 giorni
Infezione delle unghie (tinea unguium)	Terapia continua con 2 capsule rigide al giorno	12 settimane
In alcuni pazienti immunodepressi, ad es. con neutropenia, AIDS o trapiantati, la biodisponibilità dell'itraconazolo può essere ridotta. Potrebbe essere indicato raddoppiare il dosaggio.

Per le infezioni delle unghie, a seconda delle sue esigenze personali, il medico potrebbe prescrivere un trattamento a impulsi:

Indicazione	Posologia	Note
Infezione fungina (micosi) delle unghie delle mani	2 cicli pulsati	Ogni ciclo pulsato deve essere separato da un periodo di tre settimane senza trattamento.
Infezione fungina (micosi) delle unghie dei piedi	3 cicli pulsati

Tipo di infezione	Settimana 1	Settimane 2, 3 e 4	Settimana 5	Settimane 6, 7 e 8	Settimana 9	Settimana 10
Solo unghie delle mani	2 capsule al mattino 2 capsule al pomeriggio	Senza trattamento con itraconazolo	2 capsule al mattino 2 capsule al pomeriggio	Sospendere il trattamento
Unghie dei piedi con o senza infezione delle unghie delle mani	2 capsule al mattino 2 capsule al pomeriggio	Senza trattamento con itraconazolo	2 capsule al mattino 2 capsule al pomeriggio	Senza trattamento con itraconazolo	2 capsule al mattino 2 capsule al pomeriggio	Sospendere il trattamento

È possibile che il medico le prescriva dosi diverse in periodi diversi, a seconda della sua malattia. È importante che assuma l'intero ciclo di trattamento prescritto dal medico.

Cosa deve aspettarsi dal trattamento con Itragerm

Non si preoccupi se non nota un miglioramento immediato dopo il trattamento.

Con le infezioni cutanee, le macchie o lesioni tendono a scomparire alcune settimane dopo la fine del trattamento. Il medicamento elimina il fungo, ma la lesione non scompare fino a quando non si forma una nuova pelle.
Nel caso di infezioni delle unghie, le alterazioni delle unghie possono impiegare da 6 a 9 mesi per scomparire, poiché è necessario che cresca una nuova unghia.

Consulti il suo medico o il farmacista se non è sicuro che il trattamento stia avendo effetto.

Se assume più Itragerm di quanto dovrebbe

Si rivolga immediatamente al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino o al suo medico:

Se lei (o un'altra persona) avete ingerito molte capsule di Itragerm
Se pensa che un bambino abbia ingerito capsule di Itragerm

Porti con sé questo foglio illustrativo, le capsule rimaste e la confezione in ospedale o dal medico, in modo che possano sapere quale medicamento è stato ingerito.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Itragerm

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la successiva nel modo abituale. Successivamente, prosegua il trattamento fino a terminare tutte le capsule.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Itragerm

Se smette di assumere Itragerm prima di terminare tutte le capsule previste dal trattamento, è possibile che l'infezione non venga completamente curata e possa ricomparire. Non interrompa il trattamento prima di averlo completato, anche se si sente meglio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Itragerm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto frequenti: che interessano più di 1 paziente su 10
Frequenti: che interessano da 1 a 10 pazienti su 100
Poco frequenti: che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000
Rari: che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000
Molto rari: che interessano meno di 1 paziente su 10.000
Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Infezioni e infestazioni

Poco frequenti: sinusite (irritazione e gonfiore dei seni nasali), infezione delle vie respiratorie superiori, rinite (infiammazione della mucosa nasale che si manifesta con produzione di muco acquoso e frequenti starnuti)

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico

Rari: leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: reazione allergica e di ipersensibilità esagerata

Rari: reazioni anafilattiche (allergiche), malattia da siero (allergia che compare dopo l’iniezione di alcuni sieri e si caratterizza per la comparsa di orticaria, accumulo di liquidi, dolori articolari, febbre ed estremo affaticamento), edema angioneurotico (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi che può interessare la bocca e le vie respiratorie superiori)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: aumento dei trigliceridi

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: cefalea

Rari: tremore, sensazione di formicolio agli arti (parestesia), riduzione della sensibilità (ipoestesia), alterazione del gusto (cattivo sapore in bocca)

Disturbi oculari

Rari: disturbi visivi (inclusi visione offuscata e visione doppia)

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

Rari: perdita dell’udito permanente o transitoria, sensazione soggettiva di rumori nell’orecchio

Disturbi cardiaci

Rari: insufficienza cardiaca congestizia

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Rari: respiro affannoso, difficoltà respiratoria (dispnea)

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: dolore addominale, nausea

Poco frequenti: vomito, malessere associato ai pasti, diarrea e stitichezza, accumulo di gas nell’intestino (flatulenza)

Rari: infiammazione del pancreas

Disturbi epatobiliari:

Poco frequenti: funzionalità epatica anomala

Rari: aumento della bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia), epatotossicità grave (inclusi casi di insufficienza epatica acuta molto grave)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: orticaria, eruzione cutanea, prurito

Rari: necrolisi epidermica tossica (malattia grave della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, comparsa di vesciche e desquamazione), sindrome di Stevens-Johnson (eritema grave della pelle, delle mucose e degli occhi), un disturbo grave della pelle (eruzione generalizzata con desquamazione della pelle e vesciche in bocca, occhi e genitali, o eruzione con piccole pustole o vesciche), eritema multiforme (malattia della pelle caratterizzata dalla comparsa di vescicole, bolle, ecc.), dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata dalla desquamazione), vasculite leucocitoclastica (infiammazione della parete dei vasi sanguigni), alopecia (perdita dei capelli), fotosensibilità (reazione esagerata della pelle alla luce solare)

Disturbi renali e urinari

Rari: aumento della frequenza urinaria

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle

Poco frequenti: disturbi mestruali

Rari: disfunzione erettile

Esami complementari

Rari: aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (parametro che misura il funzionamento epatico)

Descrizione di determinati effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati in pazienti che assumono altre formulazioni di itraconazolo convenzionale (soluzione orale o endovenosa)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: granulocitopenia, trombocitopenia (diminuzione di alcune cellule del sangue)
Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia (aumento del glucosio nel sangue), iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue), ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue), ipomagnesemia (livelli bassi di magnesio nel sangue)
Disturbi psichiatrici: sensazione di confusione o disorientamento
Disturbi del sistema nervoso: neuropatia periferica (coinvolgimento dei nervi periferici con sensazione di formicolio, intorpidimento o debolezza agli arti), capogiro, sonnolenza
Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca, insufficienza del ventricolo sinistro, tachicardia (ritmo cardiaco accelerato)
Disturbi vascolari: pressione arteriosa alta (ipertensione), pressione arteriosa bassa (ipotensione)
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: edema polmonare, raucedine, tosse
Disturbi gastrointestinali: disturbo gastrointestinale
Disturbi epatobiliari: insufficienza epatica, epatite, itterizia (colorazione gialla della pelle, degli occhi, delle mucose e delle secrezioni)
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea rossa (esantema eritematoso), sudorazione eccessiva
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: dolore o sensazione di debolezza muscolare (mialgia), dolore articolare (artralgia)
Disturbi renali e urinari: insufficienza renale, incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina)
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: accumulo eccessivo di liquido nei tessuti del corpo (edema generalizzato), accumulo di liquido nel viso (edema facciale), dolore toracico, febbre, dolore, affaticamento, brividi
Esami complementari: aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento dell’urea nel sangue, aumento della gamma-glutamil transferasi, aumento degli enzimi epatici, esame delle urine anormale.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Itragerm

Tenere Itragerm fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Formati disponibili

Flaconi di HDPE/Blister in lamina di alluminio semirigida:

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Blister triplo: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare le capsule nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce e dall’umidità.

Non usare Itragerm dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite la spazzatura domestica. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Itragerm

Il principio attivo è itraconazolo.

Ogni capsula rigida contiene 50 mg di itraconazolo.

Gli altri componenti sono ftalato di ipromellosa, amido glicolato sodico di patata (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

La capsula è costituita da gelatina e dai coloranti FD&C Blue FC (E133), biossido di titanio (E171).

La capsula è stampata con inchiostro nero (SW-9008), composto da lacca di gomma, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto Itragerm e contenuto della confezione

Itragerm 50 mg capsule rigide sono capsule di colore blu chiaro in gelatina rigida (dimensione 1) con la stampa i-50 in inchiostro nero.

Itragerm è disponibile in confezioni di tipo blister contenenti 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30 e 60 capsule.

Itragerm è disponibile in confezioni di tipo flacone contenenti 15, 30, 60 e 90 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

ISDIN, S.A. Provençals, 33. 08019 Barcellona

Produttore

Medicofarma, S.A.

Tarnobrzeska 13, Radom, 26613

Polonia

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona, 08040, Spagna

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania:	ITRAISDIN
Spagna, Italia:	ITRAGERM
Austria:	MYTRA

Questo foglietto illustrativo è stato approvato nel luglio 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.