Itrakonazol Tecnigen 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Itraconazolum TecniGen 100 mg kapsułki twarde EFG

Itraconazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Itraconazolum TecniGen 100 mg kapsułki twarde EFG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Itraconazolum TecniGen 100 mg kapsułki twarde EFG
3. Jak stosować Itraconazolum TecniGen 100 mg kapsułki twarde EFG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Itraconazolum TecniGen 100 mg kapsułki twarde EFG
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Itraconazol TecniGen 100 mg kapsułki twarde EFG i kiedy jest stosowany

Itraconazol TecniGen należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”.

Wskazany jest w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby w obrębie pochwy, skóry, jamy ustnej, oczu, paznokci lub narządów wewnętrznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Itraconazolu TecniGen 100 mg kapsułki twarde EFG

Nie przyjmuj Itraconazolu TecniGen:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• nie można stosować Itraconazolu TecniGen w postaci kapsułek razem z niektórymi lekami – patrz sekcja „Stosowanie innych leków”, „Nie można stosować Itraconazolu TecniGen w postaci kapsułek razem z następującymi lekami”.
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną niewydolnością serca (także nazywaną niewydolnością serca zastoinową lub N.S.Z.). Ten lek może ją nasilić.

Jeśli lekarz uzna, że powinieneś stosować ten lek, natychmiast skontaktuj się z nim, jeśli zauważysz duszność, nagły wzrost masy ciała, obrzęki nóg, niezwykłe zmęczenie lub częste przebudzenia w nocy.

• jeśli jesteś w ciąży, lekarz oceni, czy należy stosować ten lek.
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę w czasie leczenia. Ponieważ ten lek może przez pewien czas pozostawać w organizmie, środki antykoncepcyjne należy kontynuować aż do następnej miesiączki po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Itraconazolu TecniGen w postaci kapsułek skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz problemy sercowe, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli zdecyduje on na przepisanie Itraconazolu TecniGen w postaci kapsułek, otrzymasz instrukcje dotyczące objawów, które mogą się pojawić, takich jak trudności w oddychaniu, nagły wzrost masy ciała, obrzęki nóg, niezwykłe zmęczenie lub bezsenność – w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli masz problemy wątrobowe. Może być konieczna dostosowanie dawki tego leku. Jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się następujące objawy, natychmiast przerwij jego stosowanie i skontaktuj się z lekarzem: brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból brzucha, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i wydzieliny), bardzo ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce. Jeśli leczysz się Itraconazolem TecniGen w postaci kapsułek, lekarz może regularnie zalecać badania krwi, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły zaburzenia wątroby.
• jeśli masz problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna dostosowanie dawki tego leku.
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na neutropenię, AIDS lub przeszczepiono Ci narząd. Dawka tego leku może wymagać dostosowania.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (leki zwane azolami), skonsultuj się z lekarzem. Reakcja nadwrażliwości może objawiać się np. wysypką, swędzeniem, pokrzywką, chrapliwym oddechem lub trudnościami w oddychaniu i/lub obrzękiem twarzy. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli podczas leczenia Itraconazolem TecniGen w postaci kapsułek odczuwasz niezwykłe mrowienie, drętwienie lub osłabienie w stopach lub rękach (neuropatia), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli słyszysz w sposób niezwykły. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiła tymczasowa lub trwała utrata słuchu.
• nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów starszych. Lekarz może go przepisać jedynie w wyjątkowych przypadkach.

Stosowanie Itraconazolu TecniGen 100 mg kapsułek twardych EFG z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie lub przyjmowanie niektórych leków wymaga dostosowania dawki.

Nie wolno stosować Itraconazolu TecniGen 100 mg kapsułek twardych EFG razem z następującymi lekami:

• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, głównie terfenadynę, astemizolę i mizolastynę.
• niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (uciśnięcie bólu w klatce piersiowej) i podwyższonego ciśnienia krwi, takie jak beprydylina i nisoldypina.
• cisaprydę, lek stosowany w zaburzeniach trawienia.
• lewacetylemetadol, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów.
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, głównie chinidynę i dofetylidę.
• niektóre leki stosowane obniżania poziomu cholesterolu, takie jak atorwastatyna, simwastatyna i wowastatyna.
• leki stosowane w leczeniu lęku lub w celu ułatwienia zasypiania, takie jak doustny midazolam i triazolam.
• pimozydę i sertindol, leki stosowane w zaburzeniach psychicznych.
• alkaloidy sporyszu, takie jak dihydroergotamina i ergotamina, stosowane w leczeniu migreny.
• eletriptan, lek stosowany w leczeniu migreny.
• alkaloidy sporyszu, takie jak ergometryna (ergonowina) i metylergometryna (metylergonowina), stosowane w kontrolowaniu krwawienia i utrzymaniu skurczów macicy po porodzie.

Leków zobojętniających kwasowość żołądka nie należy przyjmować wcześniej niż dwie godziny po zażyciu Itraconazolu TecniGen (patrz sekcja 3 „Jak stosować Itraconazol TecniGen 100 mg kapsułki”).

Niektóre leki mogą osłabiać działanie Itraconazolu TecniGen w postaci kapsułek. Dotyczy to szczególnie niektórych leków stosowanych w leczeniu epilepsji (np. karbamazepiny, fenytoiny i fenobarbitalu) i gruźlicy (np. ryfampicyny i izoniasydu) oraz zioła zw. ziele świętojańskie. Dlatego należy zawsze poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, aby mógł podjąć odpowiednie środki.

Połączenie z innymi lekami może wymagać dostosowania dawki, albo tego leku, albo innych leków. Przykłady to:

• niektóre antybiotyki zwane klarotromycyną, erytromycyną, ryfabutyną;
• leki rozrzedzające krew;
• niektóre inhibitory proteazy HIV;
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• cyklosporynę, tachrolimus i rapamycynę (znane również jako sirolimus), stosowane zazwyczaj po przeszczepieniu narządu;
• metylprednizolon, budesonid, flutykazon i deksametazon – leki stosowane doustnie, wstrzykowo lub przez inhalację w chorobach zapalnych, astmie i alergiach;
• niektóre leki działające na serce i naczynia krwionośne (digoksyna, dysopyramida, niektóre blokery kanałów wapniowych, cylostazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu lęku lub w celu ułatwienia zasypiania (lekko uspokajające), głównie buspironę, alprazolam i brotizolam;
• ebastynę, lek stosowany w alergii;
• reboxetynę, lek stosowany w leczeniu depresji;
• fentanylowi, bardzo silny lek przeciwbólowy;
• halofantrynę, lek stosowany w leczeniu malarii;
• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby zapewnić odpowiednią absorpcję Itraconazolu TecniGen w postaci kapsułek, w żołądku musi być wystarczająca ilość kwasu. Dlatego leki zobojętniające kwasowość żołądka należy przyjmować najwcześniej dwie godziny po zażyciu tego leku. Z tego samego powodu, jeśli przyjmujesz leki regulujące wydzielanie kwasu w żołądku, zaleca się przyjmowanie Itraconazolu TecniGen w postaci kapsułek razem z napojem typu cola.

Stosowanie Itraconazolu TecniGen 100 mg kapsułek z pożywieniem i napojami

Zażywaj ten lek bezpośrednio po jedzeniu jednego z głównych posiłków. Jeśli przyjmujesz leki regulujące wydzielanie kwasu w żołądku, zaleca się przyjmowanie tego leku razem z napojem typu cola.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Itraconazolu TecniGen nie należy stosować w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku. Ponieważ Itraconazol TecniGen w postaci kapsułek może przez pewien czas pozostawać w organizmie, środki antykoncepcyjne należy kontynuować aż do następnej miesiączki po zakończeniu leczenia tym lekiem. (Patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Itraconazolu TecniGen 100 mg kapsułek twardych EFG”).

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Itraconazolu TecniGen, ponieważ w mleku matki może pojawić się niewielka ilość tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma przeciwwskazań do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, chyba że odczuwasz zawroty głowy, zamazanie lub podwójne widzenie, lub utratę słuchu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Itraconazol TecniGen 100 mg kapsułki zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Itraconazol TecniGen 100 mg kapsułki twarde EFG

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Jeśli uznasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Itraconazol w kapsułkach należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, ponieważ wówczas lek jest lepiej wchłaniany. Kapsułki należy połykać całe, popijając niewielką ilość wody. Liczba kapsułek i czas trwania leczenia zależą od rodzaju grzyba oraz lokalizacji zakażenia. Lekarz dokładnie wskazze, ile kapsułek itraconazolu należy przyjmować.

Aby zagwarantować wchłanianie tego leku, w żołądku musi występować odpowiednie stężenie kwasu. Dlatego leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować minimum dwie godziny po zażyciu tego leku. Z tej samej przyczyny, jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu żołądkowego, itraconazol w kapsułkach należy przyjmować razem z napojem typu cola.

Następujące dawki są najczęściej stosowane:

• Zakażenia paznokci: w zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić leczenie ciągłe lub pulsacyjne.

• Leczenie ciągłe zakażeń paznokci stóp:

• Leczenie pulsacyjne paznokci:

Stosuje się po dwie kapsułki dwa razy dziennie przez 1 tydzień; następnie należy przerwać przyjmowanie kapsułek itraconazolu na 3 tygodnie. Następnie cykl się powtarza: raz dla paznokci rąk i dwa razy dla paznokci stóp (z lub bez zakażenia paznokci rąk). (Zobacz poniższą tabelę)

W przypadku infekcji skóry zmiany skórne znikają kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to charakterystyczne dla plam wywołanych przez grzyby: lek eliminuje sam grzyb, jednak zmiana nie znika, dopóki nie urośnie nowa skóra.

Zmiany paznokciowe znikają od 6 do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ lek eliminuje jedynie sam grzyb. Paznokieć musi urosnąć, co trwa kilka miesięcy. Dlatego nie powinien pan/pani się niepokoić, jeśli nie zauważa poprawy w trakcie leczenia: lek utrzymuje się w paznokciach przez kilka miesięcy i wykonuje swoje zadanie. Dlatego należy przerwać leczenie dokładnie w momencie wskazanym przez lekarza, nawet jeśli nie widzi się poprawy.

Infekcje narządów wewnętrznych: Może być konieczne stosowanie wyższych dawek przez dłuższy czas.

Zawsze należy przestrzegać wskazówek lekarza, który dostosuje leczenie do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Itraconazol TecniGen kapsułki nie powinny być stosowane u dzieci. W wyjątkowych przypadkach mogą być przepisane przez lekarza.

Jeśli wziął/-ęła pan/i więcej Itraconazol TecniGen 100 mg kapsułki twarde EFG niż powinien/-a

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lekarz podejmie działania wspomagające. Może również przepisać przemywanie żołądka w ciągu pierwszej godziny po zażyciu lub podać aktywowany węgiel, jeśli uznaje to za stosowne. Itraconazolu nie usuwa się przez hemodializę. Nie znane są specyficzne antydoty.

Jeśli zapomniał/-aś pan/i wziąć Itraconazol TecniGen 100 mg kapsułki twarde EFG

Jeśli zapomniał/-aś pan/i wziąć lek, należy wziąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem i kontynuować leczenie tak, jak wyznaczył lekarz. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie pan/i leczenie Itraconazol TecniGen 100 mg kapsułki twarde EFG

Nie należy przerwać leczenia Itraconazol TecniGen bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą powrócić lub nasilić się.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które wystąpiło, jest poważne lub jeśli zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas wprowadzania leku na rynek oraz podczas badań klinicznych.

Reakcje niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, zgodnie z poniższą umową:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów

Niekorzystnie: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: leukopenia

Częstość nieznana: neutropenia, trombocytopenia (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi)

• Zaburzenia układu immunologicznego

Niekorzystnie: reakcje nadwrażliwościowe i alergiczne.

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne i reakcje anafilaktycznopodobne, choroba surowicza (alergia pojawiająca się po wstrzyknięciu niektórych surowic, charakteryzująca się wystąpieniem pokrzywki, gromadzeniem się płynu, bólem stawów, gorączką i silnym wyczerpaniem), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu, która może dotyczyć ust i górnych dróg oddechowych).

• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częstość nieznana: hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), wzrost poziomu trójglicerydów.

• Zaburzenia układu nerwowego

Niekorzystnie: uczucie mrowienia kończyn (parestezja), ból głowy i zawroty głowy.

Rzadko: zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja)

Częstość nieznana: uszkodzenie nerwów obwodowych

• Zaburzenia oczne

Rzadko: zaburzenia wzroku.

Częstość nieznana: zamazane widzenie i podwójne widzenie.

• Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: subiektywne uczucie szumu w uszach.

Częstość nieznana: trwała lub przemijająca utrata słuchu.

• Zaburzenia serca

Częstość nieznana: niewydolność serca zastoinowa.

• Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej

Rzadko: przerywany oddech, trudności w oddychaniu (dyspnea)

Częstość nieznana: obrzęk płuc, zapalenie nosa (zapalenie błony śluzowej nosa, towarzyszone wydzielaniem wodnistego śluzu oraz częstym kichaniem), infekcja dróg oddechowych górnych, zapalenie zatok (podrażnienie i obrzęk zatok nosowych).

• Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: ból brzucha, nudności

Niekorzystnie: wymioty, dyskomfort związany z jedzeniem, biegunka i zaparcia, nieprzyjemny smak (gorszy smak w ustach), gromadzenie się gazów w jelitach (wzdęcia).

Częstość nieznana: zapalenie trzustki

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Niekorzystnie: podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), wzrost alaninotransferazy i asparginianotransferazy – parametrów oceny czynności wątroby.

Rzadko: odwracalny wzrost enzymów wątrobowych

Częstość nieznana: ostra niewydolność wątroby, ciężka hepatotoksyczność (w tym przypadki bardzo ciężkiej ostrej niewydolności wątroby), zapalenie wątroby, zaburzona czynność wątroby.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka.

Rzadko: pokrzywka, łysienie (wypadanie włosów), swędzenie.

Częstość nieznana: toksyczna nekroliza naskórków (ciężka choroba skóry charakteryzująca się wysypką i pojawianiem się pęcherzy oraz łusek), zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zaczerwienienie skóry, błon śluzowych i oczu), ciężkie schorzenie skóry (rozlane wysypki z łuszczem się skóry i pęcherzami w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych lub wysypka z małymi pęcherzykami lub pęcherzami), wielopostaciowe zaczerwienienie (choroba skóry charakteryzująca się pojawianiem się pęcherzyków, pęcherzy… itp.), odspajająca zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry), zapalenie naczyń leukocytoklastyczne (zapalenie ścian naczyń krwionośnych), nadwrażliwość na światło (przesadna reakcja skóry na światło słoneczne), zaczerwienienie skóry.

• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częstość nieznana: ból lub uczucie osłabienia mięśni, ból stawów.

• Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadko: zwiększenie częstości oddawania moczu

Częstość nieznana: utrata moczu.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niekorzystnie: zaburzenia menstruacyjne

Częstość nieznana: zaburzenia erekcji.

• Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Niekorzystnie: obrzęk (gromadzenie się płynu)

Rzadko: gorączka.

• Uszkodzenia, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych

Częstość nieznana: uszkodzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Itraconazolu TecniGen 100 mg kapsułki twarde EFG

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Itrokonazolu TecniGen 100 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest itrokonazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itrokonazolu.
• Pozostałe składniki to: granulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), poloksymer 188, hipromeloza. Powłoka kapsułki: karmin indygo (E 132), żółć chinolinowa (E 104), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt dostępny jest w opakowaniach blisterowych po 7 i 14 kapsulek twardych. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję: Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) HISZPANIA

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2014 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/