Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Альтер 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еналаприл Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еналаприл Альтер
Як застосовувати Еналаприл Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Еналаприл Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Альтер і для чого його застосовують

Еналаприл Альтер містить діючу речовину, відому як еналаприлум малеат. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл застосовують для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія),
лікування серцевої недостатності (ослаблення роботи серця). Цей препарат може зменшити потребу у госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше,
профілактики симптомів серцевої недостатності. До таких симптомів належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, а також набряки щиколоток і стоп.

Цей лікарський засіб діє, розширюючи кровоносні судини. Це призводить до зниження артеріального тиску. Зазвичай препарат починає діяти протягом години після прийому, а його ефект триває принаймні 24 години. У деяких людей максимальний ефект на артеріальний тиск досягається лише після декількох тижнів лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл Альтер

Не приймайте Еналаприл Альтер

якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо раніше вам лікували алергічну реакцію на подібний препарат, що називається інгібітором АПФ,
якщо у вас коли-небудь був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), коли причина була невідомою або спадковою,
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому еналаприлу на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, зокрема в області горла) є підвищеним.

Не приймайте цей препарат, якщо до вас застосовується будь-яка з наведених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Еналаприлу Альтер:

якщо у вас захворювання серця,
якщо у вас захворювання, що впливає на судини мозку,
якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія),
якщо у вас є захворювання печінки,
якщо у вас є захворювання нирок (включаючи після трансплантації нирки), ви дотримуєтесь безсольової дієти, приймаєте калієві добавки, препарати, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, гепарин (препарат, що використовується для запобігання утворенню тромбів), препарати з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (препарати, що використовуються для лікування інфекцій). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію в крові. Також див. інформацію у розділі «Інші лікарські засоби та Еналаприл Альтер»,
якщо ви проходите діаліз,
якщо у вас було багато блювання (надмірне блювання) або у вас була сильна діарея нещодавно,
якщо вам більше 70 років,
якщо у вас цукровий діабет. Вам необхідно контролювати рівень цукру в крові на предмет гіпоглікемії, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним,
якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик розвитку таких реакцій на інгібітори АПФ,
якщо у вас низький артеріальний тиск (може відчуватися як запаморочення або непритомність, особливо при підйомі),
якщо у вас захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит, склеродермія), ви отримуєте лікування препаратами, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів,
якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:
ракекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї,
препарати, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус),
вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.
якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Також див. інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл Альтер».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Еналаприл не рекомендовано приймати на початку вагітності і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Майте на увазі, що еналаприл знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище ситуацій до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що приймаєте еналаприл:

будь-яку операцію або якщо вам будуть вводити анестетики (включаючи візит до стоматолога),
лікування для видалення холестерину з крові, що називається «аферез ЛДЛ»,
лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.

Якщо до вас застосовується будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Інші лікарські засоби та Еналаприл Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших препаратів. Інші ліки також можуть впливати на дію еналаприлу. Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів безпеки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

Антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) або аліскірен (також див. інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Альтер» та «Попередження та застереження»)
Інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або діуретики (таблетки для сечовиділення),
препарати з калієм (включаючи дієтичні замінники солі), калієвмісткі діуретики та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгненню трансплантата; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів). Також див. інформацію у розділі «Попередження та застереження»,
препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні цукрознижувальні препарати та інсулін),
літій (препарат, що використовується для лікування певних видів депресії),
препарати від депресії, що називаються «трициклічні антидепресанти»,
препарати від психічних розладів, що називаються «антипсихотики»,
певні препарати від кашлю та застуди та препарати для зниження ваги, що містять речовину, відому як «симпатоміметики»,
певні препарати від болю або артриту, включаючи лікування золотом,
інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус — препарати, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгненню трансплантата органів). Також див. інформацію у розділі «Попередження та застереження»,
препарат, що містить інгібітор нефрілізину, такий як сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном), ракекадотрил або вілдагліптин. Це може підвищити ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання). Також див. інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Альтер» та «Попередження та застереження»,
нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть допомагати у полегшенні болю),
аспірин (ацетилсаліцилова кислота),
препарати, що використовуються для розчинення тромбів у крові (тромболітики),
алкоголь.

Прийом Еналаприлу Альтер разом з їжею та напоями

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають цей препарат з трохи водою.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом цього препарату до зачаття або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший препарат замість еналаприлу. Еналаприл не рекомендовано на початку вагітності і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати. Під час прийому еналаприлу не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому цього препарату порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Еналаприл Альтер містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як приймати Еналаприл Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це призначив ваш лікар.
Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.
Таблетку можна поділити на рівні дози.

Підвищений артеріальний тиск

Початкова рекомендована доза становить від 5 до 20 мг один раз на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза. Рекомендована тривала доза — 20 мг один раз на добу.
Максимальна тривала доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Початкова рекомендована доза — 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози для вас.
Рекомендована тривала доза — 20 мг на добу, приймається в одній або двох дозах.
Максимальна тривала доза — 40 мг на добу, розділена на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза лікарського засобу залежатиме від того, наскільки добре працюють ваші нирки:

помірні порушення функції нирок — 5 мг до 10 мг на добу
тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу
якщо ви проходите діаліз — 5,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінюватися залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Літні пацієнти

Ваш лікар визначить дозу, виходячи з функції ваших нирок.

Діти та підлітки

Досвід застосування еналаприлу у дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, дозу розраховують залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Початкові рекомендовані дози такі:

від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу
понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

максимальна доза 20 мг на добу для дітей з вагою від 20 кг до 50 кг.
максимальна доза 40 мг на добу для дітей з вагою понад 50 кг.

Цей лікарський засіб не рекомендується новонародженим (перші тижні після народження) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Еналаприл Альтер

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або відразу ж зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки:

відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Альтер

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Еналаприл Альтер

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання
набряк рук, ніг або щиколоток
якщо у вас розвинеться червона висипка на шкірі з набряком (крурі).

Варто знати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик виникнення таких реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, у вас може виникнути відчуття втрати свідомості або запаморочення. Якщо це відбувається, то лежаче положення може допомогти. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан поліпшиться, коли ви продовжуватимете приймати препарат. Якщо ви стурбовані, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

відчуття запаморочення, слабкості, блювоти
розмите зору
кашель

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни в ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардія або біль у грудях
головний біль, депресія, непритомність (синкопе), порушення смаку
утруднення дихання
діарея, біль у животі
втому (астенію)
висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання
підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються при аналізі крові)

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

почервоніння шкіри (гіперемія)
раптове зниження артеріального тиску
прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття)
інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, у кого є порушення кровотоку в серці або мозку)
інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком)
анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність
відчуття свербіння або оніміння шкіри
запаморочення (відчуття оберту)
шум у вухах (тинітус)
закладеність носа, біль у горлі або хрипота
астма, пов’язана з відчуттям тиску в грудях
повільний рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози
блювота, нудота, запор, анорексія
подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
м’язові судоми
зниження функції нирок, ниркова недостатність
підвищена пітливість
свербіж або кропив’янка
випадання волосся
нездужання (загальне погане самопочуття), підвищена температура (лихоманка)
імпотенція
підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі)
низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові)

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

«синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік
зміни показників крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
пригнічення кісткового мозку
набряклі лімфатичні вузли на шиї, в пахвових западинах або в паху
аутоімунні захворювання
порушення сну або проблеми зі сном
накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгені)
запалення носа
запалення легенів, що призводить до утруднення дихання (пневмонія)
запалення щік, ясен, язика, губ, горла
зниження кількості сечі, що виділяється
висип у формі мішені (еритема мультиформна)
«синдром Стівенса-Джонсона» та «токсичний епідермальний некроліз» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та лущиться, з’являються виразки з пухирцями або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип із лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (маленькі пухирці з рідиною на шкірі)
захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (виявляється при аналізі)
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

набряк кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника)

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

надмірне виділення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості
повідомлялося про комплекс симптомів, який може включати один або кілька із наступних: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висип, світлочутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Альтер

Діюча речовина — еналаприлу малеат. Кожна таблетка містить 5 мг еналаприлу.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, попередньо гелюватний крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний та магнію стеарат (E572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб постачається в упаковках по 10 і 60 таблеток. Таблетки білого кольору, круглі, плоскі, із рисками на одній стороні.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Farmalider, S.A.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2025 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.