Itrakonazol Stada 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Itraconazol Stada 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Itraconazol Stada i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Itraconazol Stada.
3. Jak stosować Itraconazol Stada.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Itraconazol Stada.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Itraconazol Stada i do czego jest stosowany

Itraconazol Stada należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”.

Lek jest wskazany w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby w pochwie, skórze, jamie ustnej, oczach, paznokciach lub narządach wewnętrznych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Itraconazolu Stada

Nie przyjmuj Itraconazolu Stada

• jeśli jesteś uczulony na itraconazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”).
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną niewydolnością serca (także zwaną niewydolnością serca zastojową lub N.Z.S.). Ten lek mógłby ją nasilić.

Jeśli lekarz uzna, że powinieneś przyjmować ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z nim, jeśli zauważysz duszność, nagły przyrost masy ciała, obrzęki nóg, niezwykłą zmęczalność lub zaczniesz się budzić w nocy.

• jeśli jesteś w ciąży, myślisz, że możesz być w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz punkt „Ciąża”), lekarz oceni, czy powinieneś przyjmować ten lek.
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia. Ponieważ ten lek może dłużej pozostawać w organizmie, środki antykoncepcyjne należy kontynuować aż do następnego krwawienia miesięcznego po zakończeniu leczenia tym lekiem.
• nie można stosować itraconazolu w formie kapsułek łącznie z niektórymi lekami. Wiele leków oddziałuje z itraconazolem w formie kapsułek – zobacz punkt „Stosowanie innych leków razem z Itraconazolem Stada” oraz poniższą listę.

Przed przyjmowaniem kapsułek z itraconazolem poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki.

Nie stosuj itraconazolu 100 mg kapsułek, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia itraconazolem:

Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• aliskiren, eplerenon, lercanidipina lub nisoldipina (na nadciśnienie)
• beprydyl, iwabrydyna lub ranolazyna (na dławicę)
• dabigatran lub tikagrelor (na krzepy krwi)
• dysopyrydyna, dofetylida, dronedaron lub chinidyna (na nieregularne rytm serca)
• lomitapyda, wawastatyna lub simwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu)
• syldenafil (na nadciśnienie płucne)

Leki na dolegliwości żołądka lub zaparcia

• cisapryda (na zaburzenia żołądka)
• domperydona (na nudności i wymioty)
• naloxegol (na zaparcia spowodowane przyjmowaniem opioidowych leków przeciwbólowych)

Leki na ból głowy, zaburzenia snu lub problemy psychiczne

• dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy sporyszu rzepakowego stosowane przy migrenie)
• midazolam (doustnie) lub triazolam (do sedyacji lub wywołania snu)
• lurasidona, pimozyd, kwetiapina lub sertindol (na schizofrenię, zaburzenie dwubiegunowe lub inne zaburzenia psychiczne)

Leki na zaburzenia układu moczowego

• darifenacyna (na nietrzymanie moczu)
• fesoterodyna lub solifenacyna (na nadreaktywną pęcherz moczowy) stosowane u pacjentów z pewnymi schorzeniami nerek lub wątroby

Leki na alergie

• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (na alergie)

Leki na zaburzenia勃起和射精

• awanafil (na zaburzenia勃起owe)
• dapoksetyna (na przedwczesne wytryski)
• wardenafil (na zaburzenia勃起owe), gdy stosowany jest u mężczyzn powyżej 75. roku życia

Inne leki zawierające:

• kolchicynę (na podagrę) stosowaną u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby
• ergometrynę (ergonowinę) lub metylergometrynę (metylergonowinę) – alkaloidy ergotyny stosowane po porodzie
• eliglustat (na chorobę Gauchera) stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie rozkładać niektórych leków w organizmie
• halofantrynę (na malarię)
• irynotekan (na raka)
• izawukonazol (na infekcje grzybicze)
• ombitawir, paritaprewir, rytonawir z lub bez dasabuwiru (na leczenie zapalenia wątroby typu C)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po ostatnim dawce itrakonazolu w postaci kapsułek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania itrakonazolu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy serca – skonsultuj się z lekarzem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, niespodziewany przyrost masy ciała, obrzęk nóg, nietypowe zmęczenie lub bezsenność, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca.

• jeśli masz problemy wątroby. Może być konieczna dostosowanie dawki tego leku. Jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się następujące objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem: brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzieliny), ciemny kolor moczu lub bladoróżowe stolce. Jeśli przyjmujesz itrakonazol w postaci kapsułek, lekarz może zalecić regularne badania krwi, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia wątroby.

• jeśli masz problemy nerek – skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna dostosowanie dawki tego leku.

• skonsultuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli podczas przyjmowania itrakonazolu w postaci kapsułek wystąpi ciężka reakcja alergiczna (charakteryzująca się silnym wysypem skórnym, świądem, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu i/lub obrzękiem twarzy).

• przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli stajesz się nadmiernie wrażliwy na światło słoneczne.

• przestań przyjmować itrakonazol w postaci kapsułek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi poważne zaburzenie skóry, takie jak uogólniona wysypka z łuszczem się skóry oraz pęcherze w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, lub wysypka z małymi pęcherzykami lub pęcherzami.

• skontaktuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na neutropenię, AIDS lub przeszczepiono Ci narząd. Dawka tego leku może wymagać dostosowania.

• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na itrakonazol w postaci kapsułek lub na inny lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (leki z grupy azoli) – skonsultuj się z lekarzem. Reakcję nadwrażliwości można rozpoznać np. po wystąpieniu wysypki, świądu, pokrzywki, szmeru świstającego w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu oraz/lub obrzęku twarzy. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli cierpisz na mukowiscydozę – skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem itrakonazolu w postaci kapsułek.

• przestań przyjmować itrakonazol w postaci kapsułek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz mrowienie, drętwienie, zmniejszenie wrażliwości lub osłabienie kończyn lub inne problemy z nerwami rąk i nóg (neuropatia).

• przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli słyszysz gorzej. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiła tymczasowa lub trwała utrata słuchu.

• powiadom lekarza, jeśli Twoje widzenie staje się zamazane lub widzisz podwójnie, jeśli słyszysz dzwonienie w uszach, tracisz kontrolę nad oddawaniem moczu lub oddajesz moczu więcej niż zwykle.

• nie zaleca się przyjmowania tego leku u pacjentów starszych. Lekarz może przepisać go jedynie w wyjątkowych przypadkach.

Inne leki a itrakonazol stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Istnieją leki, których nie należy przyjmować podczas stosowania itrakonazolu. Leki te wymieniono powyżej w dziale „Nie stosować itrakonazolu 100 mg kapsułki”.

Nie zaleca się stosowania niektórych leków w połączeniu z itrakonazolem 100 mg w postaci kapsułek.

Lekarz może zadecydować, że nie powinieneś przyjmować niektórych leków jednocześnie z itrakonazolem w postaci kapsułek ani w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu.

Przykłady takich leków to:

Leki na problemy serca, krwi lub krążenia

• apiksaban, rywaroksaban lub worybapar (na skrzepy krwi)
• atorwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu)
• felodypina (na nadciśnienie tętnicze)
• ryocyguate lub tadalafil (na nadciśnienie płucne)

Leki przeciwpadaczkowe, na ból głowy lub zaburzenia psychiczne

• fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy)
• eletryptan (na migrenę)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany przy problemach psychicznych)

Leki na dolegliwości układu moczowego

• tamsulozyna (na nietrzymanie moczu u mężczyzn)
• tolterodyna (na nadreaktywny pęcherz moczowy)

Leki przeciwnowotworowe

• aksytynib, bosutybinib, kabazytaksel, kabozantynib, cerotynib, kobometynib, krizotynib, dabrafenib, dasatybinib, doksetaksel, ibrutynib, lapatybinib, nilotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, trabektedyna, traszuzumab emtansyna lub alkaloidy z winblastyny (np. winflunina, winorelbina)

Leki przeciwbóczkowe

• bedakwolina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampicyna (na gruźlicę)

Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusa HIV lub zapalenia wątroby

• efawirenz lub neywirapina (na HIV/SIDA)
• elbaswir/grazoprewir, simprepewir, tenofowir alafenamid fumaran (TAF), tenofowir disoproksil fumaran (TDF) (na HIV lub zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepie narządu

• ewerolimus, rapamycyna (znana również jako sirolimus), temsirolimus

Leki na łagodne powiększenie prostaty

• alfuzosyna, silodosyna

Leki na problemy płucne lub alergie

• ciclesonid (na stan zapalny, astmę i alergie)
• ebastyna (na alergie)
• salmeterol (na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, POChP)

Leki leczące zaburzenia erekcji i wylewu nasienia

• tadalafil lub vardenafil (gdy stosowane u mężczyzn w wieku 75 lat lub młodszych) (na zaburzenia erekcji)

Inne leki zawierające:

• kolkicynę (na dżumę)
• fentanyla (na ból)
• lumakaftor/ivakaftor (na mukowiscydozę)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnych z powyższych leków przez 2 tygodnie po ostatnim zabiegu leczenia kapsułkami itraconazolu.

Ta lista nie jest kompletna, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się lub planuje przyjmować którykolwiek z tych leków lub jakikolwiek inny lek.

Należy zachować ostrożność stosując kapsułki itraconazolu 100 mg z niektórymi lekami. Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub może być konieczna modyfikacja dawki kapsułek itraconazolu lub innego leku. Przykłady takich leków to:

Leki na leczenie chorób serca, krwi lub układu krążenia

• bosen tan (na nadciśnienie płucne)
• antagoniści kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub diltiazen (na nadciśnienie tętnicze)
• lub werapamil (na nadciśnienie tętnicze)
• cylostatol (na zaburzenia krążenia)
• „kumaryny”, takie jak warfaryna (na skrzepy krwi)
• digoksyna (na migotanie przedsionków)
• nadolol (na nadciśnienie płucne lub dławicę piersiową)

Leki na problemy żołądkowe lub biegunkę

• aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty podczas leczenia nowotworów)
• loperamida (na biegunkę)
• środki przeciwwstrząsowe takie jak glin, wapń, magnez lub wodorowęglan sodu; antagonisty receptora H2 takie jak cyklotydyna, ranitydyna oraz inhibitory pompy protonowej takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprozol (na problemy z nadkwasotą żołądka)

Leki przeciwbólowe do leczenia zaburzeń snu lub chorób psychicznych

• alprazolam, brotizolam, buspirona lub midazolam (gdy wstrzykiwany do żyły) (na lęk lub pomoc w wywołaniu snu)
• zopiclona (na wywołanie snu)
• reboxetyna lub wenlafaksyna (na depresję i lęk)
• aripiprazol, kariprazyna, haloperidol lub rysperydon (na schizofrenię, zaburzenie dwubiegunowe lub inne problemy psychiczne)
• galantamina (na chorobę Alzheimera)
• guanfacyna (na zaburzenie uwagi z hiperaktywnością)

Leki na dolegliwości układu moczowego

• imidafenacina, fesoterodina, oksybucynina, solifenacina (na nadpobudliwy pęcherz moczowy)

Leki przeciwnowotworowe

• bortezomib, brentuximab vedotin, busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib lub sonidegib

Leki przeciwinfekcyjne

• ciprofloksacyna, klaritromycyna lub erytromycyna (na infekcje bakteryjne)
• delamanid (na gruźlicę)
• artemeter-lumefantryna lub chinina (na malarię)
• praziquantel (na robaki i tasiemce)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub zapalenia wątroby

• kobicistat, elwitewir wzmocniony, marawirok, rytonawir, darunawir wzmocniony rytonawirem, fosamprenawir wzmocniony rytonawirem, indynawir lub sakwinawir (na HIV)
• glekaprewir/pibrentaswir (na zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepie narządu

• cyklosporyna lub tarkolimus

Leki na łagodne powiększenie prostaty

• dutasteryda

Leki na problemy płucne, alergie lub stany zapalne

• bilastyna lub rupatadyna (na alergię)
• metylprednizolon lub dexametazon (leki podawane doustnie lub wstrzykowo na astmę, alergie lub stany zapalne)
• budezonid lub flutykazon (na astmę, alergie)

Leki na leczenie zaburzeń erekcji i ejakulacji

• syldenafil (na zaburzenia erekcji)

Leki przeciwbólowe

• alfentanil, buprenorfina, oksykodon lub sufentanil (na ból)
• meloksikam (na stan zapalny i ból stawów)

Inne leki zawierające:

• alitretynoinę (podawaną doustnie) (na egzemę)
• kabergolinę (na chorobę Parkinsona)
• produkty zawierające konopie, w tym leki (na nudności i wymioty lub skurcze mięśni u pacjentów z rozsianym stwardnieniem)
• cynakalcyt (na nadmierną aktywność tarczycy przytarczycznych)
• dienogest lub uliprystial (środki antykoncepcyjne)
• eliglustat (na chorobę Gauchera), gdy stosowany jest u pacjentów, którzy nie są w stanie rozkładać niektórych leków w organizmie
• iwakaftor (na mukowiscydozę)
• metadon (na uzależnienie od narkotyków)
• repaglinid lub sakagliptynę (na cukrzycę)

Taka lista nie jest kompletna, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się lub planuje przyjmować którykolwiek z tych leków lub jakikolwiek inny lek, aby możliwe było podjęcie odpowiednich środków ostrożności.

Aby zapewnić odpowiednie wchłanianie itraconazolu w postaci kapsułek, w żołądku musi być wystarczająca ilość kwasu. Dlatego leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed zażyciem kapsułek itraconazolu lub dwie godziny po ich zażyciu. Z tego samego powodu, jeśli przyjmuje się leki regulujące produkcję kwasu żołądkowego, zaleca się zażywanie kapsułek itraconazolu razem z napojem typu cola (patrz punkt 3 „Jak stosować Itraconazol Stada”).

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Itraconazol Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy przyjmować ten lek bezpośrednio po zakończeniu jednego z głównych posiłków.

Jeśli przyjmuje się lek regulujący produkcję kwasu żołądkowego, zaleca się przyjmowanie tego leku razem z napojem typu cola.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Itraconazolu nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem itraconazolu, ponieważ w mleku mogą pojawić się niewielkie ilości leku.

Rozrodczość

Jeśli jest się w wieku rozrodczym i istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie zajdzie się w ciążę w czasie przyjmowania leku. Ponieważ kapsułki itraconazolu mogą przez pewien czas pozostawać w organizmie, należy przedłużać środki antykoncepcyjne aż do następnej miesiączki po zakończeniu leczenia tym lekiem (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Itraconazol Stada”).

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Itraconazol może czasem powodować zawroty głowy, zamazanie lub podwójne widzenie, a także utratę słuchu. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Itraconazol Stada zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Itraconazol Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli uznasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Itraconazol w postaci kapsułek należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, ponieważ wówczas lek jest lepiej wchłaniany. Kapsułki należy połknąć całe z niewielką ilością wody. Liczba kapsułek, które należy przyjmować, oraz czas trwania leczenia zależą od rodzaju grzyba i lokalizacji zakażenia. Lekarz dokładnie wskazuje, ile kapsułek itraconazolu należy przyjmować.

W żołądku musi być wystarczająca ilość kwasu, aby zagwarantować wchłanianie tego leku. Dlatego leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować dwie godziny po zażyciu tego leku lub dwie godziny przed przyjęciem kapsułek itraconazolu. Z tego samego powodu, jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu żołądkowego, kapsułki itraconazolu należy przyjmować razem z napojem typu cola.

Poniższe dawki są najczęściej stosowane:

• Infekcje płytek paznokciowych: w zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić leczenie ciągłe lub pulsacyjne.

• Leczenie ciągłe infekcji płytek paznokciowych stóp:

• Leczenie pulsacyjne paznokci:

Stosuje się 2 kapsułki dwa razy dziennie przez 1 tydzień; następnie należy przerwać przyjmowanie kapsułek itraconazolu na 3 tygodnie. Następnie cykl się powtarza: raz dla paznokci rąk i dwa razy dla paznokci stóp (z lub bez infekcji paznokci rąk). (Zobacz poniższą tabelę)

W przypadku infekcji skóry zmiany skórne znikają kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to typowe dla plam wywołanych przez grzyby: lek eliminuje sam grzyb, ale zmiana nie znika, dopóki nie urośnie nowa skóra.

Zmiany paznokciowe znikają 6–9 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ lek eliminuje jedynie sam grzyb. Paznokieć musi najpierw odrosnąć, co trwa kilka miesięcy. Dlatego nie powinien pan/pani się niepokoić, jeśli nie zauważa poprawy w trakcie leczenia: lek pozostaje w paznokciach przez kilka miesięcy i wykonuje swoje zadanie. Należy zatem przerwać leczenie dokładnie w momencie wskazanym przez lekarza, nawet jeśli nie widzi się żadnej poprawy.

• Infekcje narządów wewnętrznych: może być konieczne stosowanie wyższych dawek przez dłuższy czas. Należy zawsze przestrzegać wskazówek lekarza, który dostosuje leczenie do potrzeb pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Itraconazolu nie należy stosować u dzieci. Lek może być przepisany przez lekarza wyłącznie w wyjątkowych przypadkach.

Jeśli wziął/-ęła pan/pani zbyt dużą dawkę Itraconazolu Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Konsultację Telefoniczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu pracowniakowi służby zdrowia.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie środki wspomagające. Itraconazolu nie usuwa się przez hemodializę. Nie znane są specyficzne antydoty.

Jeśli zapomniał/-ęła pan/pani wziąć Itraconazolu Stada

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli zapomni pan/pani wziąć leku, należy wziąć następną przysługującą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwie pan/pani leczenie Itraconazolem Stada

Nie należy przerywać leczenia itraconazolem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą ponownie się pojawić lub nasilić.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, itraconazol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i wprowadzania leku na rynek.

Reakcje niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, zgodnie z poniższą umową:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100

Niekorzystnie: może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000

Rzadko: może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000

Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Infekcje i inwazje

Niekorzystnie: zatokowe (podrażnienie i obrzęk zatok), infekcja dróg oddechowych górnych, rinitis (zapalenie błony śluzowej nosa, objawiające się wydzielaniem wodnistego śluzu oraz częstym kichaniem)

• Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Rzadko: leukopenia

• Zaburzenia układu immunologicznego

Niekorzystnie: nadmierna reakcja nadwrażliwości i alergiczna

Rzadko: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), choroba surowicy (alergia pojawiająca się po wstrzyknięciu niektórych surowic, charakteryzująca się wystąpieniem pokrzywki, gromadzeniem się płynu, bólem stawów, gorączką i silnym wyczerpaniem), obrzęk naczynioruchowy (angioedema) (obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, który może dotyczyć jamy ustnej i górnych dróg oddechowych)

• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Rzadko: podwyższenie poziomu trójglicerydów

• Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy

Rzadko: drżenie, uczucie mrowienia w kończynach (parestezja), zmniejszona wrażliwość (hipoestezja), nieprzyjemny smak (gorszy smak w ustach)

• Zaburzenia oczne

Rzadko: zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie)

• Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: trwała lub przemijająca utrata słuchu, subiektywne uczucie szumu w uszach

• Zaburzenia serca

Rzadko: niewydolność serca zastoinowa

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzytorebkowej

Rzadko: przerywane oddychanie, trudności w oddychaniu (dyspnia)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: ból brzucha, nudności

Niekorzystnie: wymioty, dyskomfort związany z jedzeniem, biegunka i zaparcia, gromadzenie się gazów w jelitach (wzdęcia)

Rzadko: zapalenie trzustki

• Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Niekorzystnie: zaburzenia funkcji wątroby

Rzadko: podwyższony poziom bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), ciężka hepatotoksyczność (w tym przypadki bardzo ciężkiej niewydolności wątroby ostra)

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niekorzystnie: pokrzywka, wysypka, swędzenie

Rzadko: toksyczna nekroliza epidermy (ciężka choroba skóry charakteryzująca się wysypką i powstawaniem pęcherzy oraz łusek), zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie rumień skóry, błon śluzowych i oczu), ciężkie schorzenie skóry (rozlane wysypki z łuszczem skóry i pęcherzy na ustach, oczach i narządach płciowych lub wysypki z małymi pęcherzykami lub pęcherzami), rumień wielopostaciowy (choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzyków, pęcherzy itp.), łuszczycowe zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczem), zapalenie naczyń leukocytoklastyczne (zapalenie ścian naczyń krwionośnych), łysienie (wypadanie włosów), nadwrażliwość na światło (nadmierna reakcja skóry na światło słoneczne)

• Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadko: częstsze oddawanie moczu

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niekorzystnie: zaburzenia menstruacyjne

Rzadko: zaburzenia erekcji

• Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Rzadko: obrzęk (gromadzenie się płynu)

• Badania uzupełniające

Rzadko: podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (parametr mierzący funkcję wątroby)

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z itraconazolem zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem roztworu doustnego i/lub wstrzykiwalnego itraconazolu, z wyłączeniem działania niepożądanego „zapalenie w miejscu wstrzyknięcia”, ponieważ dotyczy ono wyłącznie drogi podania za pomocą wstrzyknięcia.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: granulocytopenia, trombocytopenia (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi)

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: hiperglikemia (podwyższenie poziomu cukru we krwi), hiperkaliemia (podwyższenie poziomu potasu we krwi), hipokaliemia (obniżenie poziomu potasu we krwi), hipomagnezemia (obniżenie poziomu magnezu we krwi)

Zaburzenia psychiczne: uczucie dezorientacji lub zamroczenia

Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych, objawiające się uczuciem mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia w kończynach), zawroty głowy, senność

Zaburzenia serca: niewydolność serca, niewydolność lewej komory, tachykardia (przyspieszone tętno)

Zaburzenia naczyniowe: podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzytorebkowej: obrzęk płuc, chrypka, kaszel

Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzieliny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumienno-czerwona wysypka skóry (egzantem rumieniowy), nadmierne pocenie się

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból lub uczucie osłabienia mięśni (mialgia), ból stawów (artrologia)

Zaburzenia nerek i układu moczowego: niewydolność nerek, nietrzymanie moczu (utrata moczu)

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach ciała (ogólny obrzęk), gromadzenie się płynu w twarzy (obrzęk twarzy), ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, zmęczenie, dreszcze

Badania uzupełniające: podwyższenie alaninotransaminazy, podwyższenie asparaginianotransaminazy, podwyższenie fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi, podwyższenie mocznika we krwi, podwyższenie gammaglutamylotransferazy, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowy wynik badania moczu

Działania niepożądane u dzieci

Na podstawie danych z badań klinicznych u dzieci najczęstsze zgłaszane działania niepożądane to: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia funkcji wątroby, obniżone ciśnienie krwi, nudności i pokrzywka.

Ogólnie rzecz biorąc, charakter działań niepożądanych jest podobny do obserwowanego u dorosłych, choć częstość występowania jest wyższa u pacjentów pediatrycznych.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Itraconazolu Stada

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy oddawać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Itraconazolu STADA

Itraconazol STADA występuje w postaci miękkich kapsuł żelatynowych zawierających mikrokulki.

• Substancją czynną jest itraconazol. Każda kapsuła zawiera 100 mg itraconazolu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: drobinki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), poloksymer 188 i hydroksypropyloceluloza 6cP.

Opowłoczka kapsuły: karmin indygo (E 132), żółć chinolinowa (E 104), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 6, 7, 14, 18 lub 100 kapsuł, przy czym największe opakowanie przeznaczone jest do użytku szpitalnego.

Może się zdarzyć, że dostępne są wyłącznie niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nr 7, Obszar Przemysłowy Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.