Ітраконазол Стада 100 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ітраконазол Стада 100 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Ітраконазол Стада і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ітраконазол Стада.
3. Як застосовувати Ітраконазол Стада.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ітраконазолу Стада.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ітраконазол Стада і для чого його застосовують

Ітраконазол Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові».

Він призначений для лікування інфекцій, спричинених грибками піхви, шкіри, рота, очей, нігтів або внутрішніх органів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ітраконазолу Стада

Не приймайте Ітраконазол Стада

• якщо ви маєте алергію на ітраконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»).
• якщо у вас є захворювання, яке називається серцева недостатність (також відоме як застійна серцева недостатність або ЗСН). Цей лікарський засіб може погіршити стан.

Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід приймати цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться з ним, якщо ви відчуваєте задишку, несподівано набираєте вагу, у вас набрякають ноги, ви відчуваєте незвичайну втому або починаєте прокидатися вночі.

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними або можете вагітніти (див. розділ «Вагітність»), ваш лікар визначить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб.
• якщо ви в репродуктивному віці, вам слід вживати належних заходів контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки цей лікарський засіб може довго залишатися в організмі, вам слід продовжувати застосовувати контрацептивні заходи до наступної менструації після завершення лікування цим лікарським засобом.
• не можна застосовувати капсули ітраконазолу разом із деякими лікарськими засобами. Існує багато лікарських засобів, що взаємодіють з капсулами ітраконазолу, див. розділ «Застосування інших лікарських засобів та Ітраконазол Стада» та наведений нижче перелік.

Перед прийомом капсул ітраконазолу повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби.

Не застосовуйте Ітраконазол Стада 100 мг тверді капсули EFG, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів або протягом 2 тижнів після завершення прийому Ітраконазолу:

Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, крові або судин

• аліскерин, еплеренон, лерканідіпін або нізолдіпін (від гіпертонії)
• бепридил, івабрадин або ранолазин (від стенокардії)
• дабігатран або тікагрелор (від утворення тромбів)
• дисопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (від порушення серцевого ритму)
• ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину)
• силденфіл (від легеневої артеріальної гіпертензії)

Ліки для лікування проблем із шлунком або запорами

• цисаприд (для порушень шлунка)
• домперидон (від нудоти та блювоти)
• налоксегол (від запору, спричиненого прийомом опіоїдних знеболюючих)

Ліки для лікування головного болю, порушень сну або психічного здоров’я

• дигідроерготамін або ерготамін (похідні споришу використовуються при мігрені)
• мідазолам (перорально) або триазолам (для седації або індукції сну)
• лурасидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (при шизофренії, біполярному розладі або інших розладах психічного здоров’я)

Ліки для лікування сечових проблем

• даріфенацин (для стримування сечі)
• фесотеродин або соліфенацин (для подразненої сечової міхури), коли використовуються у пацієнтів із певними нирковими або печінковими захворюваннями

Ліки для лікування алергій

• астемізол, мізоластин або терфенадин (від алергії)

Ліки для лікування проблем з ерекцією та передчасною еякуляцією

• аванафіл (для лікування ерективної дисфункції)
• дапоксетин (для лікування передчасної еякуляції)
• варденафіл (для лікування ерективної дисфункції), коли застосовується у чоловіків старше 75 років

Інші ліки, що містять:

• колхіцин (від підагри) при застосуванні у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю
• ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін) — алкалоїди спорину, що застосовуються після пологів
• еліглюстат (від хвороби Гоше) при застосуванні у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні ліки в організмі
• галофантрин (від малярії)
• іринотекан (від раку)
• ісавуконазол (від грибкових інфекцій)
• омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С)

Пам’ятайте: не приймайте жоден із перелічених вище ліків протягом 2 тижнів після останнього прийому капсул ітраконазолу.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому ітраконазолу:

• якщо у вас захворювання серця — проконсультуйтесь із лікарем. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться задишка, несподіваний набряк ваги, набряки ніг, незвичайна втама або безсоння, оскільки це можуть бути симптоми серцевої недостатності.

• якщо у вас захворювання печінки. Може знадобитися корекція дози цього ліку. Якщо під час лікування цим препаратом у вас з’являться будь-які з наступних симптомів, припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря: відсутність апетиту, нудота, блювання, втама, біль у животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок та виділень), темне сечовипускання або світке випорожнення. Якщо ви проходите лікування капсулами ітраконазолу, дуже ймовірно, що ваш лікар регулярно буде призначати аналізи крові, оскільки у дуже рідких випадках спостерігалися порушення функції печінки.

• якщо у вас захворювання нирок — проконсультуйтесь із лікарем. Може знадобитися корекція дози цього ліку.

• негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу, якщо під час прийому капсул ітраконазолу у вас виникне тяжка алергічна реакція (яка характеризується сильним висипом на шкірі, свербінням, кропив’янкою, утрудненим диханням і/або набряком обличчя).

• припиніть прийом цього ліку та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться надмірна чутливість до сонячного світла.

• припиніть прийом капсул ітраконазолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне тяжке захворювання шкіри, наприклад, загальмований висип із відшаруванням шкіри та бульбашками у роті, очах та статевих органах, або висип із дрібними пухирцями або бульбашками.

• зверніться до лікаря, якщо у вас нейтропенія, СНІД або ви отримали трансплантацію органа. Доза цього ліку може потребувати корекції.

• якщо у вас була алергічна реакція на капсули ітраконазолу або на інші ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (ліки, що належать до групи азолов), проконсультуйтесь із лікарем. Реакцію гіперчутливості можна розпізнати, наприклад, за висипом на шкірі, свербінням, кропив’янкою, преривистим диханням або утрудненим диханням та/або набряком обличчя. Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.

• якщо у вас муковисцидоз — проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом капсул ітраконазолу.

• припиніть прийом капсул ітраконазолу та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте поколювання, оніміння, зниження чутливості або слабкість у кінцівках або інші проблеми з нервами рук і ніг (нейропатія).

• припиніть прийом цього ліку та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас погіршилося слухове сприйняття. У дуже рідких випадках спостерігалася тимчасова або постійна втрата слуху.

• повідомте лікареві, якщо ваш зір стає розмитим або ви бачите подвійне, якщо у вас з’являється дзвін у вухах, ви втрачаєте контроль над сечовипусканням або сечовипускання стає значно частішим, ніж зазвичай.

• прийом цього ліку не рекомендовано пацієнтам літнього віку. Лише в окремих випадках лікар може призначити його.

Інші ліки та ітраконазол Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Є ліки, які не слід приймати під час застосування ітраконазолу. Ці ліки перелічені вище у розділі «Не застосовувати Ітраконазол 100 мг капсули».

Не рекомендується застосовувати певні ліки разом із капсулами ітраконазолу 100 мг.

Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні приймати деякі ліки одночасно з капсулами ітраконазолу або протягом 2 тижнів після його припинення.

Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або судин

• апіксабан, рівароксабан або ворапаксабан (від утворення згортків крові)
• аторвастатин (для зниження рівня холестерину)
• фелодипін (від гіпертонії)
• ріоцигват або тадалафіл (від легеневої гіпертензії)

Ліки для лікування епілепсії, головного болю або психічних порушень

• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (протисудорожні засоби)
• елетриптан (від мігрені)
• Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується при психічних порушеннях)

Ліки для лікування сечових розладів

• тамсулозин (від чоловічої недержності сечі)
• толтеродин (від подразненої сечової міхури)

Ліки для лікування раку

• акситиніб, босутиніб, кабазітаксел, кабозантаніб, церітініб, кобіметиніб, крізотиніб, дабрафеніб, дасатиніб, доксетаксел, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітініб, трабектедин, трастузумаб емтанзин або алкалоїди вінки (наприклад, вінфлунін, вінорельбін)

Ліки для лікування туберкульозу

• бедаквілін, ізоніазид, рифабутин або рифампіцин (для лікування туберкульозу)

Ліки для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

• ефавіренз або невірапін (для ВІЛ/СНІДу)
• елбасвір/грозопревір, сімепревір, тенофовір алафенамід фумарат (TAF), тенофовір дізопроксил фумарат (TDF) (для ВІЛ або гепатиту)

Ліки, що використовуються після трансплантації органів

• еверолімус, рапаміцин (також відомий як силолімус), темсіролімус

Ліки для лікування доброякісного збільшення розміру простати

• альфузосин, силодозин

Ліки для лікування легеневих захворювань або алергій

• циклесонід (для запалення, астми та алергій)
• ебастин (для алергій)
• салметерол (для астми або хронічної обструктивної хвороби легень, ХОХЛ)

Ліки для лікування проблем з ерекцією та еякуляцією

• тадалафіл або варденафіл (у чоловіків у віці 75 років і молодше) (для еректильної дисфункції)

Інші лікарські засоби, що містять:

• колхіцин (від подагри)
• фентаніл (від болю)
• лумакафтор/івакафтор (від кісти фіброзу)

Пам’ятайте: не приймайте жоден із попередніх ліків протягом 2 тижнів після останнього застосування капсул ітраконазолу.

Цей список не є вичерпним, тому обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-які з цих ліків або інші лікарські засоби.

Під час застосування капсул ітраконазолу 100 мг разом із певними ліками необхідно дотримуватися обережності. Це може збільшити ймовірність побічних ефектів або вимагати корекції дози капсул ітраконазолу або іншого ліку. Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або судин

• бозентан (для лікування легеневої гіпертензії)
• блокатори кальцієвих каналів, такі як дигідропіридіни: амлодипін, ісрадипін, ніфедипін, німодіпін або дільтіазем (для лікування гіпертензії)
• або верапаміл (для лікування гіпертензії)
• цилостазол (для порушень кровообігу)
• «кумарини», такі як варфарин (для лікування тромбів)
• дигоксин (для фібриляції передсердь)
• надолол (для лікування легеневої гіпертензії або стенокардії)

Ліки для лікування проблем із шлунком або діареї

• апремітант або нетупітант (від нудоти та блювоти під час лікування раку)
• лоперамід (від діареї)
• антациди, такі як алюміній, кальцій, магній або натрію бікарбонат; блокатори Н2-рецепторів, такі як циметидин, ранітидин, та інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, омепразол, рабепразол (для лікування проблем із шлунковою кислотою)

Ліки для лікування порушень сну або психічного здоров’я

• альпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (при введенні у вену) (для зняття тривожності або допомоги у викликанні сну)
• зопіклон (для викликання сну)
• ребоксетин або венлафаксин (для лікування депресії та тривожності)
• аріпіпразол, каріпразин, галоперидол або рісперидон (для лікування шизофренії, біполярного розладу або інших проблем із психічним здоров’ям)
• галантамін (для лікування хвороби Альцгеймера)
• гуанфацин (для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю)

Ліки для лікування проблем з сечовиділенням

• імідафенацина, фесотеродина, оксибутинина, соліфенацина (для подразненої сечової міхури)

Ліки для лікування раку

• бортезоміб, брентуксімаб ведотін, бусульфан, ерлотиніб, гефітініб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панобіностат, понатиніб, руксолітініб або сонідегіб

Ліки для лікування інфекцій

• ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (для бактеріальних інфекцій)
• деламанід (для лікування туберкульозу)
• артеметер-люмефантрин або хінін (для лікування малярії)
• празиквантел (від черв’яків і цінг)

Ліки для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

• кобіцістат, елвітегравір у комбінації з кобіцістатом, маравірок, ритонавір, дарунавір у комбінації з ритонавіром, фосампренавір у комбінації з ритонавіром, індинавір або самквінавір (при ВІЛ)
• глекапревір/пібрентасвір (при гепатиті)

Ліки, що використовуються після трансплантації органів

• циклоспорин або такролімус

Ліки для лікування доброякісного збільшення передміхурової залози

• дутастерид

Ліки для лікування легеневих захворювань, алергій або запальних станів

• біластину або рупатадину (від алергії)
• метилпреднізолон або дексаметазон (ліки, що застосовуються перорально або у формі ін'єкцій при астмі, алергіях або запальних захворюваннях)
• будесонід або флутиказон (при астмі, алергіях)

Ліки для лікування проблем з ерекцією та еякуляцією

• силденафіл (для еректильної дисфункції)

Ліки для лікування болю

• альфентаніл, бупренорфін, оксикодон або субфентаніл (від болю)
• мелоксикам (від запалення та болю в суглобах)

Інші ліки, що містять:

• алітретиноїн (приймається перорально) (при екземі)
• каберголін (при хворобі Паркінсона)
• каннабісні препарати, включаючи ліки (від нудоти та блювоти або м’язових спазмів у пацієнтів з розсіяним склерозом)
• кінакальцет (при підвищеній активності паращитовидних залоз)
• діеногест або уліпристал (засоби контрацепції)
• еліглюстат (при хворобі Гоше), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть розкладати певні ліки в організмі
• івакафтор (при кистозному фіброзі)
• метадон (для лікування наркоманії)
• репаглінід або саксагліптин (при цукровому діабеті)

Цей перелік не є вичерпним, тому обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-які з цих ліків або інші препарати, щоб можна було вжити відповідних заходів.

Для забезпечення адекватного всмоктування капсул ітраконазолу необхідна достатня кислотність шлунка. Тому ліки, що нейтралізують кислотність шлунка, слід приймати щонайменше за дві години до прийому капсул ітраконазолу або ж через дві години після їх прийому. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте препарати, що регулюють утворення кислоти в шлунку, рекомендується приймати ітраконазол Стада 100 мг тверді капсули EFG разом із колою (див. розділ 3 «Як приймати Ітраконазол Стада»).

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Прийняття Ітраконазол Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймайте цей препарат одразу після прийому основного прийому їжі.

Якщо ви приймаєте препарати, що регулюють утворення кислоти в шлунку, рекомендується приймати цей препарат разом із колою.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Ітраконазол не застосовується під час вагітності.

Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ітраконазолу, оскільки у грудному молоці можуть виявлятися незначні кількості препарату.

Фертильність

Якщо ви дієздатного віку та можете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Вам слід використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому препарату. Оскільки капсули ітраконазолу можуть залишатися в організмі певний час, ви повинні продовжувати застосовувати контрацептивні заходи до наступної менструації після закінчення лікування цим препаратом (див. розділ 2 «Не приймайте Ітраконазол Стада»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ітраконазол іноді може спричиняти запаморочення, розмите або подвійне зору або втрату слуху. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Ітраконазол Стада містить сахарозу

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ітраконазол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування цим засобом. Не припиняйте лікування передчасно.

Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ви повинні приймати тверді капсули Ітраконазол Стада 100 мг тверді капсули EFG відразу після їжі, оскільки саме в такий спосіб він краще всмоктується. Ковтайте капсули цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Кількість капсул, які ви повинні приймати, і тривалість прийому залежать від типу грибка та місця розташування інфекції. Ваш лікар точно повідомить вам, скільки капсул Ітраконазол Стада 100 мг тверді капсули EFG вам потрібно приймати.

Для забезпечення всмоктування цього лікарського засобу у шлунку має бути достатня кислотність. Тому засоби, що нейтралізують кислотність шлунка, слід застосовувати або через дві години після прийому цього лікарського засобу, або за дві години до прийому капсул Ітраконазол Стада 100 мг тверді капсули EFG. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте лікарські засоби, що регулюють утворення кислоти в шлунку, капсули Ітраконазол Стада 100 мг тверді капсули EFG слід приймати разом із кола-напоєм.

Нижче наведені найпоширеніші дози:

• Інфекції нігтів: залежно від ваших особистих потреб лікар обере постійне або пульсуюче лікування.

• Постійне лікування інфекцій нігтів ніг:

• Пульсуюча терапія для нігтів:

Полягає у прийомі 2 капсул двічі на добу протягом 1 тижня, потім припиніть прийом капсул ітраконазолу на 3 тижні. Після цього повторіть цикл: один раз для нігтів рук і два рази для нігтів ніг (з інфекцією або без інфекції нігтів рук). (Див. наступну таблицю)

При інфекціях шкіри ураження зникають через кілька тижнів після завершення лікування. Це характерно для плям, спричинених грибками: лікарський засіб знищує сам грибок, але ураження не зникає, доки не виросте нова шкіра.

Ураження нігтів зникатимуть протягом 6–9 місяців після завершення лікування, оскільки лікарський засіб лише знищує сам грибок. Ніготь повинен відновитися, а це займає кілька місяців. Тому не хвилюйтеся, якщо ви не помічаєте поліпшення під час лікування: лікарський засіб залишається у ваших нігтях протягом кількох місяців і виконує свою функцію. Отже, необхідно припинити лікування саме в той момент, який вкаже ваш лікар, навіть якщо ви не бачите покращення.

• Інфекції внутрішніх органів: можуть знадобитися вищі дози та тривале лікування. Завжди дотримуйтесь вказівок лікаря, він адаптує лікування до ваших потреб.

Застосування у дітей

Ітраконазол не повинен застосовуватися у дітей. Лише в окремих випадках його може призначити лікар.

Якщо ви прийняли більше Ітраконазолу Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

У разі випадкового передозування лікар застосує підтримуючі заходи. Ітраконазол не виводиться під час гемодіалізу. Специфічних антидотів не існує.

Якщо ви забули прийняти Ітраконазол Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть наступну дозу, яка вам призначена, і продовжуйте лікування, як було рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Ітраконазолом Стада

Не припиняйте лікування ітраконазолом без консультації з лікарем, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися або погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ітраконазол Стада 100 мг тверді капсули EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому вкладенні, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нижче наведено побічні ефекти, які спостерігалися під час клінічних досліджень та після виходу препарату на ринок.

Побічні ефекти класифіковано за частотою їх виникнення відповідно до наступних категорій:

Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Часто: може впливати на від 1 до 10 із 100 осіб

Іноді: може впливати на від 1 до 10 із 1000 осіб

Рідко: може впливати на від 1 до 10 із 10 000 осіб

Дуже рідко: може впливати на менше, ніж 1 із 10 000 осіб

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• Інфекції та інвазії

Іноді: синусит (запалення та набряк навколосинусових пазух), інфекція верхніх дихальних шляхів, риніт (запалення слизової оболонки носа, що супроводжується виділенням водянистої слизу, а також частим чханням)

• Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко: лейкопенія

• Порушення імунної системи

Іноді: алергічна реакція, гіперчутливість

Рідко: анафілактичні реакції (алергічні), хвороба сироватки (алергія, що виникає після введення деяких сироваток і характеризується виникненням кропив’янки, накопиченням рідини, болями в суглобах, лихоманкою та сильним виснаженням), ангіоневротичний набряк (набряк через накопичення рідини, що може впливати на рот та верхні дихальні шляхи)

• Порушення обміну речовин та харчування

Рідко: підвищення рівня тригліцеридів

• Порушення нервової системи

Часто: головний біль

Рідко: тремтіння, відчуття поколювання в кінцівках (парестезія), зниження чутливості (гіпестезія), неприємний смак (поганий смак у роті)

• Порушення з боку очей

Рідко: порушення зору (включаючи розмите зору та подвоєння в очах)

• Порушення з боку вуха та лабіринту

Рідко: тимчасова або постійна втрата слуху, суб’єктивне відчуття шуму в вухах

• Порушення з боку серця

Рідко: застійна серцева недостатність

• Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Рідко: переривчасте дихання, утруднення дихання (диспнея)

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: біль у животі, нудота

Іноді: блювота, неприємні відчуття під час їди, діарея та запор, накопичення газів у кишечнику (метеоризм)

Рідко: запалення підшлункової залози

• Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Іноді: порушення функції печінки

Рідко: підвищений рівень білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), тяжка гепатотоксичність (включаючи випадки дуже тяжкої гострої печінкової недостатності)

• Порушення шкіри та підшкірної тканини

Іноді: кропив’янка, висипання, свербіж

Рідко: токсична епідермальна некроліз (серйозне захворювання шкіри, що характеризується висипом, утворенням пухирів та лущенням шкіри), синдром Стівенса-Джонсона (серйозне червонувате висипання шкіри, слизових оболонок та очей), серйозне захворювання шкіри (поширений висип із лущенням шкіри та пухирями в роті, очах та статевих органах, або висип із дрібними пустулами або пухирами), еритема мультиформна (захворювання шкіри, що характеризується утворенням пухирців, пухирів тощо), екзфоліативний дерматит (захворювання шкіри, що характеризується лущенням), лейкоцитокластичний васкуліт (запалення стінок кровоносних судин), алопеція (випадання волосся), фоточутливість (надмірна реакція шкіри на сонячне світло)

• Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Рідко: підвищення частоти сечовипускання

• Порушення з боку статевої системи та молочних залоз

Іноді: порушення менструального циклу

Рідко: еректильна дисфункція

• Загальні порушення та місцеві реакції

Рідко: набряк (накопичення рідини)

• Додаткові дослідження

Рідко: підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник, що використовується для оцінки функції печінки)

Опис окремих побічних ефектів

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з ітраконазолом, які спостерігалися в клінічних дослідженнях з застосуванням розчину ітраконазолу для перорального застосування та/або внутрішньовенного введення, за винятком побічного ефекту «запалення в місці ін’єкції», оскільки цей ефект є специфічним для ін’єкційного способу введення.

Порушення крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія (зниження кількості певних клітин крові)

Порушення імунної системи: анафілактоїдна реакція

Порушення обміну речовин та харчування: гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові), гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), гіпомагніємія (зниження рівня магнію в крові)

Психічні розлади: відчуття сплутаності або дезорієнтації

Порушення нервової системи: периферична нейропатія (ураження периферичних нервів із відчуттям поколювання, оніміння або слабкості в кінцівках), запаморочення, сонливість

Порушення серця: серцева недостатність, лівостороння недостатність шлуночків, тахікардія (прискорене серцебиття)

Судинні розлади: підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), знижений артеріальний тиск (гіпотензія)

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: набряк легень, хриплість, кашель

Порушення шлунково-кишкового тракту: порушення шлунково-кишкового тракту

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок та виділень)

Порушення шкіри та підшкірної тканини: червонуватий висип шкіри (еритематозний ексантема), підвищена пітливість

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: біль або відчуття слабкості в м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія)

Порушення нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, недержання сечі (втрата сечі)

Загальні порушення та місцеві реакції: надмірне накопичення рідини в тканинах тіла (загальмований набряк), накопичення рідини в обличчі (обличчевий набряк), біль у грудях, лихоманка, біль, слабкість, озноб

Додаткові дослідження: підвищення рівня аланинамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня печінкових ферментів, аномальні результати аналізу сечі

Побічні ефекти у дитячій популяції

На підставі даних клінічних досліджень у дітей найчастішими побічними ефектами були: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, зниження артеріального тиску, нудота та кропив’янка.

Загалом характер побічних ефектів схожий на той, що спостерігається у дорослих, хоча частота їх виникнення вища у дітей.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому вкладенні, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначений у цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ітраконазол Стада

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже позбавилися необхідності. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітраконазол Стада

Ітраконазол Стада 100 мг тверді капсули EFG випускаються у вигляді твердих желатинових капсул, що містять мікрогранули.

• Діюча речовина: ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші складові:

Вміст капсули: цукрові гранули (кукурудзяний крохмаль і сахароза), полоксамер 188 та гіпромелоза 6cP.

Оболонка капсули: індинський кармін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), діоксид титану (Е 171) та желатина.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат доступний в блистерних упаковках по 6, 7, 14, 18 або 100 капсул, причому найбільший розмір упаковки призначений для використання в лікарнях.

Можливо, що в аптеках реалізуються лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2022

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.