Ітраконазол Цінфа 100 мг капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ітраконазол Цінфа 100 мг капсули EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ітраконазол Цінфа та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ітраконазол Цінфа
3. Як застосовувати Ітраконазол Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ітраконазолу Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ітраконазол Цінфа і для чого його застосовують

Ітраконазол Цінфа 100 мг капсули EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові».

Застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибками піхви, шкіри, рота, очей, нігтів або внутрішніх органів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ітраконазол Цінфа

Не приймайте Ітраконазол Цінфа 100 мг капсули EFG:

• Якщо ви маєте алергію до ітраконазолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання, яке називається серцева недостатність (також відоме як застійна серцева недостатність або ЗСН). Цей лікарський засіб може погіршити її перебіг.

Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід приймати цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться з ним, якщо ви відчуваєте задишку, набираєте вагу несподівано, у вас набрякають ноги, ви відчуваєте незвичайну втому або починаєте прокидатися вночі.

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або можете завагітніти (див. розділ «Вагітність та годування груддю»), ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб.
• Якщо ви репродуктивного віку, вам слід застосовувати адекватні заходи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки цей лікарський засіб може довго залишатися в організмі, вам слід продовжувати застосовувати протизаплідні заходи до наступного менструального періоду після завершення лікування цим лікарським засобом.
• Ітраконазол не можна застосовувати разом із деякими лікарськими засобами. Існує багато ліків, які взаємодіють з ітраконазолом, див. розділ «Інші лікарські засоби та Ітраконазол Цінфа» та перелік нижче.

Перед прийомом ітраконазолу повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які ліки.

Не застосовуйте ітраконазол, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів або протягом 2 тижнів після завершення прийому ітраконазолу:

Лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань серця, крові або кровообігу:

• альіскерен, еплеренон, лерканідіпін або нізолдіпін (від гіпертонії)
• бепридил, івабрадин або ранолазин (від стенокардії)
• дабігатран або тікагрелор (від утворення тромбів)
• дісопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (від порушення серцевого ритму)
• ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину)
• силденафіл (від легеневої гіпертензії)

Лікарські засоби для лікування захворювань шлунку або запорів:

• цисаприд (від порушень шлунку)
• домперидон (від нудоти та блювоти)
• налоксегол (від запорів, спричинених прийомом опіоїдних знеболювальних)

Лікарські засоби для лікування головного болю, порушень сну або психічного здоров’я:

• дигідроерготамін або ерготамін (алкалоїди споришку, що використовуються від мігрені)
• мідазолам (перорально) або триазолам (для седації або індукції сну)
• луразидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (від шизофренії, біполярного розладу або інших психічних розладів)

Лікарські засоби для лікування сечових проблем:

• даларенацин (від уретрального недержання)
• фесотеродин або соліфенацин (від подразненої сечового міхура), коли застосовуються у пацієнтів із певними захворюваннями нирок або печінки

Лікарські засоби для лікування алергій:

• астемізол, мізоластин або терфенадин (від алергії)

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції:

• аванафіл (від еректильної дисфункції)
• дапоксетин (від передчасної еякуляції)
• варденафіл (від еректильної дисфункції), коли застосовується у чоловіків старше 75 років

Інші лікарські засоби, що містять:

• колхіцин (від подагри), коли застосовується у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
• ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін) — алкалоїди споришку, що використовуються після пологів
• еліглюстат (від хвороби Гоше), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні ліки в організмі
• галофантрин (від малярії)
• іринотекан (від раку)
• ізавуконазол (від грибкових інфекцій)
• омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С)

Пам’ятайте: не приймайте жоден із вищезазначених ліків протягом 2 тижнів після останнього прийому ітраконазолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ітраконазол Цінфа 100 мг капсули EFG:

• Якщо у вас є захворювання серця, проконсультуйтеся з лікарем. Негайно повідомте лікарю, якщо виникнуть труднощі з диханням, несподіваний набір ваги, набряки ніг, незвичайна втому або безсоння, оскільки це можуть бути симптоми серцевої недостатності.
• Якщо у вас є захворювання печінки. Може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу. Якщо під час лікування цим препаратом у вас з’являться будь-які з наступних симптомів, припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря: відсутність апетиту, нудота, блювота, втому, болі в животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок та виділень), темна сеча або бліді випорожнення. Якщо ви проходите тривале лікування цим препаратом, ваш лікар, ймовірно, буде регулярно призначати аналізи крові, оскільки у дуже рідких випадках можуть виникати порушення функції печінки.
• Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем. Може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.
• Проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час прийому ітраконазолу у вас виникне важка алергійна реакція (характеризується сильним висипом на шкірі, свербінням, кропив’янкою, труднощами з диханням і/або набряком обличчя).
• Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви стаєте надмірно чутливими до сонячного світла.
• Припиніть прийом ітраконазолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне серйозне захворювання шкіри, наприклад, загальний висип із шелушінням шкіри та бульбашками в роті, очах і статевих органах, або висип із дрібними пустулами або бульбашками.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас нейтропенія, СНІД або ви перенесли трансплантацію органа. Доза цього лікарського засобу може потребувати корекції.
• Якщо у вас була алергійна реакція на ітраконазол або інші ліки для лікування грибкових інфекцій (ліки, відомі як азоли), проконсультуйтеся з лікарем. Реакцію гіперчутливості можна впізнати, наприклад, за висипом на шкірі, свербінням, кропив’янкою, задихою або труднощами з диханням і/або набряком обличчя. Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас муковисцидоз, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ітраконазолу.
• Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть відчуття поколювання, оніміння, зниження чутливості або слабкість у кінцівках або інші проблеми з нервами рук і ніг (нейропатія).
• Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви погано чуєте. У дуже рідких випадках спостерігалася тимчасова або постійна втрата слуху.
• Повідомте лікареві, якщо ваш зір стає розмитим або ви бачите подвоєння, якщо у вас з’являється дзвін у вухах, ви втрачаєте здатність контролювати сечовипускання або сечовипускання стає частішим, ніж зазвичай.
• Прийом цього лікарського засобу не рекомендується пацієнтам літнього віку. Лише в окремих випадках лікар може призначити цей препарат.

Інші лікарські засоби та Ітраконазол Цінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Існують ліки, які не можна приймати під час застосування ітраконазолу. Ці ліки перераховані вище у розділі «Не приймайте Ітраконазол Цінфа 100 мг капсули EFG».

Не рекомендується застосовувати певні ліки разом з ітраконазолом.

Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні приймати деякі ліки одночасно з ітраконазолом або протягом 2 тижнів після його завершення.

Приклади таких ліків:

Лікарські засоби для лікування захворювань серця, крові або кровообігу:

• апіксабан, рівароксабан або ворапаксар (від утворення тромбів)
• аторвастатин (для зниження рівня холестерину)
• фелодипін (від гіпертонії)
• ріоциклгуат або тадалафіл (від легеневої гіпертензії)

Лікарські засоби для лікування епілепсії, головного болю або психічних розладів:

• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (протиепілептичні)
• елетриптан (від мігрені)
• Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується при психічних розладах)

Лікарські засоби для лікування сечових проблем:

• тамсулозин (від уретрального недержання у чоловіків)
• толтеродин (від подразненої сечового міхура)

Лікарські засоби для лікування раку:

• акситиніб, бозутініб, кабазітаксел, кабозантаніб, серітініб, кобіметініб, крізотиніб, дабрафеніб, дасатиніб, доцетаксел, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітініб, трабектидин, трастузумаб емтанзин або алкалоїди вінки (наприклад, вінфлунін, вінорельбін)

Лікарські засоби для лікування туберкульозу:

• бедаквілін, ізоніазид, ріфабутин або рифампіцин (від туберкульозу)

Лікарські засоби для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту:

• ефавіренз або невірапін (від ВІЛ/СНІДу)
• елбасвір/грозопревір, сімепревір, тенофовір алафенамід фумарат (TAF), тенофовір дисопроксил фумарат (TDF) (від ВІЛ або гепатиту)

Лікарські засоби, що використовуються після трансплантації органів:

• еверолімус, рапаміцин (також відомий як силорімус), темсіролімус

Лікарські засоби для лікування доброкісного збільшення простати:

• альфузозин, силодозин

Лікарські засоби для лікування легеневих захворювань або алергій:

• циклесонід (від запалення, астми та алергій)
• ебастин (від алергій)
• сальметерол (від астми або хронічної обструктивної хвороби легень, ХОХЛ)

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції:

• тадалафіл або варденафіл (коли застосовуються у чоловіків 75 років і молодших) (від еректильної дисфункції)

Інші лікарські засоби, що містять:

• колхіцин (від подагри)
• фентаніл (від болю)
• лумакафтор/івакафтор (від муковисцидозу)

Пам’ятайте: не приймайте жоден із вищезазначених ліків протягом 2 тижнів після останнього прийому ітраконазолу.

Цей перелік не є повним, тому обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-які з цих ліків або інші ліки.

При застосуванні ітраконазолу з певними ліками слід бути обережним. Можливе збільшення ризику побічних ефектів або необхідність корекції дози ітраконазолу або іншого лікарського засобу. Приклади таких ліків:

Лікарські засоби для лікування захворювань серця, крові або кровообігу:

• бозентан (від легеневої гіпертензії)
• блокатори кальцієвих каналів, такі як дигідропіридини: амлодипін, ісрадипін, ніфедипін, німодіпін або дилтіазем (від гіпертонії)
• або верапаміл (від гіпертонії)
• цилостазол (від порушень кровообігу)
• «кумарини», такі як варфарин (від утворення тромбів)
• дигоксин (від фібриляції передсердь)
• надолол (від легеневої гіпертензії або стенокардії)

Лікарські засоби для лікування захворювань шлунку або діареї:

• апремітан або нетупітан (від нудоти та блювоти під час лікування раку)
• лоперамід (від діареї)
• антациди, такі як алюміній, кальцій, магній або натрію бікарбонат; блокатори H2-рецепторів, такі як циметидин, ранітідин; інгібітори протонної помпи, такі як ланзопразол, омепразол, рабепразол (для лікування проблем з кислотністю шлунку)

Лікарські засоби для лікування порушень сну або психічних розладів:

• альпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (при внутрішньовенному введенні) (від тривожності або для допомоги у засипанні)
• зопіклон (для індукції сну)
• ребоксетин або венлафаксин (від депресії та тривожності)
• аріпіпразол, каріпразин, галоперидол або рисперидон (від шизофренії, біполярного розладу або інших психічних розладів)
• галантамін (від хвороби Альцгеймера)
• гуанфацин (від синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю)

Лікарські засоби для лікування сечових проблем:

• імідафенацин, фесотеродин, оксібутинін, соліфенацин (від подразненої сечового міхура)

Лікарські засоби для лікування раку:

• бортезоміб, брентуксімаб ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітініб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панобіностат, понатиніб, руксолітініб або сонідегіб

Лікарські засоби для лікування інфекцій:

• ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (від бактеріальних інфекцій)
• деламанід (від туберкульозу)
• артеметер-люмефантрин або хінін (від малярії)
• празиквантел (від гельмінтів та ціп’яків)

Лікарські засоби для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту:

• кобіцістат, елвітегравір потенційований, маравірок, ритонавір, дарунавір потенційований ритонавіром, фосампренавір потенційований ритонавіром, індинавір або саквінавір (від ВІЛ)
• глекапревір/пібрентасвір (від гепатиту)

Лікарські засоби, що використовуються після трансплантації органів:

• циклоспорин або такролімус

Лікарські засоби для лікування доброкісного збільшення простати:

• дутастерид

Лікарські засоби для лікування легеневих захворювань, алергій або запальних станів:

• біластин або рупатадин (від алергії)
• метилпреднізолон або дексаметазон (ліки, що застосовуються перорально або ін’єкційно при астмі, алергіях або запальних станах)
• будесонід або флутиказон (від астми, алергій)

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції:

• силденафіл (від еректильної дисфункції)

Лікарські засоби для лікування болю:

• альфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суетаніл (від болю)
• мелоксикам (від запалення та болю в суглобах)

Інші лікарські засоби, що містять:

• алітретиноїн (перорально) (від екземи)
• каберголін (від хвороби Паркінсона)
• канабісні продукти, включаючи ліки (від нудоти та блювоти або м’язових спазмів у пацієнтів із розсіяним склерозом)
• цінакальцет (від надмірної активності паращитовидних залоз)
• діеногест або уліпрістал (засоби контрацепції)
• еліглюстат (від хвороби Гоше), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні ліки в організмі
• івакафтор (від муковисцидозу)
• метадон (для лікування наркозалежності)
• репаглінід або саксагліптин (від цукрового діабету)

Цей перелік не є повним, тому обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-які з цих ліків або інші ліки, щоб можна було вжити відповідних заходів.

Для забезпечення всмоктування цього лікарського засобу у шлунку має бути достатня кислотність. Тому ліки, що нейтралізують кислотність шлунку, слід приймати щонайменше за 2 години до прийому ітраконазолу або ж через 2 години після нього. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте ліки, що регулюють утворення кислоти в шлунку, приймайте ітраконазол разом із напоєм коли (див. розділ 3 «Як приймати Ітраконазол Цінфа 100 мг капсули EFG»).

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Ітраконазол Цінфа 100 мг капсули EFG разом із їжею та напоями

Приймайте цей лікарський засіб безпосередньо після однієї з основних прийомів їжі. Якщо ви приймаєте ліки, що регулюють утворення кислоти в шлунку, рекомендується приймати цей препарат разом із напоєм коли.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Цей лікарський засіб не застосовується під час вагітності.

Якщо ви репродуктивного віку та можете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Вам слід використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому препарату. Оскільки цей лікарський засіб може залишатися в організмі певний час, вам слід продовжувати застосовувати протизаплідні заходи до наступного менструального періоду після завершення лікування цим препаратом (див. розділ 2 «Не приймайте Ітраконазол Цінфа 100 мг капсули EFG»).

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ітраконазолу, оскільки у молоці можуть виявлятися незначні кількості препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ітраконазол іноді може спричиняти запаморочення, розмите/подвоєне зору або втрату слуху. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Ітраконазол Цінфа 100 мг капсули EFG містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ітраконазол Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар вкаже вам тривалість лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше строку. Якщо, на вашу думку, дія препарату надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб слід приймати відразу після їжі, оскільки в такому разі він краще всмоктується. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Кількість капсул, які ви повинні приймати, і тривалість прийому залежать від виду грибка та місця розташування інфекції. Ваш лікар точно вкаже, скільки саме ітраконазолу вам потрібно приймати.

Для забезпечення всмоктування цього лікарського засобу у шлунку має бути достатня кислотність. Тому лікарські засоби, які нейтралізують кислотність шлунка, слід застосовувати через дві години після прийому цього препарату або ж за дві години до прийому ітраконазолу. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте ліки, що регулюють утворення кислоти в шлунку, ітраконазол слід приймати разом із колою-напоєм.

Нижче наведено найпоширеніші дози:

• Інфекції нігтів: залежно від ваших особистих потреб лікар вибере постійне або пульсуюче лікування.

• Постійне лікування інфекцій нігтів ніг:

• Пульсуюча терапія для нігтів:

складається з двох капсул двічі на добу протягом 1 тижня; потім припиніть прийом ітраконазолу на 3 тижні. Після цього повторюють цикл: один раз для нігтів рук і два рази для нігтів ніг (з інфекцією або без інфекції нігтів рук). (Див. наступну таблицю)

При інфекціях шкіри ураження зникають через декілька тижнів після завершення лікування. Це характерно для плям, спричинених грибками: ліки знищують грибок, але ураження не зникає, доки не виросте нова шкіра.

Ураження нігтів зникають через 6–9 місяців після завершення лікування, оскільки ліки знищують лише грибок. Нігті повинні вирости знову, а це займає кілька місяців. Тому не хвилюйтеся, якщо ви не помітите покращення під час лікування: ліки залишаються у ваших нігтях протягом кількох місяців і виконують свою дію. Тому переривати лікування слід у той момент, який вкаже ваш лікар, навіть якщо ви не бачите покращення.

Інфекції внутрішніх органів: Можуть знадобитися вищі дози та тривале лікування.

Дотримуйтесь завжди вказівок вашого лікаря, він підбере лікування залежно від ваших потреб.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей. Лише в окремих випадках його може призначити лікар.

Якщо ви прийняли більше Ітраконазолу Цінфа 100 мг капсули EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі випадкового передозування ваш лікар застосує підтримуючі заходи. Ітраконазол не виводиться при гемодіалізі. Специфічних антидотів не існує.

Якщо ви забули прийняти Ітраконазол Цінфа 100 мг капсули EFG

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу в призначений час і продовжуйте лікування, як вам було рекомендовано лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Ітраконазолом Цінфа 100 мг капсули EFG

Не переривайте лікування Ітраконазолом без консультації з лікарем, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися або погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень та після виходу препарату на ринок.

Побічні реакції класифіковано за частотою їх виникнення за такою схемою: Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей);

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей);

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 людей);

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей);

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей);

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії

• Іноді: синусит (подразнення та набряк навколишніх носових пазух), інфекція верхніх дихальних шляхів, риніт (запалення слизової оболонки носа, що супроводжується виділенням водянистої слизу, а також частим чханням).

Порушення крові та лімфатичної системи

• Рідко: лейкопенія.

Порушення імунної системи

• Іноді: алергічна реакція гіперчутливості.
  • Рідко: анафілактичні реакції (алергічні), хвороба сироватки (алергія, що виникає після введення деяких сироваток і характеризується виникненням кропив’янки, накопиченням рідини, болями в суглобах, лихоманкою та сильним виснаженням), ангіоневротичний набряк (набряк через накопичення рідини, що може уражати рот та верхні дихальні шляхи).

Порушення обміну речовин та харчування

• Рідко: підвищення рівня тригліцеридів.

Порушення нервової системи

• Часто: головний біль.
• Рідко: тремор, відчуття поколювання в кінцівках (парестезія), зниження чутливості (гіпестезія), неприємний присмак (поганий присмак у роті).

Порушення з боку очей

• Рідко: порушення зору (включаючи розмите зорове сприйняття та подвоєння в очах).

Порушення вуха та лабіринту

• Рідко: постійна або тимчасова втрата слуху, суб’єктивне відчуття шуму в вухах.

Порушення серцево-судинної системи

• Рідко: серцева недостатність.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

• Рідко: прискорене дихання, утруднення дихання (диспнея).

Порушення шлунково-кишкового тракту

• Часто: біль у животі, нудота.
• Іноді: блювота, нездужання під час їжі, діарея та запор, накопичення газів у кишечнику (метеоризм).
• Рідко: запалення підшлункової залози.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

• Іноді: порушення функції печінки.
• Рідко: підвищений рівень білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), тяжка гепатотоксичність (включаючи випадки важкої гострої печінкової недостатності).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• Іноді: кропив’янка, висипання, свербіж.
• Рідко: токсичний епідермальний некроліз (серйозне захворювання шкіри, що характеризується висипом, утворенням пухирів та шелушінням), синдром Стівенса-Джонсона (серйозне почервоніння шкіри, слизових оболонок та очей), серйозне захворювання шкіри (поширений висип із шелушінням шкіри та пухирями в роті, очах та статевих органах, або висип із дрібними пустулами або пухирями), еритема мультиформна (захворювання шкіри, що характеризується утворенням пухирців, пухирів тощо), екзфоліативний дерматит (захворювання шкіри, що характеризується шелушінням), лейкоцитокластичний васкуліт (запалення стінок кровоносних судин), алопеція (випадання волосся), фоточутливість (надмірна реакція шкіри на сонячне світло).

Порушення нирок та сечовидільної системи

• Рідко: підвищена частота сечовипускання.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

• Іноді: порушення менструального циклу.
• Рідко: еректильна дисфункція.

Загальні порушення та зміни у місці застосування

• Рідко: набряк (накопичення рідини).

Додаткові дослідження

• Рідко: підвищення креатин-фосфокінази в крові (показник, що вказує на функцію печінки).

Опис окремих побічних ефектів

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з ітраконазолом, про які повідомлялося під час клінічних досліджень ітраконазолу у вигляді оральної та/або внутрішньовенної розчину, за винятком побічного ефекту «запалення в місці ін’єкції», оскільки цей ефект є специфічним для ін’єкційного способу введення.

Порушення крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія (зниження кількості певних клітин крові).

Порушення імунної системи: анафілактоїдна реакція.

Порушення обміну речовин та харчування: гіперглікемія (підвищення цукру в крові), гіперкаліємія (підвищення калію в крові), гіпокаліємія (зниження калію в крові), гіпомагніємія (зниження магнію в крові).

Психічні порушення: відчуття плутанини або дезорієнтації.

Порушення нервової системи: периферична нейропатія (ураження периферичних нервів із відчуттям поколювання, оніміння або слабкості в кінцівках), запаморочення, сонливість.

Порушення серцево-судинної системи: серцева недостатність, недостатність лівого шлуночка, тахікардія (прискорене серцебиття).

Судинні порушення: підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), знижений артеріальний тиск (гіпотензія).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: набряк легень, хриплість, кашель.

Порушення шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкове порушення.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок та виділень).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: червоний висип на шкірі (еритематозний ексантема), підвищена пітливість.

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: біль або відчуття слабкості в м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія).

Порушення нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, недержання сечі.

Загальні порушення та зміни у місці застосування: надмірне накопичення рідини в тканинах тіла (загальмований набряк), накопичення рідини в обличчі (набряк обличчя), біль у грудях, лихоманка, біль, втому, озноб.

Додаткові дослідження: підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення лактатдегідрогенази в крові, підвищення сечовини в крові, підвищення гамма-глутамілтрансферази, підвищення печінкових ферментів, аномальні результати аналізу сечі.

Інші побічні ефекти у дітей

На підставі даних клінічних досліджень у педіатричних пацієнтів найчастіше спостерігалися такі побічні ефекти: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, знижений артеріальний тиск, нудота та кропив’янка.

Загалом характер побічних ефектів подібний до спостережуваного у дорослих пацієнтів, хоча частота їх виникнення вища у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ітраконазолу Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвого відра. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітраконазолу Цінфа

• Діючою речовиною є ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: цукрові кульки (містять сахарозу, крохмаль кукурудзяний та очищену воду), полоксамер 188 та гіпромелоза.

Оболонка капсули: желатин, очищена вода, синій FD&C 2, індігоцин, кармін індіго (Е-132), хіноліновий жовтий (Е-104) та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули з кришкою та корпусом непрозорого зеленого кольору, що містять сферичні мікрогранули жовтувато-бежевого кольору.

Препарат упаковують у блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію. Кожна упаковка містить 7, 14 або 100 (клінічна упаковка) капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalажара), Іспанія

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: Липень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-інструкції та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65773/P_65773.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65773/P_65773.html