Enalapril Alter 5 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enalapril Alter 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Alter
3. Come prendere Enalapril Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril Alter e a cosa serve

Enalapril Alter contiene un principio attivo chiamato enalapril maleato. Appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril viene utilizzato per:

• trattare la pressione arteriosa alta (ipertensione),
• trattare l'insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di ricovero in ospedale e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo,
• prevenire i segni dell'insufficienza cardiaca. I segni includono: difficoltà respiratorie, stanchezza dopo un lieve sforzo fisico come camminare, gonfiore di caviglie e piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo così la pressione arteriosa. Normalmente il farmaco inizia ad agire entro un'ora e l'effetto dura almeno 24 ore. In alcuni pazienti sono necessarie diverse settimane di trattamento prima che si osservi l'effetto massimo sulla pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Enalapril Alter

Non prenda Enalapril Alter

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato è stato trattato per una reazione allergica a un medicinale simile, denominato inibitore dell’ACE,
• se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che hanno causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) quando la causa era sconosciuta o ereditaria,
• se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren,
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare l’assunzione di enalapril anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, in particolare a livello della gola) è elevato.

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra descritte la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Enalapril Alter:

• se ha problemi cardiaci,

• se ha una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello,

• se ha disturbi ematici come basso livello o carenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia),

• se ha problemi al fegato,

• se ha problemi renali (incluso dopo trapianto renale), segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare infezioni). Questo può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover modificare la dose di enalapril o monitorare i livelli di potassio nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Altri medicinali e Enalapril Alter”,

• se si sottopone a dialisi,

• se ha avuto molti episodi di vomito (vomito eccessivo) o diarrea intensa di recente,

• se ha più di 70 anni,

• se ha il diabete. Deve monitorare il livello di glucosio nel sangue per verificare la presenza di ipoglicemia, specialmente durante il primo mese di trattamento. Il livello di potassio nel sangue potrebbe anche essere più alto,

• se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare. Si tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ACE,

• se ha la pressione bassa (potrebbe avvertire svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta),

• se ha una malattia del collagene vascolare (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), è in trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, assume allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi,

• se assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea,

• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus),

• vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• se assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Enalapril Alter”.

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). L’assunzione di enalapril non è raccomandata all’inizio della gravidanza e non deve essere assunta se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzata in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Si tenga presente che enalapril riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se ha dei dubbi su una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a un intervento

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo enalapril:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche dal dentista),
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato “afèresi LDL”,
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Altri medicinali e Enalapril Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché enalapril può influenzare l’efficacia di altri medicinali e viceversa. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Alter” e “Avvertenze e precauzioni”),
• Altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, come beta-bloccanti o diuretici,
• medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad es. trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”,
• medicinali per il diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina),
• litio (un medicinale usato per trattare certi tipi di depressione),
• medicinali antidepressivi triciclici,
• medicinali per disturbi mentali chiamati “antipsicotici”,
• certi medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per la perdita di peso contenenti sostanze chiamate “simpaticomimetici”,
• certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusi quelli a base di oro,
• un inibitore mTOR (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus, medicinali usati per trattare certi tipi di cancro o per prevenire il rigetto di un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”,
• un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan), racecadotril o vildagliptina. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare). Vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Alter” e “Avvertenze e precauzioni”,
• medicinali antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore),
• aspirina (acido acetilsalicilico),
• medicinali usati per sciogliere i coaguli sanguigni (trombolitici),
• alcol.

Se ha dei dubbi su una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assunzione di Enalapril Alter con cibo e bevande

Enalapril può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume questo medicinale con un po’ d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà un medicinale diverso da enalapril. L’assunzione di enalapril non è raccomandata all’inizio della gravidanza e non deve essere assunta se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzata a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Durante l’assunzione di enalapril, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita), e in particolare nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà valutare i benefici e i rischi dell’assunzione di questo medicinale rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Enalapril Alter contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• È molto importante che continui a prendere questo medicinale per il tempo prescritto dal medico.
• Non prenda più compresse di quelle che le sono state prescritte.
• La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Pressione arteriosa elevata

• La dose iniziale raccomandata varia da 5 a 20 mg una volta al giorno.
• Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa. La dose raccomandata a lungo termine è di 20 mg somministrati una volta al giorno.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg somministrati una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

• La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg somministrati una volta al giorno.
• Il medico aumenterà gradualmente questa dose fino a raggiungere la dose adeguata per lei.
• La dose raccomandata a lungo termine è di 20 mg al giorno, somministrati in una o due assunzioni.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, suddivisi in due assunzioni.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicinale verrà modificata in base al funzionamento dei suoi reni:

• problemi renali moderati – 5 mg a 10 mg al giorno
• problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno
• se sta sottoponendosi a dialisi – 5,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non si sottopone a dialisi, la sua dose può variare a seconda di quanto bassa sia la sua pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose in base al funzionamento dei suoi reni.

Bambini e adolescenti

L'esperienza sull'uso dell'enalapril nei bambini con pressione arteriosa elevata è limitata. Se il bambino è in grado di deglutire compresse, la dose sarà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali raccomandate sono:

• tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno
• oltre 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• può essere utilizzata una dose massima di 20 mg al giorno nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg.
• può essere utilizzata una dose massima di 40 mg al giorno nei bambini con peso superiore a 50 kg.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei bambini con problemi renali.

Se prende più Enalapril Alter di quanto deve

Se assume più enalapril di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi subito in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti:

sensazione di capogiro o vertigini dovuta a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Enalapril Alter

• Se dimentica di prendere una compressa, non prenda la dose dimenticata.
• Prenda la dose successiva come al solito.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Alter

Non smetta di prendere il medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e parli con il suo medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• se sviluppa un’eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria)

È importante sapere che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestare una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e ne parli subito con il suo medico.

Quando inizia a prendere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di capogiro. In tal caso, sdraiarsi può aiutare. Questo fenomeno è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa, che tende a migliorare proseguendo il trattamento. Se è preoccupato, parli con il suo medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di capogiro, debolezza, vomito
• vista offuscata
• tosse

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri dovuti a pressione bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, palpitazioni, angina o dolore toracico
• cefalea, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto
• difficoltà respiratorie
• diarrea, dolore addominale
• stanchezza (affaticamento)
• eruzioni cutanee, reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola e difficoltà a deglutire o respirare
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (di solito entrambi rilevati tramite analisi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vampate di calore (rubefazione)
• calo improvviso della pressione arteriosa
• palpitazioni rapide e aritmiche
• infarto miocardico (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in alcuni pazienti a rischio elevato, anche con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello)
• ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti a rischio elevato)
• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)
• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo
• sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle
• vertigini (sensazione di capogiro)
• ronzio nelle orecchie (acufeni)
• naso che cola, mal di gola o raucedine
• asma con sensazione di oppressione toracica
• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas
• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia
• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera
• crampi muscolari
• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale
• aumento della sudorazione
• prurito o orticaria
• perdita di capelli
• malessere generale, temperatura elevata (febbre)
• impotenza
• aumento delle proteine nell’urina (rilevato tramite analisi)
• livelli bassi di zucchero o di sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi ematica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno
• alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• depressione del midollo osseo
• gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine
• malattie autoimmuni
• disturbi del sonno o problemi nel dormire
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia)
• infiammazione del naso
• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratorie (polmonite)
• infiammazione delle guance, gengive, lingua, labbra, gola
• riduzione della quantità di urina prodotta
• eruzione cutanea a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave patologia cutanea caratterizzata da pelle rossa e desquamata, vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)
• problemi al fegato o alla colecisti come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati di enzimi epatici o di bilirubina (rilevati tramite analisi)
• ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• sovrapproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica con conseguente debolezza, stanchezza o confusione
• sono stati segnalati gruppi di sintomi che possono includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Enalapril Alter

• Il principio attivo è enalapril maleato. Ogni compressa contiene 5 mg di enalapril.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais e stearato di magnesio (E572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in confezioni da 10 e 60 compresse. Le compresse sono bianche, rotonde, piatte, con una rigatura su un lato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.