Itrakonazol Alter 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Itraconazolum Alter 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Itraconazolum Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Itraconazolum Alter
3. Jak przyjmować Itraconazolum Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Itraconazolum Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Itraconazol Alter i do czego jest stosowany

Itraconazol Alter należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”.

Wskazany jest w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby w okolicy pochwy, skóry, jamy ustnej, oczu, paznokci lub narządów wewnętrznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Itraconazolum Alter

Nie przyjmuj Itraconazolum Alter 100 mg kapsułek

• jeśli jesteś uczulony na itraconazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną niewydolnością serca (także nazywaną niewydolnością serca zastoinową lub NYS). Ten lek może ją nasilić.

Jeśli lekarz uzna, że powinieneś przyjmować ten lek, skontaktuj się z nim natychmiast, jeśli zauważysz duszności, nagły przyrost masy ciała, obrzęki nóg, niezwykłą senność lub zaczniesz budzić się w nocy.

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz sekcję o ciąży), lekarz oceni, czy powinieneś przyjmować ten lek.

• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie leczenia. Ponieważ ten lek może dłużej pozostawać w organizmie, należy kontynuować środki antykoncepcyjne aż do następnej miesiączki po zakończeniu leczenia tym lekiem.

• nie można stosować Itraconazolum Alter w połączeniu z niektórymi lekami. Istnieje wiele leków, które oddziałują z Itraconazolum Alter – zobacz sekcję „Inne leki i Itraconazolum Alter” oraz poniższą listę.

Przed przyjmowaniem Itraconazolum Alter poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki.

Nie stosuj Itraconazolum Alter, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia Itraconazolum Alter:

Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• aliskiren, eplerenon, lercanidipina lub nisoldipina (na nadciśnienie)
• beprydyl, ivabrydyna lub ranolazyna (na dławicę)
• dabigatran lub tikagrelor (na zakrzepy krwi)
• dysopyrydyna, dofetylid, dronedaron lub chinidyna (na nieregularny rytm serca)
• lomitapyda, wawastatyna lub symwastatyna (na obniżenie poziomu cholesterolu)
• syldefanil (na nadciśnienie płucne)

Leki stosowane w leczeniu problemów żołądka lub zaparć

• cyzapryda (na zaburzenia żołądka)
• domperydon (na nudności i wymioty)
• naloksegol (na zaparcia spowodowane opioidami)

Leki stosowane w leczeniu bólu głowy, zaburzeń snu lub problemów psychicznych

• dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy sporyszu stosowane na migrenę)
• midazolam (doustnie) lub triazolam (na uspokojenie lub indukcję snu)
• lurasidona, pimozyd, kwetiapina lub sertyndol (na schizofrenię, zaburzenia dwubiegunowe lub inne zaburzenia psychiczne)

Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego

• darifenacyna (na nietrzymanie moczu)
• fesoterodyna lub solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy) – stosowane u pacjentów z określonymi zaburzeniami nerek lub wątroby

Leki stosowane w leczeniu alergii

• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (na alergie)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i przedwczesnym wytryskiem

• awanafyl (na zaburzenia erekcji)
• dapoksetyna (na przedwczesny wytrysk)
• wardenafyl (na zaburzenia erekcji) – stosowany u mężczyzn powyżej 75. roku życia

Inne leki zawierające:

• kolchicynę (na dżumę) – stosowaną u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby
• ergometrynę (ergonowinę) lub metylergometrynę (metylergonowinę) – alkaloidy sporyszu stosowane po porodzie
• eliglustat (na chorobę Gauchera) – stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie rozkładać niektórych leków
• halofantrynę (na malarię)
• irynotekan (na nowotwory)
• izawukonazol (na infekcje grzybicze)
• ombitaswir, paritaprewir, rytonawir z lub bez dasabuwirow – (na zapalenie wątroby typu C)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po ostatnim dawce Itraconazolum Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Itraconazolum Alter

• jeśli masz problemy sercowe – skonsultuj się z lekarzem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią duszności, nagły przyrost masy ciała, obrzęki nóg, nadmierna senność lub bezsenność – mogą to być objawy niewydolności serca.
• jeśli masz problemy wątrobowe. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku. Jeśli podczas leczenia pojawią się następujące objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem: brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzieliny), ciemny mocz lub bladorożowe stolce. Jeśli leczysz się itraconazolem, lekarz może regularnie zalecać badania krwi, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły zaburzenia wątroby.
• jeśli masz problemy nerkowe – skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.
• skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli podczas przyjmowania itraconazolu wystąpi ciężka reakcja alergiczna (charakteryzująca się silnym wysypem skórnym, swędzeniem, pokrzywką, dusznością i/lub obrzękiem twarzy).
• natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli stajesz się nadmiernie wrażliwy na światło słoneczne.
• natychmiast przerwij przyjmowanie itraconazolu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie objawy skórne, takie jak ogólny wysyp z łuszczącą się skórą, pęcherze w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych lub wysyp z małymi pęcherzykami lub pęcherzami.
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na neutropenię, AIDS lub przeszczepiono Ci narząd. Dawka tego leku może wymagać dostosowania.
• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na itraconazol lub inny lek stosowany w leczeniu grzybic (tzw. azole), skonsultuj się z lekarzem. Reakcję nadwrażliwości można rozpoznać m.in. po wysypie skórnym, swędzeniu, pokrzywce, przyspieszonym oddechu lub duszności i/lub obrzęku twarzy. W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli masz mukowiscydozę – skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem itraconazolu.
• natychmiast przerwij przyjmowanie itraconazolu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz mrowienie, drętwienie, zmniejszenie wrażliwości lub osłabienie kończyn lub inne problemy z nerwami rąk i nóg (neuropatia).
• natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia słuchu. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiła tymczasowa lub trwała utrata słuchu.
• poinformuj lekarza, jeśli Twoje widzenie staje się niewyraźne lub widzisz podwójnie, słyszysz dzwonienie w uszach, tracisz kontrolę nad oddawaniem moczu lub oddajesz moczu znacznie więcej niż zwykle.
• nie zaleca się stosowania tego leku u osób starszych. Może być przepisany przez lekarza wyłącznie w wyjątkowych przypadkach.

Inne leki i Itraconazolum Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Istnieją leki, których nie należy przyjmować podczas przyjmowania Itraconazolum Alter. Są one wymienione powyżej w sekcji „Nie stosuj Itraconazolum Alter”.

Nie zaleca się stosowania niektórych leków z Itraconazolum Alter

Lekarz może zdecydować, że nie należy przyjmować niektórych leków jednocześnie z Itraconazolum Alter lub w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu.

Przykłady takich leków to:

Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• apiksaban, rywaroksaban lub woprapaksar (na zakrzepy krwi)
• atorwastatyna (na obniżenie poziomu cholesterolu)
• felodypina (na nadciśnienie)
• ryocyguat lub tadalafil (na nadciśnienie płucne)

Leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu głowy lub zaburzeń psychicznych

• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital (przeciwdrgawkowe)
• eletryptan (na migrenę)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w zaburzeniach psychicznych)

Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego

• tamsulozyna (na nietrzymanie moczu u mężczyzn)
• tolterodyna (na drażliwy pęcherz moczowy)

Leki stosowane w leczeniu nowotworów

• aksytynib, bosutydyna, kabazytaksel, kabozantynib, cerotynib, kobimetynib, kryzotynib, dabrafenib, dasatynib, doksetaksel, ibrutynib, lapatynib, nilotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, trabektydyna, trastuzumab emtansyna lub alkaloidy winki (np. winflunina, winorelbina)

Leki stosowane w leczeniu gruźlicy

• bedakwylina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampicyna (na gruźlicę)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub zapalenia wątroby

• efawirenz lub nebyrapina (na HIV/SIDA)
• elbaswir/grazoprewir, simprepewir, tenofowir alafenamid fumaran (TAF), tenofowir disoproksyl fumaran (TDF) (na HIV lub zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepieniu narządu

• ewerolimus, rapamycyna (znana również jako sirolimus), temsirolimus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia prostaty

• alfuzozyna, silodozyna

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych lub alergii

• cyklesonid (na zapalenie, astmę i alergie)
• ebastyna (na alergie)
• salmeterol (na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, POChP)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i przedwczesnym wytryskiem

• tadalafil lub wardenafil (gdy stosowane u mężczyzn w wieku 75 lat lub młodszych) (na zaburzenia erekcji)

Inne leki zawierające:

• kolchicynę (na dżumę)
• fentanil (na ból)
• lumakaftor/ivakaftor (na mukowiscydozę)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po ostatnim dawce Itraconazolum Alter.

Ta lista nie jest kompletna, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować któryś z tych leków lub inne leki.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Itraconazolum Alter 100 mg z niektórymi lekami.

Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub może być konieczna modyfikacja dawki Itraconazolum Alter lub innego leku. Przykłady takich leków to:

Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• bosentan (na nadciśnienie płucne)
• blokery kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub dyltiazem (na nadciśnienie)
• werapamil (na nadciśnienie)
• cylostazol (na problemy krążeniowe)
• „kumaryny”, takie jak warfaryna (na zakrzepy krwi)
• digoksyna (na migotanie przedsionków)
• nadolol (na nadciśnienie płucne lub dławicę)

Leki stosowane w leczeniu problemów żołądka lub biegunki

• aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty podczas leczenia nowotworów)
• loperamid (na biegunkę)
• leki przeciwwskazowe, takie jak aluminium, wapń, magnez lub wodorowęglan sodu; antagonisty receptorów H2, takie jak cyklogegina, ranitydyna oraz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprozol (na problemy z nadkwasotą)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub psychicznych

• alprazolam, brotizolam, buspirona lub midazolam (gdy wstrzykiwany do żyły) (na lęk lub pomoc w zaśnięciu)
• zopiklona (na indukcję snu)
• reboxetydyna lub wenlafaksyna (na depresję i lęk)
• aripiprazol, kariprazyna, haloperydol lub rysperydon (na schizofrenię, zaburzenia dwubiegunowe lub inne problemy psychiczne)
• galantamina (na chorobę Alzheimera)
• guanfacyna (na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)

Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego

• imidafenacyna, fesoterodyna, oksybutynina, solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy)

Leki stosowane w leczeniu nowotworów

• bortezomib, brentuksymab wedotyn, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisyb, imatynib, nintedanib, panobinostat, ponatynib, ruksolitynib lub sonidegib

Leki stosowane w leczeniu infekcji

• cyprofloksacyna, klaritromycyna lub erytromycyna (na infekcje bakteryjne)
• delamanida (na gruźlicę)
• artéméter-lumefantryna lub chinina (na malarię)
• prazikwantel (na robaki i tasiemce)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub zapalenia wątroby

• kobicystat, potencjonowany elwitewir, marawirok, rytonawir, potencjonowany darunawir, potencjonowany fosamprenawir, indynawir lub saqwinawir (na HIV)
• glekaprewir/pibrentaswir (na zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepieniu narządu

• cyklosporyna lub takrolimus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia prostaty

• dutasteryda

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych, alergii lub stanów zapalnych

• bilastyna lub rupatadyna (na alergie)
• metyloprednizolon lub dexametazon (leki podawane doustnie lub dożylnie na astmę, alergie lub stany zapalne)
• budezonid lub flutykazon (na astmę, alergie)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i przedwczesnym wytryskiem

• syldefanil (na zaburzenia erekcji)

Leki stosowane w leczeniu bólu

• alfentanil, buprenorfina, oksykodon lub sufentanil (na ból)
• meloksykam (na stan zapalny i ból stawowy)

Inne leki zawierające:

• alitretynoinę (doustnie) (na egzemę)
  • kabergolinę (na chorobę Parkinsona)
  • produkty zawierające kanabis, w tym leki (na nudności i wymioty lub skurcze mięśni u pacjentów z rozsianym stwardnieniem)
  • cynakalcyt (na nadczynność przytarczyc)
  • dienogest lub ulipristal (środki antykoncepcyjne)
  • eliglustat (na chorobę Gauchera) – stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie rozkładać niektórych leków
  • ivakaftor (na mukowiscydozę)
  • metadon (na uzależnienie)
  • repaglinid lub sakzaglptyna (na cukrzycę)

Ta lista nie jest kompletna, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować któryś z tych leków lub inne leki, aby można było podjąć odpowiednie środki.

W żołądku musi być wystarczająca ilość kwasu, aby zapewnić wchłanianie kapsułek Itraconazolum Alter. Dlatego leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem itraconazolu lub 2 godziny po jego przyjęciu. Z tego samego powodu, jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu żołądkowego, zaleca się przyjmowanie Itraconazolum Alter razem z napojem typu cola (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Itraconazolum Alter”).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Itraconazolum Alter z posiłkami i napojami

Przyjmuj ten lek bezpośrednio po jednym z głównych posiłków.

Jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu żołądkowego, zaleca się przyjmowanie tego leku razem z napojem typu cola.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Itraconazolum Alter nie będzie stosowany w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i możesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku. Ponieważ Itraconazolum Alter może dłużej pozostawać w organizmie, należy kontynuować środki antykoncepcyjne aż do następnej miesiączki po zakończeniu leczenia tym lekiem. (Zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Itraconazolum Alter”).

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Itraconazolum Alter, ponieważ do mleka może przechodzić niewielka ilość leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Itraconazolum Alter może czasem powodować zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.

Itraconazolum Alter zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Itraconazol Alter

Stosuj Itraconazol Alter dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Itraconazol Alter należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, ponieważ wówczas lek jest lepiej wchłaniany. Całe kapsułki należy połknąć z niewielką ilością wody. Liczba kapsułek i czas ich przyjmowania zależą od rodzaju grzybicy i miejsca zakażenia. Lekarz dokładnie wskazze, ile itraconazolu należy zażywać.

W żołądku musi być wystarczająca ilość kwasu, aby zagwarantować wchłanianie tego leku. Dlatego leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować dwie godziny po zażyciu tego leku lub dwie godziny przed zażyciem Itraconazol Alter. Z tej samej przyczyny, jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu w żołądku, Itraconazol Alter należy zażywać razem z napojem typu cola.

Następujące dawki są najczęściej stosowane:

• Zakażenia paznokci: w zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić leczenie ciągłe lub pulsacyjne.

• Leczenie ciągłe zakażeń paznokci stóp:

• Leczenie pulsacyjne paznokci:

Stosuje się po dwie kapsułki dwa razy dziennie przez 1 tydzień; następnie należy przerwać przyjmowanie kapsułek itraconazolu na 3 tygodnie. Następnie cykl się powtarza: raz dla paznokci rąk i dwa razy dla paznokci stóp (z lub bez infekcji paznokci rąk). (Zobacz poniższą tabelę)

W przypadku infekcji skóry zmiany znikają kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to charakterystyczne dla plam wywołanych przez grzyby: lek eliminuje sam grzyb, ale zmiana nie znika, dopóki nie urośnie nowa skóra.

Zmiany paznokciowe znikają 6–9 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ lek eliminuje jedynie sam grzyb. Paznokieć musi urosnąć, a to trwa kilka miesięcy. Dlatego nie powinien pan/pani się niepokoić, jeśli nie zauważa poprawy w trakcie leczenia: lek pozostaje w pańskich/pańskich paznokciach przez kilka miesięcy i wykonuje swoje zadanie. Z tego powodu należy przerwać leczenie dokładnie w momencie wskazanym przez lekarza, nawet jeśli nie widzi się żadnej poprawy.

Infekcje narządów wewnętrznych: Może być konieczne stosowanie wyższych dawek przez dłuższy czas. Należy zawsze przestrzegać wskazówek lekarza, który dostosuje leczenie do indywidualnych potrzeb.

Stosowanie u dzieci

Kapsułki itraconazolu nie powinny być stosowane u dzieci. Jedynie w wyjątkowych przypadkach mogą być one przepisane przez lekarza.

Jeśli wziął(a) pan/i więcej itraconazolu Alter niż powinien(a)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub z Toxikologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lekarz zastosuje środki wspomagające. Itraconazolu nie można usunąć za pomocą dializy krwi. Nie znane są specyficzne antydoty.

Jeśli zapomniał(a) pan/i wziąć itraconazolu Alter

Jeśli zapomniał(a) pan/i wziąć leku, należy przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem i kontynuować leczenie tak, jak wyznaczył lekarz. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie pan/i leczenie itraconazolem Alter

Nie należy przerwać leczenia itraconazolem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą powrócić lub się nasilić.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Itraconazol Alter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i obrotu lekiem.

Reakcje niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, zgodnie z poniższym układem:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Infekcje i inwazje pasożytnicze

Nieczęsto: zapalenie zatok (podrażnienie i obrzęk zatok nosowych), infekcja dróg oddechowych górnych, zapalenie nosa (zapalenie błony śluzowej nosa, objawiające się wydzielaniem wodnistego śluzu oraz częstym kichaniem)

• Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Rzadko: leukopenia

• Zaburzenia układu odpornościowego

Nieczęsto: nadmierna reakcja nadwrażliwości i alergiczna

Rzadko: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), choroba surowicza (alergia pojawiająca się po wstrzyknięciu niektórych surowic, charakteryzująca się wystąpieniem pokrzywki, gromadzeniem się płynu, bólem stawów, gorączką i silnym wyczerpaniem), obrzęk naczynioruchowy (angioedema – obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, który może dotyczyć ust i górnych dróg oddechowych)

• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Rzadko: podwyższenie poziomu trójglicerydów

• Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy

Rzadko: drżenie, uczucie mrowienia kończyn (parestezja), obniżona wrażliwość (hipoestezja), nieprzyjemny smak (gorszy smak w ustach)

• Zaburzenia oczu

Rzadko: zaburzenia wzroku (w tym rozmazane widzenie i podwójne widzenie)

• Zaburzenia ucha i labiryntu

Rzadko: trwała lub przemijająca utrata słuchu, subiektywne uczucie szumu w uszach

• Zaburzenia serca

Rzadko: niewydolność serca zastoinowa

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: przerywane oddychanie, trudności w oddychaniu (dyspneja)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: ból brzucha, nudności

Nieczęsto: wymioty, dyskomfort związany z jedzeniem, biegunka i zaparcia, gromadzenie się gazów w jelitach (wzdęcia)

Rzadko: zapalenie trzustki

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Nieczęsto: zaburzenia funkcji wątroby

Rzadko: podwyższony poziom bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), ciężka hepatotoksyczność (w tym przypadki bardzo ciężkiej niewydolności wątroby)

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęsto: pokrzywka, wysypka, swędzenie

Rzadko: toksyczna nekroliza epidermy (ciężka choroba skóry charakteryzująca się wysypką, pęcherzami i łuszczem), zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zaczerwienienie skóry, błon śluzowych i oczu), ciężkie schorzenie skóry (rozlanie wysypki z łuszczem i pęcherzami w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, lub wysypka z małymi pęcherzykami lub pęcherzami), wielopostaciowe rumień (choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzyków, pęcherzy itp.), odłupiwająca się zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem), zapalenie naczyń leukocytoklastyczne (zapalenie ścian naczyń krwionośnych), łysienie (wypadanie włosów), nadwrażliwość na światło (fotosensybilizacja – nadmierna reakcja skóry na światło słoneczne)

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zwiększenie częstości oddawania moczu

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieczęsto: zaburzenia menstruacyjne

Rzadko: zaburzenia erekcji

• Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Rzadko: obrzęk (gromadzenie się płynu)

?Badania uzupełniające

Rzadko: podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (parametr oceniający funkcję wątroby)

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z itraconazolem, zgłaszane podczas badań klinicznych z zastosowaniem itraconazolu w postaci roztworu doustnego i/lub dożylnego, z wyłączeniem działania niepożądanego „zapalenie w miejscu wstrzyknięcia”, które jest specyficzne dla drogi podania za pomocą zastrzyku.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: granulocytopenia, trombocytopenia (obniżenie liczby niektórych komórek krwi)

Zaburzenia układu odpornościowego: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: hiperglikemia (podwyższenie poziomu cukru we krwi), hiperkaliemia (podwyższenie poziomu potasu we krwi), hipokaliemia (obniżenie poziomu potasu we krwi), hipomagnezemia (obniżenie poziomu magnezu we krwi)

Zaburzenia psychiczne: uczucie dezorientacji lub zamroczenia

Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych, objawiająca się uczuciem mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia kończyn), zawroty głowy, senność

Zaburzenia serca: niewydolność serca, niewydolność lewej komory, tachykardia (przyspieszone tętno)

Zaburzenia naczyń: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, chrypka, kaszel

Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzieliny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: czerwona wysypka (wyprysk rumieniowy), nadmierne pocenie się

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból lub uczucie osłabienia mięśni (mialgia), ból stawów (artrologia)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niewydolność nerek, nietrzymanie moczu (utrata moczu)

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach organizmu (ogólny obrzęk), gromadzenie się płynu w twarzy (obrzęk twarzy), ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, osłabienie, dreszcze

Badania uzupełniające: podwyższenie poziomu alaninotransaminazy, podwyższenie poziomu asparginianotransaminazy, podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, podwyższenie poziomu mocznika we krwi, podwyższenie poziomu gamma-glutamylotranspeptydazy, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowy wynik badania moczu

Działania niepożądane u dzieci

Na podstawie danych z badań klinicznych u dzieci najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia funkcji wątroby, niskie ciśnienie tętnicze, nudności i pokrzywka.

Ogólnie rzecz biorąc, charakter działań niepożądanych u dzieci jest podobny do obserwowanego u dorosłych, choć częstość występowania jest wyższa u pacjentów pediatrycznych.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Itraconazol Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Itraconazol Alter po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Itraconazolum Alter

• Substancją czynną jest itrakonazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.
• Pozostałe składniki to:

drobne kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), poloksymer 188, hipromeloza.

Otoczka kapsułki: karmin indygo (E-132), żółć chinoleinowa (E-104), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Itraconazolum Alter 100 mg, kapsułki, dostępne są w opakowaniach po 7, 14 lub 100 (opakowanie kliniczne) kapsułek twardych w blistrze aluminiowym/aluminiowym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję: Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A

ul. Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nr 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/