Ezetymiba/symwastatyna STADA 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Symwastatyna Stada 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetymiba/Symwastatyna Stada 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Symwastatyna Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Symwastatyna Stada

3. Jak stosować Ezetymiba/Symwastatyna Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ezetymiba/Symwastatyna Stada

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba/Symwastatyna Stada i do czego jest stosowane

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę. Stosuje się go w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami, które krążą we krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/symwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywa się cholesterolu „złym”, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywa się cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/symwastatyna stosuje się u pacjentów, u których nie udaje się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetymiba/symwastatyna stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:

• występują podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niehomozygotyczna]) lub podwyższone stężenia tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę

• u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach

• występuje choroba dziedziczna (hipercholesterolemia homozigotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być również stosowane inne leczenie

• występuje choroba serca – wówczas ezetymiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba/symwastatyna Stada

Nie przyjmuj Ezetimiba/symwastatyna Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetimibę, symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• aktualnie masz problemy wątrobowe

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)

• boceprevir lub telaprevir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki wyścielającej macicę poza jamą macicy)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydynowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fuzydynowego z ezetimibą/symwastatyną może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy)

• nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetimiba/symwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych związanych z cholesterolu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z Twoich leków został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetimiba/symwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie
• jeśli przewidziana jest operacja. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania tabletek ezetimiba/symwastatyna
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiba/symwastatyny. Ma ono na celu sprawdzenie funkcji Twojej wątroby.

Twój lekarz może również zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetimibą/symwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimiba/symwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano łączonego stosowania ezetimiba/symwastatyny i fibratów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieznaną przyczynę ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne problemy mięśniowe, w tym uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetimiba/symwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Poinformuj swojego lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy tarczycy
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibrat)
• jeśli Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni

Dzieci i młodzież

• Ezetimiba/symwastatyna nie jest zalecana u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Ezetimiba/symwastatyna Stada

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków zawierających jeden z następujących składników czynnych. Stosowanie ezetimiba/symwastatyny razem z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Ezetimiba/symwastatyna Stada, jeśli”).

• jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fuzydynowego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie ezetimiba/symwastatyny. Połączenie ezetimiba/symwastatyny z kwasem fuzydynowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki wyścielającej macicę poza jamą macicy)
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe na zapalenie wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprevir, elbasvir lub grazoprevir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca)
• lomitapyda (stosowana w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych związanych z cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. ezetimiba/symwastatyna). Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu przyjmowania ezetimiba/symwastatyny
• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• kolkhicyna (stosowana w leczeniu dny)

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, nawet te dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokumon lub akenokumarol (leków przeciwwakrzowych)
• kolestyraminę (również stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetimiba/symwastatyny
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)

Poinformuj również każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz ezetimiba/symwastatynę.

Przyjmowanie Ezetimiba/symwastatyna Stada z posiłkami i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetimiba/symwastatyny. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetimiba/symwastatyny, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i poinformuj lekarza. Nie przyjmuj ezetimiba/symwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba/symwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy po przyjęciu ezetimiba/symwastatyny.

Ten lek zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba/Simvastatyna Stada

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dostosowaną do Państwa potrzeb, w zależności od aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie mają podziału i nie powinny być dzielone.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby/simwastatyny należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu
• należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania ezetimiby/simwastatyny

Dorośli: dawka wynosi 1 tabletę ezetimiby/simwastatyny raz dziennie doustnie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka wynosi 1 tabletę ezetimiby/simwastatyny raz dziennie doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetimiby/simwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego niższymi dawkami.

Jeśli optymalna dawka nie może być osiągnięta przy użyciu ezetimiby/simwastatyny 10 mg/20 mg, lekarz może przepisać inne tabletki zawierające ezetimibę/simwastatynę.

Ezetimibę/simwastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Państwu ezetimibę/simwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inny lek z grupy wiązaków kwasów żółciowych, należy przyjmować ezetimibę/simwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązaka kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmie się więcej ezetimiby/simwastatyny Stada niż wskazano

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Należy zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniano przyjąć ezetimibę/simwastatynę Stada

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy przyjąć zwykłą dawkę ezetimiby/simwastatyny o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwano leczenie ezetimibą/simwastatyną Stada

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów (zobacz punkt 2).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższenie wyników badań laboratoryjnych wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wyników badań funkcji wątroby; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga
• wysypka; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do powstawania siniaków/krwawień (trombocytopenia)

• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja

• problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

• zaparcia

• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha

• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub blady kolor stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)

• wypadanie włosów; zaczerwieniona, wypukła wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zespole rumieniowe)

• zamazanie widzenia i pogorszenie wzroku (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki likenoidalne wywołane lekami) (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• reakcja nadwrażliwościowa, która może obejmować: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymaga natychmiastowego leczenia (angiośwego), bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja), ból lub obrzęk stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu i ogólne złe samopoczucie, zespół pseudolupusowy (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na białe krwinki))

• ból mięśni, nadwrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; niedowład mięśni; pęknięcie mięśni (mogą występować u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania

• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn) (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• spadek apetytu

• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi

• ból

• zaburzenia erekcji

• depresja

• zaburzenia niektórych badań krwi wskazujących na funkcję wątroby

• miastenia gravis (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe) (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)*

• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu) (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)*

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

W przypadku niektórych statyn zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• zaburzenia seksualne
• cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• ból, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymiba/symwastatyna (częstość nieznana).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle, nadwrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do niedowładu mięśni i uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Simvastatyna Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetimiba/Symwastatyna Stada

Substancje czynne to ezetymiba i symwastatyna.

10 mg/20 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg symwastatyny.

10 mg/40 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowa sol crokskarbokselulozy, celuloza mikrokrystaliczna, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, butylowany hydroksyanizol, galonian propylu, stearynian magnezu. Mieszanka barwników: laktoza jednowodna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

10 mg/20 mg: Tabletki Ezetimiba/Symwastatyna Stada 10 mg/20 mg to jasnobrązowe, plamiste, okrągłe tabletki o średnicy 8 mm, dwuwypukłe, oznaczone kodem „512” po jednej stronie.

10 mg/40 mg: Tabletki Ezetimiba/Symwastatyna Stada 10 mg/40 mg to jasnobrązowe, plamiste, okrągłe tabletki o średnicy 10 mm, dwuwypukłe, oznaczone kodem „513” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blistery: 28, 30, 50, 90, 98 i 100 tabletek.

Butelki HDPE: 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bułgaria

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de\ Reijtstraat\ 31-E\

4814 NE Breda\

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgia

lub

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/