Итраконазол Стада 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Итраконазол Стада и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед началом приёма Итраконазола Стада.
Как принимать Итраконазол Стада.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Итраконазола Стада.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Итраконазол Стада и для чего он применяется

Итраконазол Стада относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые препараты».

Препарат показан для лечения грибковых инфекций влагалища, кожи, рта, глаз, ногтей или внутренних органов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Итраконазол Стада

Не принимайте Итраконазол Стада

если у Вас аллергия на итраконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»);
если у Вас заболевание, называемое сердечная недостаточность (также называемая застойная сердечная недостаточность или ЗСН). Это лекарство может ухудшить течение этого заболевания.

Если Ваш врач посчитал, что Вам необходимо принимать это лекарство, немедленно свяжитесь с ним, если Вы почувствуете одышку, неожиданно наберёте вес, у Вас отекают ноги, Вы необычно устаёте или стали просыпаться ночью.

если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или можете забеременеть (см. раздел «Беременность»), Ваш врач оценит необходимость приёма этого лекарства;
если Вы находитесь в детородном возрасте, Вы должны применять надёжные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку это лекарство может длительное время оставаться в организме, Вы должны продолжать применять меры контрацепции до следующей менструации после окончания лечения этим препаратом;
капсулы итраконазола нельзя применять одновременно с некоторыми лекарственными средствами. Существует множество препаратов, взаимодействующих с капсулами итраконазола, см. раздел «Применение других лекарственных средств и Итраконазол Стада» и приведённый ниже список.

Перед приёмом капсул итраконазола сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства.

Не используйте итраконазол 100 мг капсулы, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств или в течение 2 недель после окончания приёма Итраконазола:

Лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

алискирен, эплеренон, лерканидипин или низолдипин (при гипертензии)
бепридил, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии)
дабигатран или тикагрелор (при образовании тромбов)
дисопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (при нарушениях сердечного ритма)
ломитапид, ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина)
силденафил (при лёгочной артериальной гипертензии)

Лекарства для лечения желудочных заболеваний или запора

цисаприд (при нарушениях функции желудка)
домперидон (при тошноте и рвоте)
налоксегол (при запорах, вызванных приёмом опиоидных анальгетиков)

Лекарственные препараты для лечения головной боли, нарушений сна или психических расстройств

дигидроэрготамин или эрготамин (алкалоиды спорыньи, применяемые при мигрени)
мидазолам (перорально) или триазолам (для седации или индукции сна)
луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (при шизофрении, биполярном расстройстве или других психических расстройствах)

Лекарственные препараты для лечения заболеваний мочевыделительной системы

далфенацин (при недержании мочи)
фезотеродин или солифенацин (при раздражённом мочевом пузыре) — в случае применения у пациентов с определёнными заболеваниями почек или печени

Лекарственные препараты для лечения аллергии

астемизол, мизоластин или терфенадин (при аллергии)

Лекарственные препараты для лечения нарушений эрекции и эякуляции

аванафил (при эректильной дисфункции)
дапоксетин (при преждевременной эякуляции)
варденафил (при эректильной дисфункции), когда используется у мужчин старше 75 лет

Другие лекарственные средства, содержащие:

колхицин (при подагре), если используется у пациентов с нарушениями функции почек или печени
эргометрин (эргоновин) или метилэргометрин (метилэргоновин) — алкалоиды спорыньи, применяемые после родов
элиглустат (при болезни Гоше), если используется у пациентов, которые не могут метаболизировать определённые лекарственные средства
галофантрин (при малярии)
иринотекан (при раке)
изавуконазол (при грибковых инфекциях)
омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дасабувира (для лечения гепатита С)

Помните: не принимайте ни одно из перечисленных выше лекарственных средств в течение 2 недель после последнего приёма капсул итраконазола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма итраконазола:

если у вас есть проблемы с сердцем, обязательно сообщите об этом врачу. Немедленно обратитесь к врачу, если появятся одышка, неожиданная прибавка в весе, отёки ног, необычная усталость или бессонница, поскольку эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность.
если у вас есть проблемы с печенью. Возможно, потребуется коррекция дозы этого лекарственного средства. Если в период приёма этого препарата появятся следующие симптомы, прекратите его применение и немедленно обратитесь к врачу: потеря аппетита, тошнота, рвота, усталость, боли в животе, желтуха (желтение кожи, глаз, слизистых оболочек и выделений), очень тёмная моча или светлый стул. При длительном лечении капсулами итраконазола ваш врач, скорее всего, будет регулярно назначать анализы крови, поскольку в очень редких случаях возможно развитие нарушений функции печени.
если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется коррекция дозы этого лекарственного средства.
немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если во время приёма капсул итраконазола у вас развивается тяжёлая аллергическая реакция (характеризующаяся выраженной кожной сыпью, зудом, крапивницей, затруднённым дыханием и/или отёком лица).
прекратите приём этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится повышенная чувствительность к солнечному свету.
прекратите приём капсул итраконазола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас разовьётся тяжёлое поражение кожи, например, генерализованная сыпь с шелушением кожи и пузырями во рту, глазах и половых органах, либо сыпь с мелкими пустулами или пузырями.
обратитесь к врачу, если у вас нейтропения, СПИД или вы перенесли трансплантацию органа. Возможно, потребуется коррекция дозы этого лекарственного средства.
если ранее у вас была аллергическая реакция на капсулы итраконазола или на другие лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций (препараты, известные как азолы), сообщите об этом врачу. Гиперчувствительность может проявляться, например, появлением кожной сыпи, зуда, крапивницы, прерывистого дыхания или затруднённого дыхания и/или отёка лица. При развитии тяжёлой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
если у вас муковисцидоз, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом капсул итраконазола.
прекратите приём капсул итраконазола и немедленно обратитесь к врачу, если появятся ощущения покалывания, онемения, снижения чувствительности или слабости в конечностях, а также другие проблемы с нервами рук и ног (нейропатия).
прекратите приём этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу, если у вас ухудшится слух. В очень редких случаях может развиться временная или постоянная потеря слуха.
сообщите врачу, если у вас появится нечёткость зрения или двоение в глазах, шум в ушах, нарушение контроля мочеиспускания или вы стали мочиться чаще обычного.
приём этого лекарственного средства не рекомендуется у пожилых пациентов. Только в исключительных случаях врач может назначить этот препарат.

Другие лекарственные средства и итраконазол Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Существуют лекарственные средства, которые не следует принимать во время приёма итраконазола. Эти препараты перечислены выше в разделе «Не используйте итраконазол 100 мг капсулы».

Не рекомендуется применение некоторых лекарственных средств вместе с итраконазолом 100 мг капсулы.

Ваш врач может решить, что некоторые лекарственные средства не следует принимать одновременно с капсулами итраконазола или в течение 2 недель после его отмены.

Примеры таких лекарственных средств:

Лекарства для лечения заболеваний сердца, крови или сосудов

апиксабан, ривароксабан или ворапаксар (от тромбов)
аторвастатин (для снижения уровня холестерина)
фелодипин (от гипертонии)
риоцигуат или тадалафил (от лёгочной гипертензии)

Лекарственные препараты для лечения эпилепсии, головных болей или психических расстройств

фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (противоэпилептические препараты)
элтритан (при мигрени)
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, применяемое при психических расстройствах)

Лекарственные препараты для лечения мочевых расстройств

тамсулозин (при мужской недержании мочи)
толтеродин (при раздражённом мочевом пузыре)

Лекарственные препараты для лечения рака

акситиниб, бозутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, доцетаксел, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олапариб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, трабектедин, трастузумаб эмтанзин или алкалоиды винка (напр., винфлунина, винорелбина)

Лекарственные средства для лечения туберкулёза

бедаквилин, изониазид, рифабутин или рифампицин (при туберкулёзе)

Лекарственные препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита

эфавиренз или невирапин (для ВИЧ/СПИД)
элбасвир/гразопревир, симепревир, тенофовир алафенамид фумарат (TAF), тенофовир дисопроксил фумарат (TDF) (для ВИЧ или гепатита)

Лекарственные препараты, применяемые после трансплантации органов

эверолимус, рапамицин (также известный как сайролимус), темсиролимус

Лекарственные средства для лечения доброкачественного увеличения размеров предстательной железы

альфузозин, силодозин

Лекарственные препараты для лечения заболеваний лёгких или аллергий

циклесонид (при воспалении, астме и аллергиях)
эбастин (при аллергиях)
сальбутамол (при астме или хронической обструктивной болезни лёгких, ХОБЛ)

Лекарственные средства для лечения нарушений эрекции и эякуляции

тадалафил или варденафил (при применении у мужчин 75 лет и младше) (при эректильной дисфункции)

Другие лекарственные средства, содержащие:

колхицин (при подагре)
фентанил (при боли)
лумакафтор/ивакафтор (при муковисцидозе)

Помните: не принимайте ни один из перечисленных выше препаратов в течение 2 недель после последнего приёма капсул итраконазола.

Этот список не является исчерпывающим, поэтому вы должны сообщить врачу, если вы принимаете или планируете принимать один из этих препаратов или любые другие лекарственные средства.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении капсул итраконазола 100 мг с определёнными препаратами. Возможно увеличение риска побочных эффектов или потребность в коррекции дозы капсул итраконазола или другого препарата. Примеры таких препаратов:

Лекарственные средства для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

бозентан (при лёгочной гипертензии)
блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридины: амлодипин, исрадипин, нифедипин, нимодипин или дилтиазем (при гипертензии)
или верапамил (при гипертензии)
цилостазол (при нарушениях кровообращения)
«кумариновые» препараты, такие как варфарин (при тромбозах)
дигоксин (при фибрилляции предсердий)
надолол (при лёгочной гипертензии или стенокардии)

Лекарственные препараты для лечения заболеваний желудка или диареи

апредитант или нетупитант (от тошноты и рвоты при лечении рака)
лоперамид (от диареи)
антациды, такие как алюминий, кальций, магний или гидрокарбонат натрия; блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, такие как циметидин, ранитидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, омепразол, рабепразол (для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка)

Лекарственные препараты для лечения нарушений сна или психических расстройств

альпразолам, бромазолам, буспирон или мидазолам (при внутривенном введении) (при тревожных состояниях или для помощи в индукции сна)
зопиклон (для индукции сна)
ребоксетин или венлафаксин (при депрессии и тревожных расстройствах)
арипиразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (при шизофрении, биполярном расстройстве или других психических расстройствах)
галантамин (при болезни Альцгеймера)
гуанфацин (при синдроме дефицита внимания и гиперактивности)

Лекарственные препараты для лечения мочевых расстройств

имидазенакин, фезотеродин, оксибутинин, солифенацин (при раздражённом мочевом пузыре)

Лекарственные препараты для лечения рака

бортезомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделалисиб, иматиниб, нинтеданиб, панобиностат, понатиниб, руксолитиниб или сонидегиб

Лекарственные препараты для лечения инфекций

ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (при бактериальных инфекциях)
деламанид (при туберкулёзе)
артеметер-люмефантрин или хинин (для лечения малярии)
празиквантел (при заражении глистами и цепнями)

Лекарственные препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита

кобицстат, эльвитегравир в комбинации с усиленным ритонавиром, маравирок, ритонавир, дарунавир в комбинации с ритонавиром, фосампренавир в комбинации с ритонавиром, индинавир или саквинавир (при ВИЧ)
глекапревир/пибрентасвир (при гепатите)

Лекарственные средства, применяемые после трансплантации органа

циклоспорин или такролимус

Лекарственные препараты для лечения доброкачественного увеличения предстательной железы

дутастерид

Лекарственные препараты для лечения заболеваний лёгких, аллергии или воспалительных состояний

биластина или рупатадин (при аллергии)
метилпреднизолон или дексаметазон (лекарственные препараты, применяемые внутрь или в виде инъекций при астме, аллергии или воспалительных состояниях)
будесонид или флутиказон (при астме, аллергии)

Лекарственные препараты для лечения нарушений эрекции и эякуляции

силденафил (при эректильной дисфункции)

Лекарственные средства для лечения боли

алфентанил, бупренорфин, оксикодон или субфентанил (от боли)
мелоксикам (при воспалении и болях в суставах)

Другие лекарственные препараты, содержащие:

алитретиноин (применяемый перорально) (при экземе)
каберголин (при болезни Паркинсона)
препараты на основе каннабиса, включая лекарственные средства (при тошноте и рвоте или мышечных спазмах у пациентов с рассеянным склерозом)
кинакальцет (при повышенной активности паращитовидных желёз)
диеногест или улипристал (контрацептивы)
элиглюстат (при болезни Гоше), если применяется у пациентов, которые не могут расщеплять определённые лекарства в организме
ивакафтор (при муковисцидозе)
метадон (для лечения наркозависимости)
репаглинид или саксаглиптин (при сахарном диабете)

Этот список не является полным. Поэтому обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать какие-либо из этих препаратов или любые другие лекарства, чтобы можно было принять соответствующие меры.

Для обеспечения всасывания капсул итраконазола необходимо достаточное количество кислоты в желудке. Поэтому лекарства, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать либо как минимум за два часа до приёма капсул итраконазола, либо не ранее чем через два часа после его приёма. По той же причине, если вы принимаете препараты, регулирующие выработку желудочной кислоты, рекомендуется принимать итраконазол Стада вместе с колой (см. раздел 3 «Способ применения Итраконазол Стада»).

При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Приём Итраконазол Стада с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте этот препарат сразу после одного из основных приёмов пищи.

Если вы принимаете препараты, регулирующие выработку желудочной кислоты, рекомендуется принимать этот препарат вместе с напитком на основе колы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Итраконазол не применяется при беременности.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом итраконазола, поскольку в молоке могут появляться небольшие количества препарата.

Фертильность

Если вы находитесь в детородном возрасте и можете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом. Вы должны использовать эффективные контрацептивные методы, чтобы избежать беременности во время приёма препарата. Поскольку капсулы итраконазола могут сохраняться в организме в течение определённого времени, необходимо продолжать контрацептивные меры до следующей менструации после окончания лечения этим препаратом (см. раздел 2 «Не принимайте Итраконазол Стада»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Итраконазол иногда может вызывать головокружение, нечёткость или двоение в глазах, потерю слуха. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Итраконазол Стада содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Итраконазол Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Итраконазол в капсулах следует принимать сразу после еды, так как в этом случае он лучше всасывается. Проглатывайте капсулы целиком, запивая небольшим количеством воды. Количество капсул, которое вы должны принимать, и продолжительность лечения зависят от вида гриба и места локализации инфекции. Ваш врач точно укажет, сколько капсул итраконазола вы должны принимать.

Для обеспечения всасывания этого препарата в желудке должно быть достаточное количество кислоты. Поэтому лекарства, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать либо через два часа после приёма данного препарата, либо за два часа до приёма капсул итраконазола. По той же причине, если вы принимаете препараты, регулирующие выработку кислоты в желудке, принимайте капсулы итраконазола вместе с колой.

Следующие дозы являются наиболее распространёнными:

Тип инфекции	Капсулы в день	Продолжительность
Вагинальная инфекция	2 капсулы два раза в день или 2 капсулы один раз в день	1 день 3 дня
Инфекция кожи	2 капсулы один раз в день или 1 капсула один раз в день	7 дней 2 недели
При поражении ладоней или подошв может потребоваться применение 2 капсул дважды в день в течение 7 дней или 1 капсулы один раз в день в течение 1 месяца.
Инфекции полости рта	1 капсула один раз в день	2 недели
Инфекции глаз	2 капсулы один раз в день	3 недели
Внутренние инфекции	от 1 до 4 капсул в день	более длительные курсы

Инфекции ногтей: в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей врач выберет непрерывную или циклическую терапию.
Непрерывная терапия при инфекциях ногтей стоп:

Тип инфекции	Капсулы в день	Продолжительность
Продолжительное лечение ногтей	2 капсулы один раз в день	3 месяца

Пульс-терапия для лечения ногтей:

2 капсулы дважды в сутки в течение 1 недели, затем перерыв на 3 недели без приёма капсул итраконазола. Далее цикл повторяют: один раз для ногтей кистей и два раза — для ногтей стоп (независимо от наличия инфекции на ногтях кистей). (См. следующую таблицу)

	Неделя 1	Неделя 2	Неделя 3	Неделя 4	Неделя 5	Неделя 6	Неделя 7	Неделя 8	Неделя 9	Неделя 10
Ногти на ногах с или без поражения ногтей на руках	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Без лечения итраконазолом	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Без лечения итраконазолом	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Прервать лечение	Прервать лечение	Прервать лечение	Прервать лечение	Прервать лечение
Только ногти на руках	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Без лечения итраконазолом	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Без лечения итраконазолом	Прервать лечение	Прервать лечение	Прервать лечение	Прервать лечение	Прервать лечение	Прервать лечение

При кожных инфекциях поражения исчезают спустя несколько недель после окончания лечения. Это характерно для пятен, вызванных грибками: препарат уничтожает сам грибок, однако поражение не исчезает, пока не вырастет новая кожа.

Поражения ногтей исчезают через 6–9 месяцев после окончания лечения, поскольку препарат уничтожает только сам грибок. Ногтю необходимо вырасти, а это занимает несколько месяцев. Поэтому не беспокойтесь, если вы не замечаете улучшений в ходе лечения: препарат сохраняется в ваших ногтях в течение нескольких месяцев и продолжает выполнять свою функцию. Таким образом, вы должны прекратить лечение в тот момент, который укажет ваш врач, даже если вы не видите улучшений.

Инфекции внутренних органов: могут потребоваться более высокие дозы и длительное лечение. Всегда следуйте указаниям вашего врача — он подберёт лечение с учётом ваших потребностей.

Применение у детей

Итраконазол не должен применяться у детей. Только в исключительных случаях врач может назначить этот препарат.

Если вы приняли больше Итраконазола Стада, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата, чтобы показать их медицинскому работнику.

При случайной передозировке врач назначит поддерживающие меры. Итраконазол не выводится при гемодиализе. Специфических антидотов не существует.

Если вы забыли принять Итраконазол Стада

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратите лечение Итраконазолом Стада

Не прекращайте лечение итраконазолом без консультации с врачом, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться или усугубиться.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, итраконазол может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся во время клинических исследований и после выхода препарата на рынок.

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек
Часто: может встречаться у 1–10 из 100 человек
Не часто: может встречаться у 1–10 из 1 000 человек
Редко: может встречаться у 1–10 из 10 000 человек
Очень редко: может встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

Инфекции и инвазии

Не часто: синусит (воспаление и отёк околоносовых пазух), инфекция верхних дыхательных путей, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, сопровождающееся выделением водянистой слизи, а также частыми чиханием)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Не часто: повышенная аллергическая реакция и реакция гиперчувствительности
Редко: анафилактические реакции (аллергические), сывороточная болезнь (аллергическая реакция, возникающая после введения некоторых сывороток, характеризующаяся появлением крапивницы, отёка жидкости, болей в суставах, лихорадки и крайнего истощения), ангионевротический отёк (отёк, вызванный накоплением жидкости, который может затрагивать рот и верхние дыхательные пути)

Нарушения обмена веществ и питания

Редко: повышение уровня триглицеридов

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль
Редко: тремор, ощущение покалывания в конечностях (парестезия), снижение чувствительности (гипестезия), неприятный вкус во рту (дисгевзия)

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения (включая нечёткое зрение и двоение в глазах)

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Редко: постоянная или временная потеря слуха, субъективное ощущение шума в ушах

Нарушения со стороны сердца

Редко: застойная сердечная недостаточность

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Редко: прерывистое дыхание, затруднение дыхания (одышка)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, тошнота
Не часто: рвота, дискомфорт после еды, диарея и запор, скопление газов в кишечнике (метеоризм)
Редко: воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Не часто: нарушение функции печени
Редко: повышенное содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия), тяжёлая гепатотоксичность (включая случаи острой печеночной недостаточности, в том числе крайне тяжёлые)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Не часто: крапивница, сыпь, зуд
Редко: токсический эпидермальный некролиз (тяжёлое заболевание кожи, характеризующееся появлением сыпи, волдырей и шелушения), синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлый эритематозный дерматит кожи, слизистых оболочек и глаз), тяжёлое заболевание кожи (генерализованная сыпь с шелушением кожи и волдырями во рту, глазах и на половых органах, либо сыпь с мелкими пустулами или волдырями), многоформная эритема (заболевание кожи, характеризующееся появлением пузырьков, волдырей и др.), эксфолиативный дерматит (заболевание кожи, характеризующееся шелушением), лейкокластическая васкулит (воспаление стенок кровеносных сосудов), алопеция (выпадение волос), фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: увеличение частоты мочеиспускания

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Не часто: нарушения менструального цикла
Редко: эректильная дисфункция

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: отёк (накопление жидкости)

Дополнительные лабораторные показатели

Редко: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель, отражающий функцию печени)

Описание отдельных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с применением итраконазола, которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований итраконазола в виде оральной и/или внутривенной формы, за исключением побочного эффекта «воспаление в месте инъекции», поскольку он специфичен для инъекционного способа введения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, тромбоцитопения (снижение числа определённых клеток крови)

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), гипомагниемия (снижение уровня магния в крови)

Нарушения со стороны психики: ощущение спутанности сознания или дезориентации

Нарушения со стороны нервной системы: периферическая нейропатия (поражение периферических нервов, сопровождающееся ощущением покалывания, онемения или слабости в конечностях), головокружение, сонливость

Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, тахикардия (учащённый сердечный ритм)

Сосудистые нарушения: повышенное артериальное давление (гипертензия), пониженное артериальное давление (гипотензия)

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: отёк лёгких, осиплость голоса, кашель

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность, гепатит, желтуха (желтоватое окрашивание кожи, глаз, слизистых оболочек и выделений)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение кожи (эритематозная экзантема), повышенное потоотделение

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль или ощущение слабости в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, недержание мочи

Общие нарушения и реакции в месте введения: чрезмерное накопление жидкости в тканях организма (генерализованный отёк), накопление жидкости в области лица (отёк лица), боль в груди, лихорадка, боль, усталость, озноб

Дополнительные лабораторные показатели: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы, повышение активности печеночных ферментов, отклонения в анализе мочи

Побочные эффекты у педиатрической популяции

На основании данных клинических исследований у детей наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, нарушение функции печени, пониженное артериальное давление, тошнота и крапивница.

В целом характер побочных эффектов у детей аналогичен таковому у взрослых, однако частота их возникновения выше у пациентов детского возраста.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Итраконазол Стада

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Итраконазол Стада

Итраконазол Стада выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул, содержащих микрогранулы.

Действующее вещество — итраконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итраконазола.
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: сахарные шарики (крахмал кукурузный и сахароза), полоксамер 188 и гипромеллоза 6cP.

Оболочка капсулы: кармин индиго (Е 132), хинолиновый жёлтый (Е 104), диоксид титана (Е 171) и желатин.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 6, 7, 14, 18 или 100 капсул. Упаковка наибольшего размера предназначена для использования в больницах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Итраконазол Стада 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение