Ітраконазол Альтер 100 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ітраконазол Альтер 100 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ітраконазол Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ітраконазолу Альтер
3. Як застосовувати Ітраконазол Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ітраконазолу Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ітраконазол Альтер і для чого його застосовують

Ітраконазол Альтер належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби».

Застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибками піхви, шкіри, порожнини рота, очей, нігтів або внутрішніх органів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ітраконазол Альтер

Не приймайте Ітраконазол Альтер 100 мг тверді капсули EFG

• якщо ви алергіки до ітраконазолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас захворювання, що називається серцева недостатність (також відома як застійна серцева недостатність або ЗСН). Цей лікарський засіб може погіршити її стан.

Якщо ваш лікар вважає, що ви повинні приймати цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться з ним, якщо ви відчуваєте задишку, несподівано набираєте вагу, у вас набрякають ноги, ви відчуваєте незвичайну втому або починаєте прокидатися вночі.

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або можете вагітніти (див. розділ «Вагітність»), ваш лікар визначить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб.

• якщо ви в репродуктивному віці, ви повинні використовувати належні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки цей лікарський засіб може довго залишатися в організмі, вам слід продовжувати застосовувати контрацептивні заходи до наступного менструального періоду після завершення лікування цим лікарським засобом.

• Ітраконазол Альтер не можна використовувати разом із деякими лікарськими засобами. Існує багато ліків, які взаємодіють з Ітраконазолом Альтер, див. розділ «Інші лікарські засоби та Ітраконазол Альтер» та перелік нижче.

Перед прийомом Ітраконазолу Альтер повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб.

Не використовуйте Ітраконазол Альтер, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків або протягом 2 тижнів після завершення прийому Ітраконазолу Альтер:

Лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

• аліскерен, еплеренон, лерканідіпін або нізолдіпін (від гіпертонії)
• бепридил, івабрадин або ранолазин (від стенокардії)
• дабігатран або тікагрелор (від тромбів)
• дісопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (від порушення серцевого ритму)
• ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину)
• силденафіл (від легеневої артеріальної гіпертензії)

Лікарські засоби для лікування захворювань шлунку або запорів

• цисаприд (від порушень шлунку)
• домперидон (від нудоти та блювоти)
• налоксегол (від запорів, спричинених прийомом опіоїдних знеболювальних)

Лікарські засоби для лікування головного болю, порушень сну або психічного здоров’я

• дигідроерготамін або ерготамін (алкалоїди споришів пшениці, що використовуються від мігрені)
• мідазолам (перорально) або триазолам (для седації або сприяння засинанню)
• луразидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (від шизофренії, біполярного розладу або інших психічних розладів)

Лікарські засоби для лікування сечових розладів

• даріфенацин (від уретрального недержання)
• фесотеродин або соліфенацин (від подразненої сечового міхура), коли використовуються у пацієнтів із певними захворюваннями нирок або печінки

Лікарські засоби для лікування алергій

• астемізол, мізоластин або терфенадин (від алергії)

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції

• аванафіл (від еректильної дисфункції)
• дапоксетин (від передчасної еякуляції)
• варденафіл (від еректильної дисфункції), коли використовується у чоловіків старше 75 років

Інші лікарські засоби, що містять:

• колхіцин (від подагри), коли використовується у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
• ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін) — алкалоїди споришів пшениці, що використовуються після пологів
• еліглюстат (від хвороби Ґоше), коли використовується у пацієнтів, які не можуть розкладати певні ліки в організмі
• галофантрин (від малярії)
• іринотекан (від раку)
• ізавуконазол (від грибкових інфекцій)
• омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С)

Пам’ятайте: не приймайте жоден із перелічених вище ліків протягом 2 тижнів після завершення останнього курсу лікування Ітраконазолом Альтер.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при прийомі Ітраконазолу Альтер

• якщо у вас є захворювання серця, проконсультуйтеся з лікарем. Негайно повідомте лікарю, якщо з’являється задишка, несподіваний набір ваги, набряки ніг, незвичайна втому або безсоння, оскільки це можуть бути симптоми серцевої недостатності.
• якщо у вас є захворювання печінки. Може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу. Якщо під час лікування цим препаратом у вас з’являться будь-які з наступних симптомів, припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря: відсутність апетиту, нудота, блювота, втому, болі в животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок та виділень), темне забарвлення сечі або бліде калові маси. Якщо ви проходите лікування ітраконазолом, ваш лікар, ймовірно, буде регулярно призначати аналізи крові, оскільки у дуже рідких випадках можуть виникати порушення функції печінки.
• якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем. Може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.
• проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час прийому ітраконазолу у вас виникла тяжка алергічна реакція (характеризується сильним висипом на шкірі, сверблячкою, кропив’янкою, утрудненим диханням і/або набряком обличчя).
• припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви стали надмірно чутливі до сонячного світла.
• припиніть прийом ітраконазолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли тяжкі порушення шкіри, наприклад, загальний висип із шелушінням шкіри та пухирцями в роті, очах і статевих органах, або висип із дрібними пустулами або пухирцями.
• зв’яжіться з лікарем, якщо у вас нейтропенія, СНІД або ви отримали трансплантацію органа. Доза цього лікарського засобу може потребувати корекції.
• якщо у вас була алергічна реакція на ітраконазол або інші ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (ліки, відомі як азолові), проконсультуйтеся з лікарем. Реакцію гіперчутливості можна розпізнати, наприклад, за висипом на шкірі, сверблячкою, кропив’янкою, уривчастим диханням або утрудненим диханням і/або набряком обличчя. Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас кістозний фіброз, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ітраконазолу.
• припиніть прийом ітраконазолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється відчуття поколювання, оніміння, зниження чутливості або слабкість у кінцівках або інші проблеми з нервами рук і ніг (нейропатія).
• припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас погіршилося слухання. У дуже рідких випадках спостерігалася тимчасова або постійна втрата слуху.
• повідомте лікареві, якщо ваш зір стає розмитим або ви бачите подвоєння, якщо у вас з’являється дзижчання в вухах, ви втрачаєте здатність контролювати сечовипускання або сечовипускання стає значно частішим, ніж зазвичай.
• прийом цього лікарського засобу не рекомендовано пацієнтам похилого віку. Лише в окремих випадках його може призначити лікар.

Інші лікарські засоби та Ітраконазол Альтер

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Є ліки, які не можна приймати під час прийому Ітраконазолу Альтер. Ці ліки перераховані вище у розділі «Не використовуйте Ітраконазол Альтер».

Не рекомендується використовувати певні ліки разом з Ітраконазолом Альтер

Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні приймати деякі ліки одночасно з Ітраконазолом Альтер або протягом 2 тижнів після його завершення.

Приклади таких ліків:

Лікарські засоби для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

• апіксабан, рівароксабан або ворапаксар (від тромбів)
• аторвастатин (для зниження рівня холестерину)
• фелодипін (від гіпертонії)
• ріоциклгуат або тадалафіл (від легеневої гіпертензії)

Лікарські засоби для лікування епілепсії, головного болю або психічних розладів

• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (протиепілептичні)
• елетріптан (від мігрені)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний лікарський засіб, що використовується при психічних розладах)

Лікарські засоби для лікування сечових розладів

• тамсулозин (від уретрального недержання у чоловіків)
• толтеродин (від подразненої сечового міхура)

Лікарські засоби для лікування раку

• аксітініб, босутініб, кабазітаксел, кабозантаніб, серітініб, кобіметініб, крізотиніб, дабрафеніб, дасатиніб, доцетаксель, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітініб, тробектедин, трастузумаб емтанзин або алкалоїди вінки (наприклад, вінфлунін, вінорельбін)

Лікарські засоби для лікування туберкульозу

• бедаквілін, ізоніазид, ріфабутин або ріфампіцин (від туберкульозу)

Лікарські засоби для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

• ефавіренз або невірапін (від ВІЛ/СНІДу)
• елбасвір/грозопревір, сімепревір, тенофовір алафенамід фумарат (TAF), тенофовір дізопроксил фумарат (TDF) (від ВІЛ або гепатиту)

Лікарські засоби, що використовуються після трансплантації органів

• еверолімус, рапаміцин (також відомий як силорімус), темсіролімус

Лікарські засоби для лікування доброякісного збільшення простати

• альфузозин, силодозин

Лікарські засоби для лікування легеневих захворювань або алергій

• циклесонід (від запалення, астми та алергії)
• ебастин (від алергії)
• сальбутамол (від астми або хронічної обструктивної хвороби легень, ХОХЛ)

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції

• тадалафіл або варденафіл (коли використовуються у чоловіків віком 75 років або молодше) (від еректильної дисфункції)

Інші лікарські засоби, що містять:

• колхіцин (від подагри)
• фентаніл (від болю)
• лумакафтор/івакафтор (від кістозного фіброзу)

Пам’ятайте: не приймайте жоден із перелічених вище ліків протягом 2 тижнів після завершення останнього курсу лікування Ітраконазолом Альтер.

Цей перелік не є повним, тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих ліків або будь-які інші ліки.

При використанні Ітраконазолу Альтер 100 мг разом із певними ліками слід бути обережним.

Можливо, ви будете схильніші до побічних ефектів або може знадобитися зміна дози Ітраконазолу Альтер або іншого лікарського засобу. Приклади таких ліків:

Лікарські засоби для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

• бозентан (від легеневої гіпертензії)

• блокатори кальцієвих каналів, такі як дигідропіридини, наприклад, амлодипін, ісрадипін, ніфедипін, німодіпін або дилтіазем (від гіпертонії)

• верапаміл (від гіпертонії)

• цилостазол (від порушень кровообігу)

• «кумарини», такі як варфарин (від тромбів)

• дигоксин (від фібриляції передсердь)

• надолол (від легеневої гіпертензії або стенокардії)

Лікарські засоби для лікування захворювань шлунку або діареї

• апремідант або нетупідант (від нудоти та блювоти під час лікування раку)
• лоперамід (від діареї)
• антациди, такі як алюміній, кальцій, магній або натрію бікарбонат; блокатори Н2-рецепторів, такі як циметидин, ранітидин; інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, омепразол, рабепразол (для лікування проблем із кислотністю шлунку)

Лікарські засоби для лікування порушень сну або психічного здоров’я

• альпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (коли вводиться внутрішньовенно) (від тривожності або для допомоги у засинанні)
• зопіклон (для сприяння засинанню)
• ребоксетин або венлафаксин (від депресії та тривожності)
• аріпіпразол, каріпразин, галоперидол або рісперидон (від шизофренії, біполярного розладу або інших психічних розладів)
• галантамін (від хвороби Альцгеймера)
• гуанфацин (від розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю)

Лікарські засоби для лікування сечових розладів

• імідафенацин, фесотеродин, оксібутинін, соліфенацин (від подразненої сечового міхура)

Лікарські засоби для лікування раку

• бортезоміб, брентуксімаб ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітініб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панобіностат, понатиніб, руксолітініб або сонідегіб

Лікарські засоби для лікування інфекцій

• ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (від бактеріальних інфекцій)
• деламанід (від туберкульозу)
• артеметер-лумефантрин або хінін (від малярії)
• празиквантел (від гельмінтів та ціп’яків)

Лікарські засоби для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

• кобіцістат, потенційований елвітегравір, маравірок, ритонавір, потенційований дарунавір, потенційований фосампренавір, індинавір або саквінавір (від ВІЛ)
• глекапревір/пібрентасвір (від гепатиту)

Лікарські засоби, що використовуються після трансплантації органів

• циклоспорин або такролімус

Лікарські засоби для лікування доброякісного збільшення простати

• дутастерид

Лікарські засоби для лікування легеневих захворювань, алергій або запальних станів

• біластин, або рупатадин (від алергії)
• метилпреднізолон або дексаметазон (ліки, що призначаються перорально або ін’єкційно при астмі, алергії або запальних станах)
• будесонід або флутиказон (від астми, алергії)

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції

• силденафіл (від еректильної дисфункції)

Лікарські засоби для лікування болю

• альфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суфентаніл (від болю)
• мелоксикам (від запалення та болю в суглобах)

Інші лікарські засоби, що містять:

• алітретиноїн (перорально) (від екземи)
  • каберголін (від хвороби Паркінсона)
  • канабісні препарати, включаючи ліки (від нудоти та блювоти або м’язових спазмів у пацієнтів із розсіяним склерозом)
  • цинакальцет (від надмірної активності паращитовидних залоз)
  • діеногест або уліпрістал (засоби контрацепції)
  • еліглюстат (від хвороби Ґоше), коли використовується у пацієнтів, які не можуть розкладати певні ліки в організмі
  • івакафтор (від кістозного фіброзу)
  • метадон (від лікування наркоманії)
  • репаглінід або саксагліптин (від цукрового діабету)

Цей перелік не є повним, тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих ліків або будь-які інші ліки, щоб можна було вжити відповідних заходів.

Для забезпечення всмоктування капсул Ітраконазолу Альтер у шлунку має бути достатня кислотність. Тому ліки, що нейтралізують кислотність шлунку, слід приймати щонайменше за 2 години до прийому ітраконазолу або ж через 2 години після прийому цього лікарського засобу. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте ліки, що регулюють вироблення кислоти в шлунку, приймайте Ітраконазол Альтер разом із колою (див. розділ 3 «Як приймати Ітраконазол Альтер»).

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Ітраконазолу Альтер разом із їжею та напоями

Приймайте цей лікарський засіб одразу після завершення одного з основних прийомів їжі.

Якщо ви приймаєте ліки, що регулюють вироблення кислоти в шлунку, рекомендується приймати цей лікарський засіб разом із колою.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або маєте намір вагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ітраконазол Альтер не застосовується під час вагітності.

Якщо ви в репродуктивному віці та можете вагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому ліків. Оскільки Ітраконазол Альтер може довго залишатися в організмі, вам слід продовжувати застосовувати контрацептивні заходи до наступного менструального періоду після завершення лікування цим лікарським засобом. (Див. розділ 2 «Не приймайте Ітраконазол Альтер»).

Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ітраконазолу Альтер, оскільки в молоці можуть з’являтися незначні кількості лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ітраконазол Альтер іноді може спричиняти запаморочення, розмите або подвоєне зору або втрату слуху. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Ітраконазол Альтер містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ітраконазол Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Ітраконазол Альтер, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Тривалість лікування цим засобом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну. Якщо, на вашу думку, дія препарату є надто сильною або, навпаки, надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Ітраконазол Альтер слід приймати безпосередньо після їжі, оскільки при цьому препарат краще всмоктується. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Кількість капсул і тривалість лікування залежать від виду грибка та місця розташування інфекції. Ваш лікар точно вкаже, скільки саме ітраконазолу вам потрібно приймати.

Для забезпечення всмоктування цього лікарського засобу у шлунку має бути достатня кислотність. Тому засоби, які нейтралізують кислотність шлунка, слід застосовувати через дві години після прийому цього препарату або ж за дві години до прийому капсул Ітраконазол Альтер. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте ліки, що регулюють утворення кислоти в шлунку, Ітраконазол Альтер слід приймати разом із колою-газованою напоєм.

Нижче наведені найпоширеніші дози:

• Інфекції нігтів: залежно від ваших особистих потреб лікар вибере постійне або циклічне лікування.

• Постійне лікування при інфекціях нігтів ніг:

• Пульсуюча терапія для нігтів:

складається з двох капсул двічі на добу протягом 1 тижня; потім припиніть прийом капсул ітраконазолу на 3 тижні. Після цього цикл повторюється: один раз для нігтів рук і двічі для нігтів ніг (з або без ураження нігтів рук). (Див. наступну таблицю)

При інфекціях шкіри уражені ділянки зникають через декілька тижнів після завершення лікування. Це характерно для плям, спричинених грибками: лікарський засіб знищує сам грибок, але ураження не зникає, доки не виросте нова шкіра.

Ураження нігтів зникають через 6–9 місяців після завершення лікування, оскільки лікарський засіб лише знищує сам грибок. Нігті повинні відновитися, а це займає кілька місяців. Тому не хвилюйтеся, якщо ви не помічаєте поліпшення під час лікування: лікарський засіб залишається у ваших нігтях протягом кількох місяців і виконує свою функцію. Тому переривати лікування слід у той момент, який вкаже ваш лікар, навіть якщо ви не бачите покращення.

Інфекції внутрішніх органів: Можуть знадобитися вищі дози та тривале лікування. Завжди дотримуйтеся вказівок свого лікаря, він підбере лікування залежно від ваших потреб.

Застосування у дітей

Капсули Ітраконазолу не слід застосовувати у дітей. Лише в окремих випадках лікар може призначити цей засіб.

Якщо ви прийняли більше Ітраконазолу Альтер, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі випадкового передозування ваш лікар призначить підтримуючу терапію. Ітраконазол не виводиться при гемодіалізі. Специфічних антидотів не існує.

Якщо ви забули прийняти Ітраконазол Альтер

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть наступну дозу, яку вам призначено, і продовжуйте лікування згідно з вказівками лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Ітраконазолом Альтер

Не переривайте лікування ітраконазолом без консультації з лікарем, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися або погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ітраконазол Альтер 100 мг тверді капсули EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладищі, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нижче наведено побічні ефекти, які спостерігалися під час клінічних досліджень та після виходу препарату на ринок.

Небажані реакції класифіковані за частотою їх виникнення за такою схемою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 людей

Іноді: можуть впливати на до 1 із 100 людей

Рідко: можуть впливати на до 1 із 1000 людей

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із 10 000 людей

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Інфекції та інвазії

Іноді: синусит (запалення та набряк носових пазух), інфекція верхніх дихальних шляхів, риніт (запалення слизової оболонки носа, що супроводжується виділенням водянистої слизу, а також частим чханням)

• Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко: лейкопенія

• Порушення імунної системи

Іноді: алергічні реакції гіперчутливості

Рідко: анафілактичні реакції (алергічні), хвороба сироватки (алергія, що виникає після введення деяких сироваток і характеризується виникненням кропив’янки, накопиченням рідини, болями в суглобах, лихоманкою та сильним виснаженням), ангіоневротичний набряк (набряк через накопичення рідини, який може впливати на рот та верхні дихальні шляхи)

• Порушення обміну речовин та харчування

Рідко: підвищення рівня тригліцеридів

• Порушення нервової системи

Часто: головний біль

Рідко: тремтіння, відчуття поколювання в кінцівках (парестезія), зниження чутливості (гіпестезія), неприємний смак (поганий присмак у роті)

• Порушення з боку очей

Рідко: порушення зору (включаючи розмите зору та подвоєння в очах)

• Порушення з боку вуха та лабіринту

Рідко: тимчасова або постійна втрата слуху, суб’єктивне відчуття шуму в вухах

• Порушення з боку серця

Рідко: застійна серцева недостатність

• Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Рідко: переривчасте дихання, утруднення дихання (дихальна недостатність)

• Шлунково-кишкові порушення

Часто: біль у животі, нудота

Іноді: блювота, дискомфорт після їжі, діарея та запор, накопичення газів у кишечнику (метеоризм)

Рідко: запалення підшлункової залози

• Порушення печінки та жовчовивідної системи

Іноді: порушення функції печінки

Рідко: підвищений рівень білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), тяжка гепатотоксичність (включаючи випадки важкої гострої печінкової недостатності)

• Порушення шкіри та підшкірних тканин

Іноді: кропив’янка, висип, свербіж

Рідко: токсична епідермальна некроліза (серйозне захворювання шкіри, що характеризується висипом, утворенням пухирів і лущенням шкіри), синдром Стівенса-Джонсона (серйозне почервоніння шкіри, слизових оболонок та очей), серйозне захворювання шкіри (загальмований висип із лущенням шкіри та пухирями в роті, очах і геніталіях або висип із дрібними пустулами або пухирями), еритема мультиформна (захворювання шкіри, що характеризується утворенням пухирців, пухирів тощо), ексфоліативний дерматит (захворювання шкіри, що характеризується лущенням), лейкоцитокластичний васкуліт (запалення стінок кровоносних судин), алопеція (випадання волосся), фоточутливість (надмірна реакція шкіри на сонячне світло)

• Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Рідко: підвищення частоти сечовипускання

• Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Іноді: порушення менструального циклу

Рідко: еректильна дисфункція

• Загальні порушення та місцеві реакції

Рідко: набряк (накопичення рідини)

?Додаткові дослідження

Рідко: підвищення креатин-фосфокінази в крові (показник, що вказує на функцію печінки)

Опис окремих побічних ефектів

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з ітраконазолом, які спостерігалися в клінічних дослідженнях із застосуванням оральної та/або внутрішньовенної форми ітраконазолу, за винятком побічного ефекту «запалення в місці ін’єкції», оскільки цей ефект є специфічним для ін’єкційного способу введення.

Порушення крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія (зниження кількості певних клітин крові)

Порушення імунної системи: анафілактоїдна реакція

Порушення обміну речовин та харчування: гіперглікемія (підвищення цукру в крові), гіперкаліємія (підвищення калію в крові), гіпокаліємія (зниження калію в крові), гіпомагніємія (зниження магнію в крові)

Психіатричні порушення: відчуття сплутаності або дезорієнтації

Порушення нервової системи: периферична нейропатія (ураження периферичних нервів із відчуттям поколювання, оніміння або слабкості в кінцівках), запаморочення, сонливість

Порушення серця: серцева недостатність, недостатність лівого шлуночка, тахікардія (прискорене серцебиття)

Судинні порушення: підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), знижений артеріальний тиск (гіпотензія)

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: набряк легень, хриплість, кашель

Шлунково-кишкові порушення: шлунково-кишкові розлади

Порушення печінки та жовчовивідної системи: печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок та виділень)

Порушення шкіри та підшкірних тканин: червоний висип на шкірі (еритематозний ексантема), підвищена пітливість

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: біль або відчуття слабкості в м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія)

Порушення нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, недержання сечі (втрата сечі)

Загальні порушення та місцеві реакції: надмірне накопичення рідини в тканинах тіла (генералізований набряк), накопичення рідини в обличчі (набряк обличчя), біль у грудях, лихоманка, біль, слабкість, озноб

Додаткові дослідження: підвищення аланинамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення лактатдегідрогенази в крові, підвищення сечовини в крові, підвищення гамма-глутамілтрансферази, підвищення печінкових ферментів, аномальні результати аналізу сечі

Побічні ефекти в педіатричній популяції

На підставі даних клінічних досліджень у дітей найчастішими побічними ефектами були: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, зниження артеріального тиску, нудота та кропив’янка.

Загалом характер побічних ефектів схожий на той, що спостерігається у дорослих, хоча частота їх виникнення вища у дітей.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладищі, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначений у цьому листку-вкладищі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ітраконазолу Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Ітраконазол Альтер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та ліки, які не потрібні, здайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітраконазолу Альтер

• Активна речовина — ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші компоненти:

Цукрові гранули (крохмаль кукурудзяний та сахароза), полоксамер 188, гіпромелоза.

Покриття капсули: кармін індиговий (Е-132), хіноліновий жовтий (Е-104), діоксид титану (Е-171) та желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ітраконазол Альтер 100 мг тверді капсули доступні в упаковках по 7, 14 або 100 (клінічна упаковка) твердих капсул у блістері Алюміній/Алюміній.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник: Тримач ліцензії на реалізацію:

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Лабораторіос Ліконса, С.А. Авеніда Міралькампо, № 7, промисловий масив Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/