Itrakonazol CINFA 100 mg kapsułki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

itraconazol cinfa 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest itraconazol cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania itraconazol cinfa
3. Jak stosować itraconazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać itraconazol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest itraconazol cinfa i do czego jest stosowany

Itraconazol należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”.

Wskazany jest w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby w obrębie pochwy, skóry, jamy ustnej, oczu, paznokci lub narządów wewnętrznych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania itraconazolu cinfa

Nie przyjmuj itraconazolu cinfa:

• Jeśli jesteś uczulony na itraconazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną niewydolnością serca (także zwaną niewydolnością serca zastoinową lub NZZ). Ten lek może ją nasilić.

Jeśli lekarz uzna, że powinieneś przyjmować ten lek, skontaktuj się z nim natychmiast, jeśli zauważysz duszność, nagły wzrost masy ciała, obrzęki nóg, niezwykłe zmęczenie lub zaczniesz budzić się w nocy.

• Jeśli jesteś w ciąży, współcześnie podejrzewasz ciążę lub możesz zajść w ciążę (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”), lekarz oceni, czy powinieneś przyjmować ten lek.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie leczenia. Ponieważ ten lek może przez pewien czas pozostawać w organizmie, środki antykoncepcyjne należy kontynuować aż do następnego krwawienia miesięcznego po zakończeniu leczenia tym lekiem.
• Nie można stosować itraconazolu razem z niektórymi lekami. Wiele leków oddziałuje z itraconazolem – zobacz sekcję „Inne leki i itraconazol cinfa” oraz poniższą listę.

Przed przyjęciem itraconazolu poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek lek.

Nie stosuj itraconazolu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia itraconazolem:

Leki stosowane w leczeniu chorób serca, krwi lub układu krążenia:

• aliskiren, eplerenon, lercanidipina lub nisoldipina (na nadciśnienie tętnicze)
• beprydyl, iwabrydyna lub ranolazyna (na dławicę piersiową)
• dabigatran lub tykagrelor (na zakrzepicę)
• dysopiramina, dofetylida, dronedaron lub chinidyna (na nieregularny rytm serca)
• lomitapyda, wowastatyna lub simwastatyna (na obniżenie poziomu cholesterolu)
• syldenafil (na nadciśnienie tętnicze płucne)

Leki stosowane w leczeniu chorób żołądka lub zaparć:

• cyzapryda (na zaburzenia żołądka)
• domperydon (na nudności i wymioty)
• naloksegol (na zaparcia spowodowane przyjmowaniem opioidowych leków przeciwbólowych)

Leki stosowane w leczeniu bólu głowy, zaburzeń snu lub chorób psychicznych:

• dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy sporyszu stosowane na migrenę)
• midazolam (doustnie) lub triazolam (na uspokojenie lub indukcję snu)
• lurasidona, pimozyd, kwetiapina lub sertyndol (na schizofrenię, zaburzenie dwubiegunowe lub inne choroby psychiczne)

Leki stosowane w leczeniu chorób układu moczowego:

• darifenacyna (na nietrzymanie moczu)
• fesoterodyna lub solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy), gdy stosowane u pacjentów z określonymi zaburzeniami nerek lub wątroby

Leki stosowane w leczeniu alergii:

• astemizol, mizolastyna lub terefenadyna (na alergię)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i ejakulacji:

• awanafyl (na zaburzenia erekcji)
• dapoksetyna (na przedwczesne wytryskiwanie)
• wardenafyl (na zaburzenia erekcji), gdy stosowany u mężczyzn powyżej 75. roku życia

Inne leki zawierające:

• kolkochina (na podagrę), gdy stosowana u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby
• ergometryna (ergonowina) lub metylergometryna (metylergonowina) – alkaloidy sporyszu stosowane po porodzie
• eliglustat (na chorobę Gauchera), gdy stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie rozkładać niektórych leków w organizmie
• halofantryna (na malarię)
• irynotekan (na nowotwory)
• izawukonazol (na infekcje grzybicze)
• ombitaswir, paritaprewir, rytonawir z lub bez dasabuwiru (na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po ostatnim dawce itraconazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania itraconazolu cinfa:

• Jeśli masz chorobę serca – skonsultuj się z lekarzem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się duszność, nagły wzrost masy ciała, obrzęki nóg, niezwykłe zmęczenie lub bezsenność, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca.
• Jeśli masz chorobę wątroby. Może być konieczna dostosowanie dawki tego leku. Jeśli podczas leczenia pojawią się następujące objawy, przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem: brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzieliny), bardzo ciemny kolor moczu lub bladoróżowe stolce. Jeśli leczenie trwa dłużej, lekarz może zalecić regularne badania krwi, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz chorobę nerek – skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna dostosowanie dawki tego leku.
• Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na oddział ratunkowy, jeśli podczas przyjmowania itraconazolu wystąpi ciężka reakcja alergiczna (charakteryzująca się silnym wysypiskiem skórnym, swędzeniem, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu i/lub obrzękiem twarzy).
• Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierne wrażenie na światło słoneczne.
• Przestań przyjmować itraconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężkie uszkodzenie skóry, takie jak ogólna wysypka z łuszczącą się skórą i pęcherzami w ustach, oczach i narządach płciowych, lub wysypka z małymi pęcherzykami lub pęcherzami.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na neutropenię, AIDS lub przeszczepiono Ci narząd. Dawkę tego leku może być konieczne dostosować.
• Jeśli miałeś reakcję alergiczną na itraconazol lub inny lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji (leki znane jako azole), skonsultuj się z lekarzem. Reakcję nadwrażliwości można rozpoznać np. po wystąpieniu wysypki skórnej, swędzeniu, pokrzywce, przyspieszonym oddechu lub trudnościach w oddychaniu i/lub obrzęku twarzy. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz mukowiscydozę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem itraconazolu.
• Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz mrowienie, drętwienie, zmniejszoną wrażliwość lub osłabienie kończyn lub inne problemy z nerwami rąk i nóg (neuropatia).
• Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli słyszysz gorzej. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiła tymczasowa lub trwała utrata słuchu.
• Powiadom lekarza, jeśli Twoje widzenie staje się zamazane lub widzisz podwójnie, jeśli słyszysz dzwonienie w uszach, tracisz kontrolę nad oddawaniem moczu lub oddajesz moczu więcej niż zwykle.
• Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów starszych. Lekarz może przepisać go tylko w wyjątkowych przypadkach.

Inne leki i itraconazol cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Istnieją leki, których nie należy przyjmować podczas stosowania itraconazolu. Są one wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj itraconazolu cinfa”.

Nie zaleca się stosowania niektórych leków razem z itraconazolem.

Lekarz może zadecydować, że nie powinieneś przyjmować niektórych leków jednocześnie z itraconazolem lub w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu.

Przykłady takich leków to:

Leki stosowane w leczeniu chorób serca, krwi lub układu krążenia:

• apiksaban, rywaroksaban lub woprapaksar (na zakrzepicę)
• atorwastatyna (na obniżenie poziomu cholesterolu)
• felodypina (na nadciśnienie tętnicze)
• ryocyguat lub tadalafil (na nadciśnienie płucne)

Leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu głowy lub chorób psychicznych:

• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital (przeciwpadaczkowe)
• eletryptan (na migrenę)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w chorobach psychicznych)

Leki stosowane w leczeniu chorób układu moczowego:

• tamsulozyna (na nietrzymanie moczu u mężczyzn)
• tolterodyna (na drażliwy pęcherz moczowy)

Leki stosowane w leczeniu nowotworów:

• aksytynib, bosutydyna, kabazytaksel, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, kryzotynib, dabrafenieb, dasatyneb, doksetaksyl, ibrutynib, lapatynib, nilotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, trabektydyna, trastuzumab emtansyna lub alkaloidy winki (np. winflunina, winorelbina)

Leki stosowane w leczeniu gruźlicy:

• bedakwylina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampycyna (na gruźlicę)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub zapalenia wątroby:

• efawirenz lub nevirapyna (na HIV/SIDA)
• elbaswir/grazoprewir, simeprevir, tenofawir alafenamid fumaran (TAF), tenofawir disoproksyl fumaran (TDF) (na HIV lub zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepieniu narządu:

• ewerolimus, rapamycyna (znana również jako sirolimus), temsirolimus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia prostaty:

• alfuzosyna, silodozyna

Leki stosowane w leczeniu chorób płuc lub alergii:

• cyklesonid (na stan zapalny, astmę i alergie)
• ebastyna (na alergie)
• salmeterol (na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, POChP)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i ejakulacji:

• tadalafil lub wardenafil (gdy stosowane u mężczyzn w wieku 75 lat lub młodszych) (na zaburzenia erekcji)

Inne leki zawierające:

• kolkochina (na podagrę)
• fentanylowe (na ból)
• lumakaftor/ivakaftor (na mukowiscydozę)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po ostatnim dawce itraconazolu.

Ta lista nie jest kompletna, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu itraconazolu z niektórymi lekami. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub może być konieczna modyfikacja dawki itraconazolu lub innego leku. Przykłady takich leków to:

Leki stosowane w leczeniu chorób serca, krwi lub układu krążenia:

• bosentan (na nadciśnienie płucne)
• blokery kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub dyltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• lub werapamil (na nadciśnienie tętnicze)
• cylostazol (na problemy z krążeniem)
• „kumaryny”, takie jak warfaryna (na zakrzepicę)
• cyfoksyna (na migotanie przedsionków)
• nadolol (na nadciśnienie płucne lub dławicę piersiową)

Leki stosowane w leczeniu chorób żołądka lub biegunki:

• aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty podczas leczenia nowotworów)
• loperamid (na biegunkę)
• leki przeciwwymiotne, takie jak aluminium, wapń, magnez lub wodorowęglan sodu; blokery receptorów-H2, takie jak cyklotydyna, ranitydyna oraz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprozol (na problemy z nadkwasotą żołądka)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub chorób psychicznych:

• alprazolam, brotizolam, buspirona lub midazolam (gdy wstrzykiwany do żyły) (na lęk lub pomoc w zaśnięciu)
• zopiklona (na indukcję snu)
• reboxetyna lub wenlafaksyna (na depresję i lęk)
• aripiprazol, kariprazyna, haloperidol lub rysperydon (na schizofrenię, zaburzenie dwubiegunowe lub inne choroby psychiczne)
• galantamina (na chorobę Alzheimera)
• guanfacyna (na zaburzenie związanego z niedostateczną uwagą i nadaktywnością)

Leki stosowane w leczeniu chorób układu moczowego:

• imidafenacyna, fesoterodyna, oksybucynina, solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy)

Leki stosowane w leczeniu nowotworów:

• bortezomib, brentuksymab wedotyn, busulfan, erlotynib, gefytynib, idelalisib, imatynib, nintedanib, panobinostat, ponatynib, ruksytynib lub sonidegib

Leki stosowane w leczeniu infekcji:

• cyprofloksacyna, klaritromycyna lub erytromycyna (na infekcje bakteryjne)
• delamanida (na gruźlicę)
• artemeter-lumefantryna lub chinina (na malarię)
• prazikwantele (na robaki i tasiemce)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub zapalenia wątroby:

• kobicystat, wspomagany elwitewagrawir, marawirok, rytonawir, wspomagany darunawir, wspomagany fosamprenawir, indynawir lub sakwinawir (na HIV)
• glekaprewir/pibrentaswir (na zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepieniu narządu:

• cyklosporyna lub tacrolymus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia prostaty:

• dutasterida

Leki stosowane w leczeniu chorób płuc, alergii lub stanów zapalnych:

• bilastyna lub rupatadyna (na alergię)
• metylprednizolon lub deksametazon (leki doustne lub wstrzykiwane na astmę, alergie lub stany zapalne)
• budezonid lub flutykazon (na astmę, alergie)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i ejakulacji:

• syldenafil (na zaburzenia erekcji)

Leki stosowane w leczeniu bólu:

• alfentanylowe, buprenorfina, oksykodon lub sufentanylowe (na ból)
• meloksikam (na stan zapalny i ból stawowy)

Inne leki zawierające:

• alitretynoina (doustnie) (na egzemę)
• kabergolina (na chorobę Parkinsona)
• produkty zawierające konopie, w tym leki (na nudności i wymioty lub skurcze mięśni u pacjentów z rozsianym stwardnieniem)
• cynakalcyt (na nadczynność przytarczyc)
• dienogest lub ulipristal (środki antykoncepcyjne)
• eliglustat (na chorobę Gauchera), gdy stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie rozkładać niektórych leków w organizmie
• ivakaftor (na mukowiscydozę)
• metadon (na uzależnienie)
• repaglinid lub sakagliptyna (na cukrzycę)

Ta lista nie jest kompletna, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki, aby można było podjąć odpowiednie środki.

Do prawidłowego wchłaniania tego leku konieczne jest wystarczające nasilenie kwasowości żołądka. Dlatego leki zobojętniające kwasowość żołądka należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 2 godziny po przyjęciu itraconazolu. Z tego samego powodu, jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu żołądkowego, zaleca się przyjmowanie itraconazolu razem z napojem typu cola (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować itraconazol cinfa”).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie itraconazolu cinfa z posiłkami i napojami

Przyjmuj ten lek bezpośrednio po jednym z głównych posiłków. Jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu żołądkowego, zaleca się przyjmowanie tego leku razem z napojem typu cola.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ten lek nie będzie stosowany w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i możesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku. Ponieważ ten lek może przez pewien czas pozostawać w organizmie, środki antykoncepcyjne należy kontynuować aż do następnego krwawienia miesięcznego po zakończeniu leczenia tym lekiem (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj itraconazolu cinfa”).

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem itraconazolu, ponieważ w mleku matki mogą pojawić się niewielkie ilości leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Itraconazol może czasem powodować zawroty głowy, zamazane/wielokrotne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

itraconazol cinfa zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować itraconazol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu swojego leku.

Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować ten lek. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Ten lek należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, ponieważ wówczas jest lepiej wchłaniany. Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając niewielką ilością wody. Liczba kapsułek i czas ich przyjmowania zależą od rodzaju grzybicy i lokalizacji zakażenia. Lekarz dokładnie określi, ile itraconazolu należy przyjmować.

W żołądku musi być wystarczająco dużo kwasu, aby zagwarantować wchłanianie tego leku. Dlatego leki zobojętniające kwas żołądka należy przyjmować dwie godziny po zażyciu tego leku lub dwie godziny przed zażyciem itraconazolu. Z tej samej przyczyny, jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu w żołądku, itraconazol należy przyjmować razem z napojem typu cola.

Następujące dawki są najczęściej stosowane:

• Infekcje płytek paznokciowych: w zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić leczenie ciągłe lub pulsacyjne.

• Leczenie ciągłe infekcji płytek paznokciowych stóp:

• Leczenie pulsacyjne paznokci:

Stosowanie to dwa kapsułki dwa razy dziennie przez 1 tydzień; następnie przerwij przyjmowanie itrakonazolu na 3 tygodnie. Następnie cykl się powtarza: raz dla paznokci rąk i dwa razy dla paznokci stóp (z lub bez infekcji paznokci rąk). (Zobacz poniższą tabelę)

W przypadku infekcji skóry zmiany znikają kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to charakterystyczne dla plam wywołanych przez grzyby: lek eliminuje grzyba, ale zmiana nie znika, dopóki nie urośnie nowa skóra.

Zmiany paznokciowe znikają 6–9 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ lek eliminuje jedynie samego grzyba. Paznokieć musi urosnąć, co trwa kilka miesięcy. Dlatego nie powinien pan/pani się niepokoić, jeśli nie zauważa poprawy w trakcie leczenia: lek pozostaje w pana/pani paznokciach przez kilka miesięcy i wypełnia swoje zadanie. Należy zatem przerwać leczenie w momencie wskazanym przez lekarza, nawet jeśli nie widzi się żadnej poprawy.

Infekcje narządów wewnętrznych: Może być konieczne zastosowanie wyższych dawek przez dłuższy czas.

Należy zawsze przestrzegać wskazówek lekarza, który dostosuje leczenie do potrzeb pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci. Jedynie w wyjątkowych przypadkach może być przepisany przez lekarza.

Jeśli wziął(a) pan/i więcej itraconazolu cinfa niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lekarz podejmie środki wspomagające. Itraconazolu nie usuwa się przez hemodializę. Nie znane są specyficzne antydoty.

Jeśli zapomniał(a) pan/i wziąć itraconazolu cinfa

Jeśli zapomniał(a) pan/i wziąć leku, należy wziąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwie pan/i leczenie itraconazolem cinfa

Nie należy przerywać leczenia itraconazolem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą powrócić lub się nasilić.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas obrotu lekiem oraz podczas badań klinicznych.

Reakcje niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, zgodnie z poniższą klasyfikacją:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10);
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10);
Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100);
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000);
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i infestacje

• Nieczoło: zatokowe zapalenie zatok (podrażnienie i obrzęk zatok nosowych), infekcja dróg oddechowych górnych, zapalenie nosa (zapalenie błony śluzowej nosa, objawiające się wydzielaniem wodnistego śluzu oraz częstym kichaniem).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

• Rzadko: leukopenia.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Nieczoło: nadmierna reakcja nadwrażliwości i alergiczna.
  • Rzadko: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), choroba surowicza (alergia pojawiająca się po wstrzyknięciu niektórych surowic, charakteryzująca się wystąpieniem pokrzywki, nagromadzeniem płynu, bólem stawów, gorączką i silnym wyczerpaniem), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu, który może dotyczyć ust i górnych dróg oddechowych).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

• Rzadko: podwyższenie trójglicerydów.

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: ból głowy.
• Rzadko: drżenie, uczucie mrowienia w kończynach (parestezja), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), nieprzyjemny smak (gorszy smak w ustach).

Zaburzenia oczu

• Rzadko: zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie).

Zaburzenia ucha i błędnika

• Rzadko: trwała lub przemijająca utrata słuchu, subiektywne uczucie szumu w uszach.

Zaburzenia serca

• Rzadko: niewydolność serca zastoinowa.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przepony

• Rzadko: przerywany oddech, trudność w oddychaniu (dyspnia).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Często: ból brzucha, nudności.
• Nieczoło: wymioty, dyskomfort związany z jedzeniem, biegunka i zaparcia, nagromadzenie gazów w jelitach (wzdęcia).
• Rzadko: zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Nieczoło: zaburzenia funkcji wątroby.
• Rzadko: podwyższony poziom bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), ciężka hepatotoksyczność (w tym przypadki bardzo ciężkiej niewydolności wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Nieczoło: pokrzywka, wysypka, swędzenie.
• Rzadko: toksyczna nekroliza epidermalna (ciężka choroba skóry charakteryzująca się wysypką, pęcherzami i łuszczem), zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zaczerwienienie skóry, błon śluzowych i oczu), ciężkie schorzenie skóry (rozlanie wysypki z łuszczem skóry i pęcherzami w ustach, oczach i narządach płciowych lub wysypka z małymi pęcherzykami lub pęcherzami), zespół wielopostaciowy (choroba skóry charakteryzująca się pojawieniem się pęcherzyków, pęcherzy itp.), odłuszczeniowe zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszcem), zapalenie naczyń leukocytoklastyczne (zapalenie ścian naczyń krwionośnych), łysienie (wypadanie włosów), nadwrażliwość na światło (fotosensytywność).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

• Rzadko: częstsze oddawanie moczu.

Zaburzenia narządu rozrodczego i gruczołu piersiowego

• Nieczoło: zaburzenia menstruacyjne.
• Rzadko: dysfunkcja erekcji.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

• Rzadko: obrzęk (nagromadzenie płynu).

Badania uzupełniające

• Rzadko: podwyższenie poziomu kreatyniny fosfokinazy we krwi (parametr oceniający funkcję wątroby).

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z itrakonazolem, zgłaszane podczas badań klinicznych z zastosowaniem itrakonazolu w postaci roztworu doustnego i/lub do wstrzykiwania dożylnego, z wyłączeniem działania niepożądanego „zapalenie w miejscu wstrzyknięcia”, ponieważ dotyczy ono wyłącznie drogi podania za pomocą zastrzyku.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: granulocytopenia, trombocytopenia (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi).

Zaburzenia układu odpornościowego: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: hiperglikemia (podwyższenie poziomu cukru we krwi), hiperkaliemia (podwyższenie poziomu potasu we krwi), hipokaliemia (obniżenie poziomu potasu we krwi), hipomagnezemia (obniżenie poziomu magnezu we krwi).

Zaburzenia psychiczne: uczucie dezorientacji lub zamroczenia.

Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych, objawiająca się uczuciem mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia kończyn), zawroty głowy, senność.

Zaburzenia serca: niewydolność serca, niewydolność lewej komory serca, tachykardia (przyspieszone tętno).

Zaburzenia naczyń krwionośnych: podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przepony: obrzęk płuc, chrypka, kaszel.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzieliny).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: czerwona wysypka na skórze (egzantem rumieniowy), nadmierne pocenie się.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból lub uczucie osłabienia mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia).

Zaburzenia nerek i układu moczowego: niewydolność nerek, nietrzymanie moczu (utrata moczu).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: nadmierne nagromadzenie płynu w tkankach ciała (ogólny obrzęk), nagromadzenie płynu w twarzy (obrzęk twarzy), ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, zmęczenie, dreszcze.

Badania uzupełniające: podwyższenie poziomu alaninotransferazy, podwyższenie poziomu asparginianotransferazy, podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, podwyższenie poziomu mocznika we krwi, podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowy wynik badania moczu.

Inne działania niepożądane u dzieci

Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów pediatrycznych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia funkcji wątroby, obniżone ciśnienie krwi, nudności i pokrzywka.

Ogólnie rzecz biorąc, charakter działań niepożądanych jest podobny do obserwowanego u dorosłych, choć częstość ich występowania jest wyższa u pacjentów pediatrycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość itraconazolu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻN. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład itraconazolu cinfa

• Substancją czynną jest itraconazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itraconazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: drobinki cukrowe (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą i wodę oczyszczoną), poloksymer 188 i hipromelowę.

Opowłoka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona, barwnik niebieski FD&C 2, indygocyna, karmin indygo (E-132), chinoleinowa żółć (E-104) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda żelatynowa kapsułka z pokrywką i korpuskiem w kolorze matowym zielonym, zawierająca żółtawe, kuliste mikrogranulki.

Dostępna w blistrach aluminiowych Al/Al. Każde opakowanie zawiera 7, 14 lub 100 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65773/P_65773.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65773/P_65773.html