Эналаприл Альтер 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Альтер 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эналаприл Альтер и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эналаприл Альтер
Как принимать Эналаприл Альтер
Возможные побочные эффекты
Хранение Эналаприла Альтер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Альтер и для чего он применяется

Эналаприл Альтер содержит действующее вещество, называемое эналаприл малеат. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл применяется для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии),
лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может снизить необходимость госпитализации и способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов,
профилактики признаков сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, утомляемость после незначительной физической нагрузки, например, при ходьбе, а также отёчность лодыжек и стоп.

Этот препарат действует путём расширения кровеносных сосудов. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать через час после приёма, а эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых людей максимальное снижение артериального давления достигается только спустя несколько недель регулярного приёма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эналаприл Альтер

Не принимайте Эналаприл Альтер

если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6),
если ранее Вы уже получали лечение из-за аллергической реакции на аналогичный препарат, называемый ингибитором АПФ,
если у Вас когда-либо возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, приводивший к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отек), причина которого была неизвестна или имела наследственный характер,
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также следует избегать приема эналаприла в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, в том числе в области горла) повышен.

Не принимайте этот препарат, если к Вам относится хотя бы одно из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Эналаприл Альтер:

если у Вас заболевание сердца,
если у Вас заболевание, затрагивающее кровеносные сосуды головного мозга,
если у Вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия),
если у Вас заболевание печени,
если у Вас заболевание почек (включая пересадку почки), Вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете калиевые добавки, калийсберегающие препараты, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например гепарин (препарат, используемый для профилактики тромбозов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — лекарства, применяемые для лечения инфекций). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови. См. также информацию в разделе «Другие лекарства и Эналаприл Альтер»,
если Вы проходите диализ,
если у Вас было многократное рвота (обильная рвота) или сильная диарея в последнее время,
если Вам больше 70 лет,
если у Вас сахарный диабет. Вам следует контролировать уровень глюкозы в крови на предмет возможного ее снижения, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен,
если у Вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций на ингибиторы АПФ выше,
если у Вас низкое артериальное давление (может проявляться головокружением или обмороками, особенно при вставании),
если у Вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол или прокаинамид, или любую комбинацию этих препаратов,
если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:
ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи,
препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, силолимус, эверолимус),
вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом,
алискирен.

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Альтер».

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Эналаприл не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Следует учитывать, что эналаприл снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если Вы собираетесь пройти какое-либо обследование или процедуру

Если Вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что принимаете эналаприл:

любую операцию или если Вам будут вводить анестетики (в том числе у стоматолога),
процедуру очищения крови от холестерина, называемую «ЛПНП-аферез»,
десенсибилизирующее лечение с целью уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Если к Вам относится одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Другие лекарства и Эналаприл Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку эналаприл может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие эналаприла. Врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Альтер» и «Предостережения и меры предосторожности»),
другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики),
препараты, содержащие калий (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, используемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности»,
препараты для лечения диабета (включая пероральные сахароснижающие средства и инсулин),
литий (препарат, применяемый для лечения определенных видов депрессии),
антидепрессанты, называемые «трициклическими антидепрессантами»,
препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотиками»,
некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещества, называемые «симпатомиметики»,
некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом,
ингибитор mTOR (например, темсиролимус, силолимус, эверолимус — препараты, применяемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантата). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности»,
препарат, содержащий ингибитор неприлизина, такой как сакубитрил (в комбинации с фиксированной дозой валсартана), ракекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангионевротического отека (отека лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Альтер» и «Предостережения и меры предосторожности»,
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли),
аспирин (ацетилсалициловая кислота),
препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики),
алкоголь.

Прием Эналаприл Альтер с пищей и напитками

Эналаприл можно принимать независимо от еды. Большинство пациентов принимают этот препарат с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу же после ее установления и назначит другой препарат вместо эналаприла. Эналаприл не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. При приеме эналаприла кормление грудью новорожденных (в первые недели после родов) не рекомендуется, особенно при кормлении недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска от приема этого препарата по сравнению с другими вариантами лечения во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время приема этого препарата у Вас может возникать головокружение или сонливость. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Эналаприл Альтер содержит лактозу и натрий.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Эналаприл Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Очень важно, чтобы вы продолжали принимать этот препарат в течение всего времени, которое назначил вам врач.
Не принимайте больше таблеток, чем вам прописано.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Повышенное артериальное давление

Рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки.
Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза. Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг в сутки, разделённая на один или два приёма.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в сутки, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:

при умеренных нарушениях функции почек — 5–10 мг в сутки;
при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в сутки;
при проведении диализа — 5,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может изменяться в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу на основании функции почек.

Дети и подростки

Опыт применения эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может глотать таблетки, доза рассчитывается с учётом веса и артериального давления ребёнка. Рекомендуемые начальные дозы:

при весе от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки;
при весе более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

максимальная доза у детей с весом от 20 кг до 50 кг — 20 мг в сутки;
максимальная доза у детей с весом более 50 кг — 40 мг в сутки.

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (первые недели жизни) и у детей с нарушениями функции почек.

Если вы приняли больше, чем нужно, Эналаприл Альтер

Если вы приняли больше эналаприла, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или поезжайте в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие побочные эффекты:

головокружение или ощущение слабости вследствие резкого или чрезмерного снижения артериального давления.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эналаприл Альтер

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Альтер

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём этого лекарства и обратитесь к врачу:

отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании;
отёк кистей рук, стоп или лодыжек;
появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы повышен риск развития таких реакций. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

При начале приёма этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В таком случае рекомендуется лечь. Это связано со снижением артериального давления. Симптомы улучшатся по мере продолжения приёма препарата. Если вы испытываете тревогу, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

головокружение, слабость, рвота;
нечёткость зрения;
кашель.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головокружение, вызванное низким артериальным давлением, нарушения сердечного ритма, учащённое сердцебиение, стенокардия или боль в груди;
головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса;
затруднённое дыхание;
диарея, боли в животе;
усталость (астения);
сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания;
повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

покраснение кожи (гиперемия);
резкое снижение артериального давления;
учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение, ощущаемое как «перебои»);
инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого нарушено кровообращение в сердце или мозге);
инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском);
анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию);
спутанность сознания, сонливость или бессонница, тревожность;
ощущение зуда или онемения кожи;
головокружение (ощущение вращения);
шум в ушах (тиннитус);
насморк, боль в горле или охриплость голоса;
бронхиальная астма с ощущением сдавления в груди;
замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы;
рвота, диспепсия, запор, анорексия;
раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва;
мышечные судороги;
снижение функции почек, почечная недостаточность;
повышенное потоотделение;
зуд или крапивница;
выпадение волос;
недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура (лихорадка);
импотенция;
повышенное содержание белка в моче (выявляется при анализе);
низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

«феномен Рейно» — руки и ноги становятся очень холодными и бледными из-за снижения притока крови;
изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови;
угнетение костного мозга;
воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха;
аутоиммунные заболевания;
нарушения сна или проблемы со сном;
накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенографии);
воспаление носа;
воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония);
воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла;
снижение количества выделяемой мочи;
сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема);
«синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором появляется покраснение и шелушение кожи, язвы с пузырями или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузырьки с жидкостью на коже);
поражения печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышение активности печеночных ферментов или уровня билирубина (выявляется при анализе);
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

отёк кишечника (кишечный ангионевротический отёк).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, усталость или спутанность сознания;
сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эналаприл Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Альтер

Действующее вещество — эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 5 мг эналаприла.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал (преджелатинизированный), кукурузный крахмал и стеарат магния (Е572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в упаковках по 10 и 60 таблеток. Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с риской на одной стороне.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Farmalider, S.A.
Улица Арагонесес, 2
28108 Алькобендаc, Мадрид
Испания

или

Toll Manufacturing Services, S.L.
Улица Арагонесес, 2
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.