Эзетимиба/симвастатин Стада 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Стада 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Эзетимиба/симвастатин Стада 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упоминаются в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Стада и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Стада

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Эзетимиба/симвастатин Стада

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Стада и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит действующие вещества — эзетимибу и симвастатин. Он применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Эзетимиба/симвастатин оказывает действие на холестерин двумя способами. Действующее вещество эзетимиба снижает количество холестерина, всасывающегося в пищеварительном тракте. Действующее вещество симвастатин, относящееся к группе препаратов, называемых «статинами», подавляет выработку холестерина, производимого организмом.

Холестерин — это одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ХДЛ.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин применяют у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/симвастатин применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негемофильная формы]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):

• при недостаточной эффективности терапии одним только статином;

• при необходимости одновременного применения статина и эзетимибы в виде отдельных таблеток;

• при наследственном заболевании (гомозиготная гиперхолестеринемия), приводящем к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае могут применяться и другие методы лечения;

• при сердечно-сосудистых заболеваниях — эзетимиба/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Этот препарат не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эзетимиба/симвастатин Стада

НЕ принимайте Эзетимиба/симвастатин Стада, если:

• у Вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент препарата (см. раздел 6)

• у Вас в настоящее время имеются заболевания печени

• Вы беременны или кормите грудью

• Вы принимаете лекарства, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)

• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций)

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ)

• боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С)

• нефазодон (применяется для лечения депрессии)

• кобицстат

• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)

• циклоспорин (применяется у пациентов с трансплантацией органов)

• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за пределами матки)

• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидиевая кислота (используется для лечения бактериальных инфекций), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты с эзетимибой/симвастатином может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу)

• не принимайте более 10/40 мг эзетимибы/симвастатина, если Вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина)

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, включено ли Ваше лекарство в приведённый выше список.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите Вашему врачу:

• обо всех своих заболеваниях, включая аллергии
• если Вы употребляете большое количество алкоголя или у Вас ранее были заболевания печени. Эзетимиба/симвастатин может быть Вам не подходит
• если Вам предстоит операция. Возможно, Вам придётся временно прекратить приём таблеток эзетимибы/симвастатина
• если Вы — азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза
• если у Вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4)

Перед началом приёма эзетимибы/симвастатина Ваш врач назначит анализ крови. Это необходимо для оценки функции Вашей печени.

Ваш врач также может назначить дополнительные анализы крови для контроля функции печени после начала лечения эзетимибой/симвастатином.

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Обсудите с врачом, если у Вас тяжёлое заболевание лёгких.

Следует избегать одновременного применения эзетимибы/симвастатина и фибратов (некоторых препаратов для снижения холестерина), поскольку комбинированное применение эзетимибы/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются необъяснимые боли, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях поражения мышц могут быть тяжёлыми, вплоть до разрушения мышц с развитием почечной недостаточности; в крайне редких случаях отмечались летальные исходы.

Сообщите также врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Риск поражения мышц выше при высоких дозах эзетимибы/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск поражения мышц также выше у определённых пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

• если у Вас заболевания почек
• если у Вас заболевания щитовидной железы
• если Вам больше 65 лет
• если Вы — женщина
• если у Вас ранее были поражения мышц при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил или бицифидрат)
• если у Вас или у Ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц

Дети и подростки

• Применение эзетимибы/симвастатина не рекомендуется у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Эзетимиба/симвастатин Стада

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, содержащие следующие активные вещества. Приём эзетимибы/симвастатина одновременно с этими препаратами может повысить риск поражения мышц (некоторые из них уже указаны выше в разделе «НЕ принимайте Эзетимиба/симвастатин Стада, если»):

• если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам временно придётся прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно будет возобновить приём эзетимибы/симвастатина. Сочетание эзетимибы/симвастатина с фузидиевой кислотой может вызвать, в редких случаях, мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• циклоспорин (часто применяется у трансплантированных пациентов)
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за пределами матки)
• препараты, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил или бицифидрат (применяются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа)
• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (применяется для лечения депрессии)
• препараты, содержащие активное вещество кобицстат
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди при сердечных заболеваниях или других болезнях сердца)
• ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина)
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приёме этого препарата со симвастатином (например, эзетимиба/симвастатин). Ваш врач может решить, что Вам следует временно прекратить приём эзетимибы/симвастатина
• большие дозы (1 грамм и более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяются для снижения уровня холестерина)
• колхицин (применяется для лечения подагры)

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, особенно если это следующие препараты:

• лекарства, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
• колестирамин (также применяется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимибы/симвастатина
• фенофibrate (также применяется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)

Также сообщайте любому врачу, который назначает Вам новое лекарство, что Вы принимаете эзетимибу/симвастатин.

Приём Эзетимиба/симвастатин Стада с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимибу/симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может повысить риск поражения мышц.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приёма эзетимибы/симвастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Не принимайте эзетимибу/симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что эзетимиба/симвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма эзетимибы/симвастатина может возникать головокружение.

Данный препарат содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Стада

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблетки в зависимости от текущего лечения и уровня вашего личного риска.

Таблетки не имеют риски и не должны разделяться.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• перед началом приёма эзетимибы/симвастатина вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина;
• вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма эзетимибы/симвастатина.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально.

Применение у подростков (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимибы/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли целевых показателей лечения при применении меньших доз.

Если оптимальная доза не может быть достигнута при использовании эзетимибы/симвастатина 10 мг/20 мг, ваш врач может назначить другие таблетки, содержащие эзетимибу/симвастатин.

Принимайте эзетимибу/симвастатин вечером. Можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от неё.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу/симвастатин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, принимайте эзетимибу/симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше, чем нужно, Эзетимиба/симвастатин Стада

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию лекарственного средства медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзетимиба/симвастатин Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу эзетимибы/симвастатина в обычное время на следующий день.

Если вы прекратили приём Эзетимиба/симвастатин Стада

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех (см. раздел 2).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• боли в мышцах
• повышение показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышечной ткани (КФК) в лабораторных анализах крови

Были отмечены следующие редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
• головокружение; головная боль; ощущение покалывания
• боли в животе; расстройство пищеварения; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
• высыпания; зуд; крапивница
• боли в суставах; боли, повышенная чувствительность, слабость или спазмы в мышцах; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
• необычная усталость или слабость; чувство утомления; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног
• нарушения сна; трудности со сном

Дополнительно были отмечены следующие побочные эффекты у пациентов, принимавших эзетимиба/симвастатин Стада или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиба или симвастатин:

• снижение количества эритроцитов (анемия), уменьшение числа кровяных клеток, что может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения)

• онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания

• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание, лихорадку

• запор

• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе

• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)

• выпадение волос; покраснение и припухлость кожи, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема)

• нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• реакция гиперчувствительности, которая может включать: повышенную чувствительность (аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отёк), крайне редкая тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия), боли или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные синяки, кожные высыпания и отёки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, озноб, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы псевдолученочной болезни (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты))

• боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; мышечная недостаточность; разрыв мышцы (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия

• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• снижение аппетита

• приливы; повышение артериального давления

• боль

• эректильная дисфункция

• депрессия

• нарушения в некоторых анализах крови, отражающих функцию печени

• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании) (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным)*

• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц) (частот неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным)*

• Обратитесь к врачу, если у вас появляется ухудшающаяся слабость в руках или ногах после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, трудности при глотании или дыхании.

При применении некоторых статинов сообщалось о следующих дополнительных нежелательных явлениях:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма препарата
• постоянные боли, чувствительность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения эзетимиба/симвастатином (частота неизвестна).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необъяснимые боли, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть серьёзными, вплоть до мышечной недостаточности, приводящей к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзетимиба/симвастатин Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «ГОДНО ДО». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/симвастатин Стада

Действующие вещества: эзетимиб и симвастатин.

10 мг/20 мг: каждый таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.

10 мг/40 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.

Прочие компоненты: ядро таблетки: лактозы моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, бутилгидроксианизол, пропилгаллат, стеарат магния. Смесь пигментов: лактозы моногидрат, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

10 мг/20 мг: таблетки Эзетимиба/симвастатин Стада 10 мг/20 мг имеют светло-коричневый цвет, пятнистую поверхность, круглую форму, диаметром 8 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «512» на одной стороне.

10 мг/40 мг: таблетки Эзетимиба/симвастатин Стада 10 мг/40 мг имеют светло-коричневый цвет, пятнистую поверхность, круглую форму, диаметром 10 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «513» на одной стороне.

Размеры упаковок:

Блистеры: 28, 30, 50, 90, 98 и 100 таблеток.

Полимерные флаконы HDPE: 90 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Болгария

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ирландия

или

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Turnhout

Бельгия

или

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/