Ітраконазол Техніген 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ітраконазол Техніген 100 мг капсули тверді EFG

Itraconazol

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ітраконазол Техніген 100 мг капсули тверді EFG і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ітраконазолу Техніген 100 мг капсули тверді EFG
3. Як застосовувати Ітраконазол Техніген 100 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ітраконазолу Техніген 100 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ітраконазол Техніген 100 мг капсули тверді EFG і для чого він застосовується

Ітраконазол Техніген належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби».

Він призначений для лікування інфекцій, спричинених грибками піхви, шкіри, рота, очей, нігтів або внутрішніх органів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ітраконазолу Техніген 100 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Ітраконазол Техніген:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• не можна застосовувати капсули Ітраконазол Техніген разом із деякими ліками — див. розділ «Застосування інших лікарських засобів», «Капсули Ітраконазол Техніген не можна застосовувати разом із наступними ліками».
• якщо Ви хворієте на захворювання, яке називається серцева недостатність (також відома як застійна серцева недостатність або ЗСН). Цей лікарський засіб може погіршити стан.

Якщо Ваш лікар вирішив, що Ви повинні приймати цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться з ним, якщо помітите задишність, раптову прибавку ваги, набряки ніг, незвичайну втому або почнете прокидатися вночі.

• якщо Ви вагітні, Ваш лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб.
• якщо Ви народжувального віку, Ви повинні вживати відповідні заходи щодо контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки цей лікарський засіб може залишатися в організмі протягом певного часу, Вам слід продовжувати застосовувати контрацептивні заходи до наступного менструального циклу після закінчення лікування цим препаратом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому капсул Ітраконазол Техніген.

• якщо Ви маєте захворювання серця — проконсультуйтеся з лікарем. Якщо він вирішить призначити Вам капсули Ітраконазол Техніген, він повинен пояснити Вам, на які симптоми слід звернути увагу, наприклад: труднощі з диханням, несподіваний набір ваги, набряки ніг, незвичайна втому або безсоння, і негайно зв’язатися з ним.
• якщо Ви маєте захворювання печінки. Може знадобитися коригування дози цього лікарського засобу. Якщо під час лікування цим препаратом у Вас з’являться будь-які з наступних симптомів, припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря: відсутність апетиту, нудота, блювання, втому, біль у животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок і виділень), темна сеча або світлий стілець. Якщо Ви проходите лікування капсулами Ітраконазол Техніген, Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно призначати аналізи крові, оскільки у дуже рідких випадках спостерігалися порушення функції печінки.
• якщо Ви маєте захворювання нирок — проконсультуйтеся з лікарем. Може знадобитися коригування дози цього лікарського засобу.
• зв’яжіться з лікарем, якщо Ви маєте нейтропенію, СНІД або перенесли трансплантацію органу. Доза цього лікарського засобу може потребувати коригування.
• якщо Ви колись мали алергічну реакцію на інші ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (ліки, відомі як азоли), проконсультуйтеся з лікарем. Реакцію гіперчутливості можна впізнати, наприклад, за висипанням на шкірі, сверблячкою, кропив’янкою, преривчастим диханням або труднощами з диханням і/або набряком обличчя. Якщо у Вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
• якщо під час лікування капсулами Ітраконазол Техніген Ви відчуваєте незвичайне відчуття поколювання, оніміння або слабкість у ногах або руках (нейропатія), негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви погано чуєте. У дуже рідких випадках спостерігалася тимчасова або постійна втрата слуху.
• Прийом цього лікарського засобу не рекомендовано пацієнтам похилого віку. Лише в окремих випадках його може призначити лікар.

Прийом капсул Ітраконазол Техніген 100 мг разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки не можна приймати одночасно, або ж дозу слід коригувати.

Капсули Ітраконазол Техніген 100 мг не можна приймати разом із наступними ліками:

• деякими ліками для лікування алергії, зокрема терфенадином, астемізолом і мізоластином.
• деякими ліками, що використовуються для лікування стенокардії (тиснучий біль у грудях) та підвищення артеріального тиску, такі як бепридил і нізолдипін.
• цисапридом — ліки, що використовується для лікування шлунково-кишкових розладів.
• левоацетілметадолом — ліки, що використовується для лікування залежності від опіоїдів.
• деякими ліками, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття, зокрема хінідином і дофетилідом.
• деякими ліками, що використовуються для зниження рівня холестерину, наприклад аторвастатином, симвастатином і ловастатином.
• ліками, що використовуються для лікування тривожності або для полегшення засинання, такими як оральний мідазолам і тріазолам.
• пімозидом і сертіндолом — ліками, що використовуються при психотичних розладах.
• алкалоїдами споринку, такими як дигідроерготамін і ерготамін, що використовуються для лікування мігрені.
• елетріптаном — ліки, що використовується для лікування мігрені.
• алкалоїдами споринку, такими як ергометрин (ергоновін) і метилергометрин (метилергоновін), що використовуються для контролю кровотечі та підтримки скорочень матки після пологів.

Ліки, що нейтралізують кислотність шлунка, не слід приймати раніше, ніж через дві години після прийому Ітраконазолу Техніген (див. розділ 3 «Як приймати капсули Ітраконазол Техніген 100 мг»).

Певні ліки можуть знижувати дію капсул Ітраконазол Техніген. Це особливо стосується деяких препаратів, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал) і туберкульозу (наприклад рифампіцин і ізоніазид), а також звіробою продовгуватого. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, щоб він міг вжити відповідних заходів.

Поєднання з іншими ліками може вимагати коригування дози — або цього лікарського засобу, або інших ліків. Наприклад:

• деякі антибіотики, відомі як кларитроміцин, еритроміцин, рифабутин;
• ліки, що уповільнюють утворення згортків крові;
• деякі інгібітори протеази ВІЛ;
• деякі ліки, що використовуються для лікування раку;
• циклоспорин, такролімус і рапаміцин (також відомий як силорімус), які зазвичай застосовуються після трансплантації органів;
• метилпреднізолон, будесонід, флутиказон і дексаметазон — ліки, які можуть вводитися перорально, ін’єкційно або інгаляційно для лікування запалень, астми та алергій;
• деякі ліки, що діють на серце та судини (дигоксин, дисопірамід, деякі блокатори кальцієвих каналів, цилостазол);
• деякі ліки, що використовуються для лікування тривожності або для полегшення засинання (транквілізатори), зокрема буспірон, алпразолам і бротизолам;
• ебастин — ліки від алергії;
• ребоксетин — ліки, що використовуються для лікування депресії;
• фентаніл — дуже потужний знеболювальний засіб;
• галофантрин — ліки, що використовуються для лікування малярії;
• репаглінід — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, повідомте лікареві. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Для забезпечення всмоктування капсул Ітраконазол Техніген у шлунку має бути достатня кислотність. Тому ліки, що нейтралізують кислотність шлунка, слід приймати не раніше, ніж через дві години після прийому цього препарату. З тієї ж причини, якщо Ви приймаєте ліки, що регулюють утворення кислоти в шлунку, приймайте капсули Ітраконазол Техніген разом із колою.

Прийом капсул Ітраконазол Техніген 100 мг разом з їжею та напоями

Приймайте цей лікарський засіб відразу після однієї з основних прийомів їжі. Якщо Ви приймаєте ліки, що регулюють утворення кислоти в шлунку, рекомендується приймати цей препарат разом із колою.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Капсули Ітраконазол Техніген не застосовуються під час вагітності.

Якщо Ви народжувального віку, Ви повинні вживати відповідних заходів щодо контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому препарату. Оскільки капсули Ітраконазол Техніген можуть залишатися в організмі певний час, Вам слід продовжувати застосовувати контрацептивні заходи до наступного менструального циклу після закінчення лікування цим препаратом. (Див. розділ 2 «Не приймайте капсули Ітраконазол Техніген 100 мг»).

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом капсул Ітраконазол Техніген, оскільки в молоці можуть з’являтися незначні кількості препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає жодних перешкод для керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо тільки Ви не відчуваєте запаморочення, розмите або подвійне бачення або втрату слуху. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Капсули Ітраконазол Техніген 100 мг містять сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ітраконазол Техніген 100 мг капсули тверді EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи провізора. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або провізора.

Не припиняйте лікування раніше строку. Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або провізора.

Ітраконазол капсули слід приймати відразу після їжі, оскільки при цьому він краще всмоктується. Ковтайте капсули цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Кількість капсул, які ви повинні приймати, і тривалість застосування залежать від виду грибка та місця локалізації інфекції. Ваш лікар точно вкаже, скільки капсул Ітраконазолу вам потрібно приймати.

Для забезпечення всмоктування цього лікарського засобу у шлунку має бути достатня кислотність. Тому засоби, які нейтралізують кислотність шлунка, слід застосовувати не раніше ніж через дві години після прийому цього лікарського засобу. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте лікарські засоби, що регулюють утворення кислоти в шлунку, приймайте капсули Ітраконазолу разом із безалкогольним напоєм із колою.

Нижче наведені найпоширеніші дози:

• Інфекції нігтів: залежно від ваших особистих потреб лікар вибере постійне або пульсуюче лікування.

• Постійне лікування інфекцій нігтів ніг:

• Пульсове лікування нігтів:

2 капсули двічі на добу протягом 1 тижня, потім припиніть прийом капсул ітраконазолу на 3 тижні. Після цього цикл повторюється: один раз для нігтів рук і два рази для нігтів ніг (з інфекцією або без інфекції нігтів рук). (Див. наступну таблицю)

При інфекціях шкіри висипки зникають через декілька тижнів після закінчення лікування. Це характерно для плям, спричинених грибками: ліки знищують сам грибок, але висипки зникають лише після того, як виростає нова шкіра.

Ураження нігтів зникають через 6–9 місяців після закінчення лікування, оскільки ліки знищують лише сам грибок. Ніготь повинен вирости, а це займає кілька місяців. Тому не хвилюйтеся, якщо ви не помічаєте покращення під час лікування: ліки залишаються у ваших нігтях протягом кількох місяців і виконують свою функцію. Тому ви повинні припинити лікування в той момент, який вкаже ваш лікар, навіть якщо ви не бачите покращення.

Інфекції внутрішніх органів: Можуть знадобитися вищі дози та тривале лікування.

Завжди дотримуйтесь вказівок свого лікаря, він підбере лікування залежно від ваших потреб.

Застосування у дітей

Ітраконазол Техніген капсули тверді EFG не повинні застосовуватися у дітей. Лише в окремих випадках лікар може призначити цей препарат.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Ітраконазол Техніген 100 мг капсули тверді EFG

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в Токсикологічний інформаційний центр за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі випадкового передозування ваш лікар застосує підтримуючі заходи. Також може бути проведено промивання шлунка протягом першої години після прийому або введено активоване вугілля, якщо це вважатиметься доцільним. Ітраконазол не виводиться при гемодіалізі. Специфічних антидотів не існує.

Якщо ви забули прийняти Ітраконазол Техніген 100 мг капсули тверді EFG

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу в звичайний час і продовжуйте лікування, як було призначено вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ітраконазолом Техніген 100 мг капсули тверді EFG

Не припиняйте лікування Ітраконазолом Техніген без консультації з лікарем, оскільки симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися або погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень та після виходу препарату на ринок.

Побічні реакції класифіковано за частотою їх виникнення за такою угодою:

Дуже часто: уражає більше 1 із 10 пацієнтів

Часто: уражає від 1 до 10 із 100 пацієнтів

Не часто: уражає від 1 до 10 із 1000 пацієнтів

Рідко: уражає від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів

Дуже рідко: уражає менше 1 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко: лейкопенія

Частота невідома: нейтропенія, тромбоцитопенія (зниження певних клітин крові)

• Порушення імунної системи

Не часто: підвищена реакція гіперчутливості та алергічна реакція.

Частота невідома: анафілактичні реакції та анафілактоїдні реакції, хвороба сироватки (алергія, що виникає після введення деяких сироваток і характеризується виникненням кропив’яниці, накопиченням рідини, болями в суглобах, лихоманкою та сильним виснаженням), ангіоневротичний набряк (набряк через накопичення рідини, який може уражати рот та верхні дихальні шляхи).

• Порушення обміну речовин та харчування

Частота невідома: гіпокаліємія (зниження калію в крові), підвищення рівня тригліцеридів.

• Порушення нервової системи

Не часто: відчуття поколювання в кінцівках (парестезія), головний біль та запаморочення.

Рідко: зниження чутливості (гіпестезія)

Частота невідома: ураження периферичних нервів

• Порушення з боку очей

Рідко: порушення зору.

Частота невідома: розмите зору, подвоєння в очах.

• Порушення з боку вуха та лабіринту

Рідко: суб’єктивне відчуття шуму в вухах.

Частота невідома: тимчасова або постійна втрата слуху.

• Порушення з боку серця

Частота невідома: серцева недостатність.

• Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Рідко: преривчасте дихання, утруднення дихання (диспнея)

Частота невідома: набряк легень, риніт (запалення слизової оболонки носа, що супроводжується виділенням водянистої слизі та частим чханням), інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит (запалення та набряк носових пазух).

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: біль у животі, нудота

Не часто: блювота, нездужання після їжі, діарея та запор, неприємний смак (неприємний присмак у роті), накопичення газів у кишечнику (метеоризм).

Частота невідома: запалення підшлункової залози

• Порушення гепатобіліарної системи:

Не часто: підвищений рівень білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), підвищення рівня аланинамінотрансферази та аспартатамінотрансферази — показників функції печінки.

Рідко: оборотне підвищення рівня печінкових ферментів

Частота невідома: гостра печінкова недостатність, тяжка гепатотоксичність (включаючи випадки важкої гострої печінкової недостатності), гепатит, порушення функції печінки.

• Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: висип.

Рідко: кропив’янка, алопеція (випадання волосся), свербіж.

Частота невідома: токсична епідермальна некроліза (серйозне захворювання шкіри, що характеризується висипом, утворенням пухирів і лущенням), синдром Стівенса-Джонсона (серйозне почервоніння шкіри, слизових оболонок і очей), серйозне захворювання шкіри (поширений висип із лущенням шкіри та пухирями в роті, очах і геніталіях, або висип із дрібними пустульками або пухирями), еритема мультиформна (захворювання шкіри, що характеризується утворенням пухирців, пухирів тощо), екзфоліативний дерматит (захворювання шкіри, що характеризується лущенням), лейкокластичний васкуліт (запалення стінок кровоносних судин), фоточутливість (підвищена реакція шкіри на сонячне світло), почервоніння шкіри.

• Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

Частота невідома: біль або відчуття слабкості м’язів, біль у суглобах.

• Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Рідко: підвищення частоти сечовипускання

Частота невідома: втрата сечі.

• Порушення з боку статевої системи та молочних залоз

Не часто: порушення менструального циклу

Частота невідома: еректильна дисфункція.

• Загальні порушення та ураження місця введення

Не часто: набряк (накопичення рідини)

Рідко: лихоманка.

• Травми, отруєння та ускладнення під час терапевтичних процедур

Частота невідома: ураження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, не зазначений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ітраконазолу Техніген 100 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітраконазол Техніген 100 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина: ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші компоненти: цукрові кульки (кукурудзяний крохмаль і сахароза), полоксамер 188, гіпромелоза. Оболонка капсули: кармін індоцианіновий (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), діоксид титану (Е 171) та желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат доступний у блистерних упаковках по 7 та 14 твердих капсул. Можуть бути в продажу лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник: Власник дозволу на обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) SPAIN

Ця інструкція була схвалена у червні 2014 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/