Итраконазол Текниген 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Итраконазол Текниген 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Итраконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Итраконазол Текниген 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Итраконазола Текниген 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ
3. Как принимать Итраконазол Текниген 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Итраконазола Текниген 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Итраконазол Текниген 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ и для чего он применяется

Итраконазол Текниген относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые препараты».

Препарат показан для лечения инфекций, вызванных грибками влагалища, кожи, полости рта, глаз, ногтей или внутренних органов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Итраконазол Текниген 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Не принимайте Итраконазол Текниген:

• если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Итраконазол Текниген капсулы нельзя применять одновременно с некоторыми лекарственными средствами — см. раздел «Применение других лекарственных средств», «Итраконазол Текниген капсулы нельзя применять одновременно со следующими лекарственными средствами».
• если у вас заболевание, называемое сердечная недостаточность (также известная как застойная сердечная недостаточность или ЗСН). Это лекарственное средство может ухудшить течение заболевания.

Если ваш врач всё же принял решение назначить вам это лекарственное средство, немедленно свяжитесь с ним, если вы почувствуете одышку, неожиданное увеличение массы тела, отёчность ног, необычную усталость или начнёте просыпаться ночью.

• если вы беременны, ваш врач должен оценить необходимость приёма этого лекарственного средства.
• если вы находитесь в детородном возрасте, вы должны применять надёжные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку это лекарственное средство может сохраняться в организме длительное время, вы должны продолжать применять контрацептивные меры до следующей менструации после окончания приёма этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Итраконазол Текниген капсул.

• если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом. Если он решит назначить вам Итраконазол Текниген капсулы, он должен дать вам указания о симптомах, которые могут возникнуть, таких как затруднённое дыхание, неожиданное увеличение массы тела, отёчность ног, необычная усталость или бессонница, и при их появлении немедленно свяжитесь с врачом.
• если у вас есть проблемы с печенью. Возможно, потребуется скорректировать дозу этого лекарственного средства. Если в ходе лечения этим препаратом появятся следующие симптомы, прекратите приём и немедленно обратитесь к врачу: потеря аппетита, тошнота, рвота, усталость, боли в животе, желтуха (желтоватая окраска кожи, слизистых оболочек и выделений), тёмная моча или светлый стул. При длительном лечении Итраконазол Текниген капсулами ваш врач, скорее всего, будет регулярно назначать вам анализы крови, поскольку в очень редких случаях могут возникать нарушения функции печени.
• если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется скорректировать дозу этого лекарственного средства.
• проконсультируйтесь с врачом, если у вас нейтропения, СПИД или вы перенесли трансплантацию органа. Доза этого лекарственного средства может потребовать коррекции.
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (лекарства, известные как азолы), проконсультируйтесь с врачом. Реакцию гиперчувствительности можно распознать, например, по появлению кожной сыпи, зуда, крапивницы, прерывистого дыхания или затруднённого дыхания и/или отёка лица. При возникновении тяжёлой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
• если во время лечения Итраконазол Текниген капсулами вы необычно ощущаете покалывание, онемение или слабость в стопах или кистях (нейропатия), немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• прекратите приём этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу, если у вас нарушено слуховое восприятие. В очень редких случаях наблюдалась временная или постоянная потеря слуха.
• приём этого лекарственного средства не рекомендуется пожилым пациентам. Только в исключительных случаях врач может назначить его.

Приём Итраконазол Текниген 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства нельзя принимать одновременно, или при их применении может потребоваться коррекция дозы.

Итраконазол Текниген 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ нельзя принимать одновременно со следующими лекарственными средствами:

• некоторые лекарства для лечения аллергии, в основном терфенадин, астемизол и мизоластин.
• некоторые лекарства, применяемые при стенокардии (давящая боль в груди) и повышении артериального давления, такие как бепридила и низолдипин.
• цисаприд — лекарство, применяемое при расстройствах пищеварения.
• левоацетилметадол — лекарство, применяемое при лечении зависимости от опиоидов.
• некоторые лекарства, применяемые при нарушении ритма сердечных сокращений, в основном хинидин и дофетилид.
• некоторые лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как аторвастатин, симвастатин и ловастатин.
• лекарства, применяемые для лечения тревожности или бессонницы, такие как пероральный мидазолам и триазолам.
• пимозид и сертиндол — лекарства, применяемые при психотических расстройствах.
• алкалоиды спорыньи, такие как дигидроэрготамин и эрготамин, применяемые при лечении мигрени.
• элетриптан — лекарство, применяемое при лечении мигрени.
• алкалоиды спорыньи, такие как эргометрин (эргоновин) и метилэргометрин (метилэргоновин), применяемые для контроля кровотечения и поддержания сокращений матки после родов.

Лекарства, нейтрализующие кислотность желудка, нельзя принимать ранее чем через два часа после приёма Итраконазол Текниген (см. раздел 3 «Как принимать Итраконазол Текниген 100 мг капсулы»).

Некоторые лекарства могут ослаблять действие Итраконазол Текниген капсул. Это особенно относится к некоторым препаратам, применяемым при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) и туберкулёзе (например, рифампицин и изониазид), а также к зверобою (Hypericum perforatum). Поэтому обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, чтобы были приняты необходимые меры.

Сочетание с другими лекарственными средствами может потребовать коррекции дозы либо этого лекарственного средства, либо других препаратов. Примеры:

• некоторые антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин, рифабутин;
• препараты, замедляющие образование тромбов в крови;
• некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ;
• некоторые лекарства, применяемые при лечении рака;
• циклоспорин, такролимус и рапамицин (также известный как силолимус), обычно применяемые после трансплантации органов;
• метилпреднизолон, будесонид, флутиказон и дексаметазон — препараты, которые могут применяться перорально, в виде инъекций или ингаляций при таких состояниях, как воспаления, астма и аллергии;
• некоторые препараты, действующие на сердце и кровеносные сосуды (дигоксин, дисопирамид, некоторые блокаторы кальциевых каналов, цилостазол);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении тревожности или бессонницы (транквилизаторы), в основном буспирон, алпразолам и бротизолам;
• эбастин — лекарство от аллергии;
• ребоксетин — лекарство, применяемое при лечении депрессии;
• фентанил — очень сильное обезболивающее средство;
• галофантрин — лекарство, применяемое при лечении малярии;
• репаглинид — лекарство, применяемое при лечении сахарного диабета.

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, сообщите об этом врачу. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для обеспечения всасывания Итраконазол Текниген капсул в желудке должно быть достаточное количество кислоты. Поэтому лекарства, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать не ранее чем через два часа после приёма этого препарата. По той же причине, если вы принимаете лекарства, регулирующие выработку кислоты в желудке, принимайте Итраконазол Текниген капсулы вместе с напитком «Кола».

Приём Итраконазол Текниген 100 мг капсулы с пищей и напитками

Принимайте этот препарат сразу после одного из основных приёмов пищи. Если вы принимаете лекарства, регулирующие выработку кислоты в желудке, рекомендуется принимать этот препарат вместе с напитком «Кола».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Итраконазол Текниген не следует применять во время беременности.

Если вы находитесь в детородном возрасте, вы должны применять надёжные контрацептивные меры, чтобы избежать беременности во время приёма препарата. Поскольку Итраконазол Текниген капсулы могут сохраняться в организме определённое время, вы должны продолжать применять контрацептивные меры до следующей менструации после окончания приёма этого препарата. (См. раздел 2 «Не принимайте Итраконазол Текниген 100 мг капсулы»).

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Итраконазол Текниген, поскольку в грудном молоке могут содержаться небольшие количества препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет противопоказаний к вождению транспортных средств и работе с механизмами, если только у вас не возникают головокружение, нечёткое или двоение в глазах или нарушение слуха. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Итраконазол Текниген 100 мг капсулы содержат сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Итраконазол Текниген 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не прекращайте лечение раньше времени. Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Принимайте капсулы итраконазола сразу после еды, так как в этом случае он лучше всасывается. Проглатывайте капсулы целиком, запивая небольшим количеством воды. Количество капсул и продолжительность приёма зависят от вида грибка и локализации инфекции. Ваш врач укажет вам точную дозу итраконазола в капсулах, которую вы должны принимать.

Для обеспечения всасывания этого лекарственного препарата необходимо достаточное количество кислоты в желудке. Поэтому лекарственные средства, нейтрализующие кислотность желудка, следует применять не ранее чем через два часа после приёма этого препарата. По той же причине, если вы принимаете лекарственные средства, регулирующие выработку кислоты в желудке, принимайте капсулы итраконазола вместе с колой.

Следующие дозы являются наиболее часто применяемыми:

• Инфекции ногтей: в зависимости от ваших индивидуальных потребностей врач выберет непрерывный или пульсированный режим лечения.

• Непрерывная терапия при инфекциях ногтей стоп:

• Пульсирующая терапия для ногтей:

Применяется по две капсулы дважды в день в течение 1 недели, затем прекратите приём капсул итраконазола на 3 недели. После этого цикл повторяется: один цикл — для ногтей рук и два цикла — для ногтей ног (с инфицированием или без инфицирования ногтей рук). (См. следующую таблицу)

При кожных инфекциях поражения исчезают спустя несколько недель после окончания лечения. Это характерно для пятен, вызванных грибками: препарат уничтожает сам грибок, однако поражение исчезает только после того, как вырастет новая кожа.

Поражения ногтей исчезают через 6–9 месяцев после завершения лечения, поскольку препарат уничтожает только сам грибок. Ногтю необходимо время для роста, и этот процесс занимает несколько месяцев. Поэтому не беспокойтесь, если вы не замечаете улучшения в ходе лечения: препарат сохраняется в ваших ногтях в течение нескольких месяцев и продолжает выполнять свою функцию. Таким образом, вы должны прекратить лечение в тот момент, который укажет ваш врач, даже если вы не видите улучшения.

Инфекции внутренних органов: Может потребоваться более высокая доза и более длительное лечение.

Всегда соблюдайте указания вашего врача, он подберёт лечение в соответствии с вашими потребностями.

Применение у детей

Капсулы Итраконазол Текниген не следует применять у детей. Только в исключительных случаях врач может назначить этот препарат.

Если вы приняли больше, чем необходимо, капсулы твёрдые Итраконазол Текниген 100 мг ЕФГ

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

В случае случайной передозировки врач назначит поддерживающие меры. В течение часа после приёма препарата может быть проведено промывание желудка или, если это целесообразно, применён активированный уголь. Итраконазол не выводится при гемодиализе. Специфические антидоты неизвестны.

Если вы забыли принять капсулы твёрдые Итраконазол Текниген 100 мг ЕФГ

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём капсул твёрдых Итраконазол Текниген 100 мг ЕФГ

Не прекращайте лечение Итраконазолом Текниген без консультации с врачом, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться или усугубиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся во время клинических исследований и после выхода препарата на рынок.

Неблагоприятные реакции классифицированы по частоте следующим образом:

Очень часто: наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: наблюдается у 1–10 из 100 пациентов
Не часто: наблюдается у 1–10 из 1000 пациентов
Редко: наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко: наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Заболевания крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения
Частота неизвестна: нейтропения, тромбоцитопения (снижение числа некоторых клеток крови)

• Заболевания иммунной системы

Не часто: повышенная чувствительность и аллергические реакции
Частота неизвестна: анафилактические и анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь (аллергическая реакция, возникающая после введения некоторых сывороток, характеризующаяся появлением крапивницы, накоплением жидкости, болями в суставах, лихорадкой и сильной слабостью), ангионевротический отёк (отёк, вызванный накоплением жидкости, может затрагивать рот и верхние дыхательные пути)

• Заболевания обмена веществ и нарушения питания

Частота неизвестна: гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), повышение уровня триглицеридов

• Заболевания нервной системы

Не часто: ощущение покалывания в конечностях (парестезия), головная боль, головокружение
Редко: снижение чувствительности (гипоестезия)
Частота неизвестна: поражение периферических нервов

• Заболевания глаз

Редко: нарушения зрения
Частота неизвестна: нечёткость зрения, двоение в глазах

• Заболевания уха и лабиринта

Редко: субъективное ощущение шума в ушах
Частота неизвестна: постоянная или временная потеря слуха

• Заболевания сердца

Частота неизвестна: застойная сердечная недостаточность

• Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Редко: прерывистое дыхание, затруднённое дыхание (одышка)
Частота неизвестна: отёк лёгких, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, сопровождающееся выделением водянистой слизи и частыми чиханиями), инфекция верхних дыхательных путей, синусит (воспаление и отёк околоносовых пазух)

• Заболевания желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, тошнота
Не часто: рвота, дискомфорт после еды, диарея и запор, неприятный вкус во рту (дисгевзия), скопление газов в кишечнике (метеоризм)
Частота неизвестна: воспаление поджелудочной железы

• Заболевания печени и желчевыводящих путей

Не часто: повышенный уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия), повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы — показателей функции печени
Редко: обратимое повышение активности печеночных ферментов
Частота неизвестна: острая печеночная недостаточность, тяжёлая гепатотоксичность (включая случаи крайне тяжёлой острой печеночной недостаточности), гепатит, нарушение функции печени

• Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто: сыпь
Редко: крапивница, алопеция (выпадение волос), зуд
Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз (тяжёлое заболевание кожи, характеризующееся появлением сыпи, волдырей и шелушения), синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлый эритематозный процесс кожи, слизистых оболочек и глаз), тяжёлое заболевание кожи (генерализованная сыпь с шелушением кожи и волдырями во рту, глазах и половых органах, либо сыпь с мелкими пустулами или волдырями), многоформная эритема (заболевание кожи, характеризующееся появлением пузырьков, волдырей и др.), эксфолиативный дерматит (заболевание кожи, характеризующееся шелушением), лейкокластическая васкулит (воспаление стенок кровеносных сосудов), фоточувствительность (повышенная реакция кожи на солнечный свет), покраснение кожи

• Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани

Частота неизвестна: боль или ощущение слабости в мышцах, боль в суставах

• Заболевания почек и мочевыводящих путей

Редко: увеличение частоты мочеиспускания
Частота неизвестна: недержание мочи

• Заболевания репродуктивной системы и молочной железы

Не часто: нарушения менструального цикла
Частота неизвестна: эректильная дисфункция

• Общие нарушения и реакции в месте введения

Не часто: отёк (скопление жидкости)
Редко: лихорадка

• Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур

Частота неизвестна: повреждение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Итраконазола Текниген 100 мг капсул твёрдых ЕФГ

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДНО ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Итраконазол Текниген 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество: итраконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итраконазола.
• Вспомогательные вещества: сахарные гранулы (кукурузный крахмал и сахароза), полоксамер 188, гипромеллоза. Оболочка капсулы: индиго кармин (Е 132), хинолиновый жёлтый (Е 104), диоксид титана (Е 171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в упаковках по 7 и 14 твёрдых капсул в блистерах. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель: Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) España

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) SPAIN

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2014 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/