Эналаприл Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки

Эналаприл малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Эналаприл Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Эналаприл Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эналаприл Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Тева-Ратиофарм 10 мг и для чего его применяют

Эналаприл Тева-Ратиофарм содержит действующее вещество — малеат эналаприла. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Тева-Ратиофарм применяют для:

• Лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления)
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Препарат может снизить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам прожить дольше.
• Профилактики признаков симптоматической сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, усталость после незначительной физической нагрузки, например при ходьбе, отёчность лодыжек и стоп.

Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно действие препарата начинается через час после приёма, а эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых пациентов для достижения максимального эффекта на артериальное давление требуется несколько недель приёма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эналаприл Тева-Ратиофарм

Не принимайте Эналаприл Тева-Ратиофарм 10 мг

• если у Вас аллергия к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если ранее у Вас уже развивалась аллергическая реакция на препарат, относящийся к группе ингибиторов АПФ,
• если у Вас ранее была отечность лица, губ, рта, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек), причина которой была неизвестна или имела наследственный характер,
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применение этого препарата в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
• если Вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание тканей под кожей, например, в области горла) в этом случае повышен.

Не принимайте этот препарат, если к Вам относится хотя бы одно из вышеперечисленных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл Тева-Ратиофарм

• если у Вас заболевание сердца,

• если у Вас заболевание сосудов головного мозга,

• если у Вас нарушения в составе крови, такие как снижение или отсутствие нейтрофилов (нейтропения/агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое содержание эритроцитов (анемия),

• если у Вас заболевание печени,

• если у Вас заболевание печени,

• если у Вас заболевание почек (включая пересадку почки), Вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете калиевые добавки, калийсберегающие диуретики или заменители соли, содержащие калий, а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, применяемый для профилактики тромбозов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — применяется для лечения инфекций). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови. См. также информацию в разделе «Применение Эналаприл Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами»,

• если Вы проходите диализ,

• если у Вас было многократное рвота (обильная рвота) или сильная диарея в последнее время,

• если у Вас сахарный диабет. Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови на предмет гипогликемии, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен,

• если у Вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ выше,

• если у Вас низкое артериальное давление (может проявляться головокружением или обмороками, особенно при первых дозах и при вставании),

• если у Вас васкулярная коллагеновая болезнь (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы получаете иммуносупрессивную терапию, принимаете аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов,

• если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

  • ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее,
  • препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения онкологических заболеваний (например, сиrolimus, эверолимус, темсиролимус),
  • вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете,

• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом,

• алискирен.

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Тева-Ратиофарм».

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Эналаприл Тева-Ратиофарм не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться после 3 месяцев беременности, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).

Следует учитывать, что Эналаприл Тева-Ратиофарм снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов других рас.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если Вы собираетесь пройти медицинскую процедуру

Если Вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что Вы принимаете эналаприл:

• любую операцию или применение анестетиков (в том числе у стоматолога),
• процедуру очистки крови от холестерина, называемую «аферез ЛПНП»,
• десенсибилизирующую терапию для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Если к Вам относится одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом до начала процедуры.

Применение Эналаприл Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая растительные лекарственные средства. Это связано с тем, что эналаприл может влиять на действие других препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие эналаприла. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Тева-Ратиофарм» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
• другие препараты для снижения артериального давления, такие как блокаторы или мочегонные средства (диуретики),
• калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин, триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — применяется при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»,
• препараты для лечения сахарного диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин),
• литий (препарат, применяемый при определенных формах депрессии),
• антидепрессанты трициклического ряда,
• препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотики»,
• некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие симпатомиметические вещества,
• некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом,
• ингибитор mTOR (например, сиrolimus, эверолимус, темсиролимус — препараты, применяемые при лечении определенных форм рака или для профилактики отторжения трансплантата). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
• препарат, содержащий сакубитрил/валсартан, ракекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангионевротического отека (отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также разделы «Не принимайте Эналаприл Тева-Ратиофарм» и «Предупреждения и меры предосторожности»,
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли),
• аспирин (ацетилсалициловая кислота),
• препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики),
• алкоголь.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Применение Эналаприл Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать независимо от приема пищи. Большинство пациентов принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует Вам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо эналаприла. Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности и запрещено после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите или планируете кормить грудью. В период приема этого препарата грудное вскармливание не рекомендуется у новорождённых (первые недели после родов), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска от приема эналаприла по сравнению с другими препаратами в период лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время приема этого препарата у Вас может возникнуть головокружение или сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эналаприл Тева-Ратиофарм содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Эналаприл Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение всего времени, которое назначил врач.

Не принимайте больше таблеток, чем вам прописано.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Гипертензия

Обычная начальная доза составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг один раз в сутки.

Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас.

Обычная поддерживающая доза — 20 мг в сутки, разделённая на одну или две приёма.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг, разделённая на два приёма в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:

• при умеренных нарушениях функции почек — 5–10 мг в сутки
• при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в сутки
• при проведении диализа — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Применение у детей

Дозу определит врач, основываясь на функции почек.

Детская популяция

Опыт применения эналаприла у детей с артериальной гипертензией ограничен. Если ребёнок может проглотить таблетку, доза рассчитывается исходя из массы тела и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы:

• при массе тела от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки
• при массе тела более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

• максимальная доза у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг — до 20 мг в сутки
• максимальная доза у детей с массой тела более 50 кг — до 40 мг в сутки.

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (первые недели после рождения) и у детей с нарушениями функции почек.

Если вы приняли больше Эналаприла Тева-Ратиофарм, чем следует

Если вы приняли больше эналаприла, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является головокружение или ощущение вращения, вызванные резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эналаприл Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Тева-Ратиофарм

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу:

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания;
• отёк кистей рук, стоп или лодыжек;
• появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций выше. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом.

После начала приёма этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В этом случае рекомендуется лечь. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления. Состояние улучшится по мере продолжения приёма препарата. Если вас беспокоит данное явление, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение, слабость или рвота;
• кашель;
• нечёткость зрения.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса;
• головокружение вследствие низкого артериального давления, боль в груди, нарушение сердечного ритма, стенокардия или боль в груди;
• затруднение дыхания;
• утомляемость (астения);
• диарея, боль в животе;
• сыпь, аллергические реакции с отёком лица, конечностей, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания;
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно обнаруживается при лабораторном анализе).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию);
• низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия);
• спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность;
• ощущение жжения или онемения кожи;
• головокружение (вертиго);
• резкое снижение артериального давления;
• учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение);
• инфаркт миокарда или инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая пациентов с нарушением кровотока в сердце и/или мозге);
• насморк, боль в горле или охриплость;
• бронхиальная астма, связанная с ощущением сдавления в груди;
• замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, несварение, запор, анорексия;
• раздражение желудка (раздражённый желудок), сухость во рту, язва;
• усиленное потоотделение;
• зуд или крапивница;
• выпадение волос;
• снижение функции почек, почечная недостаточность;
• повышенное содержание белка в моче (определяется при анализе);
• импотенция;
• мышечные судороги;
• покраснение кожи;
• шум в ушах (тиннитус);
• недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура (лихорадка);
• повышение уровня мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови;
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови;
• подавление костного мозга;
• заболевание лимфатических узлов или нарушение иммунного ответа;
• увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха;
• аутоиммунные заболевания;
• нарушения сна или проблемы со сном;
• «синдром Рейно», при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и бледными из-за уменьшения притока крови;
• накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенографии);
• воспаление носа;
• воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла;
• сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема);
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором кожа становится красной и шелушится, появляются пузыри или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже);
• снижение суточного объёма мочи;
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия);
• заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• кишечный ангионевротический отёк (отёк кишечника).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• избыточная выработка антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости и вызывает слабость, утомляемость или спутанность сознания;
• описан симптомокомплекс, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность и другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение препарата Эналаприл Тева-Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте этот препарат после даты, указанной в упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки

• Действующее вещество — эналаприл (малеат). Каждая таблетка содержит 10 мг эналаприла (малеата).
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузный, тальк, гидрокарбонат натрия, красный оксид железа (Е-172), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Тева-Ратиофарм выпускается в виде круглых, двояковыпуклых таблеток коричневато-красного цвета с риской. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Каждая упаковка содержит 10, 28, 60 или 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Если при лечении препаратом Эналаприл Тева-Ратиофарм 10 мг необходимо разделить таблетку, ниже приведён оптимальный способ это сделать.

Положите таблетку риской вверх на твёрдую и ровную поверхность (например, на стол или блюдце). Поместите указательные (или большие) пальцы по обе стороны от риски и кратковременно, но с усилием нажмите.

Подробную и актуальную информацию об этом препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на потребительской упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63816/P_63816.html