Itraconazolo Stada 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Itraconazolo Stada 100 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Itraconazolo Stada e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Itraconazolo Stada.
3. Come prendere Itraconazolo Stada.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Itraconazolo Stada.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Itraconazolo Stada e a cosa serve

Itraconazolo Stada appartiene al gruppo di medicinali chiamati "antifungini".

È indicato nel trattamento delle infezioni causate da funghi a livello della vagina, della pelle, della bocca, degli occhi, delle unghie o di organi interni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Itraconazol Stada

Non prenda Itraconazol Stada

• se è allergico all’itraconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”).
• se soffre di una malattia chiamata insufficienza cardiaca (chiamata anche insufficienza cardiaca congestizia o ICC). Questo medicinale potrebbe peggiorarla.

Se il suo medico ritiene che debba assumere questo medicinale, lo contatti immediatamente se nota mancanza di respiro, aumento di peso improvviso, gonfiore alle gambe, stanchezza insolita o se comincia a svegliarsi durante la notte.

• se è in stato di gravidanza, ritiene di poterlo essere o se può rimanere incinta (vedere sezione gravidanza), il suo medico valuterà se deve assumere questo medicinale.
• se è in età fertile, dovrà adottare misure contraccettive adeguate per evitare una gravidanza durante il trattamento. Poiché questo medicinale può permanere a lungo nell’organismo, dovrà continuare ad adottare tali misure fino al successivo ciclo mestruale dopo la fine del trattamento con questo medicinale.
• l’itraconazolo in capsule non può essere utilizzato insieme ad alcuni medicinali. Esistono numerosi medicinali che interagiscono con l’itraconazolo in capsule; vedere la sezione “Uso di altri medicinali e Itraconazol Stada” e l’elenco riportato di seguito.

Prima di assumere itraconazolo in capsule, informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale.

Non utilizzi itraconazolo 100 mg capsule se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, o entro le 2 settimane successive alla sospensione di Itraconazol:

Farmaci utilizzati per trattare problemi al cuore, al sangue o alla circolazione

• aliskiren, eplerenone, lercanidipina o nisoldipina (per l'ipertensione)
• bepridil, ivabradina o ranolazina (per l'angina)
• dabigatran o ticagrelor (per i coaguli di sangue)
• disopiramide, dofetilide, dronedarone o chinidina (per il ritmo cardiaco irregolare)
• lomitapide, lovastatina o simvastatina (per ridurre il colesterolo)
• sildenafil (per l'ipertensione arteriosa polmonare)

Farmaci per il trattamento di disturbi di stomaco o stitichezza

• cisapride (per disturbi dello stomaco)
• domperidone (per nausea e vomito)
• naloxegol (per la stitichezza causata dall'assunzione di analgesici oppioidi)

Farmaci per il trattamento di mal di testa, disturbi del sonno o disturbi della salute mentale

• diidroergotamina o ergotamina (alcaloidi dell'ergot utilizzati per le emicranie)
• midazolam (per via orale) o triazolam (per sedazione o induzione del sonno)
• lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo (per la schizofrenia, il disturbo bipolare o altri disturbi della salute mentale)

Farmaci per il trattamento dei disturbi urinari

• darifenacina (per l'incontinenza urinaria)
• fesoterodina o solifenacina (per la vescica irritabile) quando utilizzati in pazienti con determinati problemi renali o epatici

Farmaci per il trattamento delle allergie

• astemizolo, mizolastina o terfenadina (per le allergie)

Farmaci per il trattamento dei disturbi erettili ed eiaculatori

• avanafilo (per la disfunzione erettile)
• dapoxetina (per l'eiaculazione precoce)
• vardenafilo (per la disfunzione erettile) quando utilizzato in uomini di età superiore a 75 anni

Altri medicinali che contengono:

• colchicina (per la gotta) quando utilizzata in pazienti con problemi renali o epatici
• ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina), alcaloidi dell’ergot del segale utilizzati dopo il parto
• eliglustat (per la malattia di Gaucher) quando utilizzata in pazienti che non riescono a metabolizzare certi farmaci
• alofantrina (per la malaria)
• irinotecano (per il cancro)
• isavuconazolo (per le infezioni fungine)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o senza dasabuvir (per il trattamento dell’epatite C)

Ricordi: non prenda nessuno dei medicinali sopra elencati nelle due settimane successive all’ultima assunzione di itraconazolo in capsule.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere itraconazolo:

• se ha problemi cardiaci, consulti il medico. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie, aumento di peso improvviso, gonfiore alle gambe, affaticamento insolito o insonnia, poiché potrebbero essere sintomi di insufficienza cardiaca.

• se ha problemi epatici. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di questo medicinale. Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, smetta di prenderlo e consulti immediatamente il medico: perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza, dolore addominale, ittero (colorazione gialla della pelle, degli occhi, delle mucose e delle secrezioni), urine molto scure o feci chiare. Se sta seguendo un trattamento con itraconazolo in capsule, è molto probabile che il medico le prescriva esami del sangue regolari, poiché in rari casi si sono verificati disturbi epatici.

• se ha problemi renali, consulti il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di questo medicinale.

• consulti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora, durante l’assunzione di itraconazolo in capsule, manifesti una grave reazione allergica (caratterizzata da eruzione cutanea intensa, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie e/o gonfiore del viso).

• smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico se dovesse diventare particolarmente sensibile alla luce solare.

• smetta di prendere itraconazolo in capsule e consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare un grave disturbo della pelle, come un’eruzione diffusa con desquamazione della pelle e bolle in bocca, occhi e genitali, oppure un’eruzione con piccole pustole o vesciche.

• consulti il medico se soffre di neutropenia, AIDS o ha ricevuto un trapianto d’organo. La dose di questo medicinale potrebbe dover essere aggiustata.

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica a itraconazolo in capsule o ad altri medicinali usati per trattare le infezioni fungine (farmaci noti come azoli), consulti il medico. Una reazione di ipersensibilità può manifestarsi, ad esempio, con eruzione cutanea, prurito, orticaria, respiro affannoso o difficoltà respiratorie e/o gonfiore del viso. Se manifesta una grave reazione allergica, consulti immediatamente il medico.

• se soffre di fibrosi cistica, consulti il medico prima di prendere itraconazolo in capsule.

• smetta di prendere itraconazolo in capsule e consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare formicolio, intorpidimento, riduzione della sensibilità o debolezza agli arti o altri problemi ai nervi delle braccia e delle gambe (neuropatia).

• smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico se dovesse avere problemi all’udito. In rari casi si è verificata una perdita dell’udito temporanea o permanente.

• informi il medico se la vista diventa offuscata o vede doppio, se sente un ronzio nelle orecchie, se perde il controllo della minzione o urina molto più del solito.

• l’assunzione di questo medicinale non è raccomandata nei pazienti anziani. Solo in casi eccezionali può essere prescritto dal medico.

Altri medicinali e itraconazolo stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere durante il trattamento con itraconazolo. Questi medicinali sono elencati in precedenza sotto la voce “Non usi Itraconazolo 100 mg capsule”.

Non è raccomandato l’uso di certi medicinali con Itraconazolo 100 mg capsule.

Il medico potrebbe decidere che non deve assumere alcuni medicinali contemporaneamente a itraconazolo in capsule o nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Esempi di tali medicinali sono:

Farmaci per trattare problemi al cuore, al sangue o alla circolazione

• apixaban, rivaroxaban o vorapaxar (per i coaguli di sangue)
• atorvastatina (per ridurre il colesterolo)
• felodipino (per l'ipertensione)
• riociguat o tadalafil (per l'ipertensione polmonare)

Medicamenti per trattare l'epilessia, mal di testa o problemi di salute mentale

• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (antiepilettici)
• eletriptan (per le emicranie)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un medicinale a base di piante utilizzato per problemi di salute mentale)

Medicamenti per trattare problemi urinari

• tamsulosina (per l'incontinenza urinaria maschile)
• tolterodina (per la vescica urinaria irritata)

Farmaci per il trattamento del cancro

• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, trabectedina, trastuzumab emtansina o alcaloidi della vinca (ad es., vinflunina, vinorelbina)

Farmaci per il trattamento della tubercolosi

• bedaquilina, isoniazide, rifabutina o rifampicina (per la tubercolosi)

Farmaci per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'epatite

• efavirenz o nevirapina (per HIV/SIDA)
• elbasvir/grazoprevir, simeprevir, tenofovir alafenamide fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (per HIV o epatite)

Farmaci utilizzati dopo un trapianto d'organo

• everolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus), temsirolimus

Farmaci per il trattamento dell'ingrandimento benigno della prostata

• alfuzosina, silodosina

Farmaci per trattare problemi polmonari o allergie

• ciclesonide (per l'infiammazione, asma e allergie)
• ebastina (per le allergie)
• salmeterolo (per l'asma o la malattia polmonare ostruttiva cronica, BPCO)

Farmaci per il trattamento dei disturbi dell'erezione e dell'eiaculazione

• tadalafil o vardenafil (quando utilizzati in uomini di 75 anni o meno) (per la disfunzione erettile)

Altri medicinali che contengono:

• colchicina (per la gotta)
• fentanil (per il dolore)
• lumacaftor/ivacaftor (per la fibrosi cistica)

Ricordi: non prenda nessuno dei farmaci elencati in precedenza per 2 settimane dopo l'ultimo trattamento con capsule di itraconazolo.

Questa lista non è completa; informi pertanto il medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi farmaci o qualsiasi altro medicinale.

È necessario prestare cautela nell'uso delle capsule di itraconazolo 100 mg insieme a determinati farmaci. Potrebbe essere più esposto a effetti indesiderati oppure potrebbe essere necessario modificare la dose delle capsule di itraconazolo o dell'altro farmaco. Esempi di tali farmaci sono:

Farmaci per il trattamento di problemi al cuore, al sangue o alla circolazione

• bosentan (per l'ipertensione polmonare)
• antagonisti dei canali del calcio come le diidropiridine, ad esempio amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina o diltiazem (per l'ipertensione)
• o verapamil (per l'ipertensione)
• cilostazolo (per i disturbi circolatori)
• "cumarine" come la warfarina (per i coaguli di sangue)
• digossina (per la fibrillazione atriale)
• nadololo (per l'ipertensione polmonare o angina)

Farmaci per il trattamento di disturbi allo stomaco o diarrea

• aprepitant o netupitant (per nausea e vomito durante il trattamento del cancro)
• loperamide (per la diarrea)
• antiacidi come alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio; antagonisti dei recettori H2 come cimetidina, ranitidina e inibitori della pompa protonica come lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo (per il trattamento dei disturbi di acidità gastrica)

Farmaci per il trattamento dei disturbi del sonno o della salute mentale

• alprazolam, brotizolam, buspirona o midazolam (quando iniettato in vena) (per l'ansia o come aiuto per l'induzione del sonno)
• zopiclona (per l'induzione del sonno)
• reboxetina o venlafaxina (per la depressione e l'ansia)
• aripiprazolo, cariprazina, aloperidolo o risperidone (per la schizofrenia, il disturbo bipolare o altri problemi di salute mentale)
• galantamina (per la malattia di Alzheimer)
• guanfacina (per il disturbo da deficit di attenzione con iperattività)

Farmaci per trattare i disturbi urinari

• imidafenacina, fesoterodina, ossibutinina, solifenacina (per la vescica irritabile)

Farmaci per il trattamento del cancro

• bortezomib, brentuximab vedotina, busulfano, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib o sonidegib

Farmaci per il trattamento delle infezioni

• ciprofloxacina, claritromicina o eritromicina (per infezioni batteriche)
• delamanid (per la tubercolosi)
• artemeter-lumefantrina o chinina (per il trattamento della malaria)
• praziquantel (per vermi e tenie)

Farmaci per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'epatite

• cobicistat, elvitegravir potenziato, maraviroc, ritonavir, darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir o saquinavir (per l'HIV)
• glecaprevir/pibrentasvir (per l'epatite)

Farmaci utilizzati dopo un trapianto d'organo

• ciclosporina o tacrolimus

Farmaci per il trattamento dell'ingrossamento benigno della prostata

• dutasteride

Farmaci per trattare problemi polmonari, allergie o condizioni infiammatorie

• bilastina, o rupatadina (per l'allergia)
• metilprednisolone o desametasone, (farmaci somministrati per via orale o iniettabili per l'asma, allergie o condizioni infiammatorie)
• budesonide o fluticasone (per l'asma, allergie)

Farmaci per trattare i disturbi dell'erezione e dell'eiaculazione

• sildenafil (per la disfunzione erettile)

Farmaci per il trattamento del dolore

• alfentanil, buprenorfina, ossicodone o sufentanil (per il dolore)
• meloxicam (per l'infiammazione e il dolore articolare)

Altri medicinali che contengono:

• alitretinoina (somministrata per via orale) (per l'eczema)
• cabergolina (per la malattia di Parkinson)
• prodotti a base di cannabis, inclusi medicinali (per nausea e vomito o spasmi muscolari in pazienti con sclerosi multipla)
• cinacalcet (per l'eccessiva attività paratiroidea)
• dienogest o ulipristal (contraccettivi)
• eliglustat (per la malattia di Gaucher) quando utilizzato in pazienti che non riescono a metabolizzare certi farmaci nell'organismo
• ivacaftor (per la fibrosi cistica)
• metadone (per il trattamento della tossicodipendenza)
• repaglinide o saxagliptina (per il diabete)

Questa lista non è completa; pertanto, informi il medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali, o qualsiasi altro medicinale, affinché possano essere adottate le opportune misure.

È necessaria una sufficiente acidità gastrica per garantire l'assorbimento delle capsule di itraconazolo. Per questo motivo, i medicinali che neutralizzano l'acidità dello stomaco devono essere assunti almeno due ore prima o almeno due ore dopo l'assunzione delle capsule di itraconazolo. Per la stessa ragione, se sta assumendo medicinali che regolano la produzione di acido gastrico, prenda le capsule di itraconazolo insieme a una bibita gassata alla cola (vedere la sezione 3 “Come prendere Itraconazolo Stada”).

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Itraconazolo Stada con cibi, bevande e alcol

Assuma questo medicinale immediatamente dopo aver terminato uno dei pasti principali.

Se sta assumendo un medicinale che regola la produzione di acido gastrico, si raccomanda di assumere questo medicinale insieme a una bibita gassata alla cola.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

L'itraconazolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di assumere itraconazolo, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte.

Fertilità

Se è in età fertile e può rimanere incinta, consulti il medico. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento. Poiché le capsule di itraconazolo possono permanere nell'organismo per un certo periodo, deve continuare ad adottare misure contraccettive fino al successivo ciclo mestruale dopo la fine del trattamento con questo medicinale (vedere sezione 2 “Non prenda Itraconazolo Stada”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'itraconazolo può talvolta causare capogiri, visione offuscata o doppia, o perdita dell'udito. Se avverte uno di questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.

Itraconazolo Stada contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Itraconazolo Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Le capsule di itraconazolo devono essere assunte immediatamente dopo i pasti, poiché in questo modo vengono assorbite meglio. Ingerisca le capsule intere con un po' d'acqua. Il numero di capsule da assumere e la durata della terapia dipendono dal tipo di fungo e dalla sede dell'infezione. Il medico le indicherà esattamente quante capsule di itraconazolo deve assumere.

È necessario che nello stomaco vi sia un'adeguata acidità per garantire l'assorbimento di questo medicinale. Per questo motivo, i medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica devono essere assunti almeno due ore dopo aver preso questo medicinale oppure almeno due ore prima dell'assunzione delle capsule di itraconazolo. Per lo stesso motivo, se sta assumendo medicinali che regolano la produzione di acido nello stomaco, prenda le capsule di itraconazolo insieme a una bevanda a base di cola.

Le seguenti dosi sono le più comuni:

Tipo di infezione	Capsule al giorno	Durata
Infezione vaginale	2 capsule due volte al giorno oppure 2 capsule una volta al giorno	1 giorno 3 giorni
Infezione della pelle	2 capsule una volta al giorno oppure 1 capsula una volta al giorno	7 giorni 2 settimane
Se sono interessati i palmi delle mani o le piante dei piedi, potrebbero essere necessarie 2 capsule due volte al giorno per 7 giorni oppure 1 capsula una volta al giorno per 1 mese.
Infezioni del cavo orale	1 capsula una volta al giorno	2 settimane
Infezioni degli occhi	2 capsule una volta al giorno	3 settimane
Infezioni interne	da 1 a 4 capsule al giorno	periodi più lunghi

• Infezioni delle unghie: in base alle sue esigenze personali, il medico opterà per un trattamento continuo o pulsato.

• Trattamento continuo per le infezioni delle unghie dei piedi:

Tipo di infezione	Capsule al giorno	Durata
Trattamento continuo per le unghie	2 capsule una volta al giorno	3 mesi

• Trattamento pulsato per le unghie:

Consiste in 2 capsule due volte al giorno per 1 settimana; successivamente interrompa l'assunzione di itraconazolo capsule per 3 settimane. Quindi ripetere il ciclo, una volta per le unghie delle mani e due volte per le unghie dei piedi (con o senza infezione alle unghie delle mani). (Vedere la tabella seguente)

	Settimana 1	Settimana 2	Settimana 3	Settimana 4	Settimana 5	Settimana 6	Settimana 7	Settimana 8	Settimana 9	Settimana 10
Unghie dei piedi con o senza coinvolgimento delle unghie delle mani	Prendere 2 capsule due volte al giorno	Senza trattamento con itraconazolo	Prendere 2 capsule due volte al giorno	Senza trattamento con itraconazolo	Prendere 2 capsule due volte al giorno	Interruzione del trattamento
Solo le unghie delle mani	Prendere 2 capsule due volte al giorno	Senza trattamento con itraconazolo	Prendere 2 capsule due volte al giorno	Interruzione del trattamento

Nelle infezioni della pelle, le lesioni scompaiono alcune settimane dopo la fine del trattamento. Questo è caratteristico delle macchie causate dai funghi: il medicinale elimina il fungo stesso, ma la lesione non scompare finché non cresce una nuova pelle.

Le lesioni delle unghie scompaiono da 6 a 9 mesi dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale elimina soltanto il fungo stesso. L'unghia deve ricrescere e ciò richiede diversi mesi. Pertanto, non si preoccupi se non nota alcun miglioramento durante il trattamento: il medicinale rimane nelle sue unghie per diversi mesi e compie la sua azione. Di conseguenza, deve interrompere il trattamento al momento indicatole dal medico, anche se non vede alcun miglioramento.

• Infezioni degli organi interni: possono essere necessarie dosi più elevate e per un periodo prolungato. Segua sempre le indicazioni del medico, il quale adatterà il trattamento alle sue esigenze.

Uso nei bambini

Itraconazolo non deve essere utilizzato nei bambini. Solo in casi eccezionali può essere prescritto dal medico.

Se assume più Itraconazol Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio accidentale, il medico adotterà misure di supporto. L'itraconazolo non viene eliminato con l'emodialisi. Non sono noti antitossici specifici.

Se dimentica di assumere Itraconazol Stada

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva prevista e continui il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Itraconazol Stada

Non interrompa il trattamento con itraconazolo senza consultare il medico, poiché i sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire o peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'itraconazolo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante la commercializzazione del medicamento e i test clinici.

Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 persone su 100

Poco frequenti: possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000

Rari: possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000

Molto rari: possono interessare meno di 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Infezioni e infestazioni

Poco frequenti: sinusite (irritazione e gonfiore dei seni paranasali), infezione delle vie respiratorie superiori, rinite (infiammazione della mucosa nasale che si manifesta con produzione di muco acquoso e frequenti starnuti)

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: leucopenia

• Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: reazione allergica e di ipersensibilità esagerata

Rari: reazioni anafilattiche (allergiche), malattia da siero (allergia che si manifesta dopo l'iniezione di alcuni sieri e caratterizzata da orticaria, accumulo di liquidi, dolori articolari, febbre ed estremo affaticamento), edema angioneurotico (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi che può interessare la bocca e le vie respiratorie superiori)

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: aumento dei trigliceridi

• Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: cefalea

Rari: tremore, sensazione di formicolio agli arti (parestesia), riduzione della sensibilità (ipoestesia), alterazione del gusto (cattivo sapore in bocca)

• Disturbi oculari

Rari: disturbi della vista (inclusa visione offuscata e doppia visione)

• Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Rari: perdita dell'udito permanente o transitoria, sensazione soggettiva di rumori nell'orecchio

• Disturbi cardiaci

Rari: insufficienza cardiaca congestizia

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Rari: respiro irregolare, difficoltà respiratoria (dispnea)

• Disturbi gastrointestinali

Frequenti: dolore addominale, nausea

Poco frequenti: vomito, malessere legato ai pasti, diarrea e stitichezza, accumulo di gas nell'intestino (flatulenza)

Rari: infiammazione del pancreas

• Disturbi epatobiliari

Poco frequenti: funzionalità epatica alterata

Rari: livelli elevati di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia), epatotossicità grave (inclusi casi di insufficienza epatica acuta molto grave)

• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: orticaria, eruzione cutanea, prurito

Rari: necrolisi epidermica tossica (malattia grave della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle e desquamazione), sindrome di Stevens-Johnson (eritema grave della pelle, delle mucose e degli occhi), un disturbo grave della pelle (eruzione generalizzata con desquamazione della pelle e bolle in bocca, occhi e genitali, o eruzione con piccole pustole o bolle), eritema multiforme (malattia della pelle caratterizzata dalla comparsa di vescicole, bolle... ecc.), dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata dalla desquamazione), vasculite leucocitoclastica (infiammazione della parete dei vasi sanguigni), alopecia (perdita di capelli), fotosensibilità (reazione esagerata della pelle alla luce solare)

• Disturbi renali e urinari

Rari: aumento della frequenza urinaria

• Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: disturbi mestruali

Rari: disfunzione erettile

• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Rari: edema (accumulo di liquidi)

• Esami complementari

Rari: aumento della creatina fosfocinasi nel sangue (parametro che misura il funzionamento epatico)

Descrizione di determinati effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all'itraconazolo osservati negli studi clinici con soluzione orale e/o endovenosa di itraconazolo, escluso l'effetto indesiderato "infiammazione nel sito di iniezione", poiché specifico della via di somministrazione per iniezione.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: granulocitopenia, trombocitopenia (diminuzione di alcune cellule del sangue)

Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia (aumento dello zucchero nel sangue), iperpotassiemia (aumento del potassio nel sangue), ipopotassemia (diminuzione del potassio nel sangue), ipomagnesemia (diminuzione del magnesio nel sangue)

Disturbi psichiatrici: sensazione di confusione o disorientamento

Disturbi del sistema nervoso: neuropatia periferica (coinvolgimento dei nervi periferici con sensazione di formicolio, intorpidimento o debolezza agli arti), vertigini, sonnolenza

Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia (ritmo cardiaco accelerato)

Disturbi vascolari: pressione arteriosa alta (ipertensione), pressione arteriosa bassa (ipotensione)

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: edema polmonare, raucedine, tosse

Disturbi gastrointestinali: disturbo gastrointestinale

Disturbi epatobiliari: insufficienza epatica, epatite, itterizia (colorazione gialla della pelle, degli occhi, delle mucose e delle secrezioni)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea rossa (esantema eritematoso), sudorazione eccessiva

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: dolore o sensazione di debolezza muscolare (mialgia), dolore articolare (artralgia)

Disturbi renali e urinari: insufficienza renale, incontinenza urinaria (perdita di urina)

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: accumulo eccessivo di liquidi nei tessuti corporei (edema generalizzato), accumulo di liquidi nel viso (edema facciale), dolore toracico, febbre, dolore, affaticamento, brividi

Esami complementari: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine anormale

Effetti indesiderati nella popolazione pediatrica

Sulla base dei dati degli studi clinici nei pazienti pediatrici, gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono stati: cefalea, vomito, dolore addominale, diarrea, funzionalità epatica alterata, pressione arteriosa bassa, nausea e orticaria.

In generale, la natura degli effetti indesiderati è simile a quella osservata nei pazienti adulti, anche se l'incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Itraconazolo Stada

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Itraconazolo STADA

Itraconazolo STADA si presenta in forma di capsule rigide di gelatina contenenti microgranuli.

• Il principio attivo è itraconazolo. Ogni capsula contiene 100 mg di itraconazolo.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: sferette zuccherate (amido di mais e saccarosio), polossamero 188 e idrossipropilmetilcellulosa 6cP.

Rivestimento della capsula: carminio di indaco (E 132), giallo di chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto è disponibile in confezioni blisters da 6, 7, 14, 18 o 100 capsule, con la confezione da 100 destinata all'uso ospedaliero.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.