Itraconazolo Tecnigen 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule rigide EFG

Itraconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule rigide EFG e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule rigide EFG
3. Come prendere Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule rigide EFG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule rigide EFG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule rigide EFG e a cosa serve

Itraconazolo TecniGen appartiene al gruppo di medicinali chiamati "antifungini".

È indicato nel trattamento delle infezioni causate da funghi a livello di vagina, pelle, bocca, occhi, unghie o organi interni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule rigide EFG

Non prenda Itraconazolo TecniGen:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• non si possono assumere capsule di Itraconazolo TecniGen insieme ad alcuni medicinali; vedere la sezione “Uso di altri medicinali”, “Non si possono assumere capsule di Itraconazolo TecniGen insieme ai seguenti medicinali”.
• se soffre di una malattia chiamata insufficienza cardiaca (nota anche come insufficienza cardiaca congestizia o ICC). Questo medicinale potrebbe peggiorarla.

Se il suo medico ritiene che debba assumere questo medicinale, lo contatti immediatamente se nota difficoltà respiratorie, aumento di peso improvviso, gonfiore alle gambe, stanchezza insolita o se comincia a svegliarsi durante la notte.

• se è in stato di gravidanza, il suo medico valuterà se deve assumere questo medicinale.
• se è in età fertile, dovrà adottare misure contraccettive adeguate per evitare una gravidanza durante il trattamento. Poiché questo medicinale può permanere nell’organismo per un certo periodo, dovrà continuare ad adottare misure contraccettive fino al successivo ciclo mestruale dopo la fine del trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere le capsule di Itraconazolo TecniGen.

• se ha problemi cardiaci, consulti il medico. Se decide di prescriverle le capsule di Itraconazolo TecniGen, le fornirà indicazioni sui sintomi che potrebbero manifestarsi, come difficoltà respiratorie, aumento di peso inatteso, gonfiore alle gambe, stanchezza insolita o insonnia, e le chiederà di contattarlo immediatamente.
• se ha problemi al fegato. Potrebbe essere necessario adattare la dose di questo medicinale. Se durante il trattamento con questo medicinale compaiono uno o più dei seguenti sintomi, smetta di prenderlo e contatti immediatamente il medico: mancanza di appetito, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale, ittero (colorazione gialla della pelle, delle mucose e delle secrezioni), urine molto scure o feci chiare. Se sta seguendo un trattamento con capsule di Itraconazolo TecniGen, è molto probabile che il medico le richieda esami del sangue regolari, poiché in casi molto rari si sono verificati disturbi epatici.
• se ha problemi renali, consulti il medico. Potrebbe essere necessario adattare la dose di questo medicinale.
• contatti il medico se soffre di neutropenia, AIDS o ha ricevuto un trapianto d’organo. La dose di questo medicinale potrebbe dover essere aggiustata.
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un altro medicinale usato per trattare le infezioni da funghi (medicinali noti come azoli), consulti il medico. Una reazione di ipersensibilità può manifestarsi, ad esempio, con eruzioni cutanee, prurito, orticaria, respiro affannoso o difficoltà respiratorie e/o gonfiore del viso. In caso di reazione allergica grave, contatti immediatamente il medico.
• se durante il trattamento con capsule di Itraconazolo TecniGen avverte una sensazione insolita di formicolio, intorpidimento o debolezza a piedi o mani (neuropatia), contatti immediatamente il medico.
• smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico se ha problemi all’udito. In casi molto rari si è verificata una perdita dell’udito temporanea o permanente.
• non è raccomandato l’uso di questo medicinale nei pazienti anziani. Solo in casi eccezionali può essere prescritto dal medico.

Assunzione di Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule rigide EFG con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente o, se assunti insieme ad altri specifici medicinali, richiedono un aggiustamento della dose.

Non si devono assumere capsule di Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule rigide EFG insieme ai seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per il trattamento delle allergie, in particolare terfenadina, astemizolo e mizolastina.
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l’angina pectoris (dolore oppressivo al torace) e l’aumento della pressione sanguigna, come bepridil e nisoldipina.
• cisapride, un medicinale usato per problemi digestivi.
• levacetilmethadolo, un medicinale usato nel trattamento della dipendenza da oppiacei.
• alcuni medicinali usati per trattare il ritmo irregolare del battito cardiaco, in particolare chinidina e dofetilide.
• alcuni medicinali usati per ridurre il colesterolo, come atorvastatina, simvastatina e lovastatina.
• medicinali usati per il trattamento dell’ansia o per favorire il sonno, come midazolam orale e triazolam.
• pimozide e sertindolo, medicinali usati per i disturbi psicotici.
• alcaloidi dell’ergot, come diidroergotamina ed ergotamina, usati nel trattamento dell’emicrania.
• eletriptano, un medicinale usato per trattare l’emicrania.
• alcaloidi dell’ergot, come ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina), usati per controllare il sanguinamento e mantenere le contrazioni uterine dopo il parto.

I medicinali che neutralizzano l’acidità dello stomaco non devono essere assunti prima di due ore dopo l’assunzione di Itraconazolo TecniGen (vedere sezione 3 “Come prendere Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule”).

Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Itraconazolo TecniGen capsule. Ciò vale in particolare per alcuni farmaci usati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina e fenobarbital) e della tubercolosi (ad esempio rifampicina e isoniazide) e per l’erba di San Giovanni. Pertanto, informi sempre il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, affinché possano essere adottate le misure opportune.

L’associazione con altri medicinali può richiedere un aggiustamento della dose, sia di questo medicinale che degli altri medicinali. Esempi sono:

• alcuni antibiotici chiamati claritromicina, eritromicina, rifabutina;
• farmaci che rallentano la coagulazione del sangue;
• alcuni inibitori della proteasi dell’HIV;
• alcuni medicinali usati nel trattamento del cancro;
• ciclosporina, tacrolimus e rapamicina (nota anche come sirolimus), comunemente usati dopo un trapianto d’organo;
• metilprednisolone, budesonide, fluticasone e desametasone, farmaci che possono essere somministrati per via orale, iniezione o inalazione per trattare disturbi come infiammazioni, asma e allergie;
• alcuni farmaci che agiscono sul cuore e sui vasi sanguigni (digossina, disopiramide, alcuni calcio-antagonisti, cilostazolo);
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti), in particolare buspirona, alprazolam e brotizolam;
• ebastina, un medicinale per le allergie;
• reboxetina, un medicinale usato per trattare la depressione;
• fentanil, un medicinale molto potente per il dolore;
• halofantrina, un medicinale usato per trattare la malaria;
• repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete.

Se sta assumendo uno di questi medicinali, informi il medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

È necessaria una sufficiente acidità nello stomaco per garantire l’assorbimento delle capsule di Itraconazolo TecniGen. Pertanto, i medicinali che neutralizzano l’acidità dello stomaco devono essere assunti almeno due ore dopo l’assunzione di questo medicinale. Per lo stesso motivo, se sta assumendo medicinali che regolano la produzione di acido nello stomaco, si raccomanda di prendere le capsule di Itraconazolo TecniGen con una bibita a base di cola.

Assunzione di Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule con cibi e bevande

Assuma questo medicinale immediatamente dopo uno dei pasti principali. Se sta assumendo medicinali che regolano la produzione di acido nello stomaco, si raccomanda di assumere questo medicinale con una bibita a base di cola.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Itraconazolo TecniGen non deve essere usato in caso di gravidanza.

Se è in età fertile, deve adottare adeguate precauzioni contraccettive per evitare una gravidanza durante il trattamento. Poiché le capsule di Itraconazolo TecniGen possono permanere nell’organismo per un certo periodo, deve continuare ad adottare misure contraccettive fino al successivo ciclo mestruale dopo la fine del trattamento con questo medicinale. (Vedere sezione 2 “Non prenda Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule”).

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Se sta allattando, consulti il medico prima di assumere Itraconazolo TecniGen, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono problemi a guidare veicoli o usare macchinari, a meno che non avverta capogiri, visione offuscata/doppia o perdita dell’udito. Se avverte uno di questi sintomi, non guidi né usi macchinari.

Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule rigide EFG

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo oppure indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Non interrompa il trattamento prima del tempo. Se ritiene che l'effetto del medicamento sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Deve assumere le capsule di itraconazolo immediatamente dopo i pasti, poiché in questo modo vengono meglio assorbite. Inghiotta le capsule intere con un po' d'acqua. Il numero di capsule da assumere e la durata del trattamento dipendono dal tipo di fungo e dalla localizzazione dell'infezione. Il medico le indicherà esattamente quante capsule di itraconazolo deve assumere.

È necessaria una sufficiente acidità nello stomaco per garantire l'assorbimento di questo medicamento. Pertanto, i farmaci che neutralizzano l'acidità gastrica devono essere assunti almeno due ore dopo questo medicamento. Per lo stesso motivo, se sta assumendo farmaci che regolano la produzione di acido gastrico, prenda le capsule di itraconazolo insieme a una bevanda gassata tipo cola.

Le seguenti dosi sono le più comuni:

TIPO DI INFEZIONE	CAPSULE AL GIORNO	DURATA
Infezione vaginale	2 capsule due volte al giorno oppure 2 capsule una volta al giorno	1 giorno 3 giorni
Infezione della pelle	2 capsule una volta al giorno oppure 1 capsula una volta al giorno	7 giorni 2 settimane
Se sono interessati i palmi delle mani o le piante dei piedi, potrebbero essere necessarie 2 capsule due volte al giorno per 7 giorni oppure 1 capsula una volta al giorno per 1 mese.
Infezioni della bocca	1 capsula una volta al giorno	2 settimane
Infezioni degli occhi	2 capsule una volta al giorno	3 settimane
Infezioni interne	da 1 a 4 capsule al giorno	periodi più lunghi

• Infezioni delle unghie: in base alle sue esigenze personali, il medico opterà per un trattamento continuo o pulsato.

• Trattamento continuo per le infezioni delle unghie dei piedi:

TIPO DI INFEZIONE	CAPSULE AL GIORNO	DURATA
Trattamento continuo per le unghie	2 capsule una volta al giorno	3 mesi

• Trattamento a impulsi per le unghie:

Consiste in due capsule due volte al giorno per 1 settimana; successivamente interrompa l'assunzione di itraconazolo capsule per 3 settimane. Quindi si ripete il ciclo, una volta per le unghie delle mani e due volte per le unghie dei piedi (con o senza infezione alle unghie delle mani). (Vedere la tabella seguente)

	Settimana 1	Settimana 2	Settimana 3	Settimana 4	Settimana 5	Settimana 6	Settimana 7	Settimana 8	Settimana 9	Settimana 10
Unghie dei piedi con o senza coinvolgimento delle unghie delle mani	Prendere 2 capsule due volte al giorno	Senza trattamento con itraconazolo capsule	Prendere 2 capsule due volte al giorno	Senza trattamento con itraconazolo capsule	Prendere 2 capsule due volte al giorno	Interrompere il trattamento
Solo le unghie delle mani	Prendere 2 capsule due volte al giorno	Senza trattamento con itraconazolo capsule	Prendere 2 capsule due volte al giorno	Interrompere il trattamento

Nelle infezioni della pelle, le lesioni scompaiono alcune settimane dopo la fine del trattamento. Questo è caratteristico delle macchie causate dai funghi: il medicinale elimina il fungo stesso, ma la lesione non scompare finché non cresce una nuova pelle.

Le lesioni delle unghie scompaiono da 6 a 9 mesi dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale elimina soltanto il fungo stesso. L'unghia deve ricrescere e ciò richiede diversi mesi. Pertanto, non si preoccupi se non nota alcun miglioramento durante il trattamento: il medicinale rimane nelle sue unghie per diversi mesi e svolge la sua funzione. Deve quindi interrompere il trattamento al momento indicato dal medico, anche se non vede alcun miglioramento.

Infezioni degli organi interni: Possono essere necessarie dosi più elevate e per un periodo prolungato.

Segua sempre le indicazioni del medico, il quale adatterà il trattamento alle sue esigenze.

Uso nei bambini

Itraconazolo TecniGen capsule non deve essere utilizzato nei bambini. Solo in casi eccezionali può essere prescritto dal medico.

Se assume una quantità di Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule rigide EFG superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

In caso di sovradosaggio accidentale, il medico adotterà misure di supporto. Potrebbe essere effettuato un lavaggio gastrico entro l'ora successiva all'ingestione oppure potrebbe essere somministrato carbone attivo, se ritenuto appropriato. L'itraconazolo non viene eliminato con l'ematodialisi. Non sono noti antitossici specifici.

Se dimentica di assumere Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule rigide EFG

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva prevista e continui il trattamento come indicato dal medico. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se interrompe il trattamento con Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule rigide EFG

Non interrompa il trattamento con Itraconazolo TecniGen senza consultare il medico, poiché i sintomi della malattia potrebbero riapparire o peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati osservati durante la commercializzazione del medicamento e negli studi clinici.

Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto frequenti: riguarda più di 1 paziente su 10

Frequenti: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100

Poco frequenti: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000

Rari: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000

Molto rari: riguarda meno di 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: leucopenia

Frequenza non nota: neutropenia, trombocitopenia (diminuzione di alcune cellule del sangue)

• Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: reazione allergica e di ipersensibilità esagerata.

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi, malattia da siero (allergia che compare dopo l'iniezione di alcuni sieri e si caratterizza per la comparsa di orticaria, accumulo di liquidi, dolori articolari, febbre ed estremo affaticamento), edema angioneurotico (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi che può interessare la bocca e le vie respiratorie superiori).

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: ipokaliemia (diminuzione del potassio nel sangue), aumento dei trigliceridi.

• Disturbi del sistema nervoso

Poco frequenti: sensazione di formicolio agli arti (parestesia), cefalea e vertigini.
Rari: diminuzione della sensibilità (ipoestesia)

Frequenza non nota: coinvolgimento dei nervi periferici

• Disturbi oculari

Rari: disturbi della vista.

Frequenza non nota: visione offuscata e doppia visione.

• Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Rari: sensazione soggettiva di rumori nell'orecchio.

Frequenza non nota: perdita dell'udito permanente o transitoria.

• Disturbi cardiaci

Frequenza non nota: scompenso cardiaco congestizio.

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Rari: respiro irregolare, difficoltà respiratorie (dispnea)

Frequenza non nota: edema polmonare, rinite (infiammazione della mucosa nasale con produzione di muco acquoso e frequenti starnuti), infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite (irritazione e gonfiore dei seni nasali).

• Disturbi gastrointestinali

Frequenti: dolore addominale, nausea

Poco frequenti: vomito, malessere associato ai pasti, diarrea e stitichezza, alterazione del gusto (cattivo sapore in bocca), accumulo di gas nell'intestino (flatulenza).
Frequenza non nota: infiammazione del pancreas

• Disturbi epatobiliari:

Poco frequenti: aumento della bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia), aumento dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi, parametri che misurano la funzionalità epatica.

Rari: aumento reversibile degli enzimi epatici

Frequenza non nota: insufficienza epatica acuta, epatotossicità grave (inclusi casi di insufficienza epatica acuta molto grave), epatite, funzionalità epatica anomala.

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: eruzione cutanea.

Rari: orticaria, alopecia (perdita dei capelli), prurito.

Frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica (grave malattia della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, comparsa di bolle e squame), sindrome di Stevens-Johnson (grave eritema della pelle, delle mucose e degli occhi), un disturbo grave della pelle (eruzione diffusa con desquamazione della pelle e bolle in bocca, occhi e genitali, oppure eruzione con piccole pustole o bolle), eritema multiforme (malattia della pelle caratterizzata dalla comparsa di vescicole, bolle, ecc.), dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata dalla desquamazione), vasculite leucocitoclastica (infiammazione della parete dei vasi sanguigni), fotosensibilità (reazione esagerata della pelle alla luce solare), arrossamento della pelle.

• Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: dolore o sensazione di debolezza muscolare, dolore alle articolazioni.

• Disturbi renali e urinari

Rari: aumento della frequenza urinaria

Frequenza non nota: perdita di urina.

• Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: disturbi mestruali

Frequenza non nota: disfunzione erettile.

• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Poco frequenti: edema (accumulo di liquido)
Rari: febbre.

• Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicazioni da procedure terapeutiche

Frequenza non nota: lesione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule rigide EFG

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza nella colonnina SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Itraconazolo TecniGen 100 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è l’itraconazolo. Ogni capsula contiene 100 mg di itraconazolo.
• Gli altri componenti sono: sferette zuccherate (amido di mais e saccarosio), polossamero 188, ipromellosa. Rivestimento della capsula: carminio di indaco (E 132), giallo chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto è disponibile in confezioni in blister da 7 e 14 capsule rigide. Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione: Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) SPAGNA

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2014.

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/