Итраконазол Синфа 100 мг капсулы ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Итраконазол Синфа 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Итраконазол Синфа и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Итраконазола Синфа
Как принимать Итраконазол Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Итраконазола Синфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Итраконазол Синфа и для чего он применяется

Итраконазол Синфа относится к группе лекарственных препаратов, называемых «противогрибковыми средствами».

Препарат показан для лечения инфекций, вызванных грибами, в области влагалища, кожи, рта, глаз, ногтей или внутренних органов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Итраконазол Синфа

Не принимайте Итраконазол Синфа:

Если у Вас аллергия на итраконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас заболевание, называемое сердечной недостаточностью (также известной как застойная сердечная недостаточность или ЗСН). Это лекарственное средство может усугубить её течение.

Если Ваш врач принял решение о необходимости приёма этого препарата, немедленно свяжитесь с ним, если у Вас появляются одышка, неожиданный набор веса, отёки ног, необычная усталость или пробуждения по ночам.

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность и лактация»), Ваш врач оценит необходимость приёма этого лекарственного средства.
Если Вы находитесь в детородном возрасте, Вы должны применять надёжные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку это лекарственное средство может длительное время сохраняться в организме, необходимо продолжать применение контрацептивных мер до следующей менструации после окончания курса лечения этим препаратом.
Итраконазол нельзя применять одновременно с некоторыми лекарственными средствами. Существует множество препаратов, взаимодействующих с итраконазолом. См. раздел «Другие лекарственные средства и Итраконазол Синфа» и перечень ниже.

Перед приёмом итраконазола сообщите врачу, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарственные средства.

Не используйте итраконазол, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств или в течение 2 недель после окончания приёма итраконазола:

Лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения:

алискирен, эплеренон, лерканидипин или низолдипин (при гипертонии)
бепридил, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии)
дабигатран или тикагрелор (при образовании тромбов)
дизопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (при нарушениях сердечного ритма)
ломитапид, ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина)
силденафил (при лёгочной артериальной гипертензии)

Лекарственные средства для лечения заболеваний желудка или запоров:

цисаприд (при нарушениях функции желудка)
домперидон (при тошноте и рвоте)
налоксегол (при запорах, вызванных опиоидными анальгетиками)

Лекарственные средства для лечения головной боли, нарушений сна или психических расстройств:

дигидроэрготамин или эрготамин (алкалоиды спорыньи, применяемые при мигрени)
мидазолам (перорально) или триазолам (для седации или сна)
луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (при шизофрении, биполярном расстройстве или других психических заболеваниях)

Лекарственные средства для лечения заболеваний мочевыделительной системы:

дарифенацин (при недержании мочи)
фесотеродин или солифенацин (при раздражённом мочевом пузыре) — при применении у пациентов с определёнными нарушениями функции почек или печени

Лекарственные средства для лечения аллергии:

астемизол, мизоластин или терфенадин (при аллергии)

Лекарственные средства для лечения нарушений эрекции и преждевременного семяизвержения:

аванафил (при эректильной дисфункции)
дапоксетин (при преждевременном семяизвержении)
варденафил (при эректильной дисфункции) — при применении у мужчин старше 75 лет

Другие лекарственные средства, содержащие:

колхицин (при подагре) — при применении у пациентов с нарушениями функции почек или печени
эргометрин (эргоновин) или метилэргометрин (метилэргоновин) — алкалоиды спорыньи, применяемые после родов
элиглустат (при болезни Гоше) — при применении у пациентов, не способных к метаболизму определённых препаратов
галофантрин (при малярии)
иринотекан (при раке)
изавуконазол (при грибковых инфекциях)
омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дасабувира (при гепатите С)

Запомните: не принимайте ни одно из перечисленных выше лекарственных средств в течение 2 недель после последнего приёма итраконазола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Итраконазол Синфа:

Если у Вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом. Немедленно сообщите врачу, если появляются затруднённое дыхание, неожиданный набор веса, отёки ног, необычная усталость или бессонница, поскольку эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность.
Если у Вас есть проблемы с печенью. Возможно, потребуется коррекция дозы этого лекарственного средства. Если во время лечения этим препаратом появляются следующие симптомы, прекратите приём и немедленно обратитесь к врачу: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость, боли в животе, желтуха (желтоватая окраска кожи, глаз, слизистых оболочек и выделений), тёмная моча или светлый кал. При длительном лечении этим препаратом Ваш врач, скорее всего, будет регулярно назначать анализы крови, поскольку в очень редких случаях могут возникать нарушения функции печени.
Если у Вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется коррекция дозы этого лекарственного средства.
Немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если во время приёма итраконазола у Вас развивается тяжёлая аллергическая реакция (характеризующаяся выраженной кожной сыпью, зудом, крапивницей, затруднённым дыханием и/или отёком лица).
Прекратите приём этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу, если Вы становитесь чрезмерно чувствительны к солнечному свету.
Прекратите приём итраконазола и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас развивается тяжёлое поражение кожи, например, генерализованная сыпь с шелушением кожи и пузырями во рту, глазах и гениталиях, или сыпь с мелкими пустулами или пузырями.
Обратитесь к врачу, если у Вас нейтропения, СПИД или Вы перенесли трансплантацию органа. Доза этого лекарственного средства может потребовать коррекции.
Если у Вас ранее была аллергическая реакция на итраконазол или другие лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций (препараты, известные как азолы), проконсультируйтесь с врачом. Гиперчувствительность может проявляться, например, кожной сыпью, зудом, крапивницей, прерывистым дыханием или затруднённым дыханием и/или отёком лица. При развитии тяжёлой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
Если у Вас муковисцидоз, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом итраконазола.
Прекратите приём этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу, если появляются ощущения покалывания, онемения, снижения чувствительности или слабости в конечностях, а также другие проблемы с нервами рук и ног (нейропатия).
Прекратите приём этого лекарственного средства и немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас нарушается слух. В очень редких случаях может развиваться временная или постоянная потеря слуха.
Сообщите врачу, если у Вас появляется нечёткость зрения или двоение в глазах, звон в ушах, нарушение контроля над мочеиспусканием или чрезмерное мочеиспускание.
Приём этого лекарственного средства не рекомендуется у пожилых пациентов. Только в исключительных случаях врач может назначить этот препарат.

Другие лекарственные средства и Итраконазол Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные.

Существуют лекарственные средства, которые нельзя принимать одновременно с итраконазолом. Эти препараты перечислены выше в разделе «Не принимайте Итраконазол Синфа».

Не рекомендуется применение некоторых лекарственных средств вместе с итраконазолом.

Врач может решить, что Вы не должны принимать некоторые препараты одновременно с итраконазолом или в течение 2 недель после его окончания.

Примеры таких лекарственных средств:

Лекарственные средства для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения:

апиксабан, ривароксабан или ворапаксар (при тромбозах)
аторвастатин (для снижения уровня холестерина)
фелодипин (при гипертонии)
риоцигуат или тадалафил (при лёгочной гипертензии)

Лекарственные средства для лечения эпилепсии, головной боли или психических расстройств:

фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (противоэпилептические)
элетриптан (при мигрени)
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительное лекарственное средство, применяемое при психических расстройствах)

Лекарственные средства для лечения заболеваний мочевыделительной системы:

тамсулозин (при недержании мочи у мужчин)
толтеродин (при раздражённом мочевом пузыре)

Лекарственные средства для лечения рака:

акситиниб, босутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, доцетаксел, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олапариб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, трабектедин, трастузумаб эмтанзин или алкалоиды винка (напр., винфлунина, винорелбина)

Лекарственные средства для лечения туберкулёза:

бедаквилина, изониазид, рифабутин или рифампицин (при туберкулёзе)

Лекарственные средства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита:

эфавиренз или невирапин (при ВИЧ/СПИДе)
элбасвир/гразопревир, симепревир, тенофовир алафенамид фумарат (TAF), тенофовир дисопроксил фумарат (TDF) (при ВИЧ или гепатите)

Лекарственные средства, применяемые после трансплантации органов:

эверолимус, рапамицин (также известный как сиролимус), темсиролимус

Лекарственные средства для лечения доброкачественного увеличения предстательной железы:

альфузозин, силодозин

Лекарственные средства для лечения лёгочных заболеваний или аллергии:

циклесонид (при воспалении, астме и аллергии)
эбастин (при аллергии)
сальметерол (при астме или хронической обструктивной болезни лёгких, ХОБЛ)

Лекарственные средства для лечения нарушений эрекции и преждевременного семяизвержения:

тадалафил или варденафил (при применении у мужчин 75 лет и младше) (при эректильной дисфункции)

Другие лекарственные средства, содержащие:

колхицин (при подагре)
фентанил (при боли)
лумакафтор/ивакафтор (при муковисцидозе)

Этот список не является исчерпывающим, поэтому обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать какие-либо из этих препаратов или любые другие лекарства.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении итраконазола с определёнными лекарственными средствами. Возможно, возрастает риск развития побочных эффектов или требуется коррекция дозы итраконазола или другого препарата. Примеры таких лекарственных средств:

Лекарственные средства для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения:

бозентан (при лёгочной гипертензии)
блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридины: амлодипин, исрадипин, нифедипин, нимодипин или дилтиазем (при гипертонии)
или верапамил (при гипертонии)
цилостазол (при нарушениях кровообращения)
«кумариновые» препараты, такие как варфарин (при тромбозах)
дигоксин (при фибрилляции предсердий)
надолол (при лёгочной гипертензии или стенокардии)

Лекарственные средства для лечения заболеваний желудка или диареи:

апремант или нетупитант (при тошноте и рвоте во время лечения рака)
лоперамид (при диарее)
антациды, такие как алюминий, кальций, магний или гидрокарбонат натрия; блокаторы H2-рецепторов, такие как циметидин, ранитидин; ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, омепразол, рабепразол (при лечении изжоги)

Лекарственные средства для лечения нарушений сна или психических расстройств:

алпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (при внутривенном введении) (при тревожности или для сна)
зопиклон (для сна)
ребоксетин или венлафаксин (при депрессии и тревожности)
арипиразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (при шизофрении, биполярном расстройстве или других психических заболеваниях)
галантамин (при болезни Альцгеймера)
гуанфацин (при синдроме дефицита внимания и гиперактивности)

Лекарственные средства для лечения заболеваний мочевыделительной системы:

имидазенацин, фесотеродин, оксибутинин, солифенацин (при раздражённом мочевом пузыре)

Лекарственные средства для лечения рака:

бортезомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделиссиб, иматиниб, нинтеданиб, панобиностат, понатиниб, руксолитиниб или сонидегиб

Лекарственные средства для лечения инфекций:

ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (при бактериальных инфекциях)
деламанид (при туберкулёзе)
артеметер-лумефантрин или хинин (при малярии)
празиквантел (при ленточных и круглых червях)

Лекарственные средства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита:

кобицестат, элвитегравир с усилителем, маравирок, ритонавир, дарунавир с ритонавиром, фосампренавир с ритонавиром, индинавир или саквинавир (при ВИЧ)
глекапревир/пибрентасвир (при гепатите)

Лекарственные средства, применяемые после трансплантации органов:

циклоспорин или такролимус

Лекарственные средства для лечения доброкачественного увеличения предстательной железы:

дутастерид

Лекарственные средства для лечения лёгочных заболеваний, аллергии или воспалительных состояний:

биласитин или рупатадин (при аллергии)
метилпреднизолон или дексаметазон (препараты, применяемые перорально или в виде инъекций при астме, аллергии или воспалительных заболеваниях)
будесонид или флутиказон (при астме, аллергии)

Лекарственные средства для лечения нарушений эрекции и преждевременного семяизвержения:

силденафил (при эректильной дисфункции)

Лекарственные средства для лечения боли:

алфентанил, бупренорфин, оксикодон или суфентанил (при боли)
мелоксикам (при воспалении и боли в суставах)

Другие лекарственные средства, содержащие:

алитретиноин (применяется перорально) (при экземе)
каберголин (при болезни Паркинсона)
каннабиссодержащие препараты, включая лекарственные средства (при тошноте и рвоте или мышечных спазмах у пациентов с рассеянным склерозом)
цинакальцет (при гиперпаратиреозе)
диеногест или улипристал (контрацептивы)
элиглустат (при болезни Гоше) — при применении у пациентов, не способных к метаболизму определённых препаратов
ивакафтор (при муковисцидозе)
метадон (при лечении наркомании)
репаглинид или саксаглиптин (при диабете)

Для обеспечения всасывания этого лекарственного средства необходимо достаточное количество кислоты в желудке. Поэтому препараты, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать не менее чем за 2 часа до приёма итраконазола или не ранее чем через 2 часа после его приёма. По той же причине, если Вы принимаете препараты, регулирующие выработку кислоты в желудке, итраконазол следует принимать вместе с колой (см. раздел 3 «Как принимать Итраконазол Синфа»).

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Итраконазол Синфа с пищей и напитками

Принимайте этот препарат сразу после одного из основных приёмов пищи. Если Вы принимаете препараты, регулирующие выработку кислоты в желудке, рекомендуется принимать этот препарат вместе с колой.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Этот препарат не применяется при беременности.

Если Вы находитесь в детородном возрасте и можете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом. Вы должны использовать эффективные контрацептивные средства, чтобы избежать беременности во время приёма препарата. Поскольку это лекарственное средство может сохраняться в организме в течение определённого времени, необходимо продолжать применение контрацептивных мер до следующей менструации после окончания лечения этим препаратом (см. раздел 2 «Не принимайте Итраконазол Синфа»).

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом итраконазола, поскольку в молоке могут появляться небольшие количества препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Итраконазол иногда может вызывать головокружение, нечёткость/двоение в глазах или потерю слуха. Если у Вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Итраконазол Синфа содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Итраконазол Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу или фармацевту. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше времени. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Принимайте этот препарат сразу после еды, так как в этом случае он лучше усваивается. Проглатывайте капсулы целиком, запивая небольшим количеством воды. Количество капсул и продолжительность лечения зависят от типа грибка и локализации инфекции. Ваш врач точно укажет вам, сколько именно итраконазола вам нужно принимать.

Для обеспечения всасывания этого препарата в желудке должно быть достаточное количество кислоты. Поэтому лекарства, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать либо через два часа после приёма данного препарата, либо за два часа до приёма итраконазола. По той же причине, если вы принимаете лекарства, регулирующие выработку кислоты в желудке, принимайте итраконазол вместе с колой.

Следующие дозы являются наиболее часто применяемыми:

ТИП ИНФЕКЦИИ	КАПСУЛ В ДЕНЬ	ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
Вагинальная инфекция	2 капсулы два раза в день или 2 капсулы один раз в день	1 день 3 дня
Инфекция кожи	2 капсулы один раз в день или 1 капсула один раз в день	7 дней 2 недели
При поражении ладоней или подошв может потребоваться по 2 капсулы дважды в день в течение 7 дней или 1 капсула один раз в день в течение 1 месяца.
Инфекции полости рта	1 капсула один раз в день	2 недели
Инфекции глаз	2 капсулы один раз в день	3 недели
Внутренние инфекции	от 1 до 4 капсул в день	более длительные периоды

Инфекции ногтей: в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей врач выберет непрерывное или прерывистое лечение.
Непрерывное лечение при инфекциях ногтей стоп:

ТИП ИНФЕКЦИИ	КАПСУЛ В ДЕНЬ	ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
Непрерывное лечение ногтей	2 капсулы один раз в день	3 месяца

Пульсирующая терапия для лечения ногтей:

Применяйте по две капсулы дважды в день в течение 1 недели, затем прекратите прием итраконазола на 3 недели. После этого цикл повторяется: один раз для ногтей кистей рук и два раза для ногтей стоп (с инфекцией или без инфекции ногтей кистей рук). (См. следующую таблицу)

	Неделя 1	Неделя 2	Неделя 3	Неделя 4	Неделя 5	Неделя 6	Неделя 7	Неделя 8	Неделя 9	Неделя 10
Поражение ногтей ног с возможным поражением ногтей рук	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Без лечения итраконазолом	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Без лечения итраконазолом	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Прекратить лечение
Только поражение ногтей рук	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Без лечения итраконазолом	Принимать по 2 капсулы дважды в день	Прекратить лечение

При кожных инфекциях поражения исчезают спустя несколько недель после окончания лечения. Это характерно для пятен, вызванных грибками: лекарство уничтожает сам грибок, однако поражение не проходит до тех пор, пока не вырастет новая кожа.

Поражения ногтей исчезают через 6–9 месяцев после завершения терапии, поскольку препарат уничтожает только сам грибок. Ногтю необходимо вырасти, а это занимает несколько месяцев. Поэтому не беспокойтесь, если вы не отмечаете улучшения в ходе лечения: препарат сохраняется в ваших ногтях в течение нескольких месяцев и продолжает выполнять свою функцию. Таким образом, вы должны прекратить лечение в тот момент, который укажет ваш врач, даже если вы не видите улучшений.

Инфекции внутренних органов: Может потребоваться более высокая доза и длительное лечение.

Всегда соблюдайте указания вашего врача, он подберёт терапию с учётом ваших индивидуальных потребностей.

Применение у детей

Этот препарат не следует применять у детей. Только в исключительных случаях врач может назначить его самостоятельно.

Если вы приняли больше, чем нужно итраконазол Синфа

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При случайной передозировке врач назначит поддерживающие меры. Итраконазол не выводится при гемодиализе. Специфических антидотов не существует.

Если вы забыли принять итраконазол Синфа

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение итраконазолом Синфа

Не прекращайте лечение итраконазолом без консультации с врачом, поскольку симптомы вашего заболевания могут вновь появиться или ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся во время клинических исследований и после начала продажи препарата.

Неблагоприятные реакции классифицированы по частоте следующим образом:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов);
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов);
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов);
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов);
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов);
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Нечасто: синусит (воспаление и отек околоносовых пазух), инфекция верхних дыхательных путей, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, сопровождающееся выделением водянистой слизи и частым чиханием).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: повышенная чувствительность, аллергические реакции.
- Редко: анафилактические реакции (аллергические), сывороточная болезнь (аллергическая реакция, возникающая после введения некоторых сывороток, характеризующаяся появлением крапивницы, отеком, болями в суставах, лихорадкой и сильной слабостью), ангионевротический отек (отек, вызванный накоплением жидкости, может затрагивать рот и верхние дыхательные пути).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: повышение уровня триглицеридов.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.
Редко: тремор, ощущение покалывания в конечностях (парестезия), снижение чувствительности (гипоестезия), неприятный вкус во рту (дисгевзия).

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения (включая нечеткость и двоение в глазах).

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Редко: постоянная или временная потеря слуха, субъективное ощущение шума в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Редко: застойная сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редко: прерывистое дыхание, затруднение дыхания (одышка).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, тошнота.
Нечасто: рвота, дискомфорт после еды, диарея и запор, скопление газов в кишечнике (вздутие).
Редко: воспаление поджелудочной железы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: нарушение функции печени.
Редко: повышенное содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия), тяжелая гепатотоксичность (включая случаи острой печеночной недостаточности тяжелой степени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: крапивница, сыпь, зуд.
Редко: токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, характеризующееся высыпаниями, образованием пузырей и шелушением), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая форма эритемы кожи, слизистых и глаз), тяжелое заболевание кожи (генерализованная сыпь с шелушением кожи и пузырями во рту, глазах и гениталиях, или сыпь с мелкими пустулами или пузырями), многоформная эритема (заболевание кожи, характеризующееся появлением везикул, пузырей и т.д.), экссудативный дерматит (заболевание кожи, характеризующееся шелушением), лейкокластическая васкулит (воспаление стенок кровеносных сосудов), алопеция (выпадение волос), фоточувствительность (повышенная реакция кожи на солнечный свет).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: увеличение частоты мочеиспускания.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Нечасто: нарушения менструального цикла.
Редко: эректильная дисфункция.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: отек (накопление жидкости).

Дополнительные исследования

Редко: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель, отражающий функцию печени).

Описание отдельных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с итраконазолом, сообщенные в ходе клинических исследований итраконазола в виде перорального и/или внутривенного раствора, за исключением побочного эффекта «воспаление в месте инъекции», поскольку он специфичен для инъекционного способа введения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, тромбоцитопения (снижение числа определенных клеток крови).

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), гипомагниемия (снижение уровня магния в крови).

Психические нарушения: ощущение спутанности сознания или дезориентации.

Нарушения со стороны нервной системы: периферическая нейропатия (поражение периферических нервов с ощущением покалывания, онемения или слабости в конечностях), головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия (учащенное сердцебиение).

Нарушения со стороны сосудов: повышенное артериальное давление (гипертензия), пониженное артериальное давление (гипотензия).

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: отек легких, осиплость голоса, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность, гепатит, желтуха (желтоватое окрашивание кожи, глаз, слизистых и выделений).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: красная сыпь на коже (эритематозная экзантема), повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль или ощущение слабости в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, недержание мочи.

Общие нарушения и реакции в месте введения: чрезмерное накопление жидкости в тканях организма (генерализованный отек), накопление жидкости в лице (отек лица), боль в груди, лихорадка, боль, усталость, озноб.

Дополнительные исследования: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы, повышение уровня печеночных ферментов, аномальные результаты анализа мочи.

Другие побочные эффекты у детей

На основании данных клинических исследований у педиатрических пациентов наиболее часто сообщались следующие побочные эффекты: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, нарушение функции печени, пониженное артериальное давление, тошнота и крапивница.

В целом характер побочных эффектов у детей аналогичен таковому у взрослых, однако частота их возникновения выше у педиатрических пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Итраконазол Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в Пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Итраконазол Синфа

Действующее вещество: итраконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итраконазола.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: сахарные гранулы (содержат сахарозу, крахмал кукурузный и воду очищенную), полоксамер 188 и гипромеллозу.

Оболочка капсулы: желатин, вода очищенная, синий краситель FD&C 2, индиготин, кармин индиго (Е-132), хинолиновый жёлтый (Е-104) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом зелёного непрозрачного цвета, содержащие сферические микрогранулы бледно-жёлтого цвета.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия. Каждая упаковка содержит 7, 14 или 100 капсул (клиническая упаковка).

Возможно, что в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель:

LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65773/P_65773.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65773/P_65773.html